Pooperacyjne wykrywanie tomografią komputerową nieprawidłowego nastawienia syndesmozy w złamaniach kostki
Wykrywanie nieprawidłowego zespółkowania syndesmozy za pomocą tomografii komputerowej pooperacyjnej w złamaniach kostki z akceptowalnymi wynikami radiologicznymi: prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dokładna repozycja dystalnego stawu piszczelowo-strzałkowego jest kluczowa dla przywrócenia stabilności stawu skokowego i uzyskania korzystnych wyników funkcjonalnych po zespoleniu złamania kostki. Zdjęcia rentgenowskie są rutynowo stosowane do oceny pooperacyjnej repozycji syndesmozy; jednak subtelne złe ustawienia mogą nie zostać wykryte przy użyciu samych standardowych projekcji radiograficznych.
To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe obejmuje dorosłych pacjentów ze złamaniami kostki wymagającymi operacyjnego zespolenia i stabilizacji syndesmozy, u których zaakceptowano pooperacyjne zdjęcia rentgenowskie. W ramach oceny pooperacyjnej wszyscy włączeni pacjenci poddawani są badaniu tomografii komputerowej w celu uzyskania bardziej szczegółowej oceny repozycji syndesmozy, szczególnie w odniesieniu do rotacyjnego i translacyjnego ustawienia dystalnej części strzałki względem kości piszczelowej.
Na podstawie wyników tomografii komputerowej repozycja syndesmozy jest kategoryzowana zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami. Wyniki funkcjonalne są oceniane 12 miesięcy po operacji przy użyciu skali stawu skokowego i stępu Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedii Stopy i Kostki. Badanie ma charakter obserwacyjny, a wyniki obrazowania nie wpływają na postępowanie pooperacyjne ani decyzje terapeutyczne.
Celem tego badania jest ocena ograniczeń zdjęć rentgenowskich w wykrywaniu nieprawidłowej repozycji syndesmozy oraz ocena związku między wynikami tomografii komputerowej a wynikami funkcjonalnymi po zespoleniu złamania kostki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Kasr Alainy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 65 lat
- Ostre złamania kostki wymagające operacyjnego zespolenia ze stabilizacją syndesmozy
- Akceptowalne pooperacyjne zdjęcia rentgenowskie oparte na standardowych kryteriach radiograficznych
- Zdolność do przestrzegania wizyt kontrolnych i oceny funkcjonalnej
Kryteria wyłączenia:
- Otwarte złamania kostki
- Wcześniejsze operacje na dotkniętej kostce
- Pacjenci z politraumą
- Złamania patologiczne
- Niekompletne dane obrazowe lub z wizyt kontrolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci ze złamaniami kostki z zespoleniem syndesmotycznym
Dorośli pacjenci ze złamaniami kostki wymagającymi operacyjnego zespolenia i stabilizacji syndesmotycznej, u których wykazano akceptowalne pooperacyjne zdjęcia rentgenowskie oraz którzy byli prospektywnie obserwowani w celu oceny obrazowania i wyników funkcjonalnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik czynnościowy oceniany za pomocą punktacji kostki i tylnej części stopy Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedii Stopy i Stawu Skokowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Funkcjonalny wynik chorej kostki oceniany przy użyciu punktacji kostki i tyłostopia Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedii Stopy i Kostki (AOFAS), która ocenia ból, funkcję i ustawienie w skali 0-100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność repozycji syndesmozy oceniona za pomocą tomografii komputerowej pooperacyjnej
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po operacji
|
Dokładność repozycji dystalnej syndesmozy piszczelowo-strzałkowej oceniana za pomocą pooperacyjnego obrazowania tomografii komputerowej, w oparciu o wcześniej zdefiniowane kryteria radiologiczne oceniające translacyjne i rotacyjne ustawienie dystalnej strzałki względem piszczeli.
|
w ciągu 1 tygodnia po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-310-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .