- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07340437
Klinisk studie av 18F-Exendin-4 ved insulinom
Klinisk studie av en ¹⁸F-merket GLP-1R-sonde i insulinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tidlig oppdagelse, presis diagnostisering og nøyaktig lokalisering er nøkkelen til effektiv håndtering av insulinom, den vanligste funksjonelle pankreas-neuroendokrine svulsten, som er overveiende godartet. Histopatologisk undersøkelse forblir den diagnostiske gullstandarden, men invasive prosedyrer som biopsi medfører risiko for blødning og hematom, mens sjeldnere komplikasjoner som infeksjon eller pankreasfistel også kan oppstå. Derfor er det et presserende klinisk behov for en svært nøyaktig, ikke-invasiv diagnostisk metode.
Glukagon-lignende peptid-1-reseptoren er overuttrykt i insulinomer, noe som gjør GLP-1R-rettert avbildning til et hovedfokus i molekylær avbildning av denne sykdommen. Exendin-4, en analog av GLP-1R-agonister, har vist seg å spesifikt binde seg til GLP-1R når den er merket med ⁶⁸Ga, noe som muliggjør målrettet diagnostisering av insulinom. Imidlertid tilbyr ¹⁸F betydelige fordeler sammenlignet med ⁶⁸Ga. Selv om ¹⁸F-merket exendin-4 har blitt utforsket i prekliniske studier, har dens kliniske oversettelse ennå ikke blitt rapportert. Derfor er det av høy klinisk relevans å undersøke avbildningsytelsen til ¹⁸F-exendin-4 PET/CT i insulinom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chengdu, Kina
- Department of Endocrinology and Department of Nuclear Medicine, Sichuan Provincial People's Hospital, Chengdu, Sichuan 610072
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) biokjemisk bekreftet hyperinsulinemisk hypoglykemi (plasmaglukose < 3,0 mmol/L, insulin > 3 μIU/mL, C-peptid > 0,6 ng/mL); (2) kirurgisk eller biopsibekreftet insulinom eller ikke-insulinom pancreatogen hypoglykemisyndrom, med endelig klinisk diagnose ved utskrivelse og omfattende vurdering av hypoglykemiets etiologi under innleggelsen.
Eksklusjonskriterier:
- (1) ukjent etiologi for hypoglykemi ved siste oppfølging; (2) pasienter klinisk diagnostisert med insulinom, men uten påfølgende kirurgisk inngrep eller biopsi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom kliniske indikatorer og PET/CT-resultater
Tidsramme: 2 år
|
Korrelasjonsanalyse av kliniske biokjemiske indikatorer, endoskopisk ultralyd, kontrastforsterket CT, kontrastforsterket MRI med ¹⁸F-Exendin-4 PET/CT-resultater.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenom
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Adenom, øycelle
- Insulinom
Andre studie-ID-numre
- SichuanPPH-Insulinoma
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .