- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07324356
Effetti dell'Educazione Individuale e di Gruppo sugli Atteggiamenti e le Decisioni delle Madri riguardo alla Vaccinazione Infantile
L'Effetto dell'Educazione Faccia a Faccia e di Gruppo Fornita alle Madri sulle Loro Attitudini e Decisioni Riguardo alle Vaccinazioni Infantili
Questo studio è stato pianificato per determinare l'effetto dell'educazione faccia a faccia e di gruppo fornita alle madri riguardo alle vaccinazioni infantili sulle loro attitudini e decisioni vaccinali. Si ritiene che l'educazione fornita aiuterà a eliminare i malintesi e le false credenze delle madri sui vaccini a breve termine, e contribuirà a cambiamenti positivi nelle loro attitudini e decisioni riguardo alla vaccinazione. Inoltre, si prevede che a lungo termine, questo intervento contribuirà a raggiungere migliori tassi di immunizzazione e a proteggere i bambini dalle malattie prevenibili con il vaccino. Questo studio è anche importante in termini di enfatizzazione del ruolo delle ostetriche nella protezione e nel miglioramento della salute infantile e della comunità. Questo studio sarà condotto come uno studio sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto dell'educazione faccia a faccia e di gruppo fornita alle madri riguardo alle vaccinazioni infantili sulle loro attitudini e decisioni sulla vaccinazione. Le madri che hanno figli nella fascia d'età in cui vengono somministrate le vaccinazioni infantili saranno contattate e informate sullo scopo e sull'ambito dello studio, e verrà chiesto loro se acconsentono a partecipare. Le madri che acconsentono a partecipare saranno assegnate casualmente in tre gruppi utilizzando la randomizzazione assistita da computer (https://www.random.org/
): Gruppo 1: Madri che ricevono educazione individuale faccia a faccia, Gruppo 2: Madri che ricevono educazione di gruppo, e Gruppo 3: Gruppo di controllo (che riceve le informazioni di routine basate sull'unità).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppo Sperimentale 1
(Gruppo 1: Madri che ricevono educazione individuale faccia a faccia)
Dopo aver identificato le madri a cui verrà fornita l'educazione, saranno contattate telefonicamente utilizzando le loro informazioni di contatto e informate sullo studio. Le madri che accettano di partecipare saranno invitate al Centro di Salute Familiare (CSF). Prima dell'educazione, verranno somministrati il Modulo di Raccolta Dati, la Scala degli Atteggiamenti sui Vaccini e la Scala dell'Esitazione Vaccinale.
La prima sessione di educazione individuale faccia a faccia verrà quindi condotta utilizzando contenuti educativi preparati in precedenza. Alle madri verrà consegnato un opuscolo educativo relativo al contenuto della formazione. Dopo la sessione educativa, il modulo di raccolta dati, la scala degli atteggiamenti sui vaccini e la scala dell'esitazione vaccinale verranno somministrati nuovamente.
La seconda sessione educativa verrà condotta due settimane dopo. In questa sessione, le informazioni fornite in precedenza verranno riviste e rinforzate, e le domande delle madri verranno risposte. Dopo la sessione, il modulo di raccolta dati, la scala degli atteggiamenti sui vaccini e la scala dell'esitazione vaccinale verranno ri-somministrati.
Gruppo Sperimentale 2
(Gruppo 2: Madri che ricevono educazione di gruppo)
Dopo aver identificato le madri a cui verrà fornita l'educazione, saranno contattate telefonicamente e informate sullo studio. Le madri che accettano di partecipare saranno invitate al CSF per partecipare alle sessioni di educazione di gruppo programmate in date e orari appropriati. Prima dell'educazione, verranno somministrati il Modulo di Raccolta Dati, la Scala degli Atteggiamenti sui Vaccini e la Scala dell'Esitazione Vaccinale.
La prima sessione dell'educazione di gruppo verrà condotta utilizzando contenuti educativi preparati in precedenza. Alle madri verrà consegnato un opuscolo educativo relativo al contenuto della formazione. Dopo la sessione educativa, il modulo di raccolta dati, la scala degli atteggiamenti sui vaccini e la scala dell'esitazione vaccinale verranno somministrati nuovamente.
La seconda sessione educativa verrà condotta due settimane dopo. In questa sessione, le informazioni fornite in precedenza verranno riviste e rinforzate, e le domande delle madri verranno risposte. Dopo la sessione, il modulo di raccolta dati, la scala degli atteggiamenti sui vaccini e la scala dell'esitazione vaccinale verranno ri-somministrati.
Gruppo di Controllo
(Gruppo 3: Madri che ricevono educazione di routine)
Dopo aver identificato le madri che riceveranno l'educazione di routine al CSF, saranno contattate telefonicamente e informate sullo studio. Le madri saranno invitate al CSF, dove il Modulo di Raccolta Dati, la Scala degli Atteggiamenti sui Vaccini e la Scala dell'Esitazione Vaccinale verranno somministrati prima dell'educazione.
Successivamente, verrà erogata l'educazione di routine fornita dal CSF, e anche alle madri nel gruppo di controllo verrà consegnato un opuscolo educativo. Dopo l'educazione, il modulo di raccolta dati, la scala degli atteggiamenti sui vaccini e la scala dell'esitazione vaccinale verranno somministrati nuovamente.
Due settimane dopo, le madri saranno invitate nuovamente al CSF, l'educazione di routine verrà ripetuta, e dopo l'educazione, il modulo di raccolta dati, la scala degli atteggiamenti sui vaccini e la scala dell'esitazione vaccinale verranno ri-somministrati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bağcılar
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Istanbul, Bağcılar, Turchia (Türkiye), 34200
- Rumeli Aile Sağlığı Merkezi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere registrati presso il Centro di Salute Familiare Rumeli, Bağcılar, Istanbul
- Capacità di parlare e comprendere il turco
- Capacità di leggere e scrivere
- Avere un figlio nella fascia di età coperta dal calendario vaccinale nazionale (0-13 anni)
- Avere 18 anni o più
- Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Non aver partecipato a una o più sessioni educative
Partecipazione a qualsiasi formazione diversa dal programma di educazione vaccinale
Mancato completamento completo dei moduli di raccolta dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: Madri che ricevono un'educazione individuale di persona
Dopo aver identificato le madri idonee, queste saranno contattate telefonicamente e informate sullo studio. Le madri che accettano di partecipare saranno invitate al Centro di Salute Familiare (FHC). Prima della formazione, verranno somministrati il Modulo di Raccolta Dati, la Scala degli Atteggiamenti sui Vaccini e la Scala dell'Esitazione Vaccinale. La prima sessione di educazione individuale faccia a faccia sarà condotta utilizzando contenuti formativi preparati in anticipo. Verrà fornito un opuscolo educativo relativo ai contenuti della formazione. Dopo la sessione, gli stessi moduli e scale saranno ri-somministrati. Due settimane dopo, si terrà una seconda sessione di formazione individuale per rivedere e rafforzare l'educazione precedente, e verranno risposte alle domande delle madri. Dopo la sessione, il modulo di raccolta dati, la Scala degli Atteggiamenti sui Vaccini e la Scala dell'Esitazione Vaccinale saranno somministrati nuovamente. |
Questo studio è stato pianificato per determinare l'effetto dell'educazione faccia a faccia e di gruppo fornita alle madri riguardo alle vaccinazioni infantili sulle loro attitudini e decisioni riguardo alla vaccinazione.
Si ritiene che l'educazione fornita aiuterà a eliminare le idee sbagliate e le false credenze delle madri sui vaccini a breve termine e contribuirà a cambiamenti positivi nelle loro attitudini e decisioni riguardo alla vaccinazione.
Inoltre, si prevede che, a lungo termine, questo intervento contribuirà a raggiungere migliori tassi di immunizzazione e a proteggere i bambini dalle malattie prevenibili con vaccino.
Questo studio è anche importante in termini di enfatizzare il ruolo dell'ostetrica nel proteggere e migliorare la salute del neonato e della comunità.
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Sperimentale: Gruppo 2: Madri che ricevono educazione di gruppo
Dopo aver identificato le madri idonee, saranno contattate telefonicamente e informate sullo studio. Le madri che accettano di partecipare saranno invitate al Centro di Salute Familiare (FHC) nelle date programmate per le sessioni di formazione di gruppo. Prima della formazione, saranno somministrati il Modulo di Raccolta Dati, la Scala degli Atteggiamenti sui Vaccini e la Scala dell'Esitazione Vaccinale. La prima sessione educativa di gruppo sarà condotta utilizzando contenuti formativi preparati in anticipo, e verrà fornita una brochure educativa. Dopo la sessione, gli stessi moduli e scale saranno ri-somministrati. Due settimane dopo, sarà condotta una seconda sessione educativa di gruppo per rivedere e rinforzare l'educazione precedente, e le domande dei partecipanti saranno risposte. Dopo la sessione, il modulo di raccolta dati, la Scala degli Atteggiamenti sui Vaccini e la Scala dell'Esitazione Vaccinale saranno somministrati nuovamente. |
Questo studio è stato pianificato per determinare l'effetto dell'educazione faccia a faccia e di gruppo fornita alle madri riguardo alle vaccinazioni infantili sulle loro attitudini e decisioni riguardo alla vaccinazione.
Si ritiene che l'educazione fornita aiuterà a eliminare le idee sbagliate e le false credenze delle madri sui vaccini a breve termine e contribuirà a cambiamenti positivi nelle loro attitudini e decisioni riguardo alla vaccinazione.
Inoltre, si prevede che, a lungo termine, questo intervento contribuirà a raggiungere migliori tassi di immunizzazione e a proteggere i bambini dalle malattie prevenibili con vaccino.
Questo studio è anche importante in termini di enfatizzare il ruolo dell'ostetrica nel proteggere e migliorare la salute del neonato e della comunità.
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Nessun intervento: Gruppo 3: Gruppo di controllo (che riceve le informazioni di routine basate sull'unità)
Dopo aver identificato le madri che riceveranno la formazione informativa di routine presso il Centro di Salute Familiare (FHC), saranno contattate telefonicamente e informate sullo studio. Le madri che accettano di partecipare saranno invitate presso l'FHC. Prima della formazione di routine, saranno somministrati il Modulo di Raccolta Dati, la Scala degli Atteggiamenti sui Vaccini e la Scala dell'Esitazione Vaccinale. Sarà quindi condotta la formazione di routine fornita dall'FHC. Dopo la formazione, lo stesso modulo di raccolta dati e le stesse scale saranno ri-somministrati. Due settimane dopo, i partecipanti saranno nuovamente invitati a ricevere un'altra sessione di formazione di routine, e dopo la formazione, il Modulo di Raccolta Dati, la Scala degli Atteggiamenti sui Vaccini e la Scala dell'Esitazione Vaccinale saranno nuovamente somministrati. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Opposizione al Vaccino
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio totale della forma lunga varia da 21 a 105, mentre il punteggio totale della forma breve varia da 12 a 60. Punteggi più alti sulla scala indicano livelli più elevati di esitazione vaccinale tra i partecipanti. "La forma lunga della scala ha dimostrato un'elevata coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,905)."
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6 mesi
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Scala degli Atteggiamenti verso i Vaccini
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ogni elemento della Scala degli Atteggiamenti nei Confronti dei Vaccini viene valutato come: d'accordo = 1, indeciso = 2, in disaccordo = 3. Il punteggio totale è calcolato sommando i punteggi degli elementi. Il punteggio totale possibile varia da 11 a 33, dove un punteggio di 11 indica un atteggiamento genitoriale positivo nei confronti della vaccinazione e un punteggio di 33 indica un atteggiamento negativo nei confronti della vaccinazione. La scala non ha un punto di cut-off. All'aumentare del punteggio totale, aumenta l'esitazione vaccinale dei genitori, riflettendo un atteggiamento più negativo nei confronti della vaccinazione. "La versione turca della scala ha dimostrato un'adeguata coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,66)." |
6 mesi
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Modulo di Raccolta Dati
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo modulo è stato sviluppato dal ricercatore e dal consulente sulla base della letteratura pertinente (Yorulmaz et al., 2024; Ünsal, 2020; Yiğit et al., 2020; Hazır, 2018) e consiste in 27 domande.
Sarà utilizzato nello studio per determinare le caratteristiche demografiche e descrittive delle madri e le loro decisioni riguardo alla vaccinazione.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Songül ÇOLAK, Istanbul Provincial Directorate of Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Istanbul University-Cerrahpa
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Atteggiamento verso la vaccinazione
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Centre National de la Recherche Scientifique, FranceUniversité Paris-Dauphine; Fondation La main à la pâte; Direction de l Évaluation...CompletatoConoscenza della salute, atteggiamenti, pratica | Esitazione vaccinale | Rifiuto del vaccinoFrancia