Effektiviteten av ett växtbaserat kosttillskott vid osteoartrit.
27 januari 2026 uppdaterad av: Patrycja Brodka Pedro, Middlesex University
Effektiviteten av ett naturläkemedel innehållande Boswellia Serrata, Curcuma Longa och Vitis Vinifera hos patienter med artros.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ett kombinerat växttillskott som innehåller Boswellia serrata, Curcuma longa och Vitis vinifera hos vuxna med kliniskt diagnostiserad knä- eller höftartros.
Det primära målet är att avgöra om tillskottet förbättrar artrosrelaterade symtom.
Tillskottet kommer att jämföras med en placebo.
Deltagarna kommer att:
- ta tillskottet och placebon i 4 veckor vardera, en i taget;
- fylla i validerade frågeformulär (6 gånger online)
- utföra tre prestationsbaserade fysiska tester (6 gånger online)
- lämna ett urinprov
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Patrycja Brodka Pedrp, MSc
- Telefonnummer: 020-8411-2721
- E-post: p.x.brodkapedro@mdx.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lygeri Dimitriou, Dr
- Telefonnummer: 020-8411-4354
- E-post: l.dimitriou@mdx.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW4 4BT
- Rekrytering
- Middlesex Univeristy London
-
Kontakt:
- Patrycja Brodka Pedro, MSc
- E-post: p.x.brodkapedro@mdx.ac.uk
-
Kontakt:
- Lygeri Dimitriou, Dr
- E-post: l.dimitriou@mdx.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Patrycja Brodka Pedro, MSc
-
Underutredare:
- Lygeri Dimitriou, Dr
-
Underutredare:
- Frank Hills, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Diagnos av artros i knä eller höft
- Numerisk bedömningsskala (NRS) ≥ 4 under den mest smärtsamma rörelsen under de senaste 24 timmarna
- Lequesnes funktionsindex (LFI) poäng ≥ 7
- Gående patient
Exklusionskriterier:
- Gravid och ammande
- Autoimmun sjukdom som reumatoid artrit, gikt, lupus
- Ledtrauma, ledskada, ledinfektion, meniskskada, fullständig förlust av broskvävnad i leden
- Förväntad operation
- Historia av viskösa eller kortikosteroidinjektioner i drabbade leder eller orala kortikosteroider inom de senaste 12 månaderna
- Allergi mot något av interventionens ingredienser eller NSAID
- Magsårsbildning och övre gastrointestinal blödning
- Hög alkoholintag, oförmåga att avstå från alkohol, substansmissbruk, historia av beroende
- Tumör, cancer
- Onormal njur- och/eller leverfunktion eller förändrad blodkemi
- Användning av samtidig medicinering som kan störa interventionerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv behandling
Dietary supplement containing standardised herbal extracts of Boswellia Serrata (525 mg), Curcuma Longa (150 mg), Vitis vinifera (75 mg)
|
Ett kosttillskott innehållande standardiserade örtextrakter av Boswellia serrata (525 mg), Curcuma longa (150 mg), Vitis vinifera (75 mg).
Fyra gånger om dagen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Dietary supplement placebo som inte innehåller standardiserade växtextrakt eller andra aktiva ingredienser.
|
En placebo som inte innehåller några standardiserade växtextrakt eller andra aktiva ingredienser.
Fyra gånger om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-poäng
Tidsram: Förändring från starten av interventionen till vecka 4 av tillskottet
|
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index, ett validerat, specialiserat instrument som används för att bedöma smärta, stelhet och fysisk funktion hos personer med osteoartrit.
Poängen varierar från 0 till 96 (Likert-versionen), där högre poäng indikerar värre smärta (0-20), stelhet (0-8) och fysisk funktion (0-68).
|
Förändring från starten av interventionen till vecka 4 av tillskottet
|
|
Förändring i Numerisk bedömningsskala (NRS) poäng
Tidsram: Förändring från interventionsstart till vecka 4 av supplementeringen
|
Numerisk betygsskala.
Ett specialiserat smärtbedömningsverktyg där patienter bedömer sin smärtintensitet på en skala från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan; högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Förändring från interventionsstart till vecka 4 av supplementeringen
|
|
Förändring i Intermittent och konstant osteoartritsmärta knä/höft (ICOAP) poäng
Tidsram: Förändring från interventionsstart till vecka 4 av supplementering
|
ICOAP.
Ett mått på intermittent och konstant artrossmärta knä/höft För att bedöma två olika typer av smärta som upplevs av personer med artros – intermittent smärta (kommer och går, 0–24) och konstant smärta (bestående, pågående smärta, 0–20).
Poängen sträcker sig från 0 till 44, där högre poäng indikerar svårare artrosrelaterad smärta.
|
Förändring från interventionsstart till vecka 4 av supplementering
|
|
Förändring i EuroQol 5-Dimension 5-Nivå (EQ-5D-5L) poäng
Tidsram: Förändring från starten av interventionen till vecka 4 av tillägget
|
EuroQol 5-dimension 5-nivå frågeformulär. Ett generellt, allmänt använt verktyg för att mäta hälsorelaterad livskvalitet. Det mäter fem dimensioner: Mobilitet, Självskötsel, Vanliga aktiviteter, Smärta/obehag, Ångest/depression. Ett värde på 1 indikerar inga problem, medan 5 indikerar extrema problem i respektive dimension. Dessutom registrerar EQ Visuell Analog Skala (EQ-VAS) respondentens självskattade hälsa på en vertikal skala från 0 till 100, där 0 representerar den sämsta tänkbara hälsotillståndet och 100 representerar den bästa tänkbara hälsotillståndet. |
Förändring från starten av interventionen till vecka 4 av tillägget
|
|
Förändring i nivåer av urinärt C-terminalt telopeptid av typ II-kollagen (uCTX-II)
Tidsram: Förändring från interventionsstart till vecka 4 av supplementeringen
|
uCTX-II (urinärt C-terminalt telopeptid av typ II-kollagen) är en biokemisk markör som mäts i urin och återspeglar nedbrytning av typ II-kollagen, vilket huvudsakligen sker i broskvävnad.
|
Förändring från interventionsstart till vecka 4 av supplementeringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av minimal kliniskt relevant skillnad för uppmätta poäng
Tidsram: Förändring från interventionens början till vecka 4 av tillskottet
|
Minimal kliniskt viktig skillnad bedömd av Patient Global Impression of Change. PGIC är ett specialiserat patientrapporterat utfallsmått. |
Förändring från interventionens början till vecka 4 av tillskottet
|
|
Förändring i 30-sekunders stolstest
Tidsram: Förändring från baslinje till slutet av vecka 1 av kosttillskott
|
30-Second Chair Stand Test är en funktionell bedömning som mäter styrka och uthållighet i nedre kroppshalvan genom att registrera antalet gånger en person kan resa sig till fullt stående från sittande position på 30 sekunder, utan att använda armarna.
|
Förändring från baslinje till slutet av vecka 1 av kosttillskott
|
|
Förändring i 30-sekunders stoluppresningstest
Tidsram: Förändring från början av interventionen till vecka 4 av supplementeringen
|
30-Second Chair Stand Test är en funktionell bedömning som mäter styrka och uthållighet i underkroppen genom att registrera antalet gånger en person kan resa sig till en fullt stående position från en sittande position på 30 sekunder, utan att använda armarna.
|
Förändring från början av interventionen till vecka 4 av supplementeringen
|
|
Förändring i trapptestet
Tidsram: Förändring från baslinjen till slutet av vecka 1 med kosttillskott
|
Stigklättringstestet är en funktionell prestationsbedömning som mäter styrka, kraft och rörlighet i nedre extremiteterna genom att tidsmäta hur snabbt en individ klättrar uppför och nedför en trappa.
|
Förändring från baslinjen till slutet av vecka 1 med kosttillskott
|
|
Förändring i trappklättringstest
Tidsram: Förändring från interventionsstart till vecka 4 av supplementering
|
Stigklättringstestet är en funktionell prestationsbedömning som mäter styrka, kraft och rörlighet i nedre extremiteterna genom att ta tid på hur snabbt en person går upp och ner för en trappa.
|
Förändring från interventionsstart till vecka 4 av supplementering
|
|
Förändring i 40-meter snabbtempos gångtest
Tidsram: Förändring från baslinjen till slutet av vecka 1 av supplementering
|
The 40-metre Fast-Paced Walk Test (4 × 10 m) är en funktionell rörlighetsbedömning som mäter gånghastighet och dynamisk balans genom att tidsmäta hur snabbt en person genomför fyra 10-meterspromenader i en snabb men säker takt.
|
Förändring från baslinjen till slutet av vecka 1 av supplementering
|
|
Förändring i 40-meters snabba promenadtest (4 × 10 m)
Tidsram: Förändring från interventionens början till vecka 4 av tillskottet
|
40-meters snabba gångtestet (4 × 10 m) är en funktionell mobilitetsbedömning som mäter gånghastighet och dynamisk balans genom att tidsmäta hur snabbt en individ genomför fyra 10-metersgångturer i en snabb men säker takt.
|
Förändring från interventionens början till vecka 4 av tillskottet
|
|
Globalt frågeformulär om fysisk aktivitet
Tidsram: Förändring från interventionens start till vecka 4 av supplementeringen
|
GPAQ kommer att användas för att övervaka fysisk aktivitet hos deltagarna och upptäcka eventuella förändringar.
|
Förändring från interventionens start till vecka 4 av supplementeringen
|
|
Biverkningar
Tidsram: Interventionens längd: 4 veckor
|
Insamling av biverkningar för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av kosttillskottet
|
Interventionens längd: 4 veckor
|
|
Akrutmedicin
Tidsram: Interventionens längd: 4 veckor
|
Användningen av räddningsmedicin
|
Interventionens längd: 4 veckor
|
|
Förändring i Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-poäng.
Tidsram: Förändring från baslinje till slutet av vecka 1 av supplementering
|
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index, ett validerat, specialiserat instrument som används för att bedöma smärta, stelhet och fysisk funktion hos personer med artros.
Poängen sträcker sig från 0 till 96 (Likert-version), där högre poäng indikerar värre smärta (0-20), stelhet (0-8) och fysisk funktion (0-68).
|
Förändring från baslinje till slutet av vecka 1 av supplementering
|
|
Förändring i Numeric Rating Scale (NRS)-poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen till slutet av vecka 1 av supplementering
|
Numerisk bedömningsskala.
Ett specialiserat verktyg för smärtbedömning, där patienter bedömer sin smärtintensitet på en skala från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta tänkbara smärta; högre poäng indikerar sämre utfall.
|
Förändring från baslinjen till slutet av vecka 1 av supplementering
|
|
Förändring i Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain knä/höft (ICOAP) poäng
Tidsram: Förändring från baslinje till slutet av vecka 1 med kosttillskott
|
ICOAP.
Ett mått på intermittent och konstant artritsmärta knä/höft För att bedöma två distinkta typer av smärta som upplevs av personer med artros – intermittent smärta (kommer och går, 0–24) och konstant smärta (bestående, pågående smärta, 0–20).
Poängintervallet är 0 till 44, där högre poäng indikerar svårare artrosrelaterad smärta.
|
Förändring från baslinje till slutet av vecka 1 med kosttillskott
|
|
Förändring i Lequesne Functionell Index (LFI) poäng
Tidsram: Förändring från baseline till slutet av vecka 1 av tillägg
|
Lequesne Functional Index.
En specialiserad enkät som används för att utvärdera svårighetsgraden av artros och dess inverkan på daglig funktion, särskilt för höft och knä.
Poäng sträcker sig från 0 till 24, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad och sämre funktionell nedsättning.
|
Förändring från baseline till slutet av vecka 1 av tillägg
|
|
Förändring i Lequesne Functional Index (LFI)-poäng
Tidsram: Förändring från starten av interventionen till vecka 4 av supplementeringen
|
Lequesne Functional Index.
Ett specialiserat frågeformulär som används för att utvärdera svårighetsgraden av osteoartrit och dess påverkan på daglig funktion, särskilt för höft och knä.
Poängen sträcker sig från 0 till 24, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad och sämre funktionsnedsättning.
|
Förändring från starten av interventionen till vecka 4 av supplementeringen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse med fjärrstyrd studie
Tidsram: Vid studiens slut: 12 veckor
|
Deltagarna kommer att ombes att fylla i en fjärrundersökningsenkät om tillfredsställelse
|
Vid studiens slut: 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2025
Första postat (Faktisk)
7 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2026
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 30400
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .