- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07338552
Эффективность Виртуального сообщества по управлению здоровьем (VHMC) для преддиабета в Китае (VHMC)
Цифровое вмешательство на основе виртуального сообщества для управления преддиабетом в Китае
Лица с предиабетом имеют высокий риск развития сахарного диабета 2 типа (СД2) и, следовательно, подвержены серьезным осложнениям, таким как инсульт, почечная недостаточность, слепота и ампутация нижних конечностей. Предиабет можно обратить вспять, а изменение образа жизни считается наиболее эффективным вмешательством для профилактики диабета. Однако людям с предиабетом трудно поддерживать долгосрочные изменения здорового образа жизни из-за психологического выгорания и низкой приверженности во время ежедневного самоконтроля. Мы разработали новую модель виртуального сообщества управления здоровьем (ВСУЗ), основанную на управлении групповым взаимодействием. Цель этого исследования — оценить, может ли вмешательство на основе виртуального сообщества управления здоровьем улучшить контроль уровня глюкозы в крови и связанные с ним показатели здоровья у взрослых с предиабетом.
Участники интервенционной группы получат поддержку в управлении образом жизни через виртуальное сообщество управления здоровьем, включая санитарное просвещение, рекомендации по образу жизни и групповое взаимодействие, предоставляемые через цифровую платформу.
Участники будут случайным образом распределены либо в интервенционную группу виртуального сообщества управления здоровьем, либо в контрольную группу, получающую обычную помощь.
Исследование будет наблюдать за участниками примерно 6 месяцев.
Участники интервенционной группы получат поддержку в управлении образом жизни через виртуальное сообщество управления здоровьем, включая санитарное просвещение, рекомендации по образу жизни и групповое взаимодействие, предоставляемые через цифровую платформу.
Участники будут случайным образом распределены либо в интервенционную группу виртуального сообщества управления здоровьем, либо в контрольную группу, получающую обычную помощь.
Исследование будет наблюдать за участниками примерно 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преддиабет, включая нарушенную гликемию натощак (НГН) и нарушенную толерантность к глюкозе (НТГ), представляет собой метаболическое состояние, характеризующееся повышенным уровнем глюкозы в крови, которое еще не соответствует диагностическим критериям диабета. У Китая самый высокий уровень распространенности преддиабета среди взрослого населения, оцениваемый в 35,2%. Лица с преддиабетом подвержены высокому риску прогрессирования в сахарный диабет 2 типа (СД2), который связан с тяжелыми осложнениями, такими как сердечно-сосудистые заболевания, почечная недостаточность, слепота, и значительным экономическим бременем. Поэтому предотвращение прогрессирования от преддиабета к диабету является неотложным приоритетом общественного здравоохранения.
Изменение образа жизни признано наиболее эффективной стратегией профилактики диабета; однако долгосрочное соблюдение остается сложной задачей. Традиционные вмешательства по самоконтролю в основном сосредоточены на изменении поведения на индивидуальном уровне, часто упуская из виду роль социальной поддержки и вовлеченности сообщества. Групповое управление здоровьем обладает потенциалом для предоставления социальной, практической и эмоциональной поддержки, тем самым повышая самоэффективность, но существующие модели часто являются пассивными, фрагментированными и трудно поддерживаемыми с течением времени.
Виртуальные сообщества здоровья (ВСЗ) предоставляют онлайн-платформы, которые способствуют социальному взаимодействию и самоконтролю, преодолевая географические и временные ограничения, одновременно способствуя активному вовлечению. Хотя подходы к групповому управлению на основе ВСЗ применялись при различных хронических заболеваниях, их применение у лиц с преддиабетом остается ограниченным. Более того, многим существующим моделям не хватает достаточного группового взаимодействия и эмоциональной вовлеченности для поддержания устойчивого изменения поведения.
Для устранения этих пробелов мы разработали новую модель Виртуального сообщества управления здоровьем (ВСУЗ), которая интегрирует структурированное управление групповым взаимодействием с цифровой поддержкой здоровья, включая специальные модули для пациентов и менеджеров здоровья. Данное исследование направлено на применение платформы ВСУЗ у лиц с преддиабетом и оценку эффективности этой модели управления, основанной на групповом взаимодействии, в улучшении контроля гликемии и связанных с этим показателей здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiling Hu
- Номер телефона: 86 1892210 2965
- Электронная почта: flying3061983@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники, соответствующие диагностическим критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 1999 года и определению Американской диабетической ассоциации (ADA) 2010 года для преддиабета, включая: нарушенную гликемию натощак (НГН): глюкоза плазмы натощак (ГПН) 6,1-<7,0 ммоль/л и глюкоза плазмы через 2 часа (ГП2ч) <7,8 ммоль/л при проведении перорального глюкозотолерантного теста (ПГТТ) с 75 г глюкозы; или нарушенную толерантность к глюкозе (НТГ): ГПН <7,0 ммоль/л и ГП2ч 7,8-<11,1 ммоль/л при проведении ПГТТ с 75 г глюкозы; или HbA1c 5,7%-6,4%;
- Возраст ≥18 лет;
- Ясное сознание и адекватная способность к пониманию;
- Способность пользоваться смартфоном и наличие доступа к Интернету дома;
- Желание участвовать в исследовании и предоставление письменного информированного согласия;
- Способность понимать цель, процедуру и характер исследования.
Критерии исключения:
- Участники со значительными когнитивными нарушениями или психическими расстройствами;
- Участники с тяжелыми злокачественными опухолями;
- Участники с тяжелыми острыми или хроническими осложнениями, такими как слепота, сердечная недостаточность или терминальная стадия заболевания почек.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Группа вмешательства получит управление групповым взаимодействием на основе плана Виртуального сообщества управления здоровьем (VHMC).
После включения в исследование руководители здравоохранения и пациенты примут участие в очных групповых консультациях для разъяснения ролей и обязанностей в самоуправлении и групповом управлении, выявления мотивационных заявлений пациентов и совместной разработки значимых целей на индивидуальном и групповом уровнях.
Затем руководители здравоохранения помогут пациентам загрузить приложение платформы VHMC и проведут их по его модулям.
После очных консультаций пациенты будут входить в платформу из дома для доступа к информации о здоровье, записи ежедневного опыта, связанного с диабетом, участия в сообществе и реализации вмешательств в образ жизни.
Руководители здравоохранения будут постоянно оценивать прогресс участников в приобретении знаний и реализации образа жизни, а также предоставлять обратную связь и рекомендации на протяжении всего периода вмешательства.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Участники контрольной группы получат традиционное медицинское просвещение, включая знания о заболевании, навыки питания, навыки физических упражнений, комплексные цели управления (для уровня глюкозы в крови, веса, артериального давления и липидов крови) и общее образование относительно изменения образа жизни, предоставляемое устно или в виде брошюр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Аномальный 2-часовой ПГТТ (ОГТТ; ≥11,1 ммоль/л).
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства через 6 месяцев
|
От включения в исследование до завершения вмешательства через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: От момента включения до окончания вмешательства через 6 месяцев
|
От момента включения до окончания вмешательства через 6 месяцев
|
|
Окружность талии
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания вмешательства через 6 месяцев
|
От включения в исследование до окончания вмешательства через 6 месяцев
|
|
Обхват бедра
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения вмешательства через 6 месяцев
|
С момента включения в исследование до завершения вмешательства через 6 месяцев
|
|
ИМТ
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 6 месяцев
|
От регистрации до окончания вмешательства через 6 месяцев
|
|
Соблюдение диеты, оцененное с помощью Опросника частоты потребления пищи (ОЧПП)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 6 месяцев
|
От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 6 месяцев
|
|
Соблюдение режима физической активности, оцененное с помощью Международного опросника физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 6 месяцев
|
От регистрации до окончания вмешательства через 6 месяцев
|
|
Самоэффективность, оцененная по Общей шкале самоэффективности (GSES)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания вмешательства через 6 месяцев
|
От включения в исследование до окончания вмешательства через 6 месяцев
|
|
Социальная поддержка, оцененная по Шкале оценки социальной поддержки (Social Support Rating Scale, SSRS)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства через 6 месяцев
|
От включения в исследование до завершения вмешательства через 6 месяцев
|
|
Восприятие болезни, оцененное с помощью Краткого опросника восприятия болезни (BIPQ)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства через 6 месяцев
|
От включения в исследование до завершения вмешательства через 6 месяцев
|
|
Чувство связности, оцениваемое по 13-пунктовой шкале чувства связности (SOC-13)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства через 6 месяцев
|
От включения в исследование до завершения вмешательства через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RG2023-262-02
- 72204277 (Другой номер гранта/финансирования: National Natural Science Foundation of China)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычный уход
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationРекрутингПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterРекрутинг
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; Rita & Alex Hillman FoundationРекрутингКачество жизни | Физическая инвалидность | Социальная изоляция | Прикованные к дому лица | Социальная изоляция пожилых людей | Социальная изоляция или одиночествоСоединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
Ulsan University HospitalNational Cancer Center, Korea; Gachon University Gil Medical Center; Gyeongsang National... и другие соавторыРекрутингРанний рак желудка | Прогрессирующий рак молочной железы | Ранний рак молочной железы | Продвинутый рак желудка | Прогрессирующий рак легких | Ранний рак легких | Ранний рак толстой кишки | Продвинутый рак толстой кишкиЮжная Корея
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)РекрутингСердечная недостаточность | Сахарный диабет | Диабет | Хронические заболевания почек | Хроническая сердечная недостаточностьСоединенные Штаты