- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07338552
Wirksamkeit einer virtuellen Gesundheitsmanagement-Community (VHMC) für Prädiabetes in China (VHMC)
Eine digitale Intervention auf Basis einer virtuellen Gemeinschaft für das Prädiabetes-Management in China
Personen mit Prädiabetes haben ein hohes Risiko, an Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu erkranken, und sind daher anfällig für schwerwiegende Komplikationen wie Schlaganfall, Nierenversagen, Erblindung und Amputation der unteren Gliedmaßen. Prädiabetes kann rückgängig gemacht werden, und eine Änderung des Lebensstils gilt als die wirksamste Intervention zur Diabetesprävention. Es ist jedoch für Personen mit Prädiabetes schwierig, langfristige gesunde Lebensstiländerungen aufgrund von psychischer Erschöpfung und schlechter Adhärenz während des täglichen Selbstmanagements aufrechtzuerhalten. Wir haben ein neuartiges virtuelles Gesundheitsmanagement-Community-Modell (VHMC) basierend auf Gruppeninteraktionsmanagement entwickelt. Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, ob eine Intervention auf Basis einer virtuellen Gesundheitsmanagement-Community die Blutzuckerkontrolle und damit verbundene Gesundheitsergebnisse bei Erwachsenen mit Prädiabetes verbessern kann.
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Unterstützung beim Lebensstilmanagement durch eine virtuelle Gesundheitsmanagement-Community, einschließlich Gesundheitsaufklärung, Lebensstilberatung und gruppenbasierter Interaktion, die über eine digitale Plattform bereitgestellt wird.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe der virtuellen Gesundheitsmanagement-Community oder einer Kontrollgruppe mit üblicher Versorgung zugewiesen.
Die Studie wird die Teilnehmer etwa 6 Monate lang begleiten.
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Unterstützung beim Lebensstilmanagement durch eine virtuelle Gesundheitsmanagement-Community, einschließlich Gesundheitsaufklärung, Lebensstilberatung und gruppenbasierter Interaktion, die über eine digitale Plattform bereitgestellt wird.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe der virtuellen Gesundheitsmanagement-Community oder einer Kontrollgruppe mit üblicher Versorgung zugewiesen.
Die Studie wird die Teilnehmer etwa 6 Monate lang begleiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prädiabetes, einschließlich gestörter Nüchternglukose (IFG) und gestörter Glukosetoleranz (IGT), ist ein Stoffwechselzustand, der durch erhöhte Blutzuckerspiegel gekennzeichnet ist, die noch nicht die diagnostischen Kriterien für Diabetes erfüllen. China hat die höchste Prävalenz von Prädiabetes bei Erwachsenen, die auf 35,2 % geschätzt wird. Personen mit Prädiabetes haben ein hohes Risiko, an Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu erkranken, der mit schwerwiegenden Komplikationen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenversagen, Erblindung und einer erheblichen wirtschaftlichen Belastung verbunden ist. Daher ist die Verhinderung des Fortschreitens von Prädiabetes zu Diabetes eine dringende Priorität für die öffentliche Gesundheit.
Eine Änderung des Lebensstils wird als wirksamste Strategie zur Diabetesprävention anerkannt; die langfristige Einhaltung bleibt jedoch eine Herausforderung. Traditionelle Selbstmanagement-Interventionen konzentrieren sich überwiegend auf Verhaltensänderungen auf individueller Ebene und übersehen oft die Rolle von sozialer Unterstützung und Gemeinschaftsengagement. Gruppenbasiertes Gesundheitsmanagement hat das Potenzial, soziale, praktische und emotionale Unterstützung zu bieten und dadurch die Selbstwirksamkeit zu verbessern, aber bestehende Modelle sind häufig passiv, fragmentiert und schwer langfristig aufrechtzuerhalten.
Virtuelle Gesundheitsgemeinschaften (VHCs) bieten Online-Plattformen, die soziale Interaktion und Selbstmanagement erleichtern, geografische und zeitliche Einschränkungen überwinden und gleichzeitig aktives Engagement fördern. Obwohl VHC-basierte Gruppenmanagementansätze bei verschiedenen chronischen Krankheiten angewendet wurden, ist ihre Anwendung bei Personen mit Prädiabetes noch begrenzt. Darüber hinaus mangelt es vielen bestehenden Modellen an ausreichender Gruppeninteraktion und emotionalem Engagement, um nachhaltige Verhaltensänderungen zu unterstützen.
Um diese Lücken zu schließen, haben wir ein neuartiges Modell einer Virtuellen Gesundheitsmanagement-Gemeinschaft (VHMC) entwickelt, das strukturierte Gruppeninteraktionsmanagement mit digitaler Gesundheitsunterstützung, einschließlich dedizierter Patient- und Gesundheitsmanager-Module, integriert. Diese Studie zielt darauf ab, die VHMC-Plattform bei Personen mit Prädiabetes anzuwenden und die Wirksamkeit dieses auf Gruppeninteraktion basierenden Managementmodells bei der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle und verwandter Gesundheitsergebnisse zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiling Hu
- Telefonnummer: 86 1892210 2965
- E-Mail: flying3061983@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die die 1999 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) festgelegten diagnostischen Kriterien und die 2010 von der American Diabetes Association (ADA) definierten Kriterien für Prädiabetes erfüllen, einschließlich: beeinträchtigte Nüchternglukose (IFG): Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) 6,1-<7,0 mmol/L und 2-Stunden-Plasmaglukose (2-hPG) <7,8 mmol/L während eines 75-g oralen Glukosetoleranztests (OGTT); oder beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT): FPG <7,0 mmol/L und 2-hPG 7,8-<11,1 mmol/L während eines 75-g OGTT; oder HbA1c 5,7 %-6,4 %;
- Alter ≥18 Jahre;
- Klares Bewusstsein und ausreichendes Verständnisvermögen;
- In der Lage, ein Smartphone zu nutzen und zu Hause Zugang zum Internet zu haben;
- Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben;
- In der Lage, Zweck, Ablauf und Art der Studie zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit erheblichen kognitiven Beeinträchtigungen oder psychischen Störungen;
- Teilnehmer mit schweren bösartigen Tumoren;
- Teilnehmer mit schweren akuten oder chronischen Komplikationen, wie Erblindung, Herzinsuffizienz oder terminaler Nierenerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
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Die Interventionsgruppe erhält ein Gruppeninteraktionsmanagement basierend auf dem Virtual Health Management Community (VHMC)-Plan.
Nach der Einschreibung nehmen Gesundheitsmanager und Patienten an persönlichen Gruppenberatungen teil, um Rollen und Verantwortlichkeiten im Selbstmanagement und Gruppenmanagement zu klären, Selbstmotivationsaussagen der Patienten zu fördern und gemeinsam sinnvolle individuelle und gruppenbezogene Ziele zu entwickeln.
Anschließend unterstützen die Gesundheitsmanager die Patienten beim Herunterladen der VHMC-Plattformanwendung und führen sie durch die Module.
Nach den persönlichen Beratungen loggen sich die Patienten zu Hause in die Plattform ein, um auf Gesundheitsinformationen zuzugreifen, diabetesbezogene tägliche Erfahrungen aufzuzeichnen, an Gemeinschaftsinteraktionen teilzunehmen und Lebensstilinterventionen umzusetzen.
Die Gesundheitsmanager bewerten kontinuierlich den Fortschritt der Teilnehmer beim Wissenserwerb und der Umsetzung des Lebensstils und geben während der gesamten Interventionszeit Feedback und Anleitung.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
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Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine konventionelle Gesundheitserziehung, einschließlich krankheitsbezogenem Wissen, Ernährungskenntnissen, Bewegungskompetenzen, umfassenden Managementzielen (für Blutzucker, Gewicht, Blutdruck und Blutfette) und allgemeiner Aufklärung zur Lebensstiländerung, die mündlich oder in Form von Broschüren vermittelt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Abnormales 2-hPG (OGTT; ≥11.1 mmol/L).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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HbA1c
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten
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Taillenumfang
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten
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Hüftumfänge
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten
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BMI
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten
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Einhaltung der Ernährungsvorgaben bewertet durch den Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten
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Einhaltung der körperlichen Aktivität bewertet durch den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten
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Selbstwirksamkeit bewertet durch die Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSES)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten
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Soziale Unterstützung bewertet durch die Social Support Rating Scale (SSRS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten
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Krankheitswahrnehmung bewertet durch den Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten
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Kohärenzgefühl bewertet durch die 13-Item Sense of Coherence Skala (SOC-13)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RG2023-262-02
- 72204277 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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