Postoperační detekce syndesmotické malredukce pomocí výpočetní tomografie při zlomeninách kotníku
Detekce syndesmotické malredukce pomocí pooperační počítačové tomografie u zlomenin kotníku s přijatelnými rentgenovými snímky: prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přesná redukce distálního tibiofibulárního syndesmózy je zásadní pro obnovení stability kotníku a dosažení příznivých funkčních výsledků po fixaci zlomeniny kotníku. Rutinně se používají prosté rentgenové snímky k posouzení pooperační redukce syndesmózy; subtilní malredukce však nemusí být detekovány pouze pomocí standardních rentgenových pohledů.
Tato prospektivní observační kohortová studie zahrnuje dospělé pacienty se zlomeninami kotníku vyžadujícími operační fixaci a stabilizaci syndesmózy, kteří mají přijatelné pooperační prosté rentgenové snímky. Jako součást pooperačního hodnocení všichni zahrnutí pacienti podstupují výpočetní tomografii, která poskytuje podrobnější posouzení redukce syndesmózy, zejména s ohledem na rotační a translační zarovnání distální fibuly vůči tibii.
Na základě nálezů výpočetní tomografie je redukce syndesmózy kategorizována podle předem stanovených kritérií. Funkční výsledky jsou hodnoceny 12 měsíců po operaci pomocí skóre kotníku a zadní části nohy Americké ortopedické společnosti nohy a kotníku. Studie je observační povahy a zobrazovací nálezy neovlivňují pooperační management nebo rozhodnutí o léčbě.
Cílem této studie je posoudit omezení prostých rentgenových snímků při detekci malredukce syndesmózy a vyhodnotit asociaci mezi nálezy výpočetní tomografie a funkčními výsledky po fixaci zlomeniny kotníku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr Alainy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 65 let
- Akutní zlomeniny kotníku vyžadující operační fixaci se stabilizací syndesmózy
- Přijatelné pooperační prosté rentgenové snímky na základě standardních radiologických kritérií
- Schopnost dodržovat následnou péči a funkční hodnocení
Kritéria pro vyloučení:
- Otevřené zlomeniny kotníku
- Předchozí operace postiženého kotníku
- Pacienti s polytraumatem
- Patologické zlomeniny
- Neúplné zobrazovací nebo následná data
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti se zlomeninou kotníku se syndesmotickou fixací
Dospělí pacienti se zlomeninami kotníku vyžadujícími operační fixaci a stabilizaci syndesmózy, kteří vykazovali přijatelné pooperační prosté rentgenové snímky a byli následně sledováni za účelem zobrazovacích a funkčních hodnocení výsledků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek hodnocený pomocí skóre Americké ortopedické společnosti pro nohu a kotník (AOFAS) pro oblast kotníku a zadní část chodidla
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Funkční výsledek postiženého kotníku hodnocený pomocí skóre kotníku a zadní části chodidla Americké ortopedické společnosti pro nohu a kotník (AOFAS), které hodnotí bolest, funkci a postavení na stupnici 0–100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost redukce syndesmózy hodnocená pomocí pooperační počítačové tomografie
Časové okno: do 1 týdne po operaci
|
Přesnost repozice distálního tibiofibulárního syndesmózu hodnocená pomocí pooperačního výpočetního tomografického zobrazení na základě předem definovaných radiologických kritérií hodnotících translační a rotační postavení distálního fibuly vzhledem k tibii.
|
do 1 týdne po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS-310-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .