국소 진행성 비인두암에서 양성자 대 광자 IMRT: 제3상 임상시험
국소 진행성 비인두암에서 강도 변조 양자 치료와 강도 변조 광자 방사선 치료를 비교하는 전향적, 무작위, 개방형, 다기관 3상 임상 연구
이 다기관, 개방형, 무작위 배정 3상 임상시험은 신규 진단된 고위험 국소 진행성 비인두암 환자에서 강도 변조 양성자 치료(IMPT) 대 강도 변조 광자 방사선 치료(IMRT)를 평가합니다.
모든 환자는 유도 화학요법을 받은 후 면역요법과 병용된 동시 화학방사선 치료를 받으며, 동시 치료 단계에서 IMPT 또는 IMRT로 1:1 무작위 배정됩니다.
주요 평가 항목은 등급 ≥3 급성 치료 관련 독성 발생률과 3년 무진행 생존율(PFS)입니다. 보조 평가 항목에는 전체 생존율, 국소 재발 무병 생존율, 원격 전이 무병 생존율, 객관적 반응률, 만성 독성 및 삶의 질이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 새롭게 진단된 고위험 국소진행성 비인두암 환자에서 강도조절 양자치료(IMPT)와 강도조절 광자방사선치료(IMRT)의 안전성과 유효성을 비교하기 위해 설계된 다기관, 개방형, 무작위 배정 3상 임상시험입니다.
적격 환자는 조직학적으로 확인된 비각화성 비인두암(WHO type II 또는 III)을 가진 18세에서 70세 사이의 성인으로, AJCC 병기 분류에 따라 원격 전이가 없는(M0) 임상 병기 T4 또는 N3 질환을 가진 환자입니다.
모든 등록 환자는 젬시타빈과 시스플라틴으로 구성된 3주기의 유도 화학요법을 받게 됩니다. 이어서 면역요법과 병행하는 동시 화학방사선치료가 진행됩니다. 동시 치료 단계에서 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 프로토콜에서 정의한 표적 경계 설정, 선량 처방 및 분할 일정에 따라 IMPT 또는 IMRT를 받게 됩니다.
첫 번째 주요 종점은 등급 ≥3 급성 치료 관련 독성의 발생률로, 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료 후 90일까지 발생한 등급 3 이상의 치료 관련 이상반응으로 정의됩니다. 독성은 CTCAE 버전 5.0과 RTOG 기준에 따라 등급이 매겨집니다. 난청이나 이명을 포함한 이독성은 순음 청력검사에 대한 ASHA(1994) 유의적 변화 기준을 사용하여 추가 평가됩니다. 두 번째 주요 종점은 3년 무진행 생존율(PFS)로, 무작위 배정 후 3년 이내에 질병 진행 없이 생존한 환자의 비율로 정의됩니다. 질병 진행은 국소 재발, 원격 전이 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생하는 것으로 정의됩니다.
부차적 종점에는 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망까지의 시간으로 정의된 전체 생존율(OS); 등록부터 첫 국소 재발까지의 시간으로 정의된 국소 재발 무생존율(LRRFS); 무작위 배정부터 첫 원격 전이까지의 시간으로 정의된 원격 전이 무생존율(DMFS); 유도 화학요법 완료 2주 후와 방사선 치료 완료 3개월 후에 평가된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자의 비율로 정의된 객관적 반응률(ORR); 등급 <3 급성 독성의 발생률; CTCAE 버전 5.0에 따라 평가된 후기 치료 관련 독성의 발생률 및 중증도가 포함됩니다. 삶의 질은 유럽 암 연구 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 핵심 30항목(QLQ-C30, 버전 3.0)과 두경부암 특이 모듈 QLQ-H&N35(버전 1.0)을 사용하여 평가되며, 기준선, 치료 종료 시 및 추적 방문 시에 실시됩니다.
본 시험은 IMPT가 IMRT와 비교하여 치료 관련 독성을 줄이면서 질병 통제와 생존 결과를 유지하거나 개선할 수 있는지 여부를 규명하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Man Hu, Dr
- 전화번호: 86-15806698606
- 이메일: human5770@163.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이
- 조직학적으로 확인된 비인두암(WHO II형 또는 III형)
- AJCC 병기 체계에 따른 임상 병기 T4 또는 N3, M0으로 정의된 고위험 국소 진행성 질환
- 방사선 치료, 화학요법, 표적 치료 또는 면역요법을 포함한 비인두암에 대한 이전 항종양 치료 경험 없음
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 연구 계획서에 정의된 적절한 장기 기능
- 연구 계획서에 명시된 대로 유도 화학요법 후 동시 화학방사선 치료와 면역요법을 병용하여 받을 수 있는 자격
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사와 능력
제외 기준:
- 원격 전이 증거(M1 질환)
- 비인두암에 대한 이전 방사선 치료, 화학요법, 표적 치료 또는 면역요법
- 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환
- 치료 내성에 영향을 미칠 수 있는 조절되지 않은 감염 또는 중증 동반 질환
- 임신 또는 수유 중
- 연구 계획서에 정의된 연구 약물에 대한 알려진 알레르기, 과민반응 또는 금기증
- 연구자의 판단에 따라 환자의 참여에 부적합하게 만드는 기타 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IMPT Arm
이 군에 배정된 참가자는 강도 변조 양성자 치료(IMPT)를 받습니다.
방사선 치료는 IMRT와 동일한 표적 구획 및 처방 원칙을 사용하여 프로토콜에서 정의한 용량 및 분할 일정에 따라 시행되며, 양성자 치료를 위해 용량은 Gy(RBE)로 변환됩니다.
IMPT 치료는 연구 프로토콜에 명시된 대로 시스플라틴 기반 화학요법과 토리팔리맙과 동시에 투여됩니다.
|
이 군에 배정된 참가자는 프로토콜에 정의된 선량 및 분할 일정에 따라 강도변조 양자선 치료(IMPT)를 받습니다.
방사선 치료는 IMRT와 동일한 표적 경계 설정 및 처방 원칙을 사용하여 제공되며, 양자선 치료를 위해 선량은 Gy(RBE)로 변환됩니다.
IMPT는 연구 프로토콜에 명시된 대로 시스플라틴 기반 화학요법 및 토리팔리맙과 동시에 투여됩니다.
시스플라틴은 프로토콜에 명시된 대로 유도 화학요법 및 동시 화학방사선요법 중에 투여됩니다: 유도 기간(GP 요법) 동안 21일마다 Day 1에 80 mg/m² 정맥 주사로 3주기, 동시 화학방사선요법 동안 Day 1 및 Day 22에 100 mg/m² 정맥 주사로 2주기.
Toripalimab 240 mg는 유도 치료, 동시 항암화학방사선 치료 및 유지 치료 기간 동안 3주마다 투여되며, 총 12주기 동안 투약합니다. 단, 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 발생하는 경우는 제외됩니다.
|
|
활성 비교기: IMRT 군
이 그룹에 배정된 참가자는 연구 계획서에 정의된 용량 및 분할 일정에 따라 강도 변조 광자 방사선 치료(IMRT)를 받습니다.
방사선 치료는 연구 계획서에 명시된 표적 구획화 및 처방 원칙에 따라 원발 종양 및 침범된 림프절에 시행됩니다.
IMRT는 연구 계획서와 일치하게 시스플라틴 기반 화학요법 및 토리팔리맙과 함께 동시에 투여됩니다.
|
시스플라틴은 프로토콜에 명시된 대로 유도 화학요법 및 동시 화학방사선요법 중에 투여됩니다: 유도 기간(GP 요법) 동안 21일마다 Day 1에 80 mg/m² 정맥 주사로 3주기, 동시 화학방사선요법 동안 Day 1 및 Day 22에 100 mg/m² 정맥 주사로 2주기.
Toripalimab 240 mg는 유도 치료, 동시 항암화학방사선 치료 및 유지 치료 기간 동안 3주마다 투여되며, 총 12주기 동안 투약합니다. 단, 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 발생하는 경우는 제외됩니다.
이 군에 배정된 참가자는 프로토콜에 정의된 용량 및 분할 일정에 따라 강도 변조 방사선 치료(IMRT)를 받습니다.
방사선 치료는 연구 프로토콜에 명시된 표적 윤곽 및 처방 원칙에 따라 원발성 종양 및 관련 림프절에 전달됩니다.
IMRT는 프로토콜과 일치하게 시스플라틴 기반 화학요법 및 토리팔리맙과 함께 동시에 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 급성 독성 중등도 ≥3의 발생률
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료 후 90일까지
|
방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료 후 90일까지 발생한 이상반응을 미국암연구소(NCI)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 및 방사선치료종양학그룹(RTOG) 기준에 따라 평가한, 치료 관련 급성 독성 등급 3 이상을 경험한 환자의 비율.
이독성(청력 손실 또는 이명)이 있는 경우, 추가적으로 미국언어청각협회(ASHA, 1994)의 유의미한 변화 기준을 사용하여 평가할 것입니다.
|
방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료 후 90일까지
|
|
3년 무진행 생존율
기간: 3년
|
무작위 배정 후 3년 시점에서 생존하고 진행 없이 지내는 참가자의 비율로 정의되며, 진행 무생존 이벤트는 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 것으로 정의됩니다.
|
3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 3 년
|
임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
|
3 년
|
|
국소 재발 무병 생존율 (LRRFS)
기간: 3년
|
무작위 배정 시점부터 첫 번째 국소 재발 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
|
3년
|
|
원격 전이 무병 생존율 (DMFS)
기간: 3년
|
무작위 배정 시점부터 첫 원격 전이 발생 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
|
3년
|
|
목표 반응률 (ORR)
기간: 유도 화학요법 2주 후 및 방사선 치료 완료 후 3개월
|
완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
종양 반응은 유도 화학요법 완료 후 2주 및 방사선 치료 완료 후 3개월에 평가됩니다.
|
유도 화학요법 2주 후 및 방사선 치료 완료 후 3개월
|
|
3등급 미만 급성 치료 관련 독성 발생률
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료 후 90일까지
|
치료 관련 급성 부작용이 3등급 미만인 참가자의 비율.
급성 독성에는 빈혈, 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 구역, 구내점막염, 식욕부진, 구강건조증, 피부염/피부 염증, 피로, 구토, 체중 감소 및 청력 손실이 포함됩니다.
|
방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료 후 90일까지
|
|
치료 관련 후기 독성 발생률
기간: 방사선 치료 완료 후 90일부터 최대 3년까지
|
방사선 치료 완료 후 90일 이상 경과한 시점에서 발생하는 치료 관련 후기 독성을 경험한 환자의 비율로, CTCAE 버전 5.0 및 RTOG 후기 방사선 병태 평가 기준에 따라 평가됩니다.
|
방사선 치료 완료 후 90일부터 최대 3년까지
|
|
EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)-C30(V3.0)에 따른 삶의 질 점수
기간: 최대 3년
|
삶의 질은 유럽 암 연구 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 코어 30(QLQ-C30, 버전 3.0)을 사용하여 평가됩니다.
QLQ-C30은 다중 항목 기능 척도, 증상 척도 및 전반적 건강 상태/삶의 질 척도로 구성됩니다.
모든 척도 점수는 0에서 100 사이입니다.
기능 척도 및 전반적 건강 상태의 경우, 점수가 높을수록 더 나은 기능 또는 삶의 질을 나타내는 반면, 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 더 심한 증상 부담을 나타냅니다.
평가는 치료 전, 치료 중 및 치료 완료 후에 수행됩니다.
|
최대 3년
|
|
EORTC 삶의 질 설문지 두경부 모듈(QLQ-H&N35)에 따른 삶의 질 점수
기간: 최대 3년
|
두경부암 특이적 삶의 질은 유럽암연구치료기구(EORTC) 삶의 질 설문지 두경부 모듈(QLQ-H&N35)을 사용하여 평가될 것입니다. QLQ-H&N35는 두경부암 및 그 치료와 관련된 증상과 기능 장애를 평가하도록 설계된 질병 특이적 모듈입니다.
모든 척도 점수는 0에서 100까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 심한 증상 심각도 또는 기능 장애를 나타냅니다. 평가는 치료 전, 치료 중, 치료 완료 후에 실시됩니다.
|
최대 3년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025XH13
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비인두 암종(NPC)에 대한 임상 시험
-
Cheng-En Hsieh모병
-
Sun Yat-sen University아직 모집하지 않음
-
National University Hospital, SingaporeOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Merck Sharp & Dohme LLC; Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Guiquan Zhu모집하지 않고 적극적으로
-
Sun Yat-sen University모병
-
Sun Yat-sen UniversityZhejiang Cancer Hospital; Wuzhou Red Cross Hospital; Xiangya Hospital of Central South University 그리고 다른 협력자들모병