- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07338552
Effektiviteten av et virtuelt helseforvaltningsfellesskap (VHMC) for prediabetes i Kina (VHMC)
En virtuell fellesskapsbasert digital intervensjon for prediabetes-behandling i Kina
Personer med prediabetes har høy risiko for å utvikle type 2 diabetes mellitus (T2DM) og er derfor utsatt for alvorlige komplikasjoner som hjerneslag, nyresvikt, blindhet og amputation av underekstremitetene. Prediabetes kan reverseres, og livsstilsendring anses som den mest effektive intervensjonen for diabetesforebygging. Det er imidlertid vanskelig for personer med prediabetes å opprettholde langsiktige sunne livsstilsendringer på grunn av psykisk utbrenthet og dårlig overholdelse under daglig selvadministrasjon. Vi utviklet en ny virtuell helseforvaltningsfellesskapsmodell (VHMC) basert på gruppeinteraksjonsforvaltning. Formålet med denne studien er å vurdere om en virtuell helseforvaltningsfellesskapsbasert intervensjon kan forbedre glykemisk kontroll og relaterte helseutfall hos voksne med prediabetes.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta livsstilsforvaltningsstøtte gjennom et virtuelt helseforvaltningsfellesskap, inkludert helseundervisning, livsstilsveiledning og gruppebasert interaksjon levert via en digital plattform.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten den virtuelle helseforvaltningsfellesskapsintervensjonsgruppen eller en vanlig pleiekontrollgruppe.
Studien vil følge deltakerne i omtrent 6 måneder.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta livsstilsforvaltningsstøtte gjennom et virtuelt helseforvaltningsfellesskap, inkludert helseundervisning, livsstilsveiledning og gruppebasert interaksjon levert via en digital plattform.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten den virtuelle helseforvaltningsfellesskapsintervensjonsgruppen eller en vanlig pleiekontrollgruppe.
Studien vil følge deltakerne i omtrent 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prediabetes, inkludert nedsatt fastende glukose (IFG) og nedsatt glukosetoleranse (IGT), er en metabolsk tilstand preget av forhøyede blodsukkernivåer som ennå ikke oppfyller diagnostiske kriterier for diabetes. Kina har den høyeste forekomsten av prediabetes blant voksne, anslått til 35,2 %. Personer med prediabetes har høy risiko for å utvikle type 2 diabetes mellitus (T2DM), som er forbundet med alvorlige komplikasjoner som hjerte- og karsykdommer, nyresvikt, blindhet og betydelig økonomisk byrde. Derfor er forebygging av overgangen fra prediabetes til diabetes en presserende folkehelseprioritet.
Livsstilsendring anerkjennes som den mest effektive strategien for diabetesforebygging; likevel er langsiktig overholdelse fortsatt utfordrende. Tradisjonelle selvforvaltningsintervensjoner fokuserer hovedsakelig på atferdsendring på individuelt nivå, og overser ofte rollen til sosial støtte og samfunnsengasjement. Gruppebasert helseforvaltning har potensial til å gi sosial, praktisk og emosjonell støtte, og dermed forbedre selv-effektivitet, men eksisterende modeller er ofte passive, fragmenterte og vanskelige å opprettholde over tid.
Virtuelle helsesamfunn (VHC-er) tilbyr online plattformer som tilrettelegger sosial interaksjon og selvforvaltning, og overvinner geografiske og tidsmessige begrensninger samtidig som de fremmer aktiv deltakelse. Selv om VHC-baserte gruppeforvaltningsmetoder er brukt i ulike kroniske sykdommer, er deres anvendelse hos personer med prediabetes fortsatt begrenset. Dessuten mangler mange eksisterende modeller tilstrekkelig gruppeinteraksjon og emosjonell engasjement for å støtte vedvarende atferdsendring.
For å adressere disse hullene utviklet vi en ny Virtual Health Management Community (VHMC)-modell som integrerer strukturert gruppeinteraksjonsforvaltning med digital helsestøtte, inkludert dedikerte pasient- og helseforvaltermoduler. Denne studien har som mål å anvende VHMC-plattformen hos personer med prediabetes og å evaluere effektiviteten av denne gruppeinteraksjonsbaserte forvaltningsmodellen i forbedring av glykemisk kontroll og relaterte helseutfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiling Hu
- Telefonnummer: 86 1892210 2965
- E-post: flying3061983@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som oppfyller Verdens helseorganisasjons (WHO) diagnostiske kriterier fra 1999 og American Diabetes Associations (ADA) definisjon fra 2010 for prediabetes, inkludert: nedsatt fastende glukose (IFG): fastende plasmaglukose (FPG) 6,1-<7,0 mmol/L og 2-timers plasmaglukose (2-hPG) <7,8 mmol/L under en 75-g oral glukosetoleransetest (OGTT); eller nedsatt glukosetoleranse (IGT): FPG <7,0 mmol/L og 2-hPG 7,8-<11,1 mmol/L under en 75-g OGTT; eller HbA1c 5,7 %-6,4 %;
- Alder ≥18 år;
- Klart bevissthet og tilstrekkelig forståelsesevne;
- I stand til å bruke en smarttelefon og ha tilgang til internett hjemme;
- Villig til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke;
- I stand til å forstå studiens formål, prosedyre og natur.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med betydelig kognitiv svikt eller psykiske lidelser;
- Deltakere med alvorlige ondartede svulster;
- Deltakere med alvorlige akutte eller kroniske komplikasjoner, som blindhet, hjertefeil eller terminal nyresvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Intervensjonsgruppen vil motta gruppeinteraksjonsstyring basert på Virtual Health Management Community (VHMC)-planen.
Etter inkludering vil helseledere og pasienter delta i ansikt-til-ansikt gruppekonsultasjoner for å avklare roller og ansvar i egenstyring og gruppestyring, fremkalle pasienters selvmotivasjonsuttalelser, og utvikle meningsfulle individuelle og gruppenivåmål sammen.
Helseledere vil deretter hjelpe pasienter med å laste ned VHMC-plattformapplikasjonen og veilede dem gjennom modulene.
Etter ansikt-til-ansikt konsultasjonene vil pasientene logge inn på plattformen hjemme for å få tilgang til helseinformasjon, registrere diabetesrelaterte daglige erfaringer, delta i samfunnsinteraksjoner, og implementere livsstilsintervensjoner.
Helseledere vil kontinuerlig vurdere deltakernes fremgang i kunnskapsoppnåelse og livsstilsimplementering, og gi tilbakemeldinger og veiledning gjennom hele intervensjonsperioden.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta konvensjonell helseopplæring som inkluderer sykdomsrelatert kunnskap, kostferdigheter, treningsferdigheter, omfattende målstyring (for blodsukker, vekt, blodtrykk og blodfetter) og generell opplæring om livsstilsendringer, levert muntlig eller i form av brosjyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Unormal 2-timers glukoseverdi (OGTT; ≥11.1 mmol/L).
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 6 måneder
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Fra deltakelse til intervensjonsslutt ved 6 måneder
|
Fra deltakelse til intervensjonsslutt ved 6 måneder
|
|
Midjemål
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 6 måneder
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 6 måneder
|
|
Hofteomkretser
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 6 måneder
|
Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 6 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 6 måneder
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 6 måneder
|
|
Kostholdsmessig overholdelse vurdert ved matfrekvensspørreskjema (FFQ)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 6 måneder
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsoppfølging vurdert ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 6 måneder
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 6 måneder
|
|
Selv-effektivitet vurdert ved hjelp av General Self-Efficacy Scale (GSES)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 6 måneder
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 6 måneder
|
|
Sosial støtte vurdert med Social Support Rating Scale (SSRS)
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av intervensjonen etter 6 måneder
|
Fra innmelding til slutten av intervensjonen etter 6 måneder
|
|
Sykdomsforståelse vurdert ved Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av intervensjonen etter 6 måneder
|
Fra innmelding til slutten av intervensjonen etter 6 måneder
|
|
Sammenhengssans vurdert ved hjelp av 13-punkts Sammenhengssans-skalaen (SOC-13)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 6 måneder
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG2023-262-02
- 72204277 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vanlig behandling
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityFullførtPediatrisk fedme | Karies i tidlig barndomForente stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHematopoetisk stamcelletransplantasjon | CAR-T celleterapiForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuell dysfunksjon | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner | BenmargstransplantasjonskomplikasjonerForente stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringPostpartum depresjon | Postpartum angst | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPTSD | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of HawaiiIMPAQ International, LLC.FullførtSeksuelt overførbare infeksjoner | Tenåringsgraviditet
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationFullførtKreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Schizofreni | Lungekreft | Bipolar lidelse | Mage-tarmkreft | Alvorlig alvorlig depresjonForente stater
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldFullført