Postoperatieve detectie van syndesmotische malreductie bij enkelfracturen met computertomografie
Detectie van syndesmotische malreductie door postoperatieve computertomografie bij enkelfracturen met acceptabele röntgenfoto's: een prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een nauwkeurige reductie van het distale tibiofibulaire syndesmosis is essentieel voor het herstellen van enkelstabiliteit en het bereiken van gunstige functionele resultaten na enkelfractuurfixatie. Eenvoudige röntgenfoto's worden routinematig gebruikt om de postoperatieve syndesmotische reductie te beoordelen; subtiele malreducties kunnen echter niet worden gedetecteerd met alleen standaard röntgenfoto's.
Deze prospectieve observationele cohortstudie omvat volwassen patiënten met enkelfracturen die operatieve fixatie en syndesmotische stabilisatie vereisen en die acceptabele postoperatieve röntgenfoto's vertonen. Als onderdeel van de postoperatieve evaluatie ondergaan alle geïncludeerde patiënten computertomografiebeeldvorming voor een gedetailleerdere beoordeling van de syndesmotische reductie, met name met betrekking tot de rotatie- en translatie-uitlijning van het distale fibula ten opzichte van de tibia.
Op basis van computertomografiebevindingen wordt de syndesmotische reductie gecategoriseerd volgens vooraf gedefinieerde criteria. Functionele resultaten worden 12 maanden postoperatief beoordeeld met behulp van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society enkel-hindfoot score. De studie is observationeel van aard en beeldvormingsbevindingen hebben geen invloed op postoperatief management of behandelbeslissingen.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de beperkingen van eenvoudige röntgenfoto's bij het detecteren van syndesmotische malreductie en het evalueren van de associatie tussen computertomografiebevindingen en functionele resultaten na enkelfractuurfixatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Kasr AlAiny
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 18 tot 65 jaar
- Acute enkelfracturen die operatieve fixatie met syndesmotische stabilisatie vereisen
- Aanvaardbare postoperatieve standaard röntgenfoto's op basis van standaard radiologische criteria
- Mogelijkheid om follow-up en functionele beoordeling na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Open enkelfracturen
- Eerdere operatie aan de aangedane enkel
- Polygetraumatiseerde patiënten
- Pathologische fracturen
- Onvolledige beeldvorming of follow-up gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Enkelbreukpatiënten met syndesmotische fixatie
Volwassen patiënten met enkelfracturen die operatieve fixatie en syndesmotische stabilisatie vereisen, waarbij acceptabele postoperatieve standaardröntgenfoto's werden aangetoond en die prospectief werden gevolgd voor beeldvorming en functionele uitkomstbeoordeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele uitkomst beoordeeld met de American Orthopaedic Foot and Ankle Society enkel-hindfoot score
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Functionele uitkomst van de aangedane enkel beoordeeld met behulp van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) enkel-achtervoet score, die pijn, functie en uitlijning evalueert op een schaal van 0-100 punten, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
|
12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Syndesmotische reductie nauwkeurigheid beoordeeld door postoperatieve computertomografie
Tijdsspanne: binnen 1 week na de operatie
|
Nauwkeurigheid van de distale tibiofibulaire syndesmotische reductie beoordeeld met postoperatieve computertomografie-beeldvorming, gebaseerd op vooraf gedefinieerde radiologische criteria die de translationele en rotationele uitlijning van de distale fibula ten opzichte van de tibia evalueren.
|
binnen 1 week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-310-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .