퇴행성관절염에 대한 허브 보충제의 효과성.
2026년 1월 27일 업데이트: Patrycja Brodka Pedro, Middlesex University
관절염 환자를 대상으로 한 보스웰리아 세라타, 큐커마 롱가, 비티스 비니페라 함유 허브 보충제의 효과성.
이 연구는 임상적으로 진단된 무릎 또는 고관절 골관절염을 가진 성인을 대상으로 보스웰리아 세라타, 울금, 포도 추출물을 함유한 복합 한약 보충제의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
주요 목표는 보충제가 골관절염 관련 증상을 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다.
보충제는 위약과 비교됩니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:
- 보충제와 위약을 각각 4주 동안 한 번에 하나씩 복용합니다;
- 검증된 설문지를 작성합니다(온라인으로 6회)
- 성능 기반 신체 검사를 3가지 수행합니다(온라인으로 6회)
- 뇨 샘플을 제공합니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Patrycja Brodka Pedrp, MSc
- 전화번호: 020-8411-2721
- 이메일: p.x.brodkapedro@mdx.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Lygeri Dimitriou, Dr
- 전화번호: 020-8411-4354
- 이메일: l.dimitriou@mdx.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, NW4 4BT
- 모병
- Middlesex Univeristy London
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연락하다:
- Patrycja Brodka Pedro, MSc
- 이메일: p.x.brodkapedro@mdx.ac.uk
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연락하다:
- Lygeri Dimitriou, Dr
- 이메일: l.dimitriou@mdx.ac.uk
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수석 연구원:
- Patrycja Brodka Pedro, MSc
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부수사관:
- Lygeri Dimitriou, Dr
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부수사관:
- Frank Hills, Professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 무릎 또는 고관절의 골관절염 진단
- 지난 24시간 동안 가장 고통스러운 동작 시 수치 평가 척도(NRS) ≥ 4
- Lequesne 기능 지수(LFI) 점수 ≥ 7
- 보행 가능한 환자
제외 기준:
- 임신 중 및 수유 중
- 류마티스 관절염, 통풍, 루푸스와 같은 자가면역 질환
- 관절 외상, 관절 손상, 관절 감염, 반월상 연골판 파열, 관절 연골의 완전 손실
- 수술 예정
- 지난 12개월 이내에 영향을 받은 관절에 점성 주사 또는 코르티코스테로이드 주사 또는 경구 코르티코스테로이드 투여 경력
- 중재 성분 중 하나 또는 NSAID에 대한 알레르기
- 소화성 궤양 및 상부 위장관 출혈
- 과도한 알코올 섭취, 알코올 금단 불가능, 약물 남용, 중독 경력
- 종양, 암
- 비정상적인 신장 및/또는 간 기능 또는 혈액 화학 수치 변화
- 중재와 간섭할 수 있는 병용 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 치료
보스웰리아 세라타 표준화 허브 추출물(525 mg), 커큐미나 롱가(150 mg), 비티스 비니페라(75 mg)를 함유한 식이 보충제
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표준화된 허브 추출물인 보스웰리아 세라타(525mg), 울금(150mg), 포도(75mg)를 함유한 식이 보조제.
하루 네 번.
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위약 비교기: 위약
표준화된 허브 추출물 또는 기타 활성 성분을 포함하지 않는 식이 보충제 위약.
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표준화된 허브 추출물이나 다른 활성 성분을 포함하지 않는 위약입니다.
하루에 네 번.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨스턴 온타리오 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC) 점수의 변화
기간: 개입 시작부터 보충제 복용 4주차까지의 변화
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)는 골관절염 환자의 통증, 경직 및 신체 기능을 평가하는 데 사용되는 검증된 전문 도구입니다.
점수 범위는 0에서 96까지(리커트 척도 버전)이며, 높은 점수는 더 심한 통증(0-20), 경직(0-8) 및 신체 기능 장애(0-68)를 나타냅니다.
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개입 시작부터 보충제 복용 4주차까지의 변화
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수치 평가 척도(NRS) 점수 변화
기간: 개입 시작부터 보충제 복용 4주차까지의 변화
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숫자 평가 척도.
전문화된 통증 평가 도구로, 환자가 0부터 10까지의 척도에서 통증 강도를 평가하며, 여기서 0은 통증 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다; 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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개입 시작부터 보충제 복용 4주차까지의 변화
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간헐적 및 지속적 골관절염 통증 무릎/고관절(ICOAP) 점수 변화
기간: 개입 시작부터 보충 4주까지의 변화
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ICOAP.
간헐적 및 지속적 골관절염 통증 측정 척도(무릎/고관절) 골관절염 환자가 경험하는 두 가지 유형의 통증-간헐적 통증(오고 가는 통증, 0 - 24)과 지속적 통증(계속되는 통증, 0 - 20)을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 44까지이며, 점수가 높을수록 더 심한 골관절염 관련 통증을 나타냅니다.
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개입 시작부터 보충 4주까지의 변화
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유로콜 5차원 5수준(EQ-5D-5L) 점수 변화
기간: 개입 시작부터 4주간의 보충 기간까지의 변화
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EuroQol 5차원 5수준 설문지. 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 일반적으로 널리 사용되는 도구입니다. 다섯 가지 차원을 측정합니다: 이동성, 자기관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 점수 1은 문제가 없음을 나타내며, 5는 해당 차원에서 극심한 문제를 나타냅니다. 또한, EQ 시각적 상사 척도(EQ-VAS)는 응답자가 자신의 건강 상태를 0부터 100까지의 수직 척도로 평가한 결과를 기록하며, 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를, 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다. |
개입 시작부터 4주간의 보충 기간까지의 변화
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요 중 제2형 콜라겐 C-말단 텔로펩타이드 (uCTX-II) 수준의 변화
기간: 개입 시작부터 보충제 복용 4주차까지의 변화
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uCTX-II (요중 제2형 콜라겐 C-말단 텔로펩타이드)는 관절 연골에서 주로 발생하는 제2형 콜라겐 분해를 반영하는 소변에서 측정되는 생화학적 지표입니다.
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개입 시작부터 보충제 복용 4주차까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정 점수에 대한 최소 임상적 중요 차이 평가
기간: 개입 시작부터 보충제 투여 4주까지의 변화
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환자 전반적 인상 변화를 통해 평가된 최소 임상적 중요 차이. PGIC는 전문적인 환자 보고 결과 도구입니다. |
개입 시작부터 보충제 투여 4주까지의 변화
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30초 의자 일어서기 검사 변화
기간: Change from baseline to the end of Week 1 of supplementation
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30-Second Chair Stand Test는 개인이 팔을 사용하지 않고 앉은 자세에서 완전히 일어서는 것을 30초 동안 몇 번이나 할 수 있는지를 기록하여 하체 근력과 지구력을 측정하는 기능 평가입니다.
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Change from baseline to the end of Week 1 of supplementation
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30초 의자 일어서기 테스트 변화
기간: 개입 시작부터 4주간의 보충 기간까지의 변화
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30-Second Chair Stand Test는 개인이 팔을 사용하지 않고 30초 동안 앉은 자세에서 완전히 일어선 자세로 일어날 수 있는 횟수를 기록하여 하체 근력과 지구력을 측정하는 기능 평가입니다.
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개입 시작부터 4주간의 보충 기간까지의 변화
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계단 오르기 검사 변화
기간: 보충제 복용 1주말까지의 기준선 대비 변화
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계단 오르내리기 검사는 개인이 일련의 계단을 오르내리는 속도를 측정하여 하지의 근력, 파워, 이동성을 평가하는 기능적 수행 평가입니다.
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보충제 복용 1주말까지의 기준선 대비 변화
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계단 오르기 검사 변화
기간: 개입 시작부터 4주간 보충까지의 변화
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계단 오르기 테스트는 개인이 계단을 오르내리는 속도를 측정하여 하지의 힘, 파워 및 이동성을 평가하는 기능적 수행 평가입니다.
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개입 시작부터 4주간 보충까지의 변화
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40미터 빠른 보행 검사의 변화
기간: 보충제 복용 1주차 말까지의 기준선 대비 변화
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40미터 빠른 보행 검사(4 × 10 m)는 개인이 빠르지만 안전한 속도로 10미터 구간을 4번 걸어 완료하는 데 걸리는 시간을 측정하여 보행 속도와 동적 균형을 평가하는 기능적 이동성 평가입니다.
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보충제 복용 1주차 말까지의 기준선 대비 변화
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40미터 빠른 걷기 검사(4 × 10 m)의 변화
기간: 개입 시작부터 4주간의 보충 기간까지의 변화
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40미터 빠른 속도 걷기 검사(4 × 10 m)는 개인이 빠르지만 안전한 속도로 10미터 걷기 4회를 얼마나 빨리 완료하는지 시간을 측정하여 걷기 속도와 동적 균형을 평가하는 기능적 이동성 평가입니다.
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개입 시작부터 4주간의 보충 기간까지의 변화
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글로벌 신체 활동 설문지
기간: 개입 시작부터 보충제 복용 4주까지의 변화
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GPAQ는 참가자들의 신체 활동 패턴을 모니터링하고 가능한 변화를 감지하는 데 사용될 것입니다.
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개입 시작부터 보충제 복용 4주까지의 변화
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부작용
기간: 중재 기간: 4주
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보충제의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 이상반응 수집
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중재 기간: 4주
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구제 약물
기간: 중재 기간: 4주
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구조 약물의 사용
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중재 기간: 4주
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웨스턴 온타리오와 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC) 점수의 변화.
기간: 보충제 투여 1주차 말기까지의 기준선 대비 변화
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)는 골관절염 환자의 통증, 강직, 신체 기능을 평가하는 데 사용되는 검증된 전문 도구입니다.
점수 범위는 0~96점(리커트 버전)이며, 점수가 높을수록 통증(0-20점), 강직(0-8점), 신체 기능(0-68점)이 더 심각함을 나타냅니다.
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보충제 투여 1주차 말기까지의 기준선 대비 변화
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수치 평가 척도(NRS) 점수 변화
기간: 기준선에서 보충제 투여 1주차 말까지의 변화
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숫자 등급 척도.
전문적인 통증 평가 도구로, 환자가 통증 강도를 0에서 10까지의 척도로 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다; 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선에서 보충제 투여 1주차 말까지의 변화
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간헐적 및 지속적인 퇴행성관절염 통증 무릎/고관절(ICOAP) 점수 변화
기간: 기초선에서 보충제 복용 1주차 말까지의 변화
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ICOAP.
간헐적 및 지속적 골관절염 통증 측정 도구(무릎/고관절) 골관절염 환자가 경험하는 두 가지 유형의 통증-간헐적 통증(오고 가는 통증, 0-24점)과 지속적 통증(계속되는 통증, 0-20점)-을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 44점이며, 점수가 높을수록 골관절염 관련 통증이 더 심각함을 나타냅니다.
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기초선에서 보충제 복용 1주차 말까지의 변화
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Lequesne 기능 지수(LFI) 점수의 변화
기간: 기준선에서 보충제 투여 1주 말까지의 변화
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Lequesne 기능 지수.
특히 고관절과 무릎에 대해 골관절염의 심각성과 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 전문 설문지입니다.
점수는 0에서 24까지이며, 높은 점수는 더 큰 심각성과 더 나쁜 기능 장애를 나타냅니다.
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기준선에서 보충제 투여 1주 말까지의 변화
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Lequesne 기능 지수(LFI) 점수 변화
기간: 중재 시작부터 보충제 복용 4주까지의 변화
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Lequesne 기능 지수.
특히 고관절과 무릎을 위한 골관절염의 심각성과 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 전문 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 24까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 상태와 더 나쁜 기능 장애를 나타냅니다.
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중재 시작부터 보충제 복용 4주까지의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 제어 연구에 대한 만족도
기간: 연구 종료 시: 12주
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참가자는 원격 연구 만족도 설문조사를 완료하도록 요청받을 것입니다
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연구 종료 시: 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
활성 치료에 대한 임상 시험
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Riphah International University모병
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Assiut University아직 모집하지 않음
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