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Wirksamkeit einer virtuellen Gesundheitsmanagement-Community (VHMC) für Prädiabetes in China (VHMC)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Xiling Hu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Eine digitale Intervention auf Basis einer virtuellen Gemeinschaft für das Prädiabetes-Management in China

Personen mit Prädiabetes haben ein hohes Risiko, an Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu erkranken, und sind daher anfällig für schwerwiegende Komplikationen wie Schlaganfall, Nierenversagen, Erblindung und Amputation der unteren Gliedmaßen. Prädiabetes kann rückgängig gemacht werden, und eine Änderung des Lebensstils gilt als die wirksamste Intervention zur Diabetesprävention. Es ist jedoch für Personen mit Prädiabetes schwierig, langfristige gesunde Lebensstiländerungen aufgrund von psychischer Erschöpfung und schlechter Adhärenz während des täglichen Selbstmanagements aufrechtzuerhalten. Wir haben ein neuartiges virtuelles Gesundheitsmanagement-Community-Modell (VHMC) basierend auf Gruppeninteraktionsmanagement entwickelt. Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, ob eine Intervention auf Basis einer virtuellen Gesundheitsmanagement-Community die Blutzuckerkontrolle und damit verbundene Gesundheitsergebnisse bei Erwachsenen mit Prädiabetes verbessern kann.

Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Unterstützung beim Lebensstilmanagement durch eine virtuelle Gesundheitsmanagement-Community, einschließlich Gesundheitsaufklärung, Lebensstilberatung und gruppenbasierter Interaktion, die über eine digitale Plattform bereitgestellt wird.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe der virtuellen Gesundheitsmanagement-Community oder einer Kontrollgruppe mit üblicher Versorgung zugewiesen.

Die Studie wird die Teilnehmer etwa 6 Monate lang begleiten.

Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Unterstützung beim Lebensstilmanagement durch eine virtuelle Gesundheitsmanagement-Community, einschließlich Gesundheitsaufklärung, Lebensstilberatung und gruppenbasierter Interaktion, die über eine digitale Plattform bereitgestellt wird.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe der virtuellen Gesundheitsmanagement-Community oder einer Kontrollgruppe mit üblicher Versorgung zugewiesen.

Die Studie wird die Teilnehmer etwa 6 Monate lang begleiten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Prädiabetes, einschließlich gestörter Nüchternglukose (IFG) und gestörter Glukosetoleranz (IGT), ist ein Stoffwechselzustand, der durch erhöhte Blutzuckerspiegel gekennzeichnet ist, die noch nicht die diagnostischen Kriterien für Diabetes erfüllen. China hat die höchste Prävalenz von Prädiabetes bei Erwachsenen, die auf 35,2 % geschätzt wird. Personen mit Prädiabetes haben ein hohes Risiko, an Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu erkranken, der mit schwerwiegenden Komplikationen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenversagen, Erblindung und einer erheblichen wirtschaftlichen Belastung verbunden ist. Daher ist die Verhinderung des Fortschreitens von Prädiabetes zu Diabetes eine dringende Priorität für die öffentliche Gesundheit.

Eine Änderung des Lebensstils wird als wirksamste Strategie zur Diabetesprävention anerkannt; die langfristige Einhaltung bleibt jedoch eine Herausforderung. Traditionelle Selbstmanagement-Interventionen konzentrieren sich überwiegend auf Verhaltensänderungen auf individueller Ebene und übersehen oft die Rolle von sozialer Unterstützung und Gemeinschaftsengagement. Gruppenbasiertes Gesundheitsmanagement hat das Potenzial, soziale, praktische und emotionale Unterstützung zu bieten und dadurch die Selbstwirksamkeit zu verbessern, aber bestehende Modelle sind häufig passiv, fragmentiert und schwer langfristig aufrechtzuerhalten.

Virtuelle Gesundheitsgemeinschaften (VHCs) bieten Online-Plattformen, die soziale Interaktion und Selbstmanagement erleichtern, geografische und zeitliche Einschränkungen überwinden und gleichzeitig aktives Engagement fördern. Obwohl VHC-basierte Gruppenmanagementansätze bei verschiedenen chronischen Krankheiten angewendet wurden, ist ihre Anwendung bei Personen mit Prädiabetes noch begrenzt. Darüber hinaus mangelt es vielen bestehenden Modellen an ausreichender Gruppeninteraktion und emotionalem Engagement, um nachhaltige Verhaltensänderungen zu unterstützen.

Um diese Lücken zu schließen, haben wir ein neuartiges Modell einer Virtuellen Gesundheitsmanagement-Gemeinschaft (VHMC) entwickelt, das strukturierte Gruppeninteraktionsmanagement mit digitaler Gesundheitsunterstützung, einschließlich dedizierter Patient- und Gesundheitsmanager-Module, integriert. Diese Studie zielt darauf ab, die VHMC-Plattform bei Personen mit Prädiabetes anzuwenden und die Wirksamkeit dieses auf Gruppeninteraktion basierenden Managementmodells bei der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle und verwandter Gesundheitsergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die 1999 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) festgelegten diagnostischen Kriterien und die 2010 von der American Diabetes Association (ADA) definierten Kriterien für Prädiabetes erfüllen, einschließlich: beeinträchtigte Nüchternglukose (IFG): Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) 6,1-<7,0 mmol/L und 2-Stunden-Plasmaglukose (2-hPG) <7,8 mmol/L während eines 75-g oralen Glukosetoleranztests (OGTT); oder beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT): FPG <7,0 mmol/L und 2-hPG 7,8-<11,1 mmol/L während eines 75-g OGTT; oder HbA1c 5,7 %-6,4 %;
  • Alter ≥18 Jahre;
  • Klares Bewusstsein und ausreichendes Verständnisvermögen;
  • In der Lage, ein Smartphone zu nutzen und zu Hause Zugang zum Internet zu haben;
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben;
  • In der Lage, Zweck, Ablauf und Art der Studie zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit erheblichen kognitiven Beeinträchtigungen oder psychischen Störungen;
  • Teilnehmer mit schweren bösartigen Tumoren;
  • Teilnehmer mit schweren akuten oder chronischen Komplikationen, wie Erblindung, Herzinsuffizienz oder terminaler Nierenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält ein Gruppeninteraktionsmanagement basierend auf dem Virtual Health Management Community (VHMC)-Plan. Nach der Einschreibung nehmen Gesundheitsmanager und Patienten an persönlichen Gruppenberatungen teil, um Rollen und Verantwortlichkeiten im Selbstmanagement und Gruppenmanagement zu klären, Selbstmotivationsaussagen der Patienten zu fördern und gemeinsam sinnvolle individuelle und gruppenbezogene Ziele zu entwickeln. Anschließend unterstützen die Gesundheitsmanager die Patienten beim Herunterladen der VHMC-Plattformanwendung und führen sie durch die Module. Nach den persönlichen Beratungen loggen sich die Patienten zu Hause in die Plattform ein, um auf Gesundheitsinformationen zuzugreifen, diabetesbezogene tägliche Erfahrungen aufzuzeichnen, an Gemeinschaftsinteraktionen teilzunehmen und Lebensstilinterventionen umzusetzen. Die Gesundheitsmanager bewerten kontinuierlich den Fortschritt der Teilnehmer beim Wissenserwerb und der Umsetzung des Lebensstils und geben während der gesamten Interventionszeit Feedback und Anleitung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine konventionelle Gesundheitserziehung, einschließlich krankheitsbezogenem Wissen, Ernährungskenntnissen, Bewegungskompetenzen, umfassenden Managementzielen (für Blutzucker, Gewicht, Blutdruck und Blutfette) und allgemeiner Aufklärung zur Lebensstiländerung, die mündlich oder in Form von Broschüren vermittelt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnormales 2-hPG (OGTT; ≥11.1 mmol/L).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten
Taillenumfang
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten
Hüftumfänge
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten
BMI
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten
Einhaltung der Ernährungsvorgaben bewertet durch den Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten
Einhaltung der körperlichen Aktivität bewertet durch den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten
Selbstwirksamkeit bewertet durch die Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSES)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten
Soziale Unterstützung bewertet durch die Social Support Rating Scale (SSRS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten
Krankheitswahrnehmung bewertet durch den Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten
Kohärenzgefühl bewertet durch die 13-Item Sense of Coherence Skala (SOC-13)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG2023-262-02
  • 72204277 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund von Datenschutz- und Vertraulichkeitsbedenken der Teilnehmer werden keine individuellen Teilnehmerdaten geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standardbehandlung

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