- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07340437
Estudo Clínico de 18F-Exendin-4 em Insulinoma
Estudo Clínico de uma Sonda GLP-1R Marcada com ¹⁸F em Insulinoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A deteção precoce, o diagnóstico preciso e a localização exata são fundamentais para o tratamento eficaz do insulinoma, o tumor neuroendócrino pancreático funcional mais comum, que é predominantemente benigno. O exame histopatológico continua a ser o padrão de ouro de diagnóstico, mas os procedimentos invasivos, como a biópsia, acarretam riscos de hemorragia e hematoma, enquanto complicações mais raras, como infeção ou fístula pancreática, também podem ocorrer. Portanto, existe uma necessidade clínica urgente de um método de diagnóstico não invasivo de elevada precisão.
O recetor do péptido-1 semelhante ao glucagão está sobreexpresso nos insulinomas, tornando a imagem direcionada ao GLP-1R um foco principal na imagem molecular desta doença. A exendina-4, um análogo dos agonistas do GLP-1R, demonstrou ligar-se especificamente ao GLP-1R quando marcada com ⁶⁸Ga, permitindo o diagnóstico direcionado do insulinoma. No entanto, em comparação com o ⁶⁸Ga, o ¹⁸F oferece vantagens significativas. Embora a exendina-4 marcada com ¹⁸F tenha sido explorada em estudos pré-clínicos, a sua translação clínica ainda não foi relatada. Portanto, investigar o desempenho de imagem do PET/TC com ¹⁸F-exendina-4 no insulinoma tem elevada relevância clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chengdu, China
- Department of Endocrinology and Department of Nuclear Medicine, Sichuan Provincial People's Hospital, Chengdu, Sichuan 610072
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- (1) hipoglicemia hiperinsulinémica confirmada bioquimicamente (glicose plasmática < 3,0 mmol/L, insulina > 3 µIU/mL, péptido C > 0,6 ng/mL); (2) insulinoma confirmado cirurgicamente ou por biópsia ou síndrome de hipoglicemia pancreatogénica não insulinomatosa, com diagnóstico clínico definitivo à alta e avaliação abrangente da etiologia da hipoglicemia durante o internamento.
Critérios de Exclusão:
- (1) etiologia desconhecida da hipoglicemia na última consulta de seguimento; (2) doentes com diagnóstico clínico de insulinoma mas sem intervenção cirúrgica ou biópsia subsequente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre indicadores clínicos e resultados de PET/CT
Prazo: 2 anos
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Análise de correlação de indicadores bioquímicos clínicos, ultrassonografia endoscópica, tomografia computadorizada com contraste, ressonância magnética com contraste com resultados de PET/CT com ¹⁸F-Exendin-4.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenoma
- Neoplasias Pancreáticas
- Adenoma, Célula Ilhota
- Insulinoma
Outros números de identificação do estudo
- SichuanPPH-Insulinoma
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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