Выявление послеоперационной компьютерной томографией неправильной репозиции синдесмоза при переломах лодыжки
Выявление синдромальной мальредукции с помощью послеоперационной компьютерной томографии при переломах лодыжки с приемлемыми рентгенограммами: проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Точная репозиция дистального тибиофибулярного синдесмоза имеет важное значение для восстановления стабильности голеностопного сустава и достижения благоприятных функциональных результатов после фиксации перелома лодыжки. Обычные рентгенограммы регулярно используются для оценки послеоперационной репозиции синдесмоза; однако, незначительные смещения могут не быть обнаружены при использовании только стандартных рентгенологических проекций.
Это проспективное обсервационное когортное исследование включает взрослых пациентов с переломами лодыжки, требующими оперативной фиксации и стабилизации синдесмоза, у которых демонстрируются приемлемые послеоперационные обычные рентгенограммы. В рамках послеоперационной оценки все включенные пациенты проходят компьютерно-томографическое исследование для более детальной оценки репозиции синдесмоза, особенно в отношении ротационного и трансляционного выравнивания дистальной малоберцовой кости относительно большеберцовой кости.
На основании результатов компьютерной томографии репозиция синдесмоза классифицируется в соответствии с предопределенными критериями. Функциональные результаты оцениваются через 12 месяцев после операции с использованием шкалы голеностопного сустава и заднего отдела стопы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава. Исследование носит обсервационный характер, и результаты визуализации не влияют на послеоперационное ведение или лечебные решения.
Целью данного исследования является оценка ограничений обычных рентгенограмм в обнаружении неправильной репозиции синдесмоза и оценка взаимосвязи между результатами компьютерной томографии и функциональными исходами после фиксации перелома лодыжки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Kasr AlAiny
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет
- Острые переломы лодыжки, требующие оперативной фиксации со стабилизацией синдесмоза
- Приемлемые послеоперационные обзорные рентгенограммы на основе стандартных рентгенологических критериев
- Способность соблюдать протокол наблюдения и функциональной оценки
Критерии исключения:
- Открытые переломы лодыжки
- Предыдущие операции на пораженной лодыжке
- Пациенты с политравмой
- Патологические переломы
- Неполные данные визуализации или наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с переломом лодыжки с фиксацией синдесмоза
Взрослые пациенты с переломами лодыжки, требующими оперативной фиксации и стабилизации синдесмоза, у которых были продемонстрированы приемлемые послеоперационные простые рентгенограммы и которые наблюдались проспективно для оценки результатов визуализации и функциональных исходов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный исход, оцененный по шкале голеностопного сустава и заднего отдела стопы Американского ортопедического общества стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Функциональный исход поражённой лодыжки, оцениваемый с использованием шкалы голеностопного сустава и заднего отдела стопы Американского ортопедического общества стопы и голеностопного сустава (AOFAS), которая оценивает боль, функцию и выравнивание по шкале от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность репозиции синдесмоза, оцененная с помощью послеоперационной компьютерной томографии
Временное ограничение: в течение 1 недели после операции
|
Точность репозиции дистального тибиофибулярного синдесмоза, оцененная с помощью послеоперационной компьютерной томографии на основе предопределенных радиологических критериев, оценивающих трансляционное и ротационное выравнивание дистальной малоберцовой кости относительно большеберцовой кости.
|
в течение 1 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS-310-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .