Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af et urtesupplement ved osteoartritis.

27. januar 2026 opdateret af: Patrycja Brodka Pedro, Middlesex University

Effektiviteten af et naturkosttilskud indeholdende Boswellia Serrata, Curcuma Longa og Vitis Vinifera hos patienter med osteoartritis.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af et kombineret urtesupplement indeholdende Boswellia serrata, Curcuma longa og Vitis vinifera hos voksne med klinisk diagnosticeret knæ- eller hofteartrose.

Det primære mål er at afgøre, om supplementet forbedrer artrose-relaterede symptomer.

Supplementet vil blive sammenlignet med et placebo.

Deltagerne vil:

  • tage supplementet og placebomidlet i 4 uger hver, ét ad gangen;
  • udfylde validerede spørgeskemaer (6 gange online)
  • udføre tre ydeevnebaserede fysiske tests (6 gange online)
  • afgive en urinprøve

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW4 4BT
        • Rekruttering
        • Middlesex Univeristy London
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrycja Brodka Pedro, MSc
        • Underforsker:
          • Lygeri Dimitriou, Dr
        • Underforsker:
          • Frank Hills, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose af artrose i knæ eller hofte
  • Numerisk Vurderingsskala (NRS) ≥ 4 under den mest smertefulde bevægelse i de sidste 24 timer
  • Lequesne's Funktionelle Index (LFI) score ≥ 7
  • Ambulant patient

Eksklusionskriterier:

  • Gravide og ammende
  • Autoimmun sygdom som f.eks. reumatoid artrit, gigt, lupus
  • Ledtraume, ledsår, ledinfektion, meniskus rift, fuldstændigt tab af ledbrusk
  • Forventning om operation
  • Historie med viskøse eller kortikosteroid-injektioner i de berørte led eller orale kortikosteroider inden for de sidste 12 måneder
  • Allergi over for et af interventionens ingredienser eller NSAID'er
  • Peptisk ulcus og øvre gastrointestinal blødning
  • Højt alkoholindtag, manglende evne til at afstå fra alkohol, substansmisbrug, historie med afhængighed
  • Svulst, kræft
  • Abnorm nyre- og/eller leverfunktion eller ændret blodkemi
  • Brug af lægemidler, der kan interferere med interventionerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv Behandling
Kosttilskud indeholdende standardiserede planteekstrakter af Boswellia Serrata (525 mg), Curcuma Longa (150 mg), Vitis vinifera (75 mg)
Kosttilskud: Aktiv behandling
Et kosttilskud indeholdende standardiserede planteekstrakter af Boswellia serrata (525 mg), Curcuma longa (150 mg), Vitis vinifera (75 mg). Fire gange om dagen.
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskuds-placebo, der ikke indeholder standardiserede planteekstrakter eller andre aktive ingredienser.
Andet: Placebo
Et placebo, der ikke indeholder standardiserede urteekstrakter eller andre aktive ingredienser. Fire gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) score
Tidsramme: Ændring fra starten af interventionen til uge 4 af supplementeringen
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index, et valideret, specialiseret instrument, der bruges til at vurdere smerter, stivhed og fysisk funktion hos personer med artrose. Scoren spænder fra 0 til 96 (Likert-versionen), hvor højere score indikerer værre smerter (0-20), stivhed (0-8) og fysisk funktion (0-68).
Ændring fra starten af interventionen til uge 4 af supplementeringen
Ændring i Numerisk Vurderingsskala (NRS) score
Tidsramme: Ændring fra starten af interventionen til uge 4 af supplementeringen
Numerisk vurderingsskala. Et specialiseret smertevurderingsværktøj, hvor patienter vurderer deres smerteintensitet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver værste tænkelige smerter; højere score angiver dårligere resultater.
Ændring fra starten af interventionen til uge 4 af supplementeringen
Ændring i Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain knæ/hofte (ICOAP) score
Tidsramme: Ændring fra starten af interventionen til uge 4 af supplementeringen
ICOAP. Et mål for intermitterende og konstant knæ-/hofteartrose-smerter For at vurdere to forskellige typer smerter oplevet af mennesker med artrose - intermitterende smerter (kommer og går, 0 - 24) og konstante smerter (vedvarende, igangværende smerter, 0 - 20). Scorer spænder fra 0 til 44, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige artroserelaterede smerter.
Ændring fra starten af interventionen til uge 4 af supplementeringen
Ændring i EuroQol 5-Dimension 5-Niveau (EQ-5D-5L) score
Tidsramme: Ændring fra starten af interventionen til uge 4 af supplementeringen

EuroQol 5-Dimension 5-Niveau spørgeskema. Et generelt, bredt anvendt værktøj til at måde sundhedsrelateret livskvalitet. Det måler fem dimensioner: Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerte/ubehag, Angst/depression. En score på 1 angiver ingen problemer, mens 5 angiver ekstreme problemer i den respektive dimension.

Derudover registrerer EQ Visuel Analog Skala (EQ-VAS) respondentens selvrapporterede helbred på en vertikal skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værst tænkelige helbredstilstand og 100 repræsenterer den bedst tænkelige helbredstilstand.
Ændring fra starten af interventionen til uge 4 af supplementeringen
Ændring i urinære C-terminale telopeptid af type II-kollagen (uCTX-II) niveauer
Tidsramme: Ændring fra starten af interventionen til uge 4 af supplementeringen
uCTX-II (urinært C-terminalt telopeptid af type II kollagen) er en biokemisk markør målt i urin, der afspejler nedbrydning af type II kollagen, hvilket primært forekommer i ledbrusk.
Ændring fra starten af interventionen til uge 4 af supplementeringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af Minimal Klinisk Betydningsfuld Forskel for målte scores
Tidsramme: Ændring fra starten af interventionen til uge 4 af supplementeringen

Mindste klinisk vigtige forskel vurderet ved Patient Global Impression of Change.

PGIC er et specialiseret patientrapporteret resultatmåleværktøj.
Ændring fra starten af interventionen til uge 4 af supplementeringen
Ændring i 30-sekunders stolenstå-test
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af uge 1 med kosttilskud
30-Second Chair Stand Test er en funktionel vurdering, der måler styrke og udholdenhed i underkroppen ved at registrere antallet af gange en person kan rejse sig til fuld stående stilling fra en siddende stilling på 30 sekunder uden at bruge armene.
Ændring fra baseline til slutningen af uge 1 med kosttilskud
Ændring i 30-sekunders stolrejsetest
Tidsramme: Ændring fra starten af interventionen til uge 4 af supplementeringen
30-Second Chair Stand Test er en funktionel vurdering, der måler styrke og udholdenhed i underkroppen ved at registrere antallet af gange en person kan rejse sig til en fuldstændig stående stilling fra en siddende stilling på 30 sekunder uden at bruge armene.
Ændring fra starten af interventionen til uge 4 af supplementeringen
Ændring i Trappetest
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af uge 1 af supplementering
Stigetest er en funktionel ydeevnevurdering, der måler styrke, kraft og mobilitet i underkroppen ved at tage tid på, hvor hurtigt en person bestiger og forlader en trappe.
Ændring fra baseline til slutningen af uge 1 af supplementering
Ændring i Trappeklatreprøve
Tidsramme: Ændring fra starten af interventionen til uge 4 af supplementeringen
Stair Climb Test er en funktionel præstationsvurdering, der måler styrke, kraft og mobilitet i underkroppen ved at tage tid på, hvor hurtigt en person stiger op og ned ad en trappe.
Ændring fra starten af interventionen til uge 4 af supplementeringen
Ændring i 40-meter hurtiggående gangtest
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af uge 1 med supplementation
40-meter hurtiggående gangtesten (4 × 10 m) er en funktionel mobilitetsvurdering, der måler ganghastighed og dynamisk balance ved at tage tid på, hvor hurtigt en person gennemfører fire 10-meter gåafstande i et hurtigt, men sikkert tempo.
Ændring fra baseline til slutningen af uge 1 med supplementation
Ændring i 40-meter hurtiggangstesten (4 × 10 m)
Tidsramme: Ændring fra starten af interventionen til uge 4 af supplementeringen
40-meter hurtiggangstesten (4 × 10 m) er en funktionel mobilitetsvurdering, der måler ganghastighed og dynamisk balance ved at tage tid på, hvor hurtigt en person gennemfører fire 10-meter gåafstande i et hurtigt, men sikkert tempo.
Ændring fra starten af interventionen til uge 4 af supplementeringen
Globalt Fysisk Aktivitetsspørgeskema
Tidsramme: Ændring fra starten af interventionen til uge 4 af supplementeringen
GPAQ vil blive brugt til at overvåge deltagernes fysiske aktivitetsmønstre og opdage eventuelle ændringer.
Ændring fra starten af interventionen til uge 4 af supplementeringen
Bivirkninger
Tidsramme: Interventionens varighed: 4 uger
Indsamling af bivirkninger til vurdering af supplementets sikkerhed og tolerabilitet
Interventionens varighed: 4 uger
Redningsmedicin
Tidsramme: Interventionens varighed: 4 uger
Brugen af redningsmedicin
Interventionens varighed: 4 uger
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) score.
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af uge 1 af supplementering
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index, et valideret, specialiseret instrument, der bruges til at vurdere smerter, stivhed og fysisk funktion hos mennesker med artrose. Scorer spænder fra 0 til 96 (Likert-versionen), hvor højere scorer indikerer værre smerter (0-20), stivhed (0-8) og fysisk funktion (0-68).
Ændring fra baseline til slutningen af uge 1 af supplementering
Ændring i Numerisk Vurderingsskala (NRS) score
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af uge 1 af supplementering
Numerisk vurderingsskala. Et specialiseret smertevurderingsværktøj, hvor patienter vurderer deres smerteintensitet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver værste tænkelige smerter; højere score indikerer dårligere resultater.
Ændring fra baseline til slutningen af uge 1 af supplementering
Ændring i Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain knæ/hofte (ICOAP) score
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af uge 1 af supplementering
ICOAP. Et mål for intermitterende og konstant knæ-/hofteartrose-smerte For at vurdere to forskellige typer smerter oplevet af personer med artrose - intermitterende smerter (kommer og går, 0 - 24) og konstante smerter (vedvarende, igangværende smerter, 0 - 20). Scoringen spænder fra 0 til 44, hvor højere scoringer indikerer mere alvorlig artrose-relateret smerte.
Ændring fra baseline til slutningen af uge 1 af supplementering
Ændring i Lequesne Functional Index (LFI) score
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af uge 1 med supplementation
Lequesne Funktionelle Index. Et specialiseret spørgeskema, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af osteoartrit og dens indvirkning på den daglige funktion, især for hofte og knæ. Scoren spænder fra 0 til 24, hvor højere scorer indikerer større sværhedsgrad og værre funktionel nedsættelse.
Ændring fra baseline til slutningen af uge 1 med supplementation
Ændring i Lequesne Funktionelle Index (LFI) score
Tidsramme: Ændring fra starten af interventionen til uge 4 af supplementeringen
Lequesne Funktionsindeks. Et specialiseret spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af leddegigt og dens indvirkning på den daglige funktion, især for hofte og knæ. Scoren spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad og dårligere funktionel nedsættelse.
Ændring fra starten af interventionen til uge 4 af supplementeringen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med fjernstyret undersøgelse
Tidsramme: I slutningen af studiet: 12 uger
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en fjernundersøgelse om tilfredshed
I slutningen af studiet: 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Middlesex University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30400

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Aktiv behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner