La Efectividad de un Suplemento Herbario en la Osteoartritis.
27 de enero de 2026 actualizado por: Patrycja Brodka Pedro, Middlesex University
Eficacia de un Suplemento Herbal que Contiene Boswellia Serrata, Curcuma Longa y Vitis Vinifera en Pacientes con Osteoartritis.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de un suplemento herbal combinado que contiene Boswellia serrata, Curcuma longa y Vitis vinifera en adultos con osteoartritis de rodilla o cadera diagnosticada clínicamente.
El objetivo principal es determinar si el suplemento mejora los síntomas relacionados con la osteoartritis.
El suplemento se comparará con un placebo.
Los participantes:
- tomarán el suplemento y el placebo durante 4 semanas cada uno, uno a la vez;
- completarán cuestionarios validados (6 veces en línea)
- realizarán tres pruebas físicas basadas en el rendimiento (6 veces en línea)
- proporcionarán una muestra de orina
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patrycja Brodka Pedrp, MSc
- Número de teléfono: 020-8411-2721
- Correo electrónico: p.x.brodkapedro@mdx.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lygeri Dimitriou, Dr
- Número de teléfono: 020-8411-4354
- Correo electrónico: l.dimitriou@mdx.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW4 4BT
- Reclutamiento
- Middlesex Univeristy London
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Contacto:
- Patrycja Brodka Pedro, MSc
- Correo electrónico: p.x.brodkapedro@mdx.ac.uk
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Contacto:
- Lygeri Dimitriou, Dr
- Correo electrónico: l.dimitriou@mdx.ac.uk
-
Investigador principal:
- Patrycja Brodka Pedro, MSc
-
Sub-Investigador:
- Lygeri Dimitriou, Dr
-
Sub-Investigador:
- Frank Hills, Professor
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Diagnóstico de osteoartritis en rodilla o cadera
- Escala Numérica de Valoración (NRS) ≥ 4 durante el movimiento más doloroso en las últimas 24 horas
- Puntuación del Índice Funcional de Lequesne (LFI) ≥ 7
- Paciente ambulatorio
Criterios de exclusión:
- Embarazo y lactancia
- Enfermedad autoinmune como artritis reumatoide, gota, lupus
- Traumatismo articular, lesión articular, infección articular, rotura de menisco, pérdida completa del cartílago articular
- Expectativa de cirugía
- Antecedentes de inyecciones viscosas o de corticosteroides en las articulaciones afectadas o corticosteroides orales en los últimos 12 meses
- Alergia a uno de los ingredientes de la intervención o a AINE
- Úlcera péptica y hemorragia gastrointestinal superior
- Alto consumo de alcohol, incapacidad para abstenerse de alcohol, abuso de sustancias, antecedentes de adicción
- Tumor, cáncer
- Funciones renales o/y hepáticas anormales o alteración de la química sanguínea
- Uso de medicación concomitante capaz de interferir con las intervenciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Activo
Suplemento dietético que contiene extractos herbales estandarizados de Boswellia Serrata (525 mg), Curcuma Longa (150 mg), Vitis vinifera (75 mg)
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Un suplemento dietético que contiene extractos de hierbas estandarizados de Boswellia serrata (525 mg), Curcuma longa (150 mg), Vitis vinifera (75 mg).
Cuatro veces al día.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo de suplemento dietético que no contiene extractos herbales estandarizados ni otros ingredientes activos.
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Un placebo que no contiene extractos herbales estandarizados ni otros ingredientes activos.
Cuatro veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la intervención hasta la Semana 4 de suplementación
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Índice de Artritis de las Universidades de Ontario Occidental y McMaster, un instrumento especializado y validado utilizado para evaluar el dolor, la rigidez y la función física en personas con osteoartritis.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 96 (versión Likert), donde puntuaciones más altas indican peor dolor (0-20), rigidez (0-8) y función física (0-68).
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Cambio desde el inicio de la intervención hasta la Semana 4 de suplementación
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Cambio en la puntuación de la Escala de Calificación Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la intervención hasta la semana 4 de la suplementación
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Escala de calificación numérica.
Una herramienta especializada de evaluación del dolor, donde los pacientes califican la intensidad de su dolor en una escala del 0 al 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable; las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Cambio desde el inicio de la intervención hasta la semana 4 de la suplementación
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Cambio en la puntuación de dolor osteoartrítico intermitente y constante de rodilla/cadera (ICOAP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la intervención hasta la semana 4 de la suplementación
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ICOAP.
Una Medida del Dolor Intermitente y Constante en la Osteoartritis de rodilla/cadera Para evaluar dos tipos distintos de dolor experimentados por personas con osteoartritis: dolor intermitente (que viene y va, 0 - 24) y dolor constante (dolor persistente y continuo, 0 - 20).
Las puntuaciones van de 0 a 44, donde puntuaciones más altas indican dolor relacionado con la osteoartritis más severo.
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Cambio desde el inicio de la intervención hasta la semana 4 de la suplementación
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Cambio en la puntuación del EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la intervención hasta la Semana 4 de suplementación
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Cuestionario EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles. Además, la Escala Visual Analógica del EQ (EQ-VAS) registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala vertical que va de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado de salud imaginable y 100 representa el mejor estado de salud imaginable. |
Cambio desde el inicio de la intervención hasta la Semana 4 de suplementación
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Cambio en los niveles urinarios del telopéptido C-terminal del colágeno tipo II (uCTX-II)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la intervención hasta la Semana 4 de suplementación
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El uCTX-II (telopéptido C-terminal urinario del colágeno tipo II) es un marcador bioquímico medido en orina que refleja la degradación del colágeno tipo II, que se produce principalmente en el cartílago articular.
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Cambio desde el inicio de la intervención hasta la Semana 4 de suplementación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la Diferencia Clínicamente Importante Mínima para las puntuaciones medidas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la intervención hasta la semana 4 de la suplementación
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Diferencia Mínima Clínicamente Importante evaluada mediante la Impresión Global del Paciente sobre el Cambio. PGIC es una herramienta especializada de resultados reportados por el paciente. |
Cambio desde el inicio de la intervención hasta la semana 4 de la suplementación
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Cambio en la Prueba de Levantarse de la Silla en 30 Segundos
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el final de la Semana 1 de suplementación
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El Test de Levantarse de la Silla en 30 Segundos es una evaluación funcional que mide la fuerza y la resistencia de la parte inferior del cuerpo registrando el número de veces que una persona puede levantarse a una posición completamente erguida desde una posición sentada en 30 segundos, sin usar los brazos.
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Cambio desde la línea de base hasta el final de la Semana 1 de suplementación
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Cambio en la Prueba de Levantarse de la Silla en 30 Segundos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la intervención hasta la Semana 4 de suplementación
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La Prueba de Levantarse de la Silla en 30 Segundos es una evaluación funcional que mide la fuerza y la resistencia de la parte inferior del cuerpo registrando el número de veces que una persona puede levantarse a una posición completamente erguida desde una posición sentada en 30 segundos, sin usar los brazos.
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Cambio desde el inicio de la intervención hasta la Semana 4 de suplementación
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Cambio en la Prueba de Subida de Escaleras
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el final de la Semana 1 de suplementación
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La Prueba de Subida de Escaleras es una evaluación funcional del rendimiento que mide la fuerza, potencia y movilidad de las extremidades inferiores cronometrando la rapidez con la que una persona asciende y desciende un tramo de escaleras.
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Cambio desde la línea de base hasta el final de la Semana 1 de suplementación
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Cambio en la Prueba de Subida de Escaleras
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la intervención hasta la semana 4 de suplementación
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La Prueba de Subida de Escaleras es una evaluación del rendimiento funcional que mide la fuerza, potencia y movilidad de las extremidades inferiores cronometrando la rapidez con la que una persona asciende y desciende un tramo de escaleras.
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Cambio desde el inicio de la intervención hasta la semana 4 de suplementación
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Cambio en la Prueba de Caminata Rápida de 40 Metros
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal hasta el final de la Semana 1 de la suplementación
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La Prueba de Marcha Rápida de 40 metros (4 × 10 m) es una evaluación de movilidad funcional que mide la velocidad de marcha y el equilibrio dinámico cronometrando la rapidez con la que una persona completa cuatro caminatas de 10 metros a un ritmo rápido pero seguro.
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Cambio desde el valor basal hasta el final de la Semana 1 de la suplementación
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Cambio en la prueba de marcha rápida de 40 metros (4 × 10 m)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la intervención hasta la Semana 4 de suplementación
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La Prueba de Marcha Rápida de 40 metros (4 × 10 m) es una evaluación de movilidad funcional que mide la velocidad de la marcha y el equilibrio dinámico cronometrando la rapidez con la que una persona completa cuatro caminatas de 10 metros a un ritmo rápido pero seguro.
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Cambio desde el inicio de la intervención hasta la Semana 4 de suplementación
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Cuestionario Global de Actividad Física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la intervención hasta la semana 4 de suplementación
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El GPAQ se utilizará para monitorizar los patrones de actividad física en los participantes y detectar posibles cambios.
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Cambio desde el inicio de la intervención hasta la semana 4 de suplementación
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: La duración de la intervención: 4 semanas
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Recopilación de eventos adversos para evaluar la seguridad y tolerabilidad del suplemento
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La duración de la intervención: 4 semanas
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Medicación de rescate
Periodo de tiempo: La duración de la intervención: 4 semanas
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El uso de medicación de rescate
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La duración de la intervención: 4 semanas
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Cambio en la puntuación del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la Semana 1 de la suplementación
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Índice de Artritis de las Universidades de Ontario Occidental y McMaster, un instrumento especializado y validado utilizado para evaluar el dolor, la rigidez y la función física en personas con osteoartritis.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 96 (versión Likert), donde puntuaciones más altas indican peor dolor (0-20), rigidez (0-8) y función física (0-68).
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Cambio desde el inicio hasta el final de la Semana 1 de la suplementación
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Cambio en la puntuación de la Escala de Valoración Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal hasta el final de la Semana 1 de suplementación
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Escala de Calificación Numérica.
Una herramienta especializada para evaluar el dolor, donde los pacientes califican la intensidad de su dolor en una escala del 0 al 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable; puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Cambio desde el valor basal hasta el final de la Semana 1 de suplementación
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Cambio en la puntuación de dolor osteoartrítico intermitente y constante de rodilla/cadera (ICOAP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la Semana 1 de la suplementación
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ICOAP.
Una medida del dolor intermitente y constante de la osteoartritis de rodilla/cadera para evaluar dos tipos distintos de dolor experimentados por personas con osteoartritis: dolor intermitente (aparece y desaparece, 0 - 24) y dolor constante (dolor persistente y continuo, 0 - 20).
Las puntuaciones van de 0 a 44, donde puntuaciones más altas indican dolor relacionado con la osteoartritis más severo.
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Cambio desde el inicio hasta el final de la Semana 1 de la suplementación
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Cambio en la puntuación del Índice Funcional de Lequesne (LFI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la Semana 1 de suplementación
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Índice Funcional de Lequesne.
Un cuestionario especializado utilizado para evaluar la gravedad de la osteoartritis y su impacto en la función diaria, especialmente para la cadera y la rodilla.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 24, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad y peor deterioro funcional.
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Cambio desde el inicio hasta el final de la Semana 1 de suplementación
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Cambio en la puntuación del Índice Funcional de Lequesne (LFI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la intervención hasta la semana 4 de la suplementación
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Índice Funcional de Lequesne.
Un cuestionario especializado utilizado para evaluar la gravedad de la osteoartritis y su impacto en la función diaria, particularmente para la cadera y la rodilla.
Las puntuaciones van de 0 a 24, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad y peor deterioro funcional.
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Cambio desde el inicio de la intervención hasta la semana 4 de la suplementación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con el estudio controlado a distancia
Periodo de tiempo: Al final del estudio: 12 semanas
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Se pedirá a los participantes que completen una encuesta de satisfacción del estudio remoto
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Al final del estudio: 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30400
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .