Efficacia di una Comunità Virtuale di Gestione della Salute (VHMC) per il Pre-diabete in Cina (VHMC)
Un intervento digitale basato su una comunità virtuale per la gestione del prediabete in Cina
Gli individui con prediabete presentano un elevato rischio di sviluppare il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e sono quindi soggetti a gravi complicazioni come ictus, insufficienza renale, cecità e amputazione degli arti inferiori. Il prediabete può essere invertito e la modifica dello stile di vita è considerata l'intervento più efficace per la prevenzione del diabete. Tuttavia, è difficile per gli individui con prediabete mantenere cambiamenti a lungo termine dello stile di vita sano a causa dell'esaurimento psicologico e della scarsa aderenza durante l'autogestione quotidiana. Abbiamo sviluppato un nuovo modello di comunità virtuale di gestione della salute (VHMC) basato sulla gestione dell'interazione di gruppo. Lo scopo di questo studio è valutare se un intervento basato su una comunità virtuale di gestione della salute possa migliorare il controllo glicemico e i relativi esiti di salute negli adulti con prediabete.
I partecipanti del gruppo di intervento riceveranno supporto per la gestione dello stile di vita attraverso una comunità virtuale di gestione della salute, inclusa educazione sanitaria, guida allo stile di vita e interazione basata su gruppo erogata tramite una piattaforma digitale.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento con comunità virtuale di gestione della salute o a un gruppo di controllo con cure abituali.
Lo studio seguirà i partecipanti per circa 6 mesi.
I partecipanti del gruppo di intervento riceveranno supporto per la gestione dello stile di vita attraverso una comunità virtuale di gestione della salute, inclusa educazione sanitaria, guida allo stile di vita e interazione basata su gruppo erogata tramite una piattaforma digitale.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento con comunità virtuale di gestione della salute o a un gruppo di controllo con cure abituali.
Lo studio seguirà i partecipanti per circa 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il prediabete, che include l'alterata glicemia a digiuno (IFG) e l'alterata tolleranza al glucosio (IGT), è uno stato metabolico caratterizzato da livelli elevati di glucosio nel sangue che non soddisfano ancora i criteri diagnostici per il diabete. La Cina ha la più alta prevalenza di prediabete tra gli adulti, stimata al 35,2%. Gli individui con prediabete hanno un alto rischio di progredire verso il diabete mellito di tipo 2 (T2DM), che è associato a gravi complicazioni come malattie cardiovascolari, insufficienza renale, cecità e un notevole onere economico. Pertanto, prevenire la progressione dal prediabete al diabete è una priorità urgente di salute pubblica.
La modifica dello stile di vita è riconosciuta come la strategia più efficace per la prevenzione del diabete; tuttavia, l'aderenza a lungo termine rimane impegnativa. Gli interventi tradizionali di autogestione si concentrano prevalentemente sul cambiamento comportamentale a livello individuale, spesso trascurando il ruolo del supporto sociale e del coinvolgimento della comunità. La gestione sanitaria di gruppo ha il potenziale di fornire supporto sociale, pratico ed emotivo, migliorando così l'auto-efficacia, ma i modelli esistenti sono spesso passivi, frammentati e difficili da sostenere nel tempo.
Le comunità sanitarie virtuali (VHC) forniscono piattaforme online che facilitano l'interazione sociale e l'autogestione, superando i vincoli geografici e temporali e promuovendo un coinvolgimento attivo. Sebbene gli approcci di gestione di gruppo basati su VHC siano stati applicati in varie malattie croniche, la loro applicazione negli individui con prediabete rimane limitata. Inoltre, molti modelli esistenti mancano di sufficiente interazione di gruppo e coinvolgimento emotivo per sostenere un cambiamento comportamentale duraturo.
Per colmare queste lacune, abbiamo sviluppato un nuovo modello di Comunità di Gestione Sanitaria Virtuale (VHMC) che integra una gestione strutturata dell'interazione di gruppo con il supporto digitale alla salute, inclusi moduli dedicati per pazienti e gestori sanitari. Questo studio mira ad applicare la piattaforma VHMC negli individui con prediabete e a valutare l'efficacia di questo modello di gestione basato sull'interazione di gruppo nel migliorare il controllo glicemico e i relativi esiti di salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiling Hu
- Numero di telefono: 86 1892210 2965
- Email: flying3061983@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 1999 e la definizione dell'American Diabetes Association (ADA) del 2010 per il prediabete, inclusi: glicemia a digiuno alterata (IFG): glicemia plasmatica a digiuno (FPG) 6.1-<7.0 mmol/L e glicemia plasmatica a 2 ore (2-hPG) <7.8 mmol/L durante un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT); o tolleranza al glucosio alterata (IGT): FPG <7.0 mmol/L e 2-hPG 7.8-<11.1 mmol/L durante un OGTT da 75 g; o HbA1c 5.7%-6.4%;
- Età ≥18 anni;
- Stato di coscienza chiaro e capacità di comprensione adeguata;
- In grado di utilizzare uno smartphone e avere accesso a Internet a casa;
- Disposti a partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto;
- In grado di comprendere lo scopo, la procedura e la natura dello studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con significativo deterioramento cognitivo o disturbi mentali;
- Partecipanti con tumori maligni gravi;
- Partecipanti con complicanze acute o croniche gravi, come cecità, insufficienza cardiaca o malattia renale allo stadio terminale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
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Il gruppo di intervento riceverà una gestione dell'interazione di gruppo basata sul piano della Comunità Virtuale di Gestione della Salute (VHMC).
Dopo l'arruolamento, i responsabili della salute e i pazienti parteciperanno a consultazioni di gruppo faccia a faccia per chiarire i ruoli e le responsabilità nella gestione personale e di gruppo, per stimolare dichiarazioni di automotivazione dei pazienti e per sviluppare insieme obiettivi significativi a livello individuale e di gruppo.
I responsabili della salute assisteranno quindi i pazienti nel scaricare l'applicazione della piattaforma VHMC e li guideranno attraverso i suoi moduli.
Dopo le consultazioni faccia a faccia, i pazienti accederanno alla piattaforma da casa per accedere alle informazioni sulla salute, registrare esperienze quotidiane legate al diabete, partecipare alle interazioni della comunità e implementare interventi sullo stile di vita.
I responsabili della salute valuteranno continuamente i progressi dei partecipanti nell'acquisizione di conoscenze e nell'implementazione dello stile di vita e forniranno feedback e guida durante tutto il periodo di intervento.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno un'educazione sanitaria convenzionale che include conoscenze relative alla malattia, abilità dietetiche, abilità di esercizio fisico, obiettivi di gestione completa (per glicemia, peso, pressione sanguigna e lipidi nel sangue) e un'educazione generale riguardante la modifica dello stile di vita, fornita verbalmente o sotto forma di opuscoli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Abnormale 2-hPG (OGTT; ≥11.1 mmol/L).
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 6 mesi
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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HbA1c
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 mesi
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 mesi
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Circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 mesi
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 mesi
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Circonferenze dei fianchi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 mesi
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 mesi
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BMI
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 mesi
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 mesi
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Conformità dietetica valutata mediante il Questionario sulla Frequenza Alimentare (FFQ)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 mesi
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 mesi
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Conformità dell'attività fisica valutata mediante l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 mesi
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 mesi
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Autoefficacia valutata mediante la Scala di Autoefficacia Generale (GSES)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento a 6 mesi
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Dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento a 6 mesi
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Supporto sociale valutato tramite la Social Support Rating Scale (SSRS)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 6 mesi
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 6 mesi
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Percezione della malattia valutata tramite il Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 mesi
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 mesi
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Senso di coerenza valutato tramite la scala Sense of Coherence a 13 item (SOC-13)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 mesi
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG2023-262-02
- 72204277 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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