Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность растительной добавки при остеоартрите.

27 января 2026 г. обновлено: Patrycja Brodka Pedro, Middlesex University

Эффективность травяной добавки, содержащей Boswellia Serrata, Curcuma Longa и Vitis Vinifera, у пациентов с остеоартритом.

Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности комбинированной растительной добавки, содержащей Boswellia serrata, Curcuma longa и Vitis vinifera, у взрослых с клинически диагностированным остеоартритом коленного или тазобедренного сустава.

Основная цель — определить, улучшает ли добавка симптомы, связанные с остеоартритом.

Добавка будет сравниваться с плацебо.

Участники будут:

  • принимать добавку и плацебо в течение 4 недель каждый, по одному за раз;
  • заполнять валидированные анкеты (6 раз онлайн)
  • выполнять три физических теста на основе производительности (6 раз онлайн)
  • предоставлять образец мочи

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patrycja Brodka Pedrp, MSc
  • Номер телефона: 020-8411-2721
  • Электронная почта: p.x.brodkapedro@mdx.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lygeri Dimitriou, Dr
  • Номер телефона: 020-8411-4354
  • Электронная почта: l.dimitriou@mdx.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW4 4BT
        • Рекрутинг
        • Middlesex Univeristy London
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patrycja Brodka Pedro, MSc
        • Младший исследователь:
          • Lygeri Dimitriou, Dr
        • Младший исследователь:
          • Frank Hills, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Диагноз остеоартрита коленного или тазобедренного сустава
  • Числовая рейтинговая шкала (NRS) ≥ 4 при наиболее болезненном движении за последние 24 часа
  • Индекс функциональной недостаточности Ле Кесна (LFI) ≥ 7
  • Пациент, способный передвигаться самостоятельно

Критерии исключения:

  • Беременность и период лактации
  • Аутоиммунные заболевания, такие как ревматоидный артрит, подагра, волчанка
  • Травма сустава, повреждение сустава, инфекция сустава, разрыв мениска, полная потеря суставного хряща
  • Планируемое хирургическое вмешательство
  • История внутрисуставных инъекций вязких препаратов или кортикостероидов в пораженные суставы или прием пероральных кортикостероидов в течение последних 12 месяцев
  • Аллергия на один из компонентов вмешательства или НПВП
  • Язвенная болезнь и кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  • Высокое потребление алкоголя, невозможность воздержаться от алкоголя, злоупотребление психоактивными веществами, история зависимости
  • Опухоль, рак
  • Нарушение функции почек и/или печени или изменение биохимических показателей крови
  • Прием сопутствующих лекарственных средств, способных влиять на вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное лечение
Пищевая добавка, содержащая стандартизированные растительные экстракты Boswellia Serrata (525 мг), Curcuma Longa (150 мг), Vitis vinifera (75 мг)
Диетическая добавка: Активное лечение
Пищевая добавка, содержащая стандартизированные растительные экстракты Boswellia serrata (525 мг), Curcuma longa (150 мг), Vitis vinifera (75 мг). Четыре раза в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в виде пищевой добавки, не содержащее стандартизированных растительных экстрактов или других активных ингредиентов.
Другой: Плацебо
Плацебо, не содержащее стандартизированных растительных экстрактов или других активных ингредиентов. Четыре раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса Western Ontario и McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Временное ограничение: Изменение от начала вмешательства до 4-й недели приема добавки
Индекс артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера, валидированный специализированный инструмент, используемый для оценки боли, скованности и физической функции у людей с остеоартритом. Баллы варьируются от 0 до 96 (версия Лайкерта), причём более высокие баллы указывают на более сильную боль (0-20), скованность (0-8) и нарушение физической функции (0-68).
Изменение от начала вмешательства до 4-й недели приема добавки
Изменение балла по Числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Изменение с начала вмешательства до 4-й недели приема добавок
Числовая рейтинговая шкала. Специализированный инструмент оценки боли, при котором пациенты оценивают интенсивность своей боли по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно себе представить; более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Изменение с начала вмешательства до 4-й недели приема добавок
Изменение показателя по шкале перемежающейся и постоянной боли при остеоартрите коленного/тазобедренного сустава (ICOAP)
Временное ограничение: Изменение от начала вмешательства до 4-й недели приема добавок
ICOAP. Метод оценки перемежающейся и постоянной боли при остеоартрите коленного/тазобедренного сустава для оценки двух различных типов боли, испытываемых людьми с остеоартритом: перемежающейся боли (возникает и исчезает, 0 - 24) и постоянной боли (стойкая, непрекращающаяся боль, 0 - 20). Баллы варьируются от 0 до 44, причём более высокие баллы указывают на более сильную боль, связанную с остеоартритом.
Изменение от начала вмешательства до 4-й недели приема добавок
Изменение балла по шкале EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Изменение с начала вмешательства до 4-й недели приема добавок

Опросник EuroQol 5-Dimension 5-Level.
Универсальный, широко используемый инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
Он измеряет пять измерений: Подвижность, Самообслуживание, Обычная деятельность, Боль/дискомфорт, Тревога/депрессия.
Балл 1 указывает на отсутствие проблем, а 5 указывает на серьезные проблемы в соответствующем измерении.

Кроме того, Визуальная аналоговая шкала EQ (EQ-VAS) фиксирует самооценку здоровья респондента по вертикальной шкале от 0 до 100, где 0 представляет наихудшее вообразимое состояние здоровья, а 100 представляет наилучшее вообразимое состояние здоровья.
Изменение с начала вмешательства до 4-й недели приема добавок
Изменение уровней мочевого С-концевого телопептида коллагена II типа (uCTX-II)
Временное ограничение: Изменение от начала вмешательства до 4-й недели приема добавок
uCTX-II (мочевой C-концевой телопептид коллагена II типа) — это биохимический маркер, измеряемый в моче, который отражает деградацию коллагена II типа, происходящую преимущественно в суставном хряще.
Изменение от начала вмешательства до 4-й недели приема добавок

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка минимальной клинически значимой разницы для измеренных показателей
Временное ограничение: Изменение от начала вмешательства до 4-й недели приема добавок

Минимальная клинически значимая разница, оцененная по Глобальному впечатлению пациента об изменениях.

PGIC — это специализированный инструмент оценки результатов, сообщаемых пациентом.
Изменение от начала вмешательства до 4-й недели приема добавок
Изменение в тесте 30-секундного подъема со стула
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца 1-й недели приема добавки
Тест «30-секундное вставание со стула» — это функциональная оценка, которая измеряет силу и выносливость нижней части тела, записывая количество раз, которое человек может подняться в полное стоячее положение из сидячего положения за 30 секунд, не используя руки.
Изменение от исходного уровня до конца 1-й недели приема добавки
Изменение в тесте «30-секундный подъем со стула»
Временное ограничение: Изменение от начала вмешательства до 4-й недели приема добавок
Тест «30-Second Chair Stand» — это функциональная оценка, которая измеряет силу и выносливость нижней части тела, записывая количество раз, когда человек может подняться в полное стоячее положение из сидячего положения за 30 секунд, не используя руки.
Изменение от начала вмешательства до 4-й недели приема добавок
Изменение в тесте подъема по лестнице
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца 1-й недели приема добавок
Stair Climb Test — это функциональная оценка работоспособности, которая измеряет силу, мощность и подвижность нижних конечностей, засекая время, за которое человек поднимается и спускается по лестничному пролёту.
Изменение от исходного уровня до конца 1-й недели приема добавок
Изменение в тесте подъема по лестнице
Временное ограничение: Изменение с начала вмешательства до 4-й недели приема добавки
Тест подъема по лестнице — это функциональная оценка производительности, которая измеряет силу, мощность и подвижность нижних конечностей, определяя, насколько быстро человек поднимается и спускается по лестничному пролету.
Изменение с начала вмешательства до 4-й недели приема добавки
Изменение в тесте быстрой ходьбы на 40 метров
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца 1-й недели приема добавки
Тест быстрой ходьбы на 40 метров (4 × 10 м) — это функциональная оценка мобильности, которая измеряет скорость ходьбы и динамическое равновесие, определяя, как быстро человек проходит четыре 10-метровых дистанции в быстром, но безопасном темпе.
Изменение от исходного уровня до конца 1-й недели приема добавки
Изменение в тесте быстрой ходьбы на 40 метров (4 × 10 м)
Временное ограничение: Изменение с начала вмешательства до 4-й недели приема добавок
Тест быстрой ходьбы на 40 метров (4 × 10 м) — это функциональная оценка мобильности, которая измеряет скорость ходьбы и динамическое равновесие, засекая время, за которое человек проходит четыре 10-метровых дистанции в быстром, но безопасном темпе.
Изменение с начала вмешательства до 4-й недели приема добавок
Глобальный опросник по физической активности
Временное ограничение: Изменение с начала вмешательства до 4-й недели приема добавок
Анкета GPAQ будет использоваться для мониторинга моделей физической активности участников и выявления возможных изменений.
Изменение с начала вмешательства до 4-й недели приема добавок
Нежелательные явления
Временное ограничение: Длительность вмешательства: 4 недели
Сбор нежелательных явлений для оценки безопасности и переносимости добавки
Длительность вмешательства: 4 недели
Препарат для экстренной помощи
Временное ограничение: Продолжительность вмешательства: 4 недели
Применение препаратов неотложной помощи
Продолжительность вмешательства: 4 недели
Изменение показателя по шкале WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца 1-й недели приема добавки
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастера, валидированный специализированный инструмент, используемый для оценки боли, скованности и физической функции у людей с остеоартритом. Баллы варьируются от 0 до 96 (версия Лайкерта), причем более высокие баллы указывают на более сильную боль (0-20), скованность (0-8) и нарушение физической функции (0-68).
Изменение от исходного уровня до конца 1-й недели приема добавки
Изменение показателя по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца 1-й недели приема добавок
Числовая рейтинговая шкала. Специализированный инструмент оценки боли, при котором пациенты оценивают интенсивность своей боли по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль; более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Изменение от исходного уровня до конца 1-й недели приема добавок
Изменение показателя прерывистой и постоянной боли при остеоартрите коленного/тазобедренного сустава (ICOAP)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца 1-й недели приема добавки
ICOAP. Метод оценки перемежающейся и постоянной боли при остеоартрите коленного/тазобедренного сустава. Позволяет оценить два различных типа боли, испытываемой людьми с остеоартритом: перемежающуюся боль (возникает и исчезает, 0–24) и постоянную боль (постоянная, непрекращающаяся боль, 0–20). Баллы варьируются от 0 до 44, причём более высокие баллы указывают на более выраженную боль, связанную с остеоартритом.
Изменение от исходного уровня до конца 1-й недели приема добавки
Изменение балла по функциональному индексу Лекена (LFI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца 1-й недели приема добавок
Индекс функциональности Лекена. Специализированный опросник, используемый для оценки тяжести остеоартрита и его влияния на повседневную функцию, особенно для тазобедренного и коленного суставов. Баллы варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть и худшее функциональное нарушение.
Изменение от исходного уровня до конца 1-й недели приема добавок
Изменение показателя по индексу функциональных возможностей Лекена (LFI)
Временное ограничение: Изменение от начала вмешательства до 4-й недели приема добавок
Индекс функциональных нарушений Лекена. Специализированный опросник, используемый для оценки тяжести остеоартрита и его влияния на повседневную функцию, особенно для тазобедренного и коленного суставов. Баллы варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть и худшие функциональные нарушения.
Изменение от начала вмешательства до 4-й недели приема добавок

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворённость удалённо контролируемым исследованием
Временное ограничение: В конце исследования: 12 недель
Участникам будет предложено заполнить удаленный опрос удовлетворенности исследованием
В конце исследования: 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Middlesex University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 30400

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться