Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av et urtesupplement ved leddgikt.

27. januar 2026 oppdatert av: Patrycja Brodka Pedro, Middlesex University

Effektiviteten av et urtesupplement som inneholder Boswellia Serrata, Curcuma Longa og Vitis Vinifera hos pasienter med osteoartritt.

Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et kombinert urtesupplement som inneholder Boswellia serrata, Curcuma longa og Vitis vinifera hos voksne med klinisk diagnostisert kneledd- eller hofteartrose.

Hovedmålet er å avgjøre om supplementet forbedrer artrose-relaterte symptomer.

Supplementet vil bli sammenlignet med et placebo.

Deltakere vil:

  • ta supplementet og placebout i 4 uker hver, en om gangen;
  • fylle ut validerte spørreskjemaer (6 ganger online)
  • utføre tre prestasjonsbaserte fysiske tester (6 ganger online)
  • levere en urinprøve

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW4 4BT
        • Rekruttering
        • Middlesex Univeristy London
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrycja Brodka Pedro, MSc
        • Underetterforsker:
          • Lygeri Dimitriou, Dr
        • Underetterforsker:
          • Frank Hills, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose med artrose i kne eller hofte
  • Numerisk vurderingsskala (NRS) ≥ 4 under den mest smertefulle bevegelsen de siste 24 timene
  • Lequesnes funksjonsindeks (LFI) score ≥ 7
  • Ambulant pasient

Eksklusjonskriterier:

  • Gravid og ammende
  • Autoimmun sykdom som revmatoid artritt, gikt, lupus
  • Leddtraume, leddskade, leddinfeksjon, meniskruptur, fullstendig tap av leddbrusk
  • Forventning om kirurgi
  • Historie med viskøse eller kortikosteroidinnsprøytinger i berørte ledd eller orale kortikosteroider innen de siste 12 månedene
  • Allergi mot en av intervensjonens ingredienser eller NSAID-er
  • Peptisk ulkus og øvre gastrointestinal blødning
  • Høy alkoholinntak, manglende evne til å avstå fra alkohol, substansmisbruk, historie med avhengighet
  • Svulst, kreft
  • Unormal nyre- og/eller leverfunksjon eller endret blodkjemi
  • Bruk av samtidig medikasjon som kan forstyrre intervensjonene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv behandling
Kosttilskudd som inneholder standardiserte planteekstrakter av Boswellia Serrata (525 mg), Curcuma Longa (150 mg), Vitis vinifera (75 mg)
Kosttilskudd: Aktiv behandling
Et kosttilskudd som inneholder standardiserte urteekstrakter av Boswellia serrata (525 mg), Curcuma longa (150 mg), Vitis vinifera (75 mg). Fire ganger daglig.
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskuddsplacebo som ikke inneholder standardiserte planteekstrakter eller andre aktive ingredienser.
Annen: Placebo
Et placebo som ikke inneholder standardiserte planteekstrakter eller andre aktive ingredienser. Fire ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-skår
Tidsramme: Endring fra starten av intervensjonen til uke 4 av tilskuddet
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index, et valideret, spesialisert instrument som brukes til å vurdere smerter, stivhet og fysisk funksjon hos personer med osteoartritt. Poengsummene varierer fra 0 til 96 (Likert-versjon), der høyere poengsummer indikerer verre smerter (0-20), stivhet (0-8) og fysisk funksjon (0-68).
Endring fra starten av intervensjonen til uke 4 av tilskuddet
Endring i Numeric Rating Scale (NRS) score
Tidsramme: Endring fra starten av intervensjonen til uke 4 av tilskuddsbehandlingen
Numerisk vurderingsskala. Et spesialisert smertevurderingsverktøy hvor pasienter vurderer sin smerteintensitet på en skala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelige smerte; høyere skår indikerer dårligere resultater.
Endring fra starten av intervensjonen til uke 4 av tilskuddsbehandlingen
Endring i Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP) score for kne/hoffte
Tidsramme: Endring fra starten av intervensjonen til uke 4 av tilskuddsbehandlingen
ICOAP. Et mål for intermittent og konstant osteoartritt-smerte kne/hofte For å vurdere to distinkte typer smerte som oppleves av personer med osteoartritt – intermittent smerte (kommer og går, 0 - 24) og konstant smerte (vedvarende, pågående smerte, 0 - 20). Skårer varierer fra 0 til 44, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig osteoartritt-relatert smerte.
Endring fra starten av intervensjonen til uke 4 av tilskuddsbehandlingen
Endring i EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) skår
Tidsramme: Endring fra starten av intervensjonen til uke 4 av supplementering

EuroQol 5-Dimensjon 5-Nivå spørreskjema. Et generisk, mye brukt verktøy for å måle helserelatert livskvalitet. Det måler fem dimensjoner: Bevegelighet, Selvhjelp, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag, Angst/depresjon. En score på 1 indikerer ingen problemer, mens 5 indikerer ekstreme problemer i den respektive dimensjonen.

I tillegg registrerer EQ Visuell Analog Skala (EQ-VAS) respondentens selvrapporterte helse på en vertikal skala fra 0 til 100, hvor 0 representerer den verste tenkelige helsetilstanden og 100 representerer den beste tenkelige helsetilstanden.
Endring fra starten av intervensjonen til uke 4 av supplementering
Endring i nivåer av urin-C-terminalt telopeptid av type II-kollagen (uCTX-II)
Tidsramme: Endring fra starten av intervensjonen til uke 4 av tilskuddet
uCTX-II (urinært C-terminalt telopeptid av type II kollagen) er en biokjemisk markør som måles i urin og som reflekterer nedbrytning av type II kollagen, som hovedsakelig foregår i leddbrusk.
Endring fra starten av intervensjonen til uke 4 av tilskuddet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av minimal klinisk viktig forskjell for målte skårer
Tidsramme: Endring fra starten av intervensjonen til uke 4 av tilskuddet

Minimal klinisk viktig forskjell vurdert ved pasientens globale inntrykk av endring.

PGIC er et spesialisert pasientrapportert resultatmål.
Endring fra starten av intervensjonen til uke 4 av tilskuddet
Endring i 30-sekunders stol-stå-test
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet til slutten av uke 1 med tilskudd
30-Second Chair Stand Test er en funksjonell vurdering som måler styrke og utholdenhet i underkroppen ved å registrere antall ganger en person kan reise seg til fullstendig stående stilling fra en sittende stilling på 30 sekunder, uten å bruke armene.
Endring fra utgangspunktet til slutten av uke 1 med tilskudd
Endring i 30-sekunders stoltest
Tidsramme: Endring fra starten av intervensjonen til uke 4 av tilskuddet
30-Second Chair Stand Test er en funksjonell vurdering som måler styrke og utholdenhet i underkroppen ved å registrere antall ganger en person kan reise seg til fullstendig stående stilling fra en sittende stilling på 30 sekunder, uten å bruke armene.
Endring fra starten av intervensjonen til uke 4 av tilskuddet
Endring i trappeklatre-test
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av uke 1 med tilskudd
Stigeklatringsprøven er en funksjonell ytelsesvurdering som måler styrke, kraft og mobilitet i nedre ekstremiteter ved å måle hvor raskt en person klatrer opp og ned en trapp.
Endring fra baseline til slutten av uke 1 med tilskudd
Endring i trappeklatre-test
Tidsramme: Endring fra starten av intervensjonen til uke 4 av tilskuddsbehandlingen
Stigeklatretesten er en funksjonell ytelsesvurdering som måler styrke, kraft og bevegelighet i underkroppen ved å måle hvor raskt en person går opp og ned en trapp.
Endring fra starten av intervensjonen til uke 4 av tilskuddsbehandlingen
Endring i 40-meter raskgangstest
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til slutten av uke 1 med tilskudd
Den 40-meters hurtiggåtesten (4 × 10 m) er en funksjonell mobilitetsvurdering som måler ganghastighet og dynamisk balanse ved å måle hvor raskt en person fullfører fire 10-meters gåganger i et raskt, men trygt tempo.
Endring fra utgangspunkt til slutten av uke 1 med tilskudd
Endring i 40-meters raskgangtest (4 × 10 m)
Tidsramme: Endring fra starten av intervensjonen til uke 4 av supplementering
40-meter hurtiggåingstesten (4 × 10 m) er en funksjonell mobilitetsvurdering som måler ganghastighet og dynamisk balanse ved å tidsmåle hvor raskt en person fullfører fire 10-meters gåavstander i et raskt, men trygt tempo.
Endring fra starten av intervensjonen til uke 4 av supplementering
Globalt fysisk aktivitets spørreskjema
Tidsramme: Endring fra intervensjonsstart til uke 4 av supplementeringen
GPAQ vil bli brukt for å overvåke fysisk aktivitetsmønster hos deltakerne, og oppdage mulige endringer.
Endring fra intervensjonsstart til uke 4 av supplementeringen
Bivirkninger
Tidsramme: Intervensjonens varighet: 4 uker
Innsamling av bivirkninger for å vurdere sikkerheten og toleransen til kosttilskuddet
Intervensjonens varighet: 4 uker
Redningsmedisin
Tidsramme: Intervensjonslengde: 4 uker
Bruken av redningsmedisin
Intervensjonslengde: 4 uker
Endring i Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) score.
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til slutten av uke 1 med tilskudd
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index, et validert, spesialisert instrument som brukes til å vurdere smerte, stivhet og fysisk funksjon hos personer med artrose. Poengsummene varierer fra 0 til 96 (Likert-versjonen), der høyere poengsummer indikerer verre smerter (0-20), stivhet (0-8) og fysisk funksjon (0-68).
Endring fra utgangspunkt til slutten av uke 1 med tilskudd
Endring i Numerisk Vurderingsskala (NRS) poengsum
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til slutten av uke 1 av tilskuddsperioden
Numerisk vurderingsskala. Et spesialisert smertevurderingsverktøy, hvor pasienter vurderer sin smerteintensitet på en skala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelige smerte; høyere poengsummer indikerer dårligere resultater.
Endring fra utgangspunkt til slutten av uke 1 av tilskuddsperioden
Endring i Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain kne/hofte (ICOAP) skår
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av uke 1 med tilskudd
ICOAP. Et mål for intermitterende og konstant osteoartritt-smerte i kne/hofta For å vurdere to distinkte typer smerter som oppleves av personer med osteoartritt - intermitterende smerter (kommer og går, 0 - 24) og konstante smerter (vedvarende, pågående smerter, 0 - 20). Skårspennet er fra 0 til 44, hvor høyere skår indikerer mer alvorlig osteoartritt-relatert smerte.
Endring fra baseline til slutten av uke 1 med tilskudd
Endring i Lequesne-funksjonsindeks (LFI) score
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av uke 1 av tilskuddet
Lequesne Functional Index. Et spesialisert spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av osteoartritt og dens innvirkning på daglig funksjon, spesielt for hofte og kne. Poengsummene varierer fra 0 til 24, der høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad og dårligere funksjonsnedsettelse.
Endring fra baseline til slutten av uke 1 av tilskuddet
Endring i Lequesne funksjonsindeks (LFI) poengsum
Tidsramme: Endring fra starten av intervensjonen til uke 4 av tilskuddet
Lequesne-funksjonsindeks. Et spesialisert spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av leddgikt og dens innvirkning på daglig funksjon, spesielt for hofte og kne. Poengsummer varierer fra 0 til 24, hvor høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad og dårligere funksjonsnedsettelse.
Endring fra starten av intervensjonen til uke 4 av tilskuddet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med fjernstyrt studie
Tidsramme: Ved studiens slutt: 12 uker
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en fjernstudie tilfredshetsspørreundersøkelse
Ved studiens slutt: 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Middlesex University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 30400

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere