Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Proton vs Photon IMRT a lokálisan előrehaladott rhinopharynxcarcinomában: III. fázisú vizsgálat

2026. január 13. frissítette: Man Hu

Prospektív, randomizált, nyílt címkéjű, multicentrikus III. fázisú klinikai vizsgálat az intenzitásmodulált protonterápia és az intenzitásmodulált foton radioterápia összehasonlítására a lokálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinómában

Ez a többközpontos, nyílt címkéjű, randomizált III. fázisú vizsgálat az intenzitásmodulált protonterápiát (IMPT) értékeli az intenzitásmodulált foton sugárkezeléssel (IMRT) szemben újonnan diagnosztizált, magas kockázatú, lokoregionálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinómás betegekben.

Az összes beteg indukciós kemoterápiát kap, majd egyidejű kemoradioterápiát immunterápiával kombinálva, és randomizálásra kerülnek 1:1 arányban IMPT vagy IMRT alá az egyidejű kezelési fázis során.

A primer végpontok a ≥3-as fokozatú akut kezeléssel összefüggő toxicitások előfordulása és a 3 éves progressziómentes túlélési (PFS) ráta. A másodlagos végpontok közé tartozik az össztúlélés, a lokoregionális relapszusmentes túlélés, a távoli áttétmentes túlélés, az objektív válaszráta, a késői toxicitások és az életminőség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus, nyílt címkéjű, randomizált III. fázisú klinikai vizsgálat, amelyet azért terveztek, hogy összehasonlítsa az intenzitásmodulált protonterápia (IMPT) és az intenzitásmodulált fotonsugárterápia (IMRT) biztonságosságát és hatékonyságát újonnan diagnosztizált, magas kockázatú, lokoregionálisan előrehaladott orrgaratrákos betegeknél.

Jogosult betegek 18 és 70 év közötti felnőttek, hisztológiailag igazolt nem keratinizáló orrgaratrákkal (WHO II. vagy III. típus) és klinikai T4 vagy N3 stádiumú betegséggel távoli áttét (M0) nélkül az AJCC stádiumbeosztási rendszer szerint.

Az összes bevont beteg három ciklus indukciós kemoterápiát kap gemcitabin és cisplatin kombinációjával. Ezt követően egyidejű kemoradioterápia következik immunterápiával kombinálva. Az egyidejű kezelési fázis alatt a betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy IMPT-t vagy IMRT-t kapjanak, a protokoll által meghatározott célterület-kijelölés, dózis-előírás és frakcionálási ütemterv szerint.

Az első elsődleges végpont a ≥3. fokú akut kezeléssel kapcsolatos toxicitások előfordulása, amely a sugárkezelés megkezdésétől a sugárkezelés befejezését követő 90 napig bekövetkező, 3. fokú vagy magasabb kezeléssel kapcsolatos kedvezőtlen eseményeket jelenti. A toxicitásokat a CTCAE 5.0 verzió és az RTOG kritériumok szerint fokozzák. Az ototoxicitást, beleértve a halláscsökkenést vagy a tinnituszt, tovább értékelik az ASHA (1994) jelentős változás kritériumai szerint tiszta hangú audiometriával. A második elsődleges végpont a 3 éves progressziómentes túlélés (PFS) aránya, amely a randomizációt követő 3 éven belül dokumentált betegségprogresszió nélkül életben maradó betegek arányát jelenti. A betegségprogressziót lokoregionális recidíva, távoli áttét vagy bármilyen okból bekövetkező halál határozza meg, amelyik először következik be.

A másodlagos végpontok közé tartozik a teljes túlélés (OS), amelyet a randomizációtól a bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt időként definiálnak; a lokoregionális recidíva-mentes túlélés (LRRFS), amelyet a bevonástól az első lokoregionális recidíva bekövetkezéséig eltelt időként definiálnak; a távoli áttét-mentes túlélés (DMFS), amelyet a randomizációtól az első távoli áttét bekövetkezéséig eltelt időként definiálnak; az objektív válaszarány (ORR), amelyet a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérő betegek arányaként definiálnak, az indukciós kemoterápia befejezését követő 2 héttel és a sugárkezelés befejezését követő 3 hónappal értékelve; a <3. fokú akut toxicitások előfordulása; és a késői kezeléssel kapcsolatos toxicitások előfordulása és súlyossága a CTCAE 5.0 verziója szerint értékelve. Az életminőséget az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség Kérdőív Alap 30 (QLQ-C30, 3.0 verzió) és a Fej- és Nyakrák-specifikus modul QLQ-H&N35 (1.0 verzió) segítségével értékelik, amelyeket a kiindulási állapotban, a kezelés végén és a követési látogatások során alkalmaznak.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az IMPT csökkentheti-e a kezeléssel kapcsolatos toxicitásokat, miközben fenntartja vagy javítja a betegségkontrollt és a túlélési eredményeket az IMRT-hez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Toborzás
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18-70 év közötti életkor
  • Hisztológiailag igazolt orrgaratrák (WHO II. vagy III. típus)
  • Magas kockázatú lokoregionálisan előrehaladott betegség, amelyet a klinikai T4 vagy N3, M0 stádium határoz meg az AJCC stádiumrendszer szerint
  • Nincs előzetes orrgaratrák elleni tumorterápia, beleértve a sugárterápiát, kemoterápiát, célzott terápiát vagy immunterápiát
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0-1
  • Adekvát szervfunkció a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint
  • Alkalmas az indukciós kemoterápia követő egyidejű kemoradioterápiára és immunterápiára a protokollban meghatározott módon
  • Képesség a megértésre és hajlandóság az írásos tájékoztatott beleegyezés aláírására

Kizárási kritériumok:

  • Távoli áttét (M1 betegség) bizonyítéka
  • Előzetes sugárterápia, kemoterápia, célzott terápia vagy immunterápia orrgaratrák esetén
  • Aktív autoimmun betegség, amely rendszeres terápiát igényel
  • Nem kontrollált fertőzés vagy súlyos komorbiditások, amelyek befolyásolhatják a kezelés tolerálhatóságát
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Ismert allergia, túlérzékenység vagy ellenjavallat a vizsgálati gyógyszerekre a protokollban meghatározottak szerint
  • Bármely más állapot, amely a vizsgálatvezető ítélete szerint a beteget alkalmatlanná teszi a részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMPT Arm
Az ezen csoporthoz rendelt résztvevők intenzitásmodulált protonterápiát (IMPT) kapnak. A sugárkezelést a protokollban meghatározott dózis és frakcionálási ütem szerint adják be, ugyanazokat a célkitűzési és előírási elveket alkalmazva, mint az IMRT esetében, a dózist protonterápia esetén Gy(RBE) értékre konvertálva. Az IMPT kezelést a vizsgálati protokollban meghatározott módon egyidejűleg alkalmazzák a cisztalin alapú kemoterápiával és a toripalimabbal.
Sugárzás: Intenzitásmodulált Protonterápia (IMPT)
A résztvevők, akik ebbe a csoportba kerülnek, intenzitásmodulált protonterápiát (IMPT) kapnak a protokollban meghatározott dózis és frakcionálási ütemezés szerint. A sugárkezelést ugyanazon a céldefiníció és előírási elv alapján végzik, mint az IMRT esetében, a dózis protonterápiánál Gy(RBE)-re konvertálva. Az IMPT-t a vizsgálati protokollban meghatározott módon egyidejűleg alkalmazzák cisplatinalapú kemoterápiával és toripalimabból.
Drog: Ciszplatin
A Cisplatint a protokollban meghatározottak szerint adják be az indukciós kemoterápia és az egyidejű kemoradioterápia során: 80 mg/m² intravénásan az indukció során a 1. napon 21 naponként 3 cikluson keresztül (GP-rendszer), valamint 100 mg/m² intravénásan az egyidejű kemoradioterápia során az 1. és a 22. napon 2 cikluson át.
Biológiai: Toripalimab
A Toripalimab 240 mg-ot a terápia indukciós szakaszában, a párhuzamos kemoradioterápiás kezelés során és a karbantartó kezelés idején 3 hetente adják be, összesen 12 cikluson keresztül, kivéve, ha betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás következik be.
Aktív összehasonlító: IMRT Arm
Az ebbe az ágba sorolt résztvevők intenzitásmodulált foton sugárterápiát (IMRT) kapnak a protokollban meghatározott dózis és frakcionálási ütem szerint. A sugárkezelést a primer daganatra és az érintett nyirokcsomókra adják a vizsgálati protokollban meghatározott célkitűzési és előírási elvek szerint. Az IMRT-et egyidejűleg adják cisplatin-alapú kemoterápiával és toripalimabb, összhangban a protokollal.
Drog: Ciszplatin
A Cisplatint a protokollban meghatározottak szerint adják be az indukciós kemoterápia és az egyidejű kemoradioterápia során: 80 mg/m² intravénásan az indukció során a 1. napon 21 naponként 3 cikluson keresztül (GP-rendszer), valamint 100 mg/m² intravénásan az egyidejű kemoradioterápia során az 1. és a 22. napon 2 cikluson át.
Biológiai: Toripalimab
A Toripalimab 240 mg-ot a terápia indukciós szakaszában, a párhuzamos kemoradioterápiás kezelés során és a karbantartó kezelés idején 3 hetente adják be, összesen 12 cikluson keresztül, kivéve, ha betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás következik be.
Sugárzás: Intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT)
A résztvevők, akik ebbe az ágba kerülnek, intenzitás-modulált sugárterápiát (IMRT) kapnak a protokoll által meghatározott dózis és frakcionálási ütem szerint. A sugárkezelést a primer daganatra és az érintett nyirokcsomókra adják a vizsgálati protokollban meghatározott céldefiniálási és előírási elvek szerint. Az IMRT-et egyidejűleg adják cisplatin alapú kemoterápiával és toripalimabból, összhangban a protokollal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő ≥3 fokú akut toxicitások előfordulási gyakorisága
Időkeret: A radioterápia kezdetétől a radioterápia befejezését követő 90 napig
Azon betegek aránya, akik kezeléssel összefüggő ≥3-as fokozatú akut toxicitásokat tapasztalnak, amelyeket a radioterápia kezdetétől a radioterápia befejezését követő 90 napig bekövetkező mellékhatásokként definiálnak, a Mellékhatások Közös Terminológiájának Kritériumai (CTCAE) 5.0 verziója és a Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG) kritériumai szerint értékelve. Az ototoxicitást (halláscsökkenés vagy tinnitusz), ha jelen van, további értékelésre kerül az Amerikai Beszéd-Nyelv-Hallás Szövetség (ASHA, 1994) jelentős változási kritériumainak alkalmazásával.
A radioterápia kezdetétől a radioterápia befejezését követő 90 napig
3 éves Progressziómentes Túlélés (PFS) arány
Időkeret: 3 év
A résztvevőknek azon arányaként definiálva, akik randomizáció után 3 évvel még életben és progressziómentesek, a progressziómentes túlélési eseményeket betegségprogresszióként vagy bármilyen okból bekövetkezett halálként definiálva, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
3 év
Lokoregionális recidíva-mentes túlélés (LRRFS)
Időkeret: 3 év
A randomizálástól az első lokoregionális relapszus dátumáig eltelt időként definiálva.
3 év
Távoli áttét-mentes túlélés (DMFS)
Időkeret: 3 év
A randomizálástól az első távoli áttét dátumáig terjedő időintervallumként definiálva.
3 év
Objektív Válaszarány (ORR)
Időkeret: 2 hét az indukciós kemoterápia után és 3 hónap a sugárkezelés befejezése után
Meghatározva a résztvevők arányaként, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) érnek el. A daganatválasz értékelése 2 héttel az indukciós kemoterápia befejezése után és 3 hónappal a sugárkezelés befejezése után történik.
2 hét az indukciós kemoterápia után és 3 hónap a sugárkezelés befejezése után
3. fokozatnál kisebb akut kezeléshez kapcsolódó toxicitások előfordulása
Időkeret: A radioterápia kezdetétől a radioterápia befejezését követő 90 napig
A résztvevők aránya, akik kezeléssel összefüggő, <3. fokozatú akut mellékhatásokat tapasztalnak. Az akut toxicitások közé tartozik az anémia, leukopenia, neutropenia, hányinger, szájnyálkahártya-gyulladás, anorexia, szájszárazság, dermatitis/bőrgyulladás, fáradtság, hányás, fogyás és halláscsökkenés.
A radioterápia kezdetétől a radioterápia befejezését követő 90 napig
A kezeléssel kapcsolatos késői toxicitások előfordulása
Időkeret: A radioterápia befejezését követő 90. naptól akár 3 évig
A kezeléssel összefüggő, a radioterápia befejezését követő 90 nap után fellépő késői toxicitásokkal szembesülő betegek aránya, amelyet a CTCAE 5.0 változata és az RTOG késői sugárkezelési morbiditás pontozási kritériumai szerint értékelnek.
A radioterápia befejezését követő 90. naptól akár 3 évig
Életminőség pontszáma az EORTC Életminőség Kérdőív (QLQ)-C30 (V3.0) alapján
Időkeret: Akár 3 évig
Az életminőséget az Európai Rák Kutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség Kérdőív Alapvető 30-as (QLQ-C30, 3.0 verzió) felhasználásával értékelik. A QLQ-C30 több elemű funkcionális skálákból, tüneti skálákból és egy globális egészségi állapot/életminőség skálából áll. Minden skálapontszám 0 és 100 között van. A funkcionális skálák és a globális egészségi állapot esetében a magasabb pontszámok jobb funkcionálást vagy életminőséget jelentenek, míg a tüneti skálák esetében a magasabb pontszámok súlyosabb tünetterhelést jelentenek. Az értékeléseket a kezelés előtt, a kezelés során és a kezelés befejezése után hajtják végre.
Akár 3 évig
Az életminőség pontszáma az EORTC Életminőség Kérdőív Fej- és Nyak Modul (QLQ-H&N35) szerint
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A fej- és nyakrák-specifikus életminőséget az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség Kérdőív Fej- és Nyak Moduljával (QLQ-H&N35) értékelik. A QLQ-H&N35 egy betegségspecifikus modul, amely a fej- és nyakrákkal és annak kezelésével kapcsolatos tünetek és funkcionális károsodások felmérésére szolgál. Az összes skálapontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok a rosszabb tüneti súlyosságot vagy funkcionális károsodást jelzik. Az értékeléseket a kezelés előtt, a kezelés során és a kezelés befejezése után végezzük.
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Man Hu

Együttműködők

Shandong Cancer Hospital and Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025XH13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel