A növényi kiegészítő hatékonysága ízületi kopásban.
2026. január 27. frissítette: Patrycja Brodka Pedro, Middlesex University
A Boswellia Serrata, Curcuma Longa és Vitis Vinifera tartalmú növényi kiegészítő hatékonysága ízületi kopásos betegeknél.
A tanulmány célja, hogy felmérje a Boswellia serrata, Curcuma longa és Vitis vinifera tartalmú kombinált növényi kiegészítő hatékonyságát és biztonságosságát klinikailag diagnosztizált térd- vagy csípőízületi artrózissal rendelkező felnőttekben.
A fő cél annak meghatározása, hogy a kiegészítő javítja-e az ízületi gyulladással kapcsolatos tüneteket.
A kiegészítőt placebóval hasonlítják össze.
A résztvevők:
- 4-4 hétig szedik a kiegészítőt és a placebót, egy időben csak az egyiket;
- érvényesített kérdőíveket töltik ki (6 alkalommal online)
- három teljesítményalapú fizikai tesztet végeznek (6 alkalommal online)
- vizeletmintát adnak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patrycja Brodka Pedrp, MSc
- Telefonszám: 020-8411-2721
- E-mail: p.x.brodkapedro@mdx.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lygeri Dimitriou, Dr
- Telefonszám: 020-8411-4354
- E-mail: l.dimitriou@mdx.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW4 4BT
- Toborzás
- Middlesex Univeristy London
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrycja Brodka Pedro, MSc
- E-mail: p.x.brodkapedro@mdx.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Lygeri Dimitriou, Dr
- E-mail: l.dimitriou@mdx.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Patrycja Brodka Pedro, MSc
-
Alkutató:
- Lygeri Dimitriou, Dr
-
Alkutató:
- Frank Hills, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Osteoarthritis diagnózis térdben vagy csípőben
- Numerikus Értékelési Skála (NRS) ≥ 4 a legfájdalmasabb mozgás során az elmúlt 24 órában
- Lequesne Funkcionális Index (LFI) pontszám ≥ 7
- Járóbeteg
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nők
- Autoimmun betegség, mint reumatoid arthritis, köszvény, lupus
- Ízületi trauma, ízületi sérülés, ízületi fertőzés, meniszkusz szakadás, teljes ízületi porcvesztés
- Várható műtét
- Viszkózus vagy kortikoszteroid injekciók története az érintett ízületekbe vagy orális kortikoszteroidok az elmúlt 12 hónapban
- Allergia az intervenció egyik összetevőjére vagy NSAID-okra
- Peptikus fekély és felső gastrointestinalis vérzés
- Magas alkoholfogyasztás, képtelenség az alkoholtól való tartózkodásra, kábítószer-fogyasztás, függőség története
- Daganat, rák
- Rendellenes vese- és/vagy májműködés vagy megváltozott vérkémia
- Egyidejű gyógyszerhasználat, amely képes interferálni az intervenciókkal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív Kezelés
Étrend-kiegészítő Boswellia Serrata (525 mg), Curcuma Longa (150 mg), Vitis vinifera (75 mg) standardizált növényi kivonatokat tartalmazó
|
Egy étrend-kiegészítő, amely Boswellia serrata (525 mg), Curcuma longa (150 mg) és Vitis vinifera (75 mg) szabványosított növényi kivonatait tartalmazza.
Naponta négy alkalommal.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Táplálékkiegészítő placebo, amely nem tartalmaz standardizált növényi kivonatokat vagy más hatóanyagokat.
|
Egy placebo, amely nem tartalmaz szabványosított növényi kivonatokat vagy más hatóanyagokat.
Naponta négyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Western Ontario és McMaster Egyetemek Ízületi Gyulladás Index (WOMAC) pontszámának változása
Időkeret: Változás a beavatkozás kezdetétől a 4. hétig tartó kiegészítés során
|
A Western Ontario és McMaster Egyetemek Arthritis Indexe, egy validált, speciális eszköz, amelyet az osteoarthritises betegek fájdalom, merevség és fizikai funkcióinak felmérésére használnak.
A pontszámok 0-tól 96-ig terjednek (Likert változat), ahol a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat (0-20), merevséget (0-8) és fizikai funkciót (0-68) jelentenek. |
Változás a beavatkozás kezdetétől a 4. hétig tartó kiegészítés során
|
|
Változás a Numerikus Értékelési Skála (NRS) pontszámában
Időkeret: A változás a beavatkozás kezdetétől a 4. kiegészítési héten
|
Numerikus Értékelési Skála.
Egy speciális fájdalomértékelő eszköz, ahol a betegek a fájdalom intenzitását 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti; magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
A változás a beavatkozás kezdetétől a 4. kiegészítési héten
|
|
Az Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain térd/csípő (ICOAP) pontszám változása
Időkeret: Változás a beavatkozás kezdetétől a kiegészítés 4. hetéig
|
ICOAP.
Az Intermittens és Konstans Osteoarthritis Fájdalom mérőeszköz térd/csípő. Az osteoarthritisben szenvedő emberek által tapasztalt két különböző típusú fájdalom értékelésére szolgál – az intermittens fájdalom (jön és megy, 0–24) és a konstans fájdalom (állandó, folyamatos fájdalom, 0–20).
A pontszámok 0 és 44 közöttiek, a magasabb pontszámok súlyosabb osteoarthritishez kapcsolódó fájdalmat jeleznek.
|
Változás a beavatkozás kezdetétől a kiegészítés 4. hetéig
|
|
Az EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) pontszám változása
Időkeret: Változás a kezelés kezdetétől a kiegészítés 4. hetéig
|
EuroQol 5-Dimenziós 5-Szintű kérdőív. Egy általános, széles körben használt eszköz az egészséggel összefüggő életminőség mérésére. Öt dimenziót mér: Mozgékonyság, Öngondoskodás, Szokásos tevékenységek, Fájdalom/kellemetlenség, Szorongás/depresszió. Az 1-es pontszám az adott dimenzióban nincs probléma, míg az 5-ös pontszám az adott dimenzióban extrém problémát jelent. Ezen kívül az EQ Vizualizált Analóg Skála (EQ-VAS) rögzíti a válaszadó önértékelt egészségi állapotát egy 0-tól 100-ig terjedő függőleges skálán, ahol a 0 a legrosszabb elképzelhető egészségi állapotot, a 100 pedig a legjobb elképzelhető egészségi állapotot jelenti. |
Változás a kezelés kezdetétől a kiegészítés 4. hetéig
|
|
A II. típusú kollagén C-terminális telopeptidjének (uCTX-II) vizeleti szintjének változása
Időkeret: A változás a beavatkozás kezdetétől a kiegészítés 4. hetéig
|
Az uCTX-II (a II. típusú kollagén vizeleti C-terminális telopeptidje) egy biokémiai marker, amelyet vizeletben mérnek, és amely a II. típusú kollagén lebomlását tükrözi, ami elsősorban az ízületi porcban fordul elő.
|
A változás a beavatkozás kezdetétől a kiegészítés 4. hetéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mért pontszámok minimális klinikailag jelentős különbségének értékelése
Időkeret: Változás a beavatkozás kezdetétől a 4. heti kiegészítésig
|
A minimális klinikai jelentőségű különbség a Beteg Globális Változás Értékelésével értékelve. A PGIC egy speciális, beteg által jelentett eredményeket mérő eszköz. |
Változás a beavatkozás kezdetétől a 4. heti kiegészítésig
|
|
Változás a 30 másodperces székállás tesztben
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a kiegészítés 1. hetének végén
|
A 30 másodperces székfelállási teszt egy funkcionális értékelés, amely az alsótesti erőt és kitartást méri azáltal, hogy rögzíti, hányszor tud egy személy teljesen felállni ülő helyzetből 30 másodperc alatt, anélkül, hogy karjait használná.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a kiegészítés 1. hetének végén
|
|
Változás a 30 másodperces székről felállás tesztben
Időkeret: Változás a beavatkozás kezdetétől a kiegészítés 4. hetéig
|
A 30 másodperces székállás teszt egy funkcionális értékelés, amely az alsótest erősségét és kitartását méri azáltal, hogy rögzíti, hogy egy személy hányszor tud teljesen felállni ülő helyzetből 30 másodperc alatt, anélkül, hogy karjait használná.
|
Változás a beavatkozás kezdetétől a kiegészítés 4. hetéig
|
|
Változás a lépcsőmászás tesztben
Időkeret: Változás a kezdeti értékhez képest a 1. hét után a kiegészítés során
|
A Stair Climb Test egy funkcionális teljesítményértékelés, amely az alsó végtagok erősségét, teljesítményét és mozgékonyságát méri azzal, hogy időzíti, milyen gyorsan mászik fel és le egy személy egy lépcsősor.
|
Változás a kezdeti értékhez képest a 1. hét után a kiegészítés során
|
|
Lépcsőmászási teszt változása
Időkeret: A változás a beavatkozás kezdetétől a kiegészítés 4. hetéig
|
A Lépcsőmászás Teszt egy funkcionális teljesítményértékelés, amely az alsó végtagok erősségét, erejét és mozgékonyságát méri azzal, hogy időzíti, milyen gyorsan mászik fel és le egy személy egy lépcsősoron.
|
A változás a beavatkozás kezdetétől a kiegészítés 4. hetéig
|
|
Változás a 40 méteres gyors tempójú séta tesztben
Időkeret: Változás a kiindulási értéktől a kiegészítés 1. hetének végéig
|
A 40 méteres gyors tempójú sétateszt (4 × 10 m) egy funkcionális mobilitásvizsgálat, amely a sétasebességet és a dinamikus egyensúlyt méri azzal, hogy időzíti, milyen gyorsan teljesít egy személy négy 10 méteres sétát gyors, de biztonságos tempóban.
|
Változás a kiindulási értéktől a kiegészítés 1. hetének végéig
|
|
Változás a 40 méteres gyors tempójú gyaloglási tesztben (4 × 10 m)
Időkeret: Változás a beavatkozás kezdetétől a kiegészítés 4. hetéig
|
A 40 méteres gyors tempójú séta teszt (4 × 10 m) egy funkcionális mobilitásértékelés, amely a sétasebességet és a dinamikus egyensúlyt méri azzal, hogy időzíti, milyen gyorsan teljesít egy személy négy, gyors, de biztonságos tempóban megtett 10 méteres sétát.
|
Változás a beavatkozás kezdetétől a kiegészítés 4. hetéig
|
|
Globális Testi Aktivítás Kérdőív
Időkeret: A változás a beavatkozás kezdetétől a kiegészítés 4. hetéig
|
A GPAQ-ot a résztvevők fizikai aktivitási mintázatainak nyomon követésére és a lehetséges változások észlelésére fogják használni.
|
A változás a beavatkozás kezdetétől a kiegészítés 4. hetéig
|
|
Káros események
Időkeret: A beavatkozás időtartama: 4 hét
|
Kiegészítő biztonságosságának és jól tolerálhatóságának felméréséhez szükséges mellékhatások gyűjtése
|
A beavatkozás időtartama: 4 hét
|
|
Mentőgyógyszer
Időkeret: A beavatkozás időtartama: 4 hét
|
A mentőgyógyszer alkalmazása
|
A beavatkozás időtartama: 4 hét
|
|
A Western Ontario és McMaster Egyetemek Ízületi Gyulladás Indexének (WOMAC) pontszámának változása.
Időkeret: Az alapszinttől való változás a kiegészítés 1. hetének végén
|
A Western Ontario és McMaster Egyetemek Arthritis Indexe, egy hitelesített, speciális eszköz, amelyet az osteoarthritises betegek fájdalomának, merevségének és fizikai funkciójának értékelésére használnak.
A pontszámok 0-tól 96-ig terjednek (Likert változat), a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat (0-20), merevséget (0-8) és fizikai funkciót (0-68) jeleznek.
|
Az alapszinttől való változás a kiegészítés 1. hetének végén
|
|
A Numerikus Értékelési Skála (NRS) pontszámának változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a kiegészítés 1. hetének végén
|
Numerikus Értékelési Skála.
Egy specializált fájdalomértékelési eszköz, ahol a betegek 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik fájdalomintenzitásukat, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti; magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kiegészítés 1. hetének végén
|
|
Az Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain térd/csípő (ICOAP) pontszám változása
Időkeret: Változás az alaptól a kiegészítés 1. hetének végéig
|
ICOAP.
Az Intermittens és Konstans Osteoarthritis Fájdalom mérőszáma térd/csípő
Két különböző típusú fájdalom értékelésére, amelyet az osteoarthritises betegek tapasztalnak - az intermittens fájdalom (jön-megy, 0-24) és a konstans fájdalom (folyamatos, állandó fájdalom, 0-20).
A pontszám 0 és 44 között változik, a magasabb pontszám súlyosabb osteoarthritishez kapcsolódó fájdalmat jelez.
|
Változás az alaptól a kiegészítés 1. hetének végéig
|
|
A Lequesne funkcionális index (LFI) pontszámának változása
Időkeret: A bázisvonalhoz képest változás a kiegészítés 1. hétjének végére
|
Lequesne funkcionális index.
Egy speciális kérdőív, amelyet az osteoarthritises tünetek súlyosságának és a mindennapi funkciókra gyakorolt hatásának értékelésére használnak, különösen a csípő és a térd esetében.
A pontszámok 0 és 24 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot és rosszabb funkcionális károsodást jeleznek.
|
A bázisvonalhoz képest változás a kiegészítés 1. hétjének végére
|
|
A Lequesne Funkcionális Index (LFI) pontszámának változása
Időkeret: Változás a beavatkozás kezdetétől a kiegészítés 4. hetéig
|
Lequesne Funkcionális Index.
Egy speciális kérdőív, amelyet az ízületi kopás súlyosságának és a mindennapi funkciókra gyakorolt hatásának értékelésére használnak, különösen a csípő és a térd esetében.
A pontszámok 0 és 24 között vannak, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot és rosszabb funkcionális károsodást jeleznek.
|
Változás a beavatkozás kezdetétől a kiegészítés 4. hetéig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettség a távolról vezérelt tanulmánnyal
Időkeret: A vizsgálat végén: 12 hét
|
A résztvevőket megkérjük, hogy töltsék ki a távgyógyászati elégedettségi felmérést
|
A vizsgálat végén: 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 24.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30400
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .