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Protonen- vs. Photonen-IMRT bei lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom: Eine Phase-III-Studie

13. Januar 2026 aktualisiert von: Man Hu

Eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der intensitätsmodulierten Protonentherapie und der intensitätsmodulierten Photonenradiotherapie bei lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

Diese multizentrische, offene, randomisierte Phase-III-Studie bewertet die intensitätsmodulierte Protonentherapie (IMPT) im Vergleich zur intensitätsmodulierten Photonenstrahlentherapie (IMRT) bei Patienten mit neu diagnostiziertem, hochriskantem, lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom.

Alle Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie, gefolgt von einer simultanen Radiochemotherapie in Kombination mit Immuntherapie, und werden während der simultanen Behandlungsphase im Verhältnis 1:1 auf IMPT oder IMRT randomisiert.

Die primären Endpunkte sind die Inzidenz von akuten behandlungsbedingten Toxizitäten des Grades ≥3 und die 3-Jahres-progressionsfreie Überlebensrate (PFS). Sekundäre Endpunkte umfassen das Gesamtüberleben, das lokoregionäre rezidivfreie Überleben, das fernmetastasenfreie Überleben, die objektive Ansprechrate, Spättoxizitäten und die Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-III-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit der intensitätsmodulierten Protonentherapie (IMPT) im Vergleich zur intensitätsmodulierten Photonenradiotherapie (IMRT) bei Patienten mit neu diagnostiziertem, hochgradigem, lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom zu vergleichen.

Für die Studie geeignet sind erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit histologisch bestätigtem nicht-keratinisierendem Nasopharynxkarzinom (WHO-Typ II oder III) und klinischem Stadium T4 oder N3 ohne Fernmetastasen (M0) gemäß dem AJCC-Staging-System.

Alle eingeschlossenen Patienten erhalten drei Zyklen einer Induktionschemotherapie bestehend aus Gemcitabin plus Cisplatin. Anschließend erfolgt eine simultane Radiochemotherapie kombiniert mit Immuntherapie. Während der simultanen Behandlungsphase werden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder IMPT oder IMRT zu erhalten, die gemäß den protokolldefinierten Zielkonturierungen, Dosisvorgaben und Fraktionierungsschemata verabreicht werden.

Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von Grad ≥3 akuten behandlungsbedingten Toxizitäten, definiert als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse von Grad 3 oder höher, die vom Beginn der Strahlentherapie bis 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie auftreten. Die Toxizitäten werden gemäß CTCAE Version 5.0 und RTOG-Kriterien bewertet. Die Ototoxizität, einschließlich Hörverlust oder Tinnitus, wird weiterhin anhand der ASHA (1994) signifikanten Veränderungskriterien für die Reintonaudiometrie evaluiert. Der zweite primäre Endpunkt ist die 3-Jahres-progressionsfreie Überlebensrate (PFS), definiert als der Anteil der Patienten, die innerhalb von 3 Jahren nach Randomisierung ohne dokumentierte Krankheitsprogression am Leben bleiben. Krankheitsprogression ist definiert als lokoregionales Rezidiv, Fernmetastasierung oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Endpunkte umfassen das Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache; das lokoregionale rezidivfreie Überleben (LRRFS), definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum ersten Auftreten eines lokoregionalen Rezidivs; das fernmetastasenfreie Überleben (DMFS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Fernmetastasierung; die objektive Ansprechrate (ORR), definiert als der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichen, bewertet 2 Wochen nach Abschluss der Induktionschemotherapie und 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie; die Inzidenz von Grad <3 akuten Toxizitäten; und die Inzidenz und Schwere später behandlungsbedingter Toxizitäten, bewertet gemäß CTCAE Version 5.0. Die Lebensqualität wird mithilfe des European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30, Version 3.0) und des Kopf-Hals-Krebs-spezifischen Moduls QLQ-H&N35 (Version 1.0) evaluiert, die zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und während der Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt werden.

Die Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob IMPT im Vergleich zu IMRT die behandlungsbedingten Toxizitäten reduzieren kann, während gleichzeitig die Krankheitskontrolle und Überlebensergebnisse erhalten oder verbessert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 70 Jahre
  • Histologisch bestätigtes Nasopharynxkarzinom (WHO-Typ II oder III)
  • Hochrisiko-lokoregionär fortgeschrittene Erkrankung, definiert als klinisches Stadium T4 oder N3, M0, gemäß dem AJCC-Staging-System
  • Keine vorherige Antitumortherapie für Nasopharynxkarzinom, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichteter Therapie oder Immuntherapie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0-1
  • Ausreichende Organfunktion wie im Studienprotokoll definiert
  • Eignung zur Durchführung einer Induktionschemotherapie gefolgt von einer simultanen Radiochemotherapie kombiniert mit Immuntherapie gemäß Protokoll
  • Fähigkeit zum Verständnis und Bereitschaft zur Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Fernmetastasen (M1-Erkrankung)
  • Vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie für Nasopharynxkarzinom
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie erfordert
  • Unkontrollierte Infektion oder schwere Begleiterkrankungen, die die Behandlungstoleranz beeinträchtigen können
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Studienmedikamente wie im Protokoll definiert
  • Jeglicher andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Patienten für eine Teilnahme ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMPT-Arm
Die Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten intensitätsmodulierte Protonentherapie (IMPT). Die Strahlentherapie wird gemäß dem protokollierten Dosis- und Fraktionierungsschema durchgeführt, wobei die gleichen Zielkonturierungs- und Verordnungsprinzipien wie bei IMRT angewendet werden, wobei die Dosis für die Protonentherapie in Gy(RBE) umgerechnet wird. Die IMPT-Behandlung wird gleichzeitig mit cisplatinbasierter Chemotherapie und Toripalimab verabreicht, wie im Studienprotokoll festgelegt.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Protonentherapie (IMPT)
Die Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten eine intensitätsmodulierte Protonentherapie (IMPT) gemäß dem protokollierten Dosis- und Fraktionierungsschema. Die Strahlentherapie wird unter Verwendung derselben Zielvolumendefinition und Verschreibungsprinzipien wie bei der IMRT durchgeführt, wobei die Dosis für die Protonentherapie in Gy(RBE) umgerechnet wird. Die IMPT wird gemäß dem Studienprotokoll gleichzeitig mit einer cisplatinbasierten Chemotherapie und Toripalimab verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird gemäß Protokoll während der Induktionschemotherapie und der simultanen Radiochemotherapie verabreicht: 80 mg/m² intravenös am Tag 1 alle 21 Tage für 3 Zyklen während der Induktion (GP-Regime) und 100 mg/m² intravenös am Tag 1 und Tag 22 für 2 Zyklen während der simultanen Radiochemotherapie.
Biologisch: Toripalimab
Toripalimab 240 mg wird während der Induktion, der gleichzeitigen Chemoradiotherapie und der Erhaltungstherapie alle 3 Wochen verabreicht, insgesamt über 12 Zyklen, sofern kein Krankheitsfortschritt oder keine inakzeptable Toxizität auftritt.
Aktiver Komparator: IMRT-Arm
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen sind, erhalten eine intensitätsmodulierte Photonenstrahlentherapie (IMRT) gemäß dem protokollfestgelegten Dosis- und Fraktionierungsschema. Die Strahlentherapie wird auf den Primärtumor und die betroffenen Lymphknoten gemäß den im Studienprotokoll festgelegten Zielabgrenzungs- und Verschreibungsprinzipien verabreicht. Die IMRT wird gleichzeitig mit einer cisplatinbasierten Chemotherapie und Toripalimab gemäß dem Protokoll durchgeführt.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird gemäß Protokoll während der Induktionschemotherapie und der simultanen Radiochemotherapie verabreicht: 80 mg/m² intravenös am Tag 1 alle 21 Tage für 3 Zyklen während der Induktion (GP-Regime) und 100 mg/m² intravenös am Tag 1 und Tag 22 für 2 Zyklen während der simultanen Radiochemotherapie.
Biologisch: Toripalimab
Toripalimab 240 mg wird während der Induktion, der gleichzeitigen Chemoradiotherapie und der Erhaltungstherapie alle 3 Wochen verabreicht, insgesamt über 12 Zyklen, sofern kein Krankheitsfortschritt oder keine inakzeptable Toxizität auftritt.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Die Teilnehmer, die diesem Arm zugewiesen werden, erhalten eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) gemäß dem im Protokoll definierten Dosis- und Fraktionierungsschema. Die Strahlentherapie wird auf den Primärtumor und die befallenen Lymphknoten gemäß den im Studienprotokoll spezifizierten Zielkonturierungs- und Verschreibungsprinzipien verabreicht. Die IMRT wird gleichzeitig mit einer Cisplatin-basierten Chemotherapie und Toripalimab gemäß dem Protokoll verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter akuter Toxizitäten vom Grad ≥3
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie
Der Anteil der Patienten, die behandlungsbedingte akute Toxizitäten vom Grad ≥3 erfahren, definiert als unerwünschte Ereignisse, die vom Beginn der Strahlentherapie bis zu 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie auftreten, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 und den Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-Kriterien. Eine Ototoxizität (Hörverlust oder Tinnitus), falls vorhanden, wird zusätzlich unter Verwendung der American Speech-Language-Hearing Association (ASHA, 1994)-Kriterien für signifikante Veränderungen bewertet.
Vom Beginn der Strahlentherapie bis 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie
3-Jahres-Progressionsfreies Überleben (PFS)-Rate
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die 3 Jahre nach der Randomisierung lebend und progressionsfrei bleiben, wobei progressionsfreie Überlebensereignisse als Krankheitsprogression oder Tod aus jeglicher Ursache definiert sind, je nachdem, was zuerst eintritt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre
Lokoregionales rezidivfreies Überleben (LRRFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten lokoregionalen Rezidivs.
3 Jahre
Distanzmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Fernmetastase.
3 Jahre
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Induktionschemotherapie und 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein komplettes Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichen. Das Tumoransprechen wird 2 Wochen nach Abschluss der Induktionschemotherapie und 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie bewertet.
2 Wochen nach der Induktionschemotherapie und 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Inzidenz von Grad <3 akuten behandlungsbedingten Toxizitäten
Zeitfenster: Von Beginn der Strahlentherapie bis 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie
Der Anteil der Teilnehmer, die behandlungsbedingte akute unerwünschte Ereignisse von Grad <3 erleben. Akute Toxizitäten umfassen Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Übelkeit, orale Mukositis, Anorexie, Xerostomie, Dermatitis/Hautentzündung, Fatigue, Erbrechen, Gewichtsverlust und Hörverlust.
Von Beginn der Strahlentherapie bis 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie
Inzidenz behandlungsbedingter Spättoxizitäten
Zeitfenster: Von 90 Tagen nach Abschluss der Strahlentherapie bis zu 3 Jahren
Der Anteil der Patienten, die behandlungsbedingte Spättoxizitäten erleben, die mehr als 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie auftreten, bewertet gemäß CTCAE Version 5.0 und RTOG-Kriterien für die Bewertung von Spätfolgen nach Strahlentherapie.
Von 90 Tagen nach Abschluss der Strahlentherapie bis zu 3 Jahren
Score der Lebensqualität gemäß dem EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Die Lebensqualität wird mit dem European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30, Version 3.0) bewertet. Der QLQ-C30 besteht aus mehreren Items umfassenden Funktionsskalen, Symptomskalen und einer Skala für den allgemeinen Gesundheitszustand/Lebensqualität. Alle Skalenwerte liegen zwischen 0 und 100. Bei Funktionsskalen und der Skala für den allgemeinen Gesundheitszustand deuten höhere Werte auf eine bessere Funktion oder Lebensqualität hin, während bei Symptomskalen höhere Werte auf eine stärkere Symptombelastung hindeuten. Die Bewertungen werden vor der Behandlung, während der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.
Bis zu 3 Jahren
Lebensqualitätsbewertung gemäß dem EORTC-Lebensqualitätsfragebogen Kopf-Hals-Modul (QLQ-H&N35)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Die krankheitsspezifische Lebensqualität bei Kopf-Hals-Tumoren wird mit dem European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (QLQ-H&N35) bewertet. Der QLQ-H&N35 ist ein krankheitsspezifisches Modul, das zur Bewertung von Symptomen und funktionellen Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Kopf-Hals-Tumoren und deren Behandlung entwickelt wurde. Alle Skalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Symptomausprägung oder funktionelle Beeinträchtigung anzeigen. Die Bewertungen werden vor der Behandlung, während der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.
Bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Man Hu

Mitarbeiter

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025XH13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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