Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proton versus foton IMRT ved lokalt avansert nasofaryngealcarcinom: En fase III-studie

13. januar 2026 oppdatert av: Man Hu

En prospektiv, randomisert, åpen, multikenter fase III klinisk studie som sammenligner intensitetsmodulert protontherapi og intensitetsmodulert fotonstrålebehandling ved lokalt avansert nasofaryngealcarcinom

Denne multicentriske, åpne, randomiserte fase III-studien evaluerer intensitetsmodulert protonterapi (IMPT) mot intensitetsmodulert fotontradioterapi (IMRT) hos pasienter med nyoppdaget, høyrisiko, lokoregionalt avansert nasofaryngealcarcinom.

Alle pasienter får induksjonskjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi kombinert med immunterapi, og randomiseres 1:1 til IMPT eller IMRT under samtidig behandlingsfase.

Primære endepunkter er forekomsten av grad ≥3 akutte behandlingsrelaterte toksisiteter og 3-års progresjonsfri overlevelse (PFS). Sekundære endepunkter inkluderer total overlevelse, lokoregional tilbakefallsfri overlevelse, fjernmetastasefri overlevelse, objektiv responsrate, sene toksisiteter og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multikenter, åpen, randomisert fase III klinisk studie designet for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten av intensitetsmodulert protonterapi (IMPT) versus intensitetsmodulert fotonstrålebehandling (IMRT) hos pasienter med nydiagnostisert, høyrisiko, lokoregionær avansert nasofaryngealcarcinom.

Kvalifiserte pasienter er voksne i alderen 18 til 70 år med histologisk bekreftet ikke-keratiniserende nasofaryngealcarcinom (WHO type II eller III) og klinisk stadium T4 eller N3 sykdom uten fjernmetastase (M0), i henhold til AJCC-stadieringssystemet.

Alle inkluderte pasienter vil motta tre sykluser med induksjonskjemoterapi bestående av gemcitabin pluss cisplatin. Dette vil etterfølges av samtidig kjemoradiobehandling kombinert med immunterapi. I løpet av den samtidige behandlingsfasen vil pasientene bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten IMPT eller IMRT, levert i henhold til protokoll-definert målkonturering, doseresept og fraksjoneringsplaner.

Det første primære endepunktet er forekomsten av grad ≥3 akutte behandlingsrelaterte toksisiteter, definert som behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller høyere som oppstår fra starten av strålebehandlingen til 90 dager etter fullført strålebehandling. Toksisiteter vil bli gradert i henhold til CTCAE versjon 5.0 og RTOG-kriterier. Ototoksisitet, inkludert høretap eller tinnitus, vil bli ytterligere evaluert ved bruk av ASHA (1994) signifikant endringskriterier for ren-tone audiometri. Det andre primære endepunktet er 3-års progresjonsfri overlevelse (PFS) rate, definert som andelen pasienter som forblir i live uten dokumentert sykdomsprogresjon innen 3 år etter randomisering. Sykdomsprogresjon er definert som lokoregionær tilbakefall, fjernmetastase eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

Sekundære endepunkter inkluderer total overlevelse (OS), definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak; lokoregionær tilbakefallsfri overlevelse (LRRFS), definert som tiden fra inkludering til første forekomst av lokoregionær tilbakefall; fjernmetastasefri overlevelse (DMFS), definert som tiden fra randomisering til første forekomst av fjernmetastase; objektiv responsrate (ORR), definert som andelen pasienter som oppnår komplett respons (CR) eller delvis respons (PR), vurdert 2 uker etter fullført induksjonskjemoterapi og 3 måneder etter fullført strålebehandling; forekomst av grad <3 akutte toksisiteter; og forekomst og alvorlighetsgrad av sene behandlingsrelaterte toksisiteter vurdert i henhold til CTCAE versjon 5.0. Livskvalitet vil bli evaluert ved bruk av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30, versjon 3.0) og hodet-hals kreftspesifikk modul QLQ-H&N35 (versjon 1.0), administrert ved baseline, ved behandlingsslutt og under oppfølging.

Studien har som mål å fastslå om IMPT kan redusere behandlingsrelaterte toksisiteter samtidig som den opprettholder eller forbedrer sykdomskontroll og overlevelsesutfall sammenlignet med IMRT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 70 år
  • Histologisk bekreftet nesebihulekreft (WHO type II eller III)
  • Høyrisiko lokalt avansert sykdom definert som klinisk stadium T4 eller N3, M0, i henhold til AJCC-stadieringssystemet
  • Ingen tidligere anti-tumorterapi for nesebihulekreft, inkludert strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0-1
  • Tilstrekkelig organfunksjon som definert i studieforskningsprotokollen
  • Kvalifisert for å motta induksjonskjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi kombinert med immunterapi som spesifisert i protokollen
  • Evne til å forstå og vilje til å signere skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Bevis på fjernmetastase (M1-sykdom)
  • Tidligere strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi for nesebihulekreft
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling
  • Ukontrollert infeksjon eller alvorlige komorbiditeter som kan påvirke behandlingstoleransen
  • Graviditet eller amming
  • Kjent allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon for studiemedikamenter som definert i protokollen
  • Enhver annen tilstand som etter forskerens skjønn gjør pasienten uegnet for deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMPT Arm
Deltakere som er tildelt denne armene mottar intensitetsmodulert protonterapi (IMPT). Strålebehandlingen gis i henhold til protokollens definerte dose og fraksjoneringsskjema, med samme målkontur- og resepsjonsprinsipper som IMRT, med dose konvertert til Gy(RBE) for protonterapi. IMPT-behandlingen administreres samtidig med cisplatinbasert kjemoterapi og toripalimab som spesifisert i studiens protokoll.
Stråling: Intensitetsmodulert protontherapi (IMPT)
Deltakere som er tildelt denne armene mottar intensitetsmodulert protonterapi (IMPT) i henhold til protokollens definerte dose og fraksjoneringsplan.
Strålebehandlingen leveres med samme målkontur- og resepsjonsprinsipper som IMRT, med dose konvertert til Gy(RBE) for protonterapi.
IMPT administreres samtidig med cisplatinbasert kjemoterapi og toripalimab som spesifisert i studiens protokoll.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin administreres under induksjonskjemoterapi og samtidig kjemoradioterapi som spesifisert i protokollen: 80 mg/m² IV på dag 1 hver 21. dag i 3 sykluser under induksjon (GP-regime), og 100 mg/m² IV på dag 1 og dag 22 i 2 sykluser under samtidig kjemoradioterapi.
Biologisk: Toripalimab
Toripalimab 240 mg administreres hver 3. uke under induksjon, samtidig kjemoradioterapi og vedlikeholdsbehandling i totalt 12 sykluser med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.
Aktiv komparator: IMRT Arm
Deltakere som er tildelt denne armen mottar intensitetsmodulert fotonstråleterapi (IMRT) i henhold til protokollens definerte dose og fraksjoneringsskjema. Stråleterapi leveres til primærtumor og involverte lymfeknuter etter målkontur- og resepsjonsprinsippene spesifisert i studieveiledningen. IMRT administreres samtidig med cisplatinbasert kjemoterapi og toripalimab, i samsvar med protokollen.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin administreres under induksjonskjemoterapi og samtidig kjemoradioterapi som spesifisert i protokollen: 80 mg/m² IV på dag 1 hver 21. dag i 3 sykluser under induksjon (GP-regime), og 100 mg/m² IV på dag 1 og dag 22 i 2 sykluser under samtidig kjemoradioterapi.
Biologisk: Toripalimab
Toripalimab 240 mg administreres hver 3. uke under induksjon, samtidig kjemoradioterapi og vedlikeholdsbehandling i totalt 12 sykluser med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.
Stråling: Intensitetsmodulert stråleterapi (IMRT)
Deltakere som er tildelt denne gruppen mottar intensitetsmodulert stråleterapi (IMRT) i henhold til protokoll-definert dose og fraksjoneringsskjema.
Stråleterapi leveres til primærtumor og involverte lymfeknuter i henhold til målkonturering og foreskrivningsprinsipper spesifisert i studiekonstruksjonen.
IMRT administreres samtidig med cisplatinbasert kjemoterapi og toripalimab, i samsvar med protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte akutte toksisiteter av grad ≥3
Tidsramme: Fra starten av stråleterapi til 90 dager etter fullført stråleterapi
Andelen pasienter som opplever behandlingsrelaterte akutte toksisiteter av grad ≥3, definert som bivirkninger som oppstår fra starten av strålebehandling til 90 dager etter fullført strålebehandling, vurdert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 og Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-kriteriene. Ototoksisitet (hørselstap eller tinnitus), hvis tilstede, vil i tillegg bli evaluert ved bruk av American Speech-Language-Hearing Association (ASHA, 1994) signifikant endringskriterier.
Fra starten av stråleterapi til 90 dager etter fullført stråleterapi
3-års progresjonsfri overlevelsesrate (PFS-rate)
Tidsramme: 3 år
Definert som andelen deltakere som forblir i live og uten sykdomsprogresjon 3 år etter randomisering, hvor hendelser for progresjonsfri overlevelse defineres som sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Definert som tidsintervallet fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
3 år
Lokoregional residivfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 3 år
Definert som tiden fra randomisering til datoen for første lokoregionale tilbakefall.
3 år
Fjern metastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
Definert som tidsintervallet fra randomisering til datoen for første fjerne metastase.
3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 uker etter induksjonskjemoterapi og 3 måneder etter fullført strålebehandling
Definert som andelen deltakere som oppnår en komplett respons (CR) eller delvis respons (PR).
Tumorsvar vil bli evaluert 2 uker etter fullført induksjonskjemoterapi og 3 måneder etter fullført strålebehandling.
2 uker etter induksjonskjemoterapi og 3 måneder etter fullført strålebehandling
Forekomst av grad <3 akutte behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: Fra starten av stråleterapi til 90 dager etter fullført stråleterapi
Andelen deltakere som opplever behandlingsrelaterte akutte bivirkninger av grad <3. Akutte toksisiteter inkluderer anemi, leukopeni, neutropeni, kvalme, oral mukositt, anoreksi, xerostomi, dermatitt/hudbetennelse, tretthet, oppkast, vekttap og hørselstap.
Fra starten av stråleterapi til 90 dager etter fullført stråleterapi
Forekomst av behandlingsrelaterte sene toksisiteter
Tidsramme: Fra 90 dager etter fullført strålebehandling og opptil 3 år
Andelen pasienter som opplever behandlingsrelaterte sene toksisiteter som inntreffer mer enn 90 dager etter fullført stråleterapi, vurdert i henhold til CTCAE versjon 5.0 og RTOGs kriterier for sen strålingsskade.
Fra 90 dager etter fullført strålebehandling og opptil 3 år
Score for livskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tidsramme: Opptil 3 år
Livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30, versjon 3.0). QLQ-C30 består av flerpunktsfunksjonsskalaer, symptomskalaer og en global helsestatus/livskvalitetskala. Alle skårer på skalaene varierer fra 0 til 100. For funksjonsskalaer og global helsestatus indikerer høyere skår bedre funksjon eller livskvalitet, mens for symptomskalaer indikerer høyere skår verre symptombyrde.Vurderingene vil bli utført før behandling, under behandling og etter fullført behandling.
Opptil 3 år
Score for livskvalitet i henhold til EORTC Livskvalitetsskjema for hode- og halskreft (QLQ-H&N35)
Tidsramme: Opptil 3 år
Kreftspesifikk livskvalitet for hode- og halskreft vil bli evaluert ved hjelp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (QLQ-H&N35). QLQ-H&N35 er en sykdomsspesifikk modul designet for å vurdere symptomer og funksjonsnedsettelser relatert til hode- og halskreft og dens behandling.
Alle skårer varierer fra 0 til 100, hvor høyere skårer indikerer verre symptomgrad eller funksjonsnedsettelse. Vurderinger vil bli utført før behandling, under behandling og etter fullført behandling.
Opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Man Hu

Samarbeidspartnere

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025XH13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere