- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07338552
Effektiviteten af et Virtuelt Sundhedsstyringsfællesskab (VHMC) for prædiabetes i Kina (VHMC)
Et digitalt interventionsprogram baseret på et virtuelt fællesskab for prædiabetesbehandling i Kina
Personer med prædiabetes har en høj risiko for at udvikle type 2-diabetes (T2DM) og er derfor tilbøjelige til alvorlige komplikationer såsom slagtilfælde, nyresvigt, blindhed og amputation af underbenet. Prædiabetes kan vendes, og livsstilsændring betragtes som den mest effektive indgriben for diabetesforebyggelse. Det er dog vanskeligt for personer med prædiabetes at opretholde langsigtede sunde livsstilsændringer på grund af psykisk udbrændthed og dårlig overholdelse i løbet af daglig selvstyring. Vi har udviklet en ny virtuelt sundhedsstyringsfællesskabsmodel (VHMC) baseret på gruppeinteraktionsstyring. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en intervention baseret på et virtuelt sundhedsstyringsfællesskab kan forbedre blodsukkerkontrol og relaterede sundhedsresultater hos voksne med prædiabetes.
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage livsstilsstyringsstøtte gennem et virtuelt sundhedsstyringsfællesskab, herunder sundhedsuddannelse, livsstilsvejledning og gruppebaseret interaktion leveret via en digital platform.
Deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten den virtuelle sundhedsstyringsfællesskabsinterventionsgruppe eller en sædvanlig plejekontrolgruppe.
Undersøgelsen vil følge deltagerne i cirka 6 måneder.
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage livsstilsstyringsstøtte gennem et virtuelt sundhedsstyringsfællesskab, herunder sundhedsuddannelse, livsstilsvejledning og gruppebaseret interaktion leveret via en digital platform.
Deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten den virtuelle sundhedsstyringsfællesskabsinterventionsgruppe eller en sædvanlig plejekontrolgruppe.
Undersøgelsen vil følge deltagerne i cirka 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prædiabetes, herunder nedsat fastende glukose (IFG) og nedsat glukosetolerance (IGT), er en metabolisk tilstand kendetegnet ved forhøjede blodsukkerniveauer, der endnu ikke opfylder de diagnostiske kriterier for diabetes. Kina har den højeste forekomst af prædiabetes blandt voksne, anslået til 35,2 %. Personer med prædiabetes har en høj risiko for at udvikle type 2-diabetes (T2DM), som er forbundet med alvorlige komplikationer såsom hjerte-kar-sygdomme, nyresvigt, blindhed og en betydelig økonomisk byrde. Derfor er forebyggelse af progression fra prædiabetes til diabetes et presserende folkesundhedsmæssigt prioritetsområde.
Livsstilsændring anerkendes som den mest effektive strategi til diabetesforebyggelse; dog er langvarig overholdelse stadig udfordrende. Traditionelle selvstyringsinterventioner fokuserer overvejende på adfærdsændring på individniveau og overser ofte social støttes og samfundsdeltagelsens rolle. Gruppebaseret sundhedsforvaltning har potentiale til at give social, praktisk og følelsesmæssig støtte og derved forbedre selvtilliden, men eksisterende modeller er ofte passive, fragmenterede og svære at opretholde over tid.
Virtuelle sundhedsfællesskaber (VHC'er) leverer onlineplatforme, der letter social interaktion og selvforvaltning, overvinder geografiske og tidsmæssige begrænsninger og fremmer aktiv deltagelse. Selvom VHC-baserede gruppeforvaltningsmetoder er blevet anvendt inden for forskellige kroniske sygdomme, er deres anvendelse hos personer med prædiabetes stadig begrænset. Desuden mangler mange eksisterende modeller tilstrækkelig gruppeinteraktion og følelsesmæssig engagement til at understøtte vedvarende adfærdsændring.
For at imødegå disse mangler har vi udviklet en ny Virtuel Sundhedsforvaltningsfællesskabsmodel (VHMC), der integrerer struktureret gruppeinteraktionsforvaltning med digital sundhedsstøtte, herunder dedikerede patient- og sundhedsforvaltermoduler. Dette studie har til formål at anvende VHMC-platformen hos personer med prædiabetes og at evaluere effektiviteten af denne gruppeinteraktionsbaserede forvaltningsmodel i forbedring af glykæmisk kontrol og relaterede sundhedsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiling Hu
- Telefonnummer: 86 1892210 2965
- E-mail: flying3061983@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der opfylder 1999 World Health Organization (WHO) diagnostiske kriterier og 2010 American Diabetes Association (ADA) definition for prædiabetes, herunder: nedsat fastende glukose (IFG): fastende plasmaglukose (FPG) 6,1-<7,0 mmol/L og 2-timers plasmaglukose (2-hPG) <7,8 mmol/L under en 75-g oral glukosetolerancetest (OGTT); eller nedsat glukosetolerance (IGT): FPG <7,0 mmol/L og 2-hPG 7,8-<11,1 mmol/L under en 75-g OGTT; eller HbA1c 5,7%-6,4%;
- Alder ≥18 år;
- Klart bevidsthed og tilstrækkelig forståelsesevne;
- I stand til at bruge en smartphone og have adgang til internettet derhjemme;
- Villig til at deltage i studiet og give skriftlig informeret samtykke;
- I stand til at forstå studiet formål, procedure og natur.
Eksklusionskriterier:
- Deltagere med betydelig kognitiv svækkelse eller psykiske lidelser;
- Deltagere med svære ondartede svulster;
- Deltagere med svære akutte eller kroniske komplikationer, såsom blindhed, hjertesvigt eller terminal nyresygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
Interventionsgruppen vil modtage gruppeinteraktionsforvaltning baseret på Virtual Health Management Community (VHMC)-planen.
Efter indskrivning vil sundhedsforvaltere og patienter deltage i ansigt-til-ansigt gruppekonsultationer for at afklare roller og ansvar i selvforvaltning og gruppeforvaltning, udløse patienters selvmotiverende erklæringer og udvikle meningsfulde individuelle og gruppemæssige mål i fællesskab.
Sundhedsforvaltere vil derefter hjælpe patienter med at downloade VHMC-platformapplikationen og guide dem gennem dens moduler.
Efter de ansigt-til-ansigt konsultationer vil patienter logge ind på platformen derhjemme for at få adgang til sundhedsoplysninger, registrere diabetesrelaterede daglige oplevelser, deltage i fællesskabsinteraktioner og implementere livsstilsinterventioner.
Sundhedsforvaltere vil kontinuerligt vurdere deltagernes fremskridt i videnstilegnelse og livsstilsimplementering og give feedback og vejledning gennem hele interventionsperioden.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage konventionel sundhedsundervisning, herunder sygdomsrelateret viden, kostfærdigheder, motionsfærdigheder, omfattende målstyring (for blodsukker, vægt, blodtryk og blodfedt), og generel vejledning om livsstilsændringer, leveret mundtligt eller i form af pjecer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Unormal 2-timers PG (OGTT; ≥11,1 mmol/L).
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 6 måneder
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 6 måneder
|
Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 6 måneder
|
|
Taljemål
Tidsramme: Fra indmelding til afslutning af intervention efter 6 måneder
|
Fra indmelding til afslutning af intervention efter 6 måneder
|
|
Hofteomkredse
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 6 måneder
|
Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 6 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 6 måneder
|
Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 6 måneder
|
|
Kostoverholdenhed vurderet ved hjælp af Spørgeskema om Fødevarehyppighed (FFQ)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 6 måneder
|
Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 6 måneder
|
|
Overholdelse af fysisk aktivitet vurderet ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af interventionen efter 6 måneder
|
Fra tilmelding til afslutning af interventionen efter 6 måneder
|
|
Selv-effektivitet vurderet ved General Self-Efficacy Scale (GSES)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 6 måneder
|
Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 6 måneder
|
|
Social støtte vurderet ved hjælp af Social Support Rating Scale (SSRS)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 6 måneder
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 6 måneder
|
|
Sygdomsopfattelse vurderet ved hjælp af Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 6 måneder
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 6 måneder
|
|
Oplevelse af sammenhængskraft vurderet ved hjælp af 13-punkts Oplevelse af sammenhængskraft-skalaen (SOC-13)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 6 måneder
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RG2023-262-02
- 72204277 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sædvanlig behandling
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkendt