- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07338149
Postoperativ CT-deteksjon av syndesmosefeilreposisjon ved ankelfrakturer
Deteksjon av syndesmotisk feilreduksjon ved postoperativ datatomografi ved ankelbrudd med akseptable røntgenbilder: En prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nøyaktig reduksjon av den distale tibiofibulære syndesmosen er avgjørende for å gjenopprette ankelfunksjon og oppnå gunstige funksjonelle resultater etter ankelfrakturfiksing. Vanlige røntgenbilder brukes rutinemessig for å vurdere postoperativ syndesmoseposisjonering; imidlertid kan subtile feilposisjoneringer ikke oppdages ved bruk av standard røntgenundersøkelser alene.
Denne prospektive observasjonskohortstudien inkluderer voksne pasienter med ankelfrakturer som krever operativ fiksering og syndesmosestabilisering, og som viser akseptable postoperative vanlige røntgenbilder. Som en del av postoperativ evaluering gjennomgår alle inkluderte pasienter datortomografi for å gi en mer detaljert vurdering av syndesmoseposisjoneringen, spesielt med hensyn til rotasjons- og translasjonsposisjonering av den distale fibula i forhold til tibia.
Basert på datortomografifunn kategoriseres syndesmoseposisjoneringen i henhold til forhåndsdefinerte kriterier. Funksjonelle resultater vurderes 12 måneder postoperativt ved bruk av American Orthopaedic Foot and Ankle Society ankle-hindfoot score. Studien er observasjonell av natur, og bildefunn påvirker ikke postoperativ håndtering eller behandlingsbeslutninger.
Målet med denne studien er å vurdere begrensningene ved vanlige røntgenbilder i å oppdage feilposisjonering av syndesmosen, og å evaluere sammenhengen mellom datortomografifunn og funksjonelle resultater etter ankelfrakturfiksing.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr AlAiny
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år
- Akutte ankelfrakturer som krever operativ fiksering med syndesmose-stabilisering
- Akseptable postoperativ røntgenbilder basert på standard radiografiske kriterier
- Evne til å følge oppfølgings- og funksjonsvurdering
Eksklusjonskriterier:
- Åpne ankelfrakturer
- Tidligere operasjon på den berørte ankelen
- Multitraumepasienter
- Patologiske frakturer
- Ufullstendige bilde- eller oppfølgingsdata
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ankelbruddpasienter med syndesmosefiksering
Voksne pasienter med ankelfrakturer som krever operativ fiksering og syndesmose-stabilisering, som viste akseptable postoperativt vanlige røntgenbilder og ble fulgt prospektivt for bildeundersøkelser og funksjonelle resultatvurderinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell utfall vurdert ved American Orthopaedic Foot and Ankle Society ankel-hindfot-skår
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Funksjonell tilstand av den berørte ankelen vurdert ved bruk av American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) ankelfot-skår, som evaluerer smerte, funksjon og justering på en skala fra 0 til 100 poeng, der høyere poengsummer indikerer bedre funksjon.
|
12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av syndesmose-reduksjon vurdert ved postoperativ datortomografi
Tidsramme: innen 1 uke etter operasjonen
|
Nøyaktighet av distale tibiofibular syndesmotiske reduksjon vurdert ved bruk av postoperativ datatomografi-bildebehandling, basert på forhåndsdefinerte radiologiske kriterier som evaluerer translasjons- og rotasjonsjustering av distale fibula i forhold til tibia.
|
innen 1 uke etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS-310-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .