- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07324356
Efectos de la Educación Individual y Grupal en las Actitudes y Decisiones de las Madres sobre la Vacunación Infantil
El Efecto de la Educación Presencial y Grupal Brindada a las Madres en sus Actitudes y Decisiones Respecto a las Vacunaciones Infantiles
Este estudio fue planeado para determinar el efecto de la educación presencial y grupal proporcionada a las madres sobre las vacunaciones infantiles en sus actitudes y decisiones de vacunación. Se cree que la educación proporcionada ayudará a eliminar los conceptos erróneos y las creencias falsas de las madres sobre las vacunas a corto plazo, y contribuirá a cambios positivos en sus actitudes y decisiones respecto a la vacunación. Además, se anticipa que a largo plazo, esta intervención contribuirá a lograr mejores tasas de inmunización y a proteger a los niños de enfermedades prevenibles por vacunación. Este estudio también es importante en términos de enfatizar el papel de las matronas en la protección y mejora de la salud infantil y comunitaria.Este estudio se llevará a cabo como un estudio experimental controlado aleatorizado para determinar el efecto de la educación presencial y grupal proporcionada a las madres sobre las vacunaciones infantiles en sus actitudes y decisiones sobre la vacunación. Se contactará e informará a las madres que tengan hijos dentro del rango de edad en el que se administran las vacunaciones infantiles sobre el propósito y alcance del estudio, y se les preguntará si están de acuerdo en participar. Las madres que consientan en participar serán asignadas aleatoriamente en tres grupos utilizando aleatorización asistida por computadora (https://www.random.org/
): Grupo 1: Madres que reciben educación presencial individual, Grupo 2: Madres que reciben educación grupal, y Grupo 3: Grupo de control (que recibe la información rutinaria basada en la unidad).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo Experimental 1
(Grupo 1: Madres que Reciben Educación Individual Presencial)
Después de identificar a las madres a las que se proporcionará la educación, se contactarán por teléfono utilizando su información de contacto y se les informará sobre el estudio. Las madres que acepten participar serán invitadas al Centro de Salud Familiar (CSF). Antes de la educación, se administrarán el Formulario de Recolección de Datos, la Escala de Actitudes hacia las Vacunas y la Escala de Vacilación Vacunal.
Luego se llevará a cabo la primera sesión de educación individual presencial utilizando contenido educativo previamente preparado. Se entregará a las madres un folleto educativo relacionado con el contenido de la formación. Después de la sesión educativa, se administrarán nuevamente el formulario de recolección de datos, la escala de actitudes hacia las vacunas y la escala de vacilación vacunal.
La segunda sesión educativa se realizará dos semanas después. En esta sesión, se revisará y reforzará la información previamente proporcionada, y se responderán las preguntas de las madres. Después de la sesión, se readministrarán el formulario de recolección de datos, la escala de actitudes hacia las vacunas y la escala de vacilación vacunal.
Grupo Experimental 2
(Grupo 2: Madres que Reciben Educación Grupal)
Después de identificar a las madres a las que se proporcionará la educación, se contactarán por teléfono y se les informará sobre el estudio. Las madres que acepten participar serán invitadas al CSF para asistir a sesiones de educación grupal programadas en fechas y horarios apropiados. Antes de la educación, se administrarán el Formulario de Recolección de Datos, la Escala de Actitudes hacia las Vacunas y la Escala de Vacilación Vacunal.
La primera sesión de la educación grupal se llevará a cabo utilizando contenido educativo previamente preparado. Se entregará a las madres un folleto educativo relacionado con el contenido de la formación. Después de la sesión educativa, se administrarán nuevamente el formulario de recolección de datos, la escala de actitudes hacia las vacunas y la escala de vacilación vacunal.
La segunda sesión educativa se realizará dos semanas después. En esta sesión, se revisará y reforzará la información previamente proporcionada, y se responderán las preguntas de las madres. Después de la sesión, se readministrarán el formulario de recolección de datos, la escala de actitudes hacia las vacunas y la escala de vacilación vacunal.
Grupo de Control
(Grupo 3: Madres que Reciben Educación Rutinaria)
Después de identificar a las madres que recibirán educación rutinaria en el CSF, se contactarán por teléfono y se les informará sobre el estudio. Las madres serán invitadas al CSF, donde se administrarán el Formulario de Recolección de Datos, la Escala de Actitudes hacia las Vacunas y la Escala de Vacilación Vacunal antes de la educación.
Posteriormente, se impartirá la educación rutinaria proporcionada por el CSF, y también se entregará un folleto educativo a las madres del grupo de control. Después de la educación, se administrarán nuevamente el formulario de recolección de datos, la escala de actitudes hacia las vacunas y la escala de vacilación vacunal.
Dos semanas después, se invitará nuevamente a las madres al CSF, se repetirá la educación rutinaria, y después de la educación, se readministrarán el formulario de recolección de datos, la escala de actitudes hacia las vacunas y la escala de vacilación vacunal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bağcılar
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Istanbul, Bağcılar, Turquía (Türkiye), 34200
- Rumeli Aile Sağlığı Merkezi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar registrado en el Centro de Salud Familiar Rumeli, Bağcılar, Estambul
- Capacidad para hablar y comprender turco
- Capacidad para leer y escribir
- Tener un hijo dentro del rango de edad cubierto por el calendario nacional de vacunación (0-13 años)
- Tener 18 años o más
- Disposición para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- No asistir a una o más de las sesiones educativas
Participar en cualquier formación que no sea el programa de educación sobre vacunación
No completar los formularios de recopilación de datos en su totalidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Madres que reciben educación individual presencial
Tras identificar a las madres elegibles, se las contactará por teléfono y se les informará sobre el estudio. Las madres que acepten participar serán invitadas al Centro de Salud Familiar (FHC). Antes de la formación, se administrarán el Formulario de Recopilación de Datos, la Escala de Actitudes hacia las Vacunas y la Escala de Vacilación Vacunal. La primera sesión de educación individual presencial se realizará utilizando contenido formativo previamente preparado. Se proporcionará un folleto educativo relacionado con el contenido de la formación. Después de la sesión, se volverán a administrar los mismos formularios y escalas. Dos semanas después, se realizará una segunda sesión de formación individual para revisar y reforzar la educación previa, y se responderán las preguntas de las madres. Tras la sesión, se administrarán nuevamente el formulario de recopilación de datos, la Escala de Actitudes hacia las Vacunas y la Escala de Vacilación Vacunal. |
Este estudio fue planificado para determinar el efecto de la educación presencial y grupal proporcionada a las madres sobre las vacunas infantiles en sus actitudes y decisiones respecto a la vacunación.
Se considera que la educación proporcionada ayudará a eliminar los conceptos erróneos y las creencias falsas de las madres sobre las vacunas a corto plazo y contribuirá a cambios positivos en sus actitudes y decisiones respecto a la vacunación.
Además, se anticipa que, a largo plazo, esta intervención contribuirá a lograr mejores tasas de inmunización y a proteger a los niños de enfermedades prevenibles por vacunación.
Este estudio también es importante en términos de enfatizar el papel de la matrona en la protección y mejora de la salud del lactante y de la comunidad.
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Experimental: Grupo 2: Madres que reciben educación grupal
Tras identificar a las madres elegibles, se les contactará por teléfono y se les informará sobre el estudio. Las madres que acepten participar serán invitadas al Centro de Salud Familiar (FHC) en fechas programadas para sesiones de formación en grupo. Antes de la formación, se administrarán el Formulario de Recogida de Datos, la Escala de Actitudes hacia las Vacunas y la Escala de Vacilación ante las Vacunas. La primera sesión de educación grupal se llevará a cabo utilizando contenido formativo previamente preparado, y se proporcionará un folleto educativo. Después de la sesión, se volverán a administrar los mismos formularios y escalas. Dos semanas después, se realizará una segunda sesión de educación grupal para revisar y reforzar la educación previa, y se responderán las preguntas de los participantes. Después de la sesión, se administrarán nuevamente el formulario de recogida de datos, la Escala de Actitudes hacia las Vacunas y la Escala de Vacilación ante las Vacunas. |
Este estudio fue planificado para determinar el efecto de la educación presencial y grupal proporcionada a las madres sobre las vacunas infantiles en sus actitudes y decisiones respecto a la vacunación.
Se considera que la educación proporcionada ayudará a eliminar los conceptos erróneos y las creencias falsas de las madres sobre las vacunas a corto plazo y contribuirá a cambios positivos en sus actitudes y decisiones respecto a la vacunación.
Además, se anticipa que, a largo plazo, esta intervención contribuirá a lograr mejores tasas de inmunización y a proteger a los niños de enfermedades prevenibles por vacunación.
Este estudio también es importante en términos de enfatizar el papel de la matrona en la protección y mejora de la salud del lactante y de la comunidad.
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Sin intervención: Grupo 3: Grupo de control (recibe la información habitual basada en la unidad)
Después de identificar a las madres que recibirán la formación informativa de rutina en el Centro de Salud Familiar (FHC), se les contactará por teléfono y se les informará sobre el estudio. Las madres que acepten participar serán invitadas al FHC. Antes de la formación de rutina, se administrarán el Formulario de Recogida de Datos, la Escala de Actitudes hacia las Vacunas y la Escala de Vacilación Vacunal. A continuación se llevará a cabo la formación de rutina proporcionada por el FHC. Después de la formación, se volverán a administrar el mismo formulario de recogida de datos y las mismas escalas. Dos semanas después, se invitará nuevamente a los participantes a recibir una vez más la formación de rutina, y tras la formación, se administrarán de nuevo el Formulario de Recogida de Datos, la Escala de Actitudes hacia las Vacunas y la Escala de Vacilación Vacunal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Oposición a las Vacunas
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación total de la forma larga oscila entre 21 y 105, mientras que la puntuación total de la forma corta oscila entre 12 y 60. Las puntuaciones más altas en la escala indican mayores niveles de reticencia a la vacunación entre los participantes."La forma larga de la escala demostró una alta consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,905)."
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6 meses
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Escala de Actitudes hacia la Vacunación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cada ítem de la Escala de Actitudes hacia las Vacunas se puntúa como acuerdo = 1, indeciso = 2 y desacuerdo = 3. La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los ítems. La puntuación total posible oscila entre 11 y 33, donde una puntuación de 11 indica una actitud parental positiva hacia la vacunación, y una puntuación de 33 indica una actitud negativa hacia la vacunación. La escala no tiene un punto de corte. A medida que aumenta la puntuación total, aumenta la indecisión parental sobre las vacunas, lo que refleja una actitud más negativa hacia la vacunación. "La versión turca de la escala demostró una consistencia interna aceptable (alfa de Cronbach = 0,66)." |
6 meses
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Formulario de Recogida de Datos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este formulario fue desarrollado por el investigador y el asesor basándose en la literatura relevante (Yorulmaz et al., 2024; Ünsal, 2020; Yiğit et al., 2020; Hazır, 2018) y consta de 27 preguntas.
Se utilizará en el estudio para determinar las características demográficas y descriptivas de las madres y sus decisiones respecto a la vacunación.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Songül ÇOLAK, Istanbul Provincial Directorate of Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Istanbul University-Cerrahpa
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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