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L'Efficacia di un Integratore Erboristico nell'Osteoartrite.

27 gennaio 2026 aggiornato da: Patrycja Brodka Pedro, Middlesex University

Efficacia di un integratore a base di erbe contenente Boswellia Serrata, Curcuma Longa e Vitis Vinifera in pazienti con osteoartrite.

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un integratore erboristico combinato contenente Boswellia serrata, Curcuma longa e Vitis vinifera in adulti con osteoartrite clinicamente diagnosticata del ginocchio o dell'anca.

L'obiettivo primario è determinare se l'integratore migliora i sintomi correlati all'osteoartrite.

L'integratore sarà confrontato con un placebo.

I partecipanti dovranno:

  • assumere l'integratore e il placebo per 4 settimane ciascuno, uno alla volta;
  • compilare questionari validati (6 volte online)
  • eseguire tre test fisici basati sulle prestazioni (6 volte online)
  • fornire un campione di urina

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW4 4BT
        • Reclutamento
        • Middlesex Univeristy London
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrycja Brodka Pedro, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Lygeri Dimitriou, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Frank Hills, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18
  • Diagnosi di osteoartrite nel ginocchio o nell'anca
  • Scala di valutazione numerica (NRS) ≥ 4 durante il movimento più doloroso nelle ultime 24 ore
  • Punteggio dell'Indice Funzionale di Lequesne (LFI) ≥ 7
  • Paziente ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento
  • Malattia autoimmune come artrite reumatoide, gotta, lupus
  • Trauma articolare, lesione articolare, infezione articolare, lesione del menisco, perdita completa della cartilagine articolare
  • Pianificazione di intervento chirurgico
  • Storia di iniezioni viscose o corticosteroidi nelle articolazioni interessate o corticosteroidi orali negli ultimi 12 mesi
  • Allergia a uno degli ingredienti dell'intervento o ai FANS
  • Ulcera peptica ed emorragia gastrointestinale superiore
  • Elevato consumo di alcol, incapacità di astenersi dall'alcol, abuso di sostanze, storia di dipendenza
  • Tumore, cancro
  • Funzioni renali e/o epatiche anormali o alterazioni della chimica del sangue
  • Uso di farmaci concomitanti in grado di interferire con gli interventi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Attivo
Integratore alimentare contenente estratti erboristici standardizzati di Boswellia Serrata (525 mg), Curcuma Longa (150 mg), Vitis vinifera (75 mg)
Integratore alimentare: Trattamento attivo
Un integratore alimentare contenente estratti erboristici standardizzati di Boswellia serrata (525 mg), Curcuma longa (150 mg), Vitis vinifera (75 mg). Quattro volte al giorno.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo di integratore alimentare che non contiene estratti erboristici standardizzati o altri principi attivi.
Altro: Placebo
Un placebo che non contiene estratti erboristici standardizzati o altri principi attivi. Quattro volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'indice Western Ontario and McMaster Universities Arthritis (WOMAC)
Lasso di tempo: Variazione dall'inizio dell'intervento alla settimana 4 di supplementazione
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index, uno strumento specializzato e validato utilizzato per valutare il dolore, la rigidità e la funzione fisica nelle persone con osteoartrite. I punteggi vanno da 0 a 96 (versione Likert), con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore (0-20), rigidità (0-8) e funzione fisica ridotta (0-68).
Variazione dall'inizio dell'intervento alla settimana 4 di supplementazione
Variazione del punteggio della Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: Variazione dall'inizio dell'intervento alla 4ª settimana di integrazione
Scala di Valutazione Numerica. Uno strumento specializzato per la valutazione del dolore, in cui i pazienti valutano l'intensità del loro dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile; punteggi più alti indicano esiti peggiori.
Variazione dall'inizio dell'intervento alla 4ª settimana di integrazione
Variazione del punteggio del dolore intermittente e costante nell'osteoartrite del ginocchio/anca (ICOAP)
Lasso di tempo: Variazione dall'inizio dell'intervento alla settimana 4 di supplementazione
ICOAP. Una misura del dolore intermittente e costoso dell'osteoartrite al ginocchio/anca per valutare due tipi distinti di dolore sperimentati dalle persone con osteoartrite: dolore intermittente (che va e viene, 0 - 24) e dolore costante (persistente, continuo, 0 - 20). I punteggi vanno da 0 a 44, con punteggi più alti che indicano un dolore più grave correlato all'osteoartrite.
Variazione dall'inizio dell'intervento alla settimana 4 di supplementazione
Variazione del punteggio EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Variazione dall'inizio dell'intervento alla settimana 4 di integrazione

Questionario EuroQol 5-Dimension 5-Level.
Uno strumento generico e ampiamente utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute.
Misura cinque dimensioni: Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore/malessere, Ansia/depressione.
Un punteggio di 1 indica nessun problema, mentre 5 indica problemi estremi nella rispettiva dimensione.

Inoltre, la Scala Analogo Visiva EQ (EQ-VAS) registra lo stato di salute auto-valutato del rispondente su una scala verticale che va da 0 a 100, dove 0 rappresenta lo stato di salute peggiore immaginabile e 100 rappresenta lo stato di salute migliore immaginabile.
Variazione dall'inizio dell'intervento alla settimana 4 di integrazione
Variazione dei livelli del telopeptide C-terminale urinario del collagene di tipo II (uCTX-II)
Lasso di tempo: Cambiamento dall'inizio dell'intervento alla settimana 4 di integrazione
uCTX-II (telopeptide C-terminale urinario del collagene di tipo II) è un marker biochimico misurato nelle urine che riflette la degradazione del collagene di tipo II, che si verifica principalmente nella cartilagine articolare.
Cambiamento dall'inizio dell'intervento alla settimana 4 di integrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della Differenza Clinicamente Importante Minima per i punteggi misurati
Lasso di tempo: Variazione dall'inizio dell'intervento alla settimana 4 di integrazione

Differenza Clinicamente Importante Minima valutata tramite l'Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento.

PGIC è uno strumento specializzato di outcome riportato dal paziente.
Variazione dall'inizio dell'intervento alla settimana 4 di integrazione
Variazione nel Test di Alzata dalla Sedia in 30 Secondi
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine della Settimana 1 di integrazione
Il 30-Second Chair Stand Test è una valutazione funzionale che misura la forza e la resistenza della parte inferiore del corpo registrando il numero di volte in cui un individuo può alzarsi in posizione eretta completa da una posizione seduta in 30 secondi, senza utilizzare le braccia.
Variazione dal basale alla fine della Settimana 1 di integrazione
Variazione nel test di alzarsi dalla sedia in 30 secondi
Lasso di tempo: Variazione dall'inizio dell'intervento alla settimana 4 di integrazione
Il 30-Second Chair Stand Test è una valutazione funzionale che misura la forza e la resistenza degli arti inferiori registrando il numero di volte in cui un individuo può alzarsi in posizione eretta completa da una posizione seduta in 30 secondi, senza usare le braccia.
Variazione dall'inizio dell'intervento alla settimana 4 di integrazione
Variazione del test di salita delle scale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine della settimana 1 di integrazione
Il test di salita delle scale è una valutazione delle prestazioni funzionali che misura la forza, la potenza e la mobilità degli arti inferiori cronometrando la velocità con cui un individuo sale e scende una serie di scale.
Variazione rispetto al basale alla fine della settimana 1 di integrazione
Variazione nel Test di Salita delle Scale
Lasso di tempo: Variazione dall'inizio dell'intervento alla settimana 4 di integrazione
Il Test di Salita delle Scale è una valutazione funzionale delle prestazioni che misura la forza, la potenza e la mobilità degli arti inferiori cronometrando quanto velocemente un individuo sale e scende una rampa di scale.
Variazione dall'inizio dell'intervento alla settimana 4 di integrazione
Variazione nel test della camminata veloce di 40 metri
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine della settimana 1 di integrazione
Il test di camminata veloce su 40 metri (4 × 10 m) è una valutazione della mobilità funzionale che misura la velocità di deambulazione e l'equilibrio dinamico cronometrando quanto velocemente un individuo completa quattro camminate di 10 metri a un ritmo rapido ma sicuro.
Variazione rispetto al basale alla fine della settimana 1 di integrazione
Variazione nel Test di Camminata Veloce di 40 metri (4 × 10 m)
Lasso di tempo: Cambiamento dall'inizio dell'intervento alla settimana 4 di integrazione
Il test di deambulazione veloce di 40 metri (4 × 10 m) è una valutazione della mobilità funzionale che misura la velocità di cammino e l'equilibrio dinamico cronometrando quanto rapidamente un individuo completa quattro camminate di 10 metri a un ritmo veloce ma sicuro.
Cambiamento dall'inizio dell'intervento alla settimana 4 di integrazione
Questionario Globale sull'Attività Fisica
Lasso di tempo: Variazione dall'inizio dell'intervento alla settimana 4 di integrazione
Il GPAQ verrà utilizzato per monitorare i modelli di attività fisica nei partecipanti e rilevare eventuali cambiamenti.
Variazione dall'inizio dell'intervento alla settimana 4 di integrazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: La durata dell'intervento: 4 settimane
Raccolta degli eventi avversi per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'integratore
La durata dell'intervento: 4 settimane
Farmaco di soccorso
Lasso di tempo: La durata dell'intervento: 4 settimane
L'uso di farmaci di soccorso
La durata dell'intervento: 4 settimane
Variazione del punteggio dell'indice Western Ontario and McMaster Universities Arthritis (WOMAC).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine della prima settimana di integrazione
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index, uno strumento specializzato e validato utilizzato per valutare il dolore, la rigidità e la funzione fisica nelle persone con osteoartrite.
I punteggi vanno da 0 a 96 (versione Likert), con punteggi più alti che indicano dolore peggiore (0-20), rigidità (0-8) e funzione fisica compromessa (0-68).
Variazione rispetto al basale alla fine della prima settimana di integrazione
Variazione del punteggio della Scala Numerica di Valutazione (NRS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine della settimana 1 di integrazione
Numeric Rating Scale. Uno strumento specializzato per la valutazione del dolore, in cui i pazienti valutano l'intensità del loro dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile; punteggi più alti indicano esiti peggiori.
Variazione dal basale alla fine della settimana 1 di integrazione
Variazione del punteggio del dolore osteoartritico intermittente e costante (ICOAP) del ginocchio/anca
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine della Settimana 1 di integrazione
ICOAP. Una misura del dolore intermittente e costoso dell'osteoartrite ginocchio/anca Per valutare due tipi distinti di dolore sperimentati dalle persone con osteoartrite - dolore intermittente (viene e va, 0 - 24) e dolore costante (dolore persistente, continuo, 0 - 20). I punteggi vanno da 0 a 44, con punteggi più alti che indicano un dolore correlato all'osteoartrite più grave.
Variazione rispetto al basale alla fine della Settimana 1 di integrazione
Variazione del punteggio dell'indice funzionale di Lequesne (LFI)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine della settimana 1 di integrazione
Indice Funzionale Lequesne. Un questionario specializzato utilizzato per valutare la gravità dell'osteoartrite e il suo impatto sulla funzione quotidiana, in particolare per l'anca e il ginocchio. I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità e una peggiore compromissione funzionale.
Variazione dal basale alla fine della settimana 1 di integrazione
Variazione del punteggio dell'indice funzionale di Lequesne (LFI)
Lasso di tempo: Variazione dall'inizio dell'intervento alla settimana 4 di integrazione
Indice Funzionale Lequesne. Un questionario specializzato utilizzato per valutare la gravità dell'osteoartrite e il suo impatto sulla funzione quotidiana, in particolare per l'anca e il ginocchio. I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano maggiore gravità e peggioramento della compromissione funzionale.
Variazione dall'inizio dell'intervento alla settimana 4 di integrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per lo studio controllato a distanza
Lasso di tempo: Alla fine dello studio: 12 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un sondaggio di soddisfazione dello studio remoto
Alla fine dello studio: 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Middlesex University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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