Virtuaalisen terveydenhuollon yhteisön (VHMC) tehokkuus esidiabeteksessa Kiinassa (VHMC)
Kiinassa käytettävä virtuaaliseen yhteisöön perustuva digitaalinen interventio esidiabeteksen hoidossa
Prediabeteksen omaavat henkilöt ovat suuressa riskissä sairastua tyypin 2 diabetes mellitusiin (T2DM) ja ovat siksi alttiita vakaville komplikaatioille, kuten aivohalvaukselle, munuaisten vajaatoiminnalle, sokeudelle ja alaraajojen amputaatiolle. Prediabeteksen voi kääntää, ja elämäntapamuutoksia pidetään tehokkaimpana interventiona diabeteksen ehkäisyssä. Kuitenkin prediabeteksen omaavien henkilöiden on vaikea ylläpitää pitkäaikaisia terveellisiä elämäntapamuutoksia psykologisen uupumuksen ja huonon sitoutumisen vuoksi päivittäisen itsenhoidon aikana. Kehitimme uudenlaisen virtuaalisen terveydenhoitoyhteisömallin (VHMC) perustuen ryhmävuorovaikutuksen hallintaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko virtuaaliseen terveydenhoitoyhteisöön perustuva interventio parantaa verensokeritasapainoa ja siihen liittyviä terveystuloksia aikuisilla, joilla on prediabetes.
Interventioryhmän osallistujat saavat elämäntapojen hallinnan tukea virtuaalisen terveydenhoitoyhteisön kautta, mukaan lukien terveyskasvatuksen, elämäntapaoppaan ja ryhmäpohjaisen vuorovaikutuksen digitaalisen alustan kautta toteutettuna.
Osallistujat arvotaan satunnaisesti joko virtuaalisen terveydenhoitoyhteisön interventioryhmään tai tavallisen hoidon kontrolliryhmään.
Tutkimus seuraa osallistujia noin 6 kuukauden ajan.
Interventioryhmän osallistujat saavat elämäntapojen hallinnan tukea virtuaalisen terveydenhoitoyhteisön kautta, mukaan lukien terveyskasvatuksen, elämäntapaoppaan ja ryhmäpohjaisen vuorovaikutuksen digitaalisen alustan kautta toteutettuna.
Osallistujat arvotaan satunnaisesti joko virtuaalisen terveydenhoitoyhteisön interventioryhmään tai tavallisen hoidon kontrolliryhmään.
Tutkimus seuraa osallistujia noin 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prediabetes, joka sisältää heikentyneen paastoverensokerin (IFG) ja heikentyneen glukoosinsietokyvyn (IGT), on aineenvaihdunnan tila, jolle on ominaista kohonnut verensokeri, joka ei kuitenkaan vielä täytä diabeteksen diagnoosikriteereitä. Kiinalla on aikuisilla suurin prediabeteksen esiintyvyys, joka on arvioitu 35,2 %:ksi. Prediabeteksesta kärsivät henkilöt ovat suuressa riskissä edetä tyypin 2 diabetekseen (T2DM), joka liittyy vakaviin komplikaatioihin, kuten sydän- ja verisuonitauteihin, munuaisten vajaatoimintaan, sokeuteen ja huomattavaan taloudelliseen taakkaan. Siksi prediabeteksen etenemisen estäminen diabetekseen on kiireellinen kansanterveydellinen prioriteetti.
Elämäntapamuutokset tunnustetaan tehokkaimmaksi strategiaksi diabeteksen ehkäisemiseen; kuitenkin pitkäaikainen sitoutuminen on edelleen haastavaa. Perinteiset itsehoitointerventiot keskittyvät pääasiassa yksilötason käyttäytymisen muutokseen, usein unohtaen sosiaalisen tuen ja yhteisöllisen osallistumisen roolin. Ryhmäpohjaisella terveydenhoidolla on potentiaalia tarjota sosiaalista, käytännöllistä ja emotionaalista tukea, mikä parantaa itsetehokkuutta, mutta olemassa olevat mallit ovat usein passiivisia, hajanaisia ja vaikeasti ylläpidettäviä ajan myötä.
Virtuaaliset terveysyhteisöt (VHC) tarjoavat verkkoplattformeja, jotka helpottavat sosiaalista vuorovaikutusta ja itsehoitoa, voittaen maantieteelliset ja aikarajoitukset samalla kun edistetään aktiivista osallistumista. Vaikka VHC-pohjaisia ryhmähoitolähestymistapoja on sovellettu erilaisissa kroonisissa sairauksissa, niiden soveltaminen prediabeteksestä kärsivillä henkilöillä on edelleen rajoitettua. Lisäksi monista olemassa olevista malleista puuttuu riittävästi ryhmävuorovaikutusta ja emotionaalista sitoutumista kestävän käyttäytymisen muutoksen tukemiseksi.
Näiden aukkojen käsittelemiseksi kehitimme uudenlaisen Virtuaalisen terveydenhoidon yhteisömallin (VHMC), joka yhdistää strukturoidun ryhmävuorovaikutuksen hallinnan digitaaliseen terveystukeen, mukaan lukien omistetut potilas- ja terveysjohtajamoduulit. Tämän tutkimuksen tavoitteena on soveltaa VHMC-alustaa prediabeteksestä kärsivillä henkilöillä ja arvioida tämän ryhmävuorovaikutukseen perustuvan hallintamallin tehokkuutta verensokeritasapainon ja siihen liittyvien terveystulosten parantamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiling Hu
- Puhelinnumero: 86 1892210 2965
- Sähköposti: flying3061983@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, jotka täyttävät vuoden 1999 Maailman terveysjärjestön (WHO) diagnostiset kriteerit ja vuoden 2010 Amerikan diabetesyhdistyksen (ADA) määritelmän esidiabetekselle, mukaan lukien: heikentynyt paastoverensokeri (IFG): paastoverensokeri (FPG) 6,1-<7,0 mmol/l ja 2 tunnin verensokeri (2-hPG) <7,8 mmol/l 75 g:n suun kautta annetun glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana; tai heikentynyt glukoositoleranssi (IGT): FPG <7,0 mmol/l ja 2-hPG 7,8-<11,1 mmol/l 75 g:n OGTT:n aikana; tai HbA1c 5,7–6,4 %;
- Ikä ≥18 vuotta;
- Selkeä tietoisuus ja riittävä ymmärtämiskyky;
- Kyky käyttää älypuhelinta ja Internet-yhteys kotona;
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus, menettelytavat ja luonne.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on merkittävä kognitiivinen heikentymä tai mielenterveyshäiriöitä;
- Osallistujat, joilla on vakavia pahanlaatuisia kasvaimia;
- Osallistujat, joilla on vakavia akuutteja tai kroonisia komplikaatioita, kuten sokeus, sydämen vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
Interventioryhmä saa ryhmävuorovaikutuksen ohjausta Virtuaalisen terveydenhuollon yhteisön (VHMC) -suunnitelman mukaisesti.
Rekisteröinnin jälkeen terveydenhuollon johtajat ja potilaat osallistuvat kasvokkain tapahtuviin ryhmäneuvotteluihin selventääkseen rooleja ja vastuita itsensä ja ryhmän hallinnassa, saadakseen esiin potilaiden itsemotivaatiotiedotukset ja kehittääkseen yhdessä merkitykselliset yksilö- ja ryhmätason tavoitteet.
Terveydenhuollon johtajat auttavat sitten potilaita lataamaan VHMC-alustan sovelluksen ja opastavat heitä sen moduuleiden läpi.
Kasvokkain tapahtuneiden neuvottelujen jälkeen potilaat kirjautuvat alustalle kotonaan saadakseen terveystietoa, tallentaakseen diabetesiin liittyviä päivittäisiä kokemuksia, osallistuakseen yhteisövuorovaikutukseen ja toteuttaakseen elämäntapainterventioita.
Terveydenhuollon johtajat arvioivat jatkuvasti osallistujien edistymistä tiedon hankinnassa ja elämäntapainterventioiden toteutuksessa ja antavat palautetta ja ohjausta koko interventiojakson ajan.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
|
Kontrolliryhmän osallistujat saavat perinteistä terveyskasvatusta, joka sisältää sairauteen liittyvää tietoa, ruokailutaitoja, liikuntataitoja, kattavia hallinnan tavoitteita (verensokerille, painolle, verenpaineelle ja veren rasvoille) sekä yleistä elämäntapamuutosta koskevaa opetusta, joka toimitetaan suullisesti tai esitteiden muodossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Poikkeava 2-hPG (OGTT; ≥11.1 mmol/L).
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiopäätökseen 6 kuukauden kohdalla
|
Rekrytoinnista interventiopäätökseen 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Osallistumisesta interventiopäätökseen 6 kuukauden kohdalla
|
Osallistumisesta interventiopäätökseen 6 kuukauden kohdalla
|
|
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiopäättymiseen 6 kuukauden kohdalla
|
Rekrytoinnista interventiopäättymiseen 6 kuukauden kohdalla
|
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiopäättymiseen 6 kuukauden kohdalla
|
Rekrytoinnista interventiopäättymiseen 6 kuukauden kohdalla
|
|
BMI
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 6 kuukauden interventiopäätökseen
|
Rekisteröinnistä 6 kuukauden interventiopäätökseen
|
|
Ruokavalion noudattamista arvioitiin ruokataajuuskyselyllä (FFQ)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiopäätökseen 6 kuukauden jälkeen
|
Rekrytoinnista interventiopäätökseen 6 kuukauden jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden noudattamista arvioitiin kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselyllä (IPAQ)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiopäätökseen 6 kuukauden kohdalla
|
Rekrytoinnista interventiopäätökseen 6 kuukauden kohdalla
|
|
Itsetehokkuus arvioitu yleisen itsetehokkuusasteikon (GSES) avulla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiopäätökseen 6 kuukauden kohdalla
|
Rekrytoinnista interventiopäätökseen 6 kuukauden kohdalla
|
|
Sosiaalinen tuki arvioitu Sosiaalisen tuen arviointiasteikolla (SSRS)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiopäätökseen 6 kuukauden kohdalla
|
Rekrytoinnista interventiopäätökseen 6 kuukauden kohdalla
|
|
Sairauskäsitys arvioitiin lyhyellä sairauskäsityskyselyllä (BIPQ)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiopäätökseen 6 kuukauden kohdalla
|
Rekrytoinnista interventiopäätökseen 6 kuukauden kohdalla
|
|
Koherenssin tunteen arviointi 13-kohdallisella Koherenssin tunteen asteikolla (SOC-13)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiopäätökseen 6 kuukauden jälkeen
|
Rekrytoinnista interventiopäätökseen 6 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG2023-262-02
- 72204277 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Natural Science Foundation of China)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prediabetes
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Diabetes AssociationEi vielä rekrytointiaPrediabetes | Prediabetes (insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoositoleranssi)Yhdysvallat
-
University of ArkansasNational Dairy CouncilRekrytointiPrediabetes / tyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of New MexicoAktiivinen, ei rekrytointiPrediabetes (insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoositoleranssi)Yhdysvallat
-
Gazi UniversityValmisPrediabetes | Prediabetes (insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoositoleranssi) | TelelääketiedeTurkki (Türkiye)
-
Korea University Anam HospitalValmisPrediabetes (heikentynyt paastoglukoosi ja/tai heikentynyt glukoositoleranssi)
-
Rigshospitalet, DenmarkTrygFonden, DenmarkLopetettuDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Prediabetes | Prediabetes tai diabetesTanska
-
Xavier University of Louisiana.Aktiivinen, ei rekrytointiPrediabetes | Prediabetes (insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoositoleranssi) | Prediabeettinen tila &Amp; korkean riskin henkilöt diabeteksen riskipisteiden perusteellaYhdysvallat
-
University of ZurichTuntematonPrediabetes / tyypin 2 diabetesSveitsi
-
Hamide SahinRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical...Ei vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareValmis
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrytointiHematopoieettinen kantasolusiirto | CAR-T-soluterapiaYhdysvallat
-
Ohio State UniversityRekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityRekrytointiPerinnöllinen syöpä | Geneettinen testausYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisFyysinen kuntoutus | Vanhemmat aikuisetYhdysvallat