Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bylinného doplňku při osteoartróze.

27. ledna 2026 aktualizováno: Patrycja Brodka Pedro, Middlesex University

Účinnost bylinného doplňku obsahujícího Boswellia Serrata, Curcuma Longa a Vitis Vinifera u pacientů s osteoartrózou.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinovaného bylinného doplňku obsahujícího Boswellii serrata, Curcumu longa a Vitis vinifera u dospělých s klinicky diagnostikovanou osteoartrózou kolenního nebo kyčelního kloubu.

Primárním cílem je zjistit, zda doplněk zlepšuje příznaky související s osteoartrózou.

Doplněk bude porovnáván s placebem.

Účastníci budou:

  • užívat doplněk a placebo po dobu 4 týdnů každý, vždy jeden po druhém;
  • vyplňovat validované dotazníky (6krát online)
  • provádět tři výkonnostní fyzické testy (6krát online)
  • poskytnout vzorek moči

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW4 4BT
        • Nábor
        • Middlesex Univeristy London
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrycja Brodka Pedro, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lygeri Dimitriou, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frank Hills, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza osteoartrózy kolena nebo kyčle
  • Numerická hodnotící škála (NRS) ≥ 4 během nejbolestivějšího pohybu v posledních 24 hodinách
  • Skóre Lequesneho funkčního indexu (LFI) ≥ 7
  • Ambulantní pacient

Vylučovací kritéria:

  • Těhotenství a kojení
  • Autoimunitní onemocnění jako revmatoidní artritida, dna, lupus
  • Kloubní trauma, poranění kloubu, infekce kloubu, ruptura menisku, úplná ztráta kloubní chrupavky
  • Předpokládaný chirurgický zákrok
  • Historie viskózních nebo kortikosteroidních injekcí do postižených kloubů nebo orálních kortikosteroidů v posledních 12 měsících
  • Alergie na jednu ze složek intervence nebo na NSAID
  • Peptický vřed a krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
  • Vysoký příjem alkoholu, neschopnost zdržet se alkoholu, zneužívání návykových látek, anamnéza závislosti
  • Nádor, rakovina
  • Abnormální funkce ledvin a/nebo jater nebo změněná krevní chemie
  • Užívání souběžných léků, které mohou interferovat s intervencemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčba
Potravinový doplněk obsahující standardizované bylinné extrakty z Boswellia Serrata (525 mg), Curcuma Longa (150 mg), Vitis vinifera (75 mg)
Doplněk stravy: Aktivní léčba
Potravinový doplněk obsahující standardizované bylinné extrakty z Boswellie pilovité (525 mg), Kurkumy dlouhé (150 mg), Vinné révy (75 mg).
Čtyřikrát denně.
Komparátor placeba: Placebo
Dietetický doplněk placebo neobsahující žádné standardizované bylinné extrakty ani další účinné složky.
Jiný: Placebo
Placebo neobsahující žádné standardizované bylinné extrakty ani jiné účinné látky. Čtyřikrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Časové okno: Změna od začátku intervence do 4. týdne suplementace
Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index, validovaný, specializovaný nástroj používaný k hodnocení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u osob s osteoartrózou. Skóre se pohybuje od 0 do 96 (Likertova verze), přičemž vyšší skóre indikuje horší bolest (0–20), ztuhlost (0–8) a fyzickou funkci (0–68).
Změna od začátku intervence do 4. týdne suplementace
Změna skóre Numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: Změna od začátku intervence do 4. týdne suplementace
Numerická hodnotící škála. Specializovaný nástroj pro hodnocení bolesti, kde pacienti hodnotí intenzitu své bolesti na škále od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest; vyšší skóre indikuje horší výsledky.
Změna od začátku intervence do 4. týdne suplementace
Změna skóre Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain pro koleno/kyčel (ICOAP)
Časové okno: Změna od začátku intervence do 4. týdne suplementace
ICOAP. Míra přerušované a konstantní bolesti při osteoartróze kolenního/kyčelního kloubu pro hodnocení dvou odlišných typů bolesti, kterou zažívají lidé s osteoartrózou – přerušované bolesti (přichází a odchází, 0–24) a konstantní bolesti (trvalá, přetrvávající bolest, 0–20). Skóre se pohybuje od 0 do 44, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější bolest související s osteoartrózou.
Změna od začátku intervence do 4. týdne suplementace
Změna skóre EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Změna od začátku intervence do 4. týdne suplementace

Dotazník EuroQol 5-Dimension 5-Level. Obecný, široce používaný nástroj pro měření kvality života související se zdravím. Měří pět dimenzí: Pohyb, Sebeobsluha, Běžné činnosti, Bolest/nepohodlí, Úzkost/deprese. Skóre 1 znamená žádné problémy, zatímco 5 znamená extrémní problémy v dané dimenzi.

Kromě toho Vizuální analogová škála EQ (EQ-VAS) zaznamenává respondentovo sebehodnocení zdraví na vertikální škále od 0 do 100, kde 0 představuje nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 představuje nejlepší představitelný zdravotní stav.
Změna od začátku intervence do 4. týdne suplementace
Změna hladin močového C-terminálního telopeptidu kolagenu typu II (uCTX-II)
Časové okno: Změna od začátku intervence do 4. týdne suplementace
uCTX-II (urinární C-terminální telopeptid typu II kolagenu) je biochemický marker měřený v moči, který odráží degradaci kolagenu typu II, k níž dochází primárně v kloubní chrupavce.
Změna od začátku intervence do 4. týdne suplementace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení minimální klinicky významné změny měřených skóre
Časové okno: Změna od začátku intervence do 4. týdne suplementace

Minimální klinicky významný rozdíl hodnocený pomocí Globálního dojmu pacienta ze změny.

PGIC je specializovaný nástroj pro výsledky hlášené pacienty.
Změna od začátku intervence do 4. týdne suplementace
Změna v testu vstávání ze židle za 30 sekund
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do konce 1. týdne suplementace
30-Second Chair Stand Test je funkční hodnocení, které měří sílu a vytrvalost dolní části těla zaznamenáním počtu, kolikrát se jedinec dokáže za 30 sekund zvednout z posedu do plného stoje, aniž by při tom použil ruce.
Změna od výchozí hodnoty do konce 1. týdne suplementace
Změna ve 30sekundovém testu vstávání ze židle
Časové okno: Změna od začátku intervence do 4. týdne suplementace
30vteřinový test vstávání ze židle je funkční vyšetření, které měří sílu a vytrvalost dolní poloviny těla zaznamenáním počtu, kolikrát se jedinec dokáže během 30 sekund postavit z posedu do plného stoje bez použití paží.
Změna od začátku intervence do 4. týdne suplementace
Změna ve zkoušce výstupu po schodech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do konce 1. týdne suplementace
Stair Climb Test je funkční test výkonnosti, který měří sílu, výkon a pohyblivost dolních končetin časováním, jak rychle jedinec vystoupá a sestoupí po schodech.
Změna od výchozí hodnoty do konce 1. týdne suplementace
Změna v testu výstupu po schodech
Časové okno: Změna od začátku intervence do 4. týdne suplementace
Stair Climb Test je funkční výkonnostní test, který měří sílu, výkon a pohyblivost dolních končetin tím, že zaznamenává čas, za který jedinec vystoupá a sestoupí po schodech.
Změna od začátku intervence do 4. týdne suplementace
Změna ve 40metrovém testu rychlé chůze
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do konce 1. týdne suplementace
Test rychlé chůze na 40 metrů (4 × 10 m) je funkční hodnocení mobility, které měří rychlost chůze a dynamickou rovnováhu tím, že se zaznamenává čas, za který jedinec absolvuje čtyři 10metrové úseky chůze rychlým, ale bezpečným tempem.
Změna od výchozí hodnoty do konce 1. týdne suplementace
Změna v testu rychlé chůze na 40 metrů (4 × 10 m)
Časové okno: Změna od začátku intervence do 4. týdne suplementace
Test rychlé chůze na 40 metrů (4 × 10 m) je funkční hodnocení mobility, které měří rychlost chůze a dynamickou rovnováhu tak, že se měří čas, za který jedinec absolvuje čtyři 10metrové chůze rychlým, ale bezpečným tempem.
Změna od začátku intervence do 4. týdne suplementace
Celosvětový dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Změna od začátku intervence do 4. týdne suplementace
GPAQ bude použit ke sledování vzorců fyzické aktivity účastníků a k detekci možných změn.
Změna od začátku intervence do 4. týdne suplementace
Nežádoucí příhody
Časové okno: Délka intervence: 4 týdny
Sbírka nežádoucích příhod k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti doplňku
Délka intervence: 4 týdny
Záchranná medikace
Časové okno: Délka intervence: 4 týdny
Použití záchranné medikace
Délka intervence: 4 týdny
Změna skóre Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do konce 1. týdne suplementace
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index, ověřený specializovaný nástroj používaný k hodnocení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u lidí s osteoartrózou. Skóre se pohybuje od 0 do 96 (Likertova verze), přičemž vyšší skóre znamená horší bolest (0-20), ztuhlost (0-8) a fyzickou funkci (0-68).
Změna od výchozí hodnoty do konce 1. týdne suplementace
Změna skóre Numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě na konci 1. týdne suplementace
Numerická hodnotící škála. Specializovaný nástroj pro hodnocení bolesti, kde pacienti hodnotí intenzitu své bolesti na škále od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest; vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
Změna oproti výchozí hodnotě na konci 1. týdne suplementace
Změna skóre přerušované a konstantní bolesti při osteoartróze kolenního/kyčelního kloubu (ICOAP)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do konce 1. týdne suplementace
ICOAP. Míra intermitentní a konstantní osteoartrózní bolesti kolene/kyčle. Posuzuje dva odlišné typy bolesti, které zažívají lidé s osteoartrózou: intermitentní bolest (přichází a odchází, 0 - 24) a konstantní bolest (trvalá, přetrvávající bolest, 0 - 20). Skóre se pohybuje od 0 do 44, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější bolest související s osteoartrózou.
Změna od výchozí hodnoty do konce 1. týdne suplementace
Změna skóre Lequesneho funkčního indexu (LFI)
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě do konce 1. týdne suplementace
Lequesne funkční index. Specializovaný dotazník používaný k vyhodnocení závažnosti osteoartrózy a jejího dopadu na každodenní funkce, zejména pro kyčle a kolena. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost a horší funkční postižení.
Změna oproti výchozí hodnotě do konce 1. týdne suplementace
Změna skóre Lequesneho funkčního indexu (LFI)
Časové okno: Změna od začátku intervence do 4. týdne suplementace
Lequesne funkční index. Specializovaný dotazník používaný k vyhodnocení závažnosti osteoartrózy a jejího dopadu na každodenní funkce, zejména u kyčle a kolena. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost a horší funkční postižení.
Změna od začátku intervence do 4. týdne suplementace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost se studií dálkově ovládanou
Časové okno: Na konci studie: 12 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili průzkum spokojenosti se vzdálenou studií
Na konci studie: 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Middlesex University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30400

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit