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Die Wirksamkeit eines pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittels bei Osteoarthritis.

27. Januar 2026 aktualisiert von: Patrycja Brodka Pedro, Middlesex University

Wirksamkeit eines pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittels mit Boswellia Serrata, Curcuma Longa und Vitis Vinifera bei Patienten mit Osteoarthritis.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit eines kombinierten pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittels, das Boswellia serrata, Curcuma longa und Vitis vinifera enthält, bei Erwachsenen mit klinisch diagnostizierter Knie- oder Hüftarthrose zu bewerten.

Das primäre Ziel ist zu ermitteln, ob das Ergänzungsmittel arthrosebedingte Symptome verbessert.

Das Ergänzungsmittel wird mit einem Placebo verglichen.

Die Teilnehmer werden:

  • das Ergänzungsmittel und das Placebo jeweils 4 Wochen lang einnehmen, eines nach dem anderen;
  • validierte Fragebögen ausfüllen (6 Mal online)
  • drei leistungsbasierte körperliche Tests durchführen (6 Mal online)
  • eine Urinprobe abgeben

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW4 4BT
        • Rekrutierung
        • Middlesex Univeristy London
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrycja Brodka Pedro, MSc
        • Unterermittler:
          • Lygeri Dimitriou, Dr
        • Unterermittler:
          • Frank Hills, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Diagnose von Osteoarthritis im Knie oder in der Hüfte
  • Numerische Bewertungsskala (NRS) ≥ 4 während der schmerzhaftesten Bewegung in den letzten 24 Stunden
  • Lequesne-Funktionsindex (LFI)-Wert ≥ 7
  • Gehfähiger Patient

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Autoimmunerkrankung wie rheumatoide Arthritis, Gicht, Lupus
  • Gelenktrauma, Gelenkverletzung, Gelenkinfektion, Meniskusriss, vollständiger Verlust des Gelenkknorpels
  • Erwartete Operation
  • Anamnese von viskosen oder Kortikosteroidinjektionen in die betroffenen Gelenke oder orale Kortikosteroide innerhalb der letzten 12 Monate
  • Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Intervention oder gegen NSAIDs
  • Magengeschwür und obere gastrointestinale Blutung
  • Hoher Alkoholkonsum, Unfähigkeit, auf Alkohol zu verzichten, Substanzmissbrauch, Suchtanamnese
  • Tumor, Krebs
  • Abnormale Nieren- und/oder Leberfunktionen oder veränderte Blutchemie
  • Einnahme von Begleitmedikamenten, die die Interventionen beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung
Nahrungsergänzungsmittel mit standardisierten Pflanzenextrakten aus Boswellia Serrata (525 mg), Curcuma Longa (150 mg) und Vitis vinifera (75 mg)
Nahrungsergänzungsmittel: Aktive Behandlung
Ein Nahrungsergänzungsmittel mit standardisierten Pflanzenextrakten aus Boswellia serrata (525 mg), Curcuma longa (150 mg), Vitis vinifera (75 mg).
Vier Mal am Tag.
Placebo-Komparator: Placebo
Diätetisches Ergänzungsmittel-Placebo, das keine standardisierten Pflanzenextrakte oder andere Wirkstoffe enthält.
Sonstiges: Placebo
Ein Placebo, das keine standardisierten Kräuterextrakte oder andere Wirkstoffe enthält. Vier Mal am Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-Scores
Zeitfenster: Änderung vom Beginn der Intervention bis zur 4. Woche der Supplementierung
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index, ein validiertes, spezialisiertes Instrument zur Beurteilung von Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion bei Menschen mit Arthrose. Die Punktzahl reicht von 0 bis 96 (Likert-Version), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen (0-20), Steifheit (0-8) und eine schlechtere körperliche Funktion (0-68) anzeigen.
Änderung vom Beginn der Intervention bis zur 4. Woche der Supplementierung
Veränderung des Numeric Rating Scale (NRS)-Wertes
Zeitfenster: Veränderung vom Beginn der Intervention bis zur 4. Woche der Supplementierung
Numerische Bewertungsskala. Ein spezialisiertes Schmerzbeurteilungsinstrument, bei dem Patienten ihre Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen angibt; höhere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin.
Veränderung vom Beginn der Intervention bis zur 4. Woche der Supplementierung
Veränderung des Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain Knie-/Hüft-Scores (ICOAP)
Zeitfenster: Änderung vom Beginn der Intervention bis zur 4. Woche der Supplementierung
ICOAP. Ein Messinstrument für intermittierende und konstante Osteoarthritis-Schmerzen Knie/Hüfte zur Bewertung von zwei verschiedenen Schmerzarten, die von Menschen mit Osteoarthritis erlebt werden – intermittierende Schmerzen (kommen und gehen, 0–24) und konstante Schmerzen (anhaltende, fortlaufende Schmerzen, 0–20). Die Werte liegen zwischen 0 und 44, wobei höhere Werte auf schwerere Osteoarthritis-bedingte Schmerzen hinweisen.
Änderung vom Beginn der Intervention bis zur 4. Woche der Supplementierung
Veränderung des EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Scores
Zeitfenster: Änderung vom Beginn der Intervention bis zur 4. Woche der Supplementierung

EuroQol 5-Dimension 5-Level Fragebogen. Ein generisches, weit verbreitetes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Er misst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, Alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression. Ein Wert von 1 zeigt keine Probleme an, während 5 extreme Probleme in der jeweiligen Dimension anzeigt.

Darüber hinaus erfasst die EQ Visuelle Analogskala (EQ-VAS) die selbst eingeschätzte Gesundheit des Befragten auf einer vertikalen Skala von 0 bis 100, wobei 0 den denkbar schlechtesten Gesundheitszustand und 100 den denkbar besten Gesundheitszustand darstellt.
Änderung vom Beginn der Intervention bis zur 4. Woche der Supplementierung
Änderung der Harn-C-terminalen Telopeptid-Spiegel von Typ-II-Kollagen (uCTX-II)
Zeitfenster: Änderung vom Beginn der Intervention bis zur 4. Woche der Supplementierung
uCTX-II (urinary C-terminal telopeptide of type II collagen) ist ein biochemischer Marker, der im Urin gemessen wird und den Abbau von Typ-II-Kollagen widerspiegelt, der hauptsächlich im Gelenkknorpel stattfindet.
Änderung vom Beginn der Intervention bis zur 4. Woche der Supplementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der minimalen klinisch bedeutsamen Differenz für gemessene Scores
Zeitfenster: Änderung vom Beginn der Intervention bis zur 4. Woche der Supplementierung

Minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied bewertet durch Patient Global Impression of Change.

PGIC ist ein spezialisiertes patientenberichtetes Ergebnismessinstrument.
Änderung vom Beginn der Intervention bis zur 4. Woche der Supplementierung
Veränderung im 30-Sekunden-Stuhl-Aufsteh-Test
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 1. Supplementierungswoche
Der 30-Sekunden-Stuhl-Aufstehtest ist eine funktionelle Beurteilung, die die Kraft und Ausdauer der unteren Körperhälfte misst, indem die Anzahl der Male erfasst wird, die eine Person innerhalb von 30 Sekunden aus einer sitzenden Position ohne Verwendung der Arme in eine vollständige Stehposition aufstehen kann.
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 1. Supplementierungswoche
Änderung im 30-Sekunden-Stuhl-Aufsteh-Test
Zeitfenster: Änderung vom Beginn der Intervention bis zur 4. Woche der Supplementierung
Der 30-Sekunden-Stuhl-Aufsteh-Test ist eine funktionelle Bewertung, die die Kraft und Ausdauer der unteren Körperhälfte misst, indem die Anzahl der Male erfasst wird, die eine Person in 30 Sekunden aus einer sitzenden Position ohne Verwendung der Arme in eine vollständige Stehposition aufstehen kann.
Änderung vom Beginn der Intervention bis zur 4. Woche der Supplementierung
Änderung im Treppensteig-Test
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 1. Woche der Supplementierung
Der Treppensteigtest ist eine funktionelle Leistungsbewertung, die die Kraft, Leistung und Beweglichkeit der unteren Gliedmaßen misst, indem die Zeit gemessen wird, die eine Person benötigt, um eine Treppe auf- und abzusteigen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 1. Woche der Supplementierung
Änderung beim Treppensteigtest
Zeitfenster: Änderung vom Beginn der Intervention bis zur 4. Woche der Supplementierung
Der Treppensteigtest ist eine funktionelle Leistungsbewertung, die die Kraft, Leistung und Mobilität der unteren Gliedmaßen misst, indem die Zeit gemessen wird, wie schnell eine Person eine Treppe hinauf- und hinabsteigt.
Änderung vom Beginn der Intervention bis zur 4. Woche der Supplementierung
Änderung im 40-Meter-Schnellgang-Test
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 1. Supplementationswoche
Der 40-Meter-Schnellgangtest (4 × 10 m) ist eine funktionelle Mobilitätsbewertung, die die Gehgeschwindigkeit und das dynamische Gleichgewicht misst, indem die Zeit gemessen wird, die eine Person benötigt, um vier 10-Meter-Strecken in einem schnellen, aber sicheren Tempo zurückzulegen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 1. Supplementationswoche
Änderung im 40-Meter-Schnellgehtest (4 × 10 m)
Zeitfenster: Änderung vom Beginn der Intervention bis Woche 4 der Supplementierung
Der 40-Meter-Schnellgangtest (4 × 10 m) ist eine funktionelle Mobilitätsbewertung, die die Gehgeschwindigkeit und das dynamische Gleichgewicht misst, indem die Zeit gestoppt wird, in der eine Person vier 10-Meter-Strecken in einem schnellen, aber sicheren Tempo zurücklegt.
Änderung vom Beginn der Intervention bis Woche 4 der Supplementierung
Globaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Änderung vom Beginn der Intervention bis zur 4. Woche der Supplementation
Der GPAQ wird verwendet, um die körperlichen Aktivitätsmuster der Teilnehmer zu überwachen und mögliche Veränderungen zu erkennen.
Änderung vom Beginn der Intervention bis zur 4. Woche der Supplementation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Dauer der Intervention: 4 Wochen
Erfassung unerwünschter Ereignisse zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Nahrungsergänzungsmittels
Die Dauer der Intervention: 4 Wochen
Rettungsmedikation
Zeitfenster: Die Länge der Intervention: 4 Wochen
Die Verwendung von Notfallmedikation
Die Länge der Intervention: 4 Wochen
Änderung des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Scores.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 1. Woche der Supplementierung
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index, ein validiertes, spezialisiertes Instrument zur Bewertung von Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion bei Menschen mit Osteoarthritis.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 96 (Likert-Version), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen (0-20), Steifheit (0-8) und eine eingeschränktere körperliche Funktion (0-68) anzeigen.
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 1. Woche der Supplementierung
Änderung des Scores auf der Numerischen Rating-Skala (NRS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 1. Supplementierungswoche
Numerische Bewertungsskala. Ein spezialisiertes Schmerzbeurteilungsinstrument, bei dem Patienten ihre Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten, wobei 0 keine Schmerzen anzeigt und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt; höhere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 1. Supplementierungswoche
Veränderung des Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain Knie-/Hüftgelenk (ICOAP) Scores
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 1. Supplementierungswoche
ICOAP. Ein Maß für intermittierende und konstante Osteoarthritis-Schmerzen Knie/Hüfte Zur Beurteilung von zwei verschiedenen Schmerzarten, die Menschen mit Osteoarthritis erleben – intermittierender Schmerz (kommt und geht, 0–24) und konstanter Schmerz (anhaltender, fortlaufender Schmerz, 0–20). Die Werte liegen zwischen 0 und 44, wobei höhere Werte auf schwerere Osteoarthritis-bedingte Schmerzen hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 1. Supplementierungswoche
Veränderung des Lequesne-Funktionsindex (LFI)-Scores
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 1. Woche der Supplementierung
Lequesne-Funktionsindex. Ein spezialisierter Fragebogen zur Bewertung der Schwere von Arthrose und deren Auswirkungen auf die tägliche Funktion, insbesondere für Hüfte und Knie. Die Punktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere und eine schlechtere funktionelle Beeinträchtigung hinweisen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 1. Woche der Supplementierung
Veränderung des Lequesne-Funktionsindex (LFI)-Scores
Zeitfenster: Veränderung vom Beginn der Intervention bis zur 4. Woche der Supplementation
Lequesne-Funktionsindex. Ein spezialisierter Fragebogen zur Bewertung des Schweregrads von Arthrose und deren Auswirkungen auf die tägliche Funktion, insbesondere für Hüfte und Knie. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad und eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hinweisen.
Veränderung vom Beginn der Intervention bis zur 4. Woche der Supplementation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der ferngesteuerten Studie
Zeitfenster: Am Ende der Studie: 12 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Fernstudienzufriedenheitsumfrage auszufüllen
Am Ende der Studie: 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Middlesex University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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