Postoperatív Computertomográfiás Vizsgálat a Syndesmosis Malreductio Kimutatására Boka Töréseknél
A szindesmotikus helytelen redukció detektálása posztoperatív számítógépes tomográfiával a bokasérülésekben elfogadható röntgenfelvételek mellett: egy prospektív kohorszvizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A distális tibiofibuláris szindeszmózis pontos helyreállítása elengedhetetlen a boka stabilitásának visszaállításához és a kedvező funkcionális eredmények eléréséhez a bokasérülés rögzítése után. A síkradiográfiákat rutinszerűen alkalmazzák a posztoperatív szindeszmótikus helyreállítás értékelésére; azonban a finom eltéréseket nem mindig lehet kimutatni kizárólag a szokásos radiográfiai nézetek segítségével.
Ez a prospektív megfigyelő kohorszvizsgálat felnőtt betegeket von be, akiknek bokasérülése műtéti rögzítést és szindeszmótikus stabilizálást igényel, és akik elfogadható posztoperatív síkradiográfiát mutatnak. A posztoperatív értékelés részeként az összes bevont beteg számítógépes tomográfiás vizsgálaton esik át, hogy részletesebb értékelést nyújtson a szindeszmótikus helyreállításról, különösen a distális fibula tibiahoz viszonyított rotációs és transzlációs igazítását tekintve.
A számítógépes tomográfiás eredmények alapján a szindeszmótikus helyreállítást előre meghatározott kritériumok szerint kategorizálják. A funkcionális eredményeket a műtét utáni 12. hónapban értékelik az Amerikai Ortopédiai Láb- és Boka Társaság bokacsont-sarkcsont pontszámának felhasználásával. A vizsgálat megfigyelő jellegű, és a képalkotási eredmények nem befolyásolják a posztoperatív kezelést vagy a terápiás döntéseket.
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a síkradiográfiák milyen korlátozásokkal rendelkeznek a szindeszmótikus eltérések kimutatásában, valamint a számítógépes tomográfiás eredmények és a funkcionális eredmények közötti kapcsolat értékelése a bokasérülés rögzítése után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Kasr AlAiny
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 65 év közötti felnőttek
- Akut boka törések, amelyek műtéti rögzítést igényelnek szindeszmotikus stabilizációval
- Elfogadható posztoperatív egyszerű röntgenfelvételek szabványos radiográfiai kritériumok alapján
- Követési és funkcionális értékelés betartásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Nyílt boka törések
- Korábbi műtét az érintett bokán
- Polytrauma betegek
- Patológiai törések
- Hiányos képalkotó vagy követési adatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Boka-töréses betegek szindesmosis rögzítéssel
Felnőtt betegek, akiknek bokatörése műtéti rögzítést és szindeszmotikus stabilizációt igényelt, akiknél elfogadható posztoperatív sima röntgenfelvételek voltak, és akiket prospektíven követtek képalkotó és funkcionális eredményértékelés céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális eredmény értékelve az American Orthopaedic Foot and Ankle Society lábszár-sarkcsont pontszámával
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az érintett boka funkcionális eredményének felmérése az Amerikai Ortopéd Lábfej és Boka Társaság (AOFAS) boka-hátláb pontszámával, amely a fájdalmat, a funkciót és a felsorakozást 0-100 pontos skálán értékeli, ahol a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek.
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szindesmotikus redukció pontossága posztoperatív számítógépes tomográfiával értékelve
Időkeret: a műtét után 1 héten belül
|
A távoli tibiofibuláris szindesmózis redukciójának pontosságának posztoperatív számítógépes tomográfiás képalkotással történő felmérése, előre meghatározott radiológiai kritériumok alapján, amelyek a távoli fibula tibiahöz viszonyított transzlációs és rotációs igazítását értékelik.
|
a műtét után 1 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-310-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .