De effectiviteit van een kruidensupplement bij artrose.
27 januari 2026 bijgewerkt door: Patrycja Brodka Pedro, Middlesex University
Effectiviteit van een Kruidensupplement met Boswellia Serrata, Curcuma Longa en Vitis Vinifera bij Patiënten met Artrose.
Deze studie heeft als doel de effectiviteit en veiligheid van een gecombineerd kruidensupplement met Boswellia serrata, Curcuma longa en Vitis vinifera te evalueren bij volwassenen met klinisch vastgestelde knie- of heupartrose.
Het primaire doel is vast te stellen of het supplement artrosegerelateerde symptomen verbetert.
Het supplement wordt vergeleken met een placebo.
Deelnemers zullen:
- het supplement en de placebo elk 4 weken innemen, één tegelijk;
- gevalideerde vragenlijsten invullen (6 keer online)
- drie prestatiegerichte fysieke tests uitvoeren (6 keer online)
- een urinemonster afstaan
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Patrycja Brodka Pedrp, MSc
- Telefoonnummer: 020-8411-2721
- E-mail: p.x.brodkapedro@mdx.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Lygeri Dimitriou, Dr
- Telefoonnummer: 020-8411-4354
- E-mail: l.dimitriou@mdx.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW4 4BT
- Werving
- Middlesex Univeristy London
-
Contact:
- Patrycja Brodka Pedro, MSc
- E-mail: p.x.brodkapedro@mdx.ac.uk
-
Contact:
- Lygeri Dimitriou, Dr
- E-mail: l.dimitriou@mdx.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrycja Brodka Pedro, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Lygeri Dimitriou, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Frank Hills, Professor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18
- Diagnose van artrose in knie of heup
- Numerieke beoordelingsschaal (NRS) ≥ 4 tijdens de meest pijnlijke beweging in de afgelopen 24 uur
- Lequesne's Functionele Index (LFI) score ≥ 7
- Mobiele patiënt
Exclusiecriteria:
- Zwanger en borstvoeding gevend
- Auto-immuunziekte zoals reumatoïde artritis, jicht, lupus
- Gewrichtstrauma, gewrichtsletsel, gewrichtsinfectie, meniscusscheur, volledig verlies van gewrichtskraakbeen
- Verwachting van operatie
- Geschiedenis van viskeuze of corticosteroïden injecties in de aangedane gewrichten of orale corticosteroïden in de afgelopen 12 maanden
- Allergie voor een van de ingrediënten van de interventie of NSAID's
- Maagzweer en bovenste gastro-intestinale bloeding
- Hoge alcoholinname, onvermogen om alcohol te onthouden, middelenmisbruik, verslavingsgeschiedenis
- Tumor, kanker
- Abnormale nier- en/of leverfuncties of veranderde bloedchemie
- Gebruik van gelijktijdige medicatie die de interventies kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve Behandeling
Voedingssupplement met gestandaardiseerde kruidenextracten van Boswellia Serrata (525 mg), Curcuma Longa (150 mg), Vitis vinifera (75 mg)
|
Een voedingssupplement met gestandaardiseerde kruidenextracten van Boswellia serrata (525 mg), Curcuma longa (150 mg), Vitis vinifera (75 mg).
Vier keer per dag.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Dieet supplement placebo zonder gestandaardiseerde kruidenextracten of andere actieve ingrediënten.
|
Een placebo zonder gestandaardiseerde kruidenextracten of andere actieve ingrediënten.
Vier keer per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) score
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van de interventie tot Week 4 van de suppletie
|
Western Ontario en McMaster Universities Artritis Index, een gevalideerd, gespecialiseerd instrument dat wordt gebruikt om pijn, stijfheid en fysiek functioneren te beoordelen bij mensen met artrose.
Scores variëren van 0 tot 96 (Likert-versie), waarbij hogere scores wijzen op ergere pijn (0-20), stijfheid (0-8) en beperkingen in fysiek functioneren (0-68).
|
Verandering vanaf het begin van de interventie tot Week 4 van de suppletie
|
|
Verandering in Numeric Rating Scale (NRS) score
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van de interventie tot Week 4 van suppletie
|
Numerieke Beoordelingsschaal.
Een gespecialiseerd hulpmiddel voor pijnbeoordeling, waarbij patiënten hun pijnintensiteit beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn; hogere scores duiden op slechtere uitkomsten.
|
Verandering vanaf het begin van de interventie tot Week 4 van suppletie
|
|
Verandering in Intermitterende en Constante Osteoartritispijn knie/heup (ICOAP) score
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van de interventie tot Week 4 van suppletie
|
ICOAP.
Een maat voor intermitterende en constante osteoartritis pijn knie/heup Om twee verschillende soorten pijn te beoordelen die mensen met osteoartritis ervaren - intermitterende pijn (komt en gaat, 0 - 24) en constante pijn (aanhoudende, voortdurende pijn, 0 - 20).
Scores variëren van 0 tot 44, waarbij hogere scores ernstigere osteoartritis-gerelateerde pijn aangeven.
|
Verandering vanaf het begin van de interventie tot Week 4 van suppletie
|
|
Verandering in EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) score
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van de interventie tot Week 4 van suppletie
|
EuroQol 5-Dimensie 5-Niveau vragenlijst. Een generiek, veelgebruikt instrument om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit te meten. Het meet vijf dimensies: Mobiliteit, Zelfzorg, Dagelijkse activiteiten, Pijn/ongemak, Angst/depressie. Een score van 1 geeft aan dat er geen problemen zijn, terwijl 5 extreme problemen in de betreffende dimensie aangeeft. Daarnaast registreert de EQ Visuele Analoge Schaal (EQ-VAS) de zelf-gerapporteerde gezondheid van de respondent op een verticale schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand vertegenwoordigt en 100 de best denkbare gezondheidstoestand. |
Verandering vanaf het begin van de interventie tot Week 4 van suppletie
|
|
Verandering in urine C-terminal telopeptide van type II collageen (uCTX-II) niveaus
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van de interventie tot week 4 van suppletie
|
uCTX-II (urinaire C-terminale telopeptide van type II collageen) is een biochemische marker gemeten in urine die de afbraak van type II collageen weerspiegelt, wat voornamelijk plaatsvindt in het gewrichtskraakbeen.
|
Verandering vanaf het begin van de interventie tot week 4 van suppletie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het minimaal klinisch relevant verschil voor gemeten scores
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van de interventie tot Week 4 van suppletie
|
Minimaal klinisch relevant verschil beoordeeld door de globale indruk van verandering van de patiënt. PGIC is een gespecialiseerde, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat. |
Verandering vanaf het begin van de interventie tot Week 4 van suppletie
|
|
Verandering in de 30-seconden stoeltest
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot het einde van week 1 van suppletie
|
De 30-Second Chair Stand Test is een functionele beoordeling die de kracht en het uithoudingsvermogen van het onderlichaam meet door het aantal keren te registreren dat een persoon in 30 seconden vanuit een zittende positie naar een volledig staande positie kan opstaan, zonder de armen te gebruiken.
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van week 1 van suppletie
|
|
Verandering in de 30-Seconden Stoel-Staat Test
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van de interventie tot week 4 van de suppletie
|
De 30-Seconden Stoel Sta Test is een functionele beoordeling die de kracht en het uithoudingsvermogen van het onderlichaam meet door het aantal keren te registreren dat een persoon binnen 30 seconden vanuit een zittende positie tot een volledige staande positie kan opstaan, zonder de armen te gebruiken.
|
Verandering vanaf het begin van de interventie tot week 4 van de suppletie
|
|
Verandering in Traplooptest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot het einde van week 1 van suppletie
|
De Stair Climb Test is een functionele prestatiebeoordeling die de kracht, het vermogen en de mobiliteit van de onderste ledematen meet door te timen hoe snel een persoon een trap op- en afgaat.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot het einde van week 1 van suppletie
|
|
Verandering in trapklimtest
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van de interventie tot week 4 van suppletie
|
De Stair Climb Test is een functionele prestatiebeoordeling die de kracht, het vermogen en de mobiliteit van de onderste ledematen meet door te timen hoe snel een persoon een trap op en af gaat.
|
Verandering vanaf het begin van de interventie tot week 4 van suppletie
|
|
Verandering in 40-meter Snelwandeltest
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot het einde van week 1 van suppletie
|
De 40-meter Snelle Looptest (4 × 10 m) is een functionele mobiliteitsbeoordeling die loopsnelheid en dynamisch evenwicht meet door te timen hoe snel een persoon vier 10-meter wandelingen voltooit in een snel maar veilig tempo.
|
Verandering van baseline tot het einde van week 1 van suppletie
|
|
Verandering in de 40-meter Snelle-Wandeltest (4 × 10 m)
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van de interventie tot week 4 van suppletie
|
De 40-meter Snelle Looptest (4 × 10 m) is een functionele mobiliteitsbeoordeling die loopsnelheid en dynamisch evenwicht meet door te timen hoe snel een persoon vier wandelingen van 10 meter voltooit in een snel maar veilig tempo.
|
Verandering vanaf het begin van de interventie tot week 4 van suppletie
|
|
Global Physical Activity Questionnaire
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van de interventie tot week 4 van de suppletie
|
De GPAQ zal worden gebruikt om fysieke activiteitspatronen bij deelnemers te monitoren en mogelijke veranderingen te detecteren.
|
Verandering vanaf het begin van de interventie tot week 4 van de suppletie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: De lengte van de interventie: 4 weken
|
Verzameling van ongewenste voorvallen om de veiligheid en verdraagbaarheid van het supplement te beoordelen
|
De lengte van de interventie: 4 weken
|
|
Reddingsmedicatie
Tijdsspanne: De duur van de interventie: 4 weken
|
Het gebruik van noodmedicatie
|
De duur van de interventie: 4 weken
|
|
Verandering in Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-score.
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot het einde van Week 1 van suppletie
|
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index, een gevalideerd, gespecialiseerd instrument dat wordt gebruikt om pijn, stijfheid en fysieke functie te beoordelen bij mensen met artrose.
Scores variëren van 0 tot 96 (Likert-versie), waarbij hogere scores wijzen op ergere pijn (0-20), stijfheid (0-8) en fysieke functie (0-68).
|
Verandering van baseline tot het einde van Week 1 van suppletie
|
|
Verandering in Numeric Rating Scale (NRS)-score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline tot het einde van week 1 van suppletie
|
Numerieke Beoordelingsschaal.
Een gespecialiseerd pijnbeoordelingsinstrument waarbij patiënten hun pijnintensiteit beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn; hogere scores duiden op slechtere uitkomsten.
|
Verandering ten opzichte van de baseline tot het einde van week 1 van suppletie
|
|
Verandering in de Intermitterende en Constante Osteoartritispijn knie/heup (ICOAP) score
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot het einde van week 1 van suppletie
|
ICOAP.
Een maatstaf voor intermitterende en constante artrosepijn knie/heup Om twee verschillende soorten pijn te beoordelen die mensen met artrose ervaren - intermitterende pijn (komt en gaat, 0 - 24) en constante pijn (aanhoudende, voortdurende pijn, 0 - 20).
Scores variëren van 0 tot 44, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere artrosegerelateerde pijn.
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van week 1 van suppletie
|
|
Verandering in Lequesne Functionele Index (LFI) score
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot het einde van Week 1 van suppletie
|
Lequesne Functionele Index.
Een gespecialiseerde vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van artrose en de impact ervan op het dagelijks functioneren te evalueren, met name voor de heup en knie.
Scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores een grotere ernst en een slechtere functionele beperking aangeven.
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van Week 1 van suppletie
|
|
Verandering in Lequesne Functionele Index (LFI) score
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van de interventie tot Week 4 van de suppletie
|
Lequesne Functionele Index.
Een gespecialiseerde vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van artrose en de impact ervan op de dagelijkse functie te evalueren, met name voor de heup en knie.
Scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst en slechtere functionele beperking.
|
Verandering vanaf het begin van de interventie tot Week 4 van de suppletie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid met op afstand bestuurd onderzoek
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie: 12 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd een tevredenheidsonderzoek op afstand in te vullen
|
Aan het einde van de studie: 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30400
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .