Effektiviteten av ett Virtuellt Hälsoförvaltningssamhälle (VHMC) för prediabetes i Kina (VHMC)
En digital intervention baserad på virtuella samhällen för prediabeteshantering i Kina
Personer med prediabetes löper hög risk att utveckla typ 2-diabetes (T2DM) och är därmed mottagliga för allvarliga komplikationer som stroke, njursvikt, blindhet och amputation av nedre extremiteter. Prediabetes kan vändas, och livsstilsförändring anses vara det mest effektiva ingreppet för att förebygga diabetes. Det är dock svårt för personer med prediabetes att upprätthålla långsiktiga hälsosamma livsstilsförändringar på grund av psykisk utmattning och dålig följsamhet under daglig egenvård. Vi har utvecklat en ny modell för virtuellt hälsomanagementsamhälle (VHMC) baserad på gruppinteraktionshantering. Syftet med denna studie är att utvärdera om en intervention baserad på ett virtuellt hälsomanagementsamhälle kan förbättra glukoskontroll och relaterade hälsoresultat hos vuxna med prediabetes.
Deltagare i interventionsgruppen kommer att få livsstilsstöd genom ett virtuellt hälsomanagementsamhälle, inklusive hälsoinformation, livsstilsvägledning och gruppbaserad interaktion via en digital plattform.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen interventionsgruppen med virtuellt hälsomanagementsamhälle eller en kontrollgrupp med vanlig vård.
Studien kommer att följa deltagarna i cirka 6 månader.
Deltagare i interventionsgruppen kommer att få livsstilsstöd genom ett virtuellt hälsomanagementsamhälle, inklusive hälsoinformation, livsstilsvägledning och gruppbaserad interaktion via en digital plattform.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen interventionsgruppen med virtuellt hälsomanagementsamhälle eller en kontrollgrupp med vanlig vård.
Studien kommer att följa deltagarna i cirka 6 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prediabetes, inklusive förhöjt fastande blodsocker (IFG) och förhöjd glukostolerans (IGT), är ett metabolt tillstånd kännetecknat av förhöjda blodsockernivåer som ännu inte uppfyller diagnostiska kriterier för diabetes. Kina har den högsta förekomsten av prediabetes bland vuxna, uppskattad till 35,2 %. Individer med prediabetes löper hög risk att utveckla typ 2-diabetes (T2DM), vilket är förknippat med allvarliga komplikationer som hjärt-kärlsjukdomar, njursvikt, blindhet och betydande ekonomisk börda. Därför är att förhindra progressionen från prediabetes till diabetes en brådskande folkhälsoprioritet.
Livsstilsförändring erkänns som den mest effektiva strategin för diabetesförebyggande; dock förblir långsiktig följsamhet utmanande. Traditionella självhanteringsinterventioner fokuserar huvudsakligen på beteendeförändring på individnivå, och förbiser ofta rollen av socialt stöd och samhällsengagemang. Gruppbaserad hälsostyrning har potential att ge socialt, praktiskt och emotionellt stöd, vilket därmed förbättrar självförmåga, men befintliga modeller är ofta passiva, fragmenterade och svåra att upprätthålla över tid.
Virtuella hälsosamhällen (VHC) tillhandahåller onlineplattformar som underlättar social interaktion och självhantering, överbryggar geografiska och tidsbegränsningar samtidigt som de främjar aktivt engagemang. Även om VHC-baserade grupphanteringsmetoder har tillämpats vid olika kroniska sjukdomar, förblir deras tillämpning hos individer med prediabetes begränsad. Dessutom saknar många befintliga modeller tillräcklig gruppinteraktion och emotionellt engagemang för att stödja ihållande beteendeförändring.
För att adressera dessa luckor utvecklade vi en ny Virtual Health Management Community (VHMC)-modell som integrerar strukturerad gruppinteraktionshantering med digitalt hälsostöd, inklusive dedikerade patient- och hälsohanterarmoduler. Denna studie syftar till att tillämpa VHMC-plattformen hos individer med prediabetes och att utvärdera effektiviteten av denna gruppinteraktionsbaserade hanteringsmodell för att förbättra blodsockerkontroll och relaterade hälsoutfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiling Hu
- Telefonnummer: 86 1892210 2965
- E-post: flying3061983@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som uppfyller Världshälsoorganisationens (WHO) diagnostiska kriterier från 1999 och American Diabetes Association (ADA) definition från 2010 för prediabetes, inklusive: nedsatt fastande glukos (IFG): fastande plasmaglukos (FPG) 6,1-<7,0 mmol/L och 2-timmar plasmaglukos (2-hPG) <7,8 mmol/L under ett 75-g oralt glukostoleranstest (OGTT); eller nedsatt glukostolerans (IGT): FPG <7,0 mmol/L och 2-hPG 7,8-<11,1 mmol/L under ett 75-g OGTT; eller HbA1c 5,7 %-6,4 %;
- Ålder ≥18 år;
- Klart medvetande och adekvat förståelseförmåga;
- Kan använda en smartphone och har tillgång till internet hemma;
- Villig att delta i studien och lämna skriftligt informerat samtycke;
- Kan förstå studiens syfte, procedur och karaktär.
Exklusionskriterier:
- Deltagare med betydande kognitiv nedsättning eller psykiska störningar;
- Deltagare med allvarliga maligna tumörer;
- Deltagare med allvarliga akuta eller kroniska komplikationer, såsom blindhet, hjärtsvikt eller slutstadium njursjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
|
Interventionsgruppen kommer att få gruppinteraktionshantering baserad på planen för Virtuellt Hälsohanteringssamhälle (VHMC).
Efter inkluderingen kommer hälsochefer och patienter att delta i ansikte-mot-ansikte gruppkonsultationer för att klargöra roller och ansvar i självhantering och grupphantering, framkalla patienters självmotiverande uttalanden och gemensamt utveckla meningsfulla individuella och gruppnivåmål.
Hälsochefer kommer sedan att hjälpa patienter att ladda ner VHMC-plattformens applikation och guida dem genom dess moduler.
Efter ansikte-mot-ansikte konsultationerna kommer patienter att logga in på plattformen hemma för att komma åt hälsoinformation, registrera diabetesrelaterade dagliga erfarenheter, delta i samhällsinteraktioner och genomföra livsstilsinterventioner.
Hälsochefer kommer kontinuerligt att bedöma deltagarnas framsteg i kunskapsinhämtning och livsstilsgenomförande och ge återkoppling och vägledning under hela interventionsperioden.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få konventionell hälsoinformation inklusive sjukdomsrelaterad kunskap, kostfärdigheter, motionsfärdigheter, omfattande behandlingsmål (för blodsocker, vikt, blodtryck och blodfetter) samt allmän information om livsstilsförändringar, som levereras muntligt eller i form av broschyrer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Abnormalt 2-hPG (OGTT; ≥11.1 mmol/L).
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 6 månader
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen efter 6 månader
|
Från inskrivning till slutet av interventionen efter 6 månader
|
|
Midjeomfång
Tidsram: Från rekrytering till slutet av interventionen efter 6 månader
|
Från rekrytering till slutet av interventionen efter 6 månader
|
|
Höftomfång
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 6 månader
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 6 månader
|
|
BMI
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen efter 6 månader
|
Från inkludering till slutet av interventionen efter 6 månader
|
|
Dietary compliance assessed by the Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsram: Från inskrivning till interventionens slut efter 6 månader
|
Från inskrivning till interventionens slut efter 6 månader
|
|
Fysisk aktivitetens efterlevnad bedömd med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 6 månader
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 6 månader
|
|
Själveffektivitet bedömd med General Self-Efficacy Scale (GSES)
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 6 månader
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 6 månader
|
|
Socialt stöd bedömt med Social Support Rating Scale (SSRS)
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 6 månader
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 6 månader
|
|
Sjukdomsuppfattning bedömd med Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Tidsram: Från rekrytering till slutet av interventionen vid 6 månader
|
Från rekrytering till slutet av interventionen vid 6 månader
|
|
Känsla av sammanhang bedömd med 13-frågeformuläret Sense of Coherence scale (SOC-13)
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen efter 6 månader
|
Från inkludering till slutet av interventionen efter 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RG2023-262-02
- 72204277 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .