Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протонная vs фотонная IMRT при местно-распространённом раке носоглотки: исследование III фазы

13 января 2026 г. обновлено: Man Hu

Проспективное, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование III фазы, сравнивающее протонную терапию с модулированной интенсивностью и фотонную лучевую терапию с модулированной интенсивностью при местно-распространённом раке носоглотки

Это многоцентровое открытое рандомизированное исследование III фазы, в котором оценивается протонная терапия с модуляцией интенсивности (IMPT) в сравнении с фотонной лучевой терапией с модуляцией интенсивности (IMRT) у пациентов с впервые диагностированным высокорисковым местно-распространенным раком носоглотки.

Все пациенты получают индукционную химиотерапию с последующей одновременной химиолучевой терапией в комбинации с иммунотерапией и рандомизируются в соотношении 1:1 на группы IMPT или IMRT в фазе одновременного лечения.

Первичными конечными точками являются частота острых токсичностей, связанных с лечением, степени ≥3, и 3-летняя выживаемость без прогрессирования (PFS). Вторичные конечные точки включают общую выживаемость, выживаемость без местно-регионарного рецидива, выживаемость без отдаленных метастазов, объективную частоту ответа, поздние токсичности и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, открытое, рандомизированное клиническое исследование фазы III, предназначенное для сравнения безопасности и эффективности протонной терапии с модулированной интенсивностью (IMPT) и фотонной лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) у пациентов с впервые диагностированным, высокорисковым, локорегионарно-распространенным назофарингеальным раком.

Подходящие пациенты — взрослые в возрасте от 18 до 70 лет с гистологически подтвержденным некератинизирующим назофарингеальным раком (тип II или III по классификации ВОЗ) и клинической стадией T4 или N3 без отдаленных метастазов (M0) согласно системе стадирования AJCC.

Все включенные пациенты получат три цикла индукционной химиотерапии, состоящей из гемцитабина плюс цисплатин. За этим последует одновременная химиолучевая терапия в комбинации с иммунотерапией. На этапе одновременного лечения пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо IMPT, либо IMRT, проводимых в соответствии с протокольно определенным контурированием мишени, назначением дозы и графиками фракционирования.

Первая первичная конечная точка — частота острых токсичностей, связанных с лечением, степени ≥3, определяемых как нежелательные явления, связанные с лечением, степени 3 или выше, возникающие с начала лучевой терапии до 90 дней после ее завершения. Токсичности будут оцениваться согласно критериям CTCAE версии 5.0 и RTOG. Ототоксичность, включая потерю слуха или тиннитус, будет дополнительно оценена с использованием критериев значительного изменения ASHA (1994) для тональной аудиометрии.Вторая первичная конечная точка — 3-летняя выживаемость без прогрессирования (PFS), определяемая как доля пациентов, остающихся в живых без документированного прогрессирования заболевания в течение 3 лет после рандомизации. Прогрессирование заболевания определяется как локорегионарный рецидив, отдаленные метастазы или смерть от любой причины, что наступит первым.

Вторичные конечные точки включают общую выживаемость (OS), определяемую как время от рандомизации до смерти от любой причины; выживаемость без локорегионарного рецидива (LRRFS), определяемую как время от включения в исследование до первого возникновения локорегионарного рецидива; выживаемость без отдаленных метастазов (DMFS), определяемую как время от рандомизации до первого возникновения отдаленных метастазов; объективный ответ (ORR), определяемый как доля пациентов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), оцененная через 2 недели после завершения индукционной химиотерапии и через 3 месяца после завершения лучевой терапии; частота острых токсичностей степени <3; а также частота и тяжесть поздних токсичностей, связанных с лечением, оцененных согласно CTCAE версии 5.0.Качество жизни будет оцениваться с использованием основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Core 30 (QLQ-C30, версия 3.0) и модуля для рака головы и шеи QLQ-H&N35 (версия 1.0), проводимых на исходном уровне, в конце лечения и во время контрольных визитов.

Цель исследования — определить, может ли IMPT снизить токсичности, связанные с лечением, при сохранении или улучшении контроля заболевания и показателей выживаемости по сравнению с IMRT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Рекрутинг
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Man Hu, Dr
          • Номер телефона: 86-15806698606
          • Электронная почта: human5770@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Гистологически подтверждённый рак носоглотки (тип II или III по классификации ВОЗ)
  • Локорегионарно распространённое заболевание высокого риска, определяемое как клиническая стадия T4 или N3, M0 согласно системе стадирования AJCC
  • Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии по поводу рака носоглотки, включая лучевую терапию, химиотерапию, таргетную терапию или иммунотерапию
  • Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  • Адекватная функция органов, как определено в протоколе исследования
  • Возможность получения индукционной химиотерапии с последующей одновременной химиолучевой терапией в сочетании с иммунотерапией, как указано в протоколе
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Наличие отдалённых метастазов (заболевание M1)
  • Предшествующая лучевая терапия, химиотерапия, таргетная терапия или иммунотерапия по поводу рака носоглотки
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее системной терапии
  • Неконтролируемая инфекция или тяжёлые сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на переносимость лечения
  • Беременность или кормление грудью
  • Известная аллергия, гиперчувствительность или противопоказания к исследуемым препаратам, как определено в протоколе
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ИМПТ
Участники, распределенные в эту группу, получают протонную терапию с модулированной интенсивностью (IMPT). Лучевая терапия проводится в соответствии с определенными протоколом дозой и графиком фракционирования, используя те же принципы определения мишени и назначения, что и IMRT, с преобразованием дозы в Gy(RBE) для протонной терапии. Лечение IMPT проводится одновременно с химиотерапией на основе цисплатина и торипалимаба, как указано в протоколе исследования.
Радиация: Интенсивно-модулированная протонная терапия (IMPT)
Участники, распределенные в эту группу, получают протонную терапию с модулированной интенсивностью (IMPT) в соответствии с определенными в протоколе дозой и графиком фракционирования. Лучевая терапия проводится с использованием тех же принципов контурирования цели и назначения, что и при IMRT, при этом доза пересчитывается в Гр(RBE) для протонной терапии. IMPT проводится одновременно с химиотерапией на основе цисплатина и торипалимом, как указано в протоколе исследования.
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин вводится во время индукционной химиотерапии и одновременной химиолучевой терапии, как указано в протоколе: 80 мг/м² внутривенно в день 1 каждые 21 день в течение 3 циклов во время индукции (режим GP) и 100 мг/м² внутривенно в день 1 и день 22 в течение 2 циклов во время одновременной химиолучевой терапии.
Биологический: Торипалимаб
Торипалимаб в дозе 240 мг вводится каждые 3 недели в период индукции, одновременной химиолучевой терапии и поддерживающей терапии в общей сложности 12 циклов, если не возникает прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.
Активный компаратор: Рука IMRT
Участники, распределенные в эту группу, получают интенсивно-модулированную фотонную лучевую терапию (IMRT) в соответствии с определенными протоколом дозой и графиком фракционирования. Лучевая терапия проводится на первичную опухоль и пораженные лимфатические узлы в соответствии с принципами определения целей и назначения, указанными в протоколе исследования. IMRT проводится одновременно с химиотерапией на основе цисплатина и торипалимбом, что соответствует протоколу.
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин вводится во время индукционной химиотерапии и одновременной химиолучевой терапии, как указано в протоколе: 80 мг/м² внутривенно в день 1 каждые 21 день в течение 3 циклов во время индукции (режим GP) и 100 мг/м² внутривенно в день 1 и день 22 в течение 2 циклов во время одновременной химиолучевой терапии.
Биологический: Торипалимаб
Торипалимаб в дозе 240 мг вводится каждые 3 недели в период индукции, одновременной химиолучевой терапии и поддерживающей терапии в общей сложности 12 циклов, если не возникает прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.
Радиация: Интенсивно-модулированная лучевая терапия (IMRT)
Участники, распределенные в эту группу, получают лучевую терапию с модулированной интенсивностью (ЛТМИ) в соответствии с определенными протоколом дозой и графиком фракционирования. Лучевая терапия проводится на первичную опухоль и пораженные лимфатические узлы в соответствии с принципами контурирования мишени и назначения, указанными в протоколе исследования. ЛТМИ проводится одновременно с химиотерапией на основе цисплатина и торипалимом, что соответствует протоколу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота связанных с лечением острых токсических эффектов степени ≥3
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до 90 дней после завершения лучевой терапии
Доля пациентов, у которых наблюдаются связанные с лечением острые токсичности степени ≥3, определяемые как нежелательные явления, возникающие с начала лучевой терапии до 90 дней после её завершения, оценённые в соответствии с Общей терминологией критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 и критериями Группы радиационной онкологии (RTOG). Ототоксичность (потеря слуха или тиннитус), если присутствует, дополнительно будет оцениваться с использованием критериев значительных изменений Американской ассоциации речи, языка и слуха (ASHA, 1994).
От начала лучевой терапии до 90 дней после завершения лучевой терапии
3-летняя частота выживаемости без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 3 года
Определяется как доля участников, которые остаются живы и не имеют прогрессирования заболевания через 3 года после рандомизации, при этом события, связанные с выживаемостью без прогрессирования, определяются как прогрессирование заболевания или смерть от любой причины, в зависимости от того, что происходит первым.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
Определяется как временной интервал от рандомизации до смерти по любой причине.
3 года
Безрецидивная выживаемость в пределах региона (LRRFS)
Временное ограничение: 3 года
Определяется как время от рандомизации до даты первого локорегионального рецидива.
3 года
Выживаемость без отдаленных метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 3 года
Определяется как временной интервал от момента рандомизации до даты первого отдаленного метастазирования.
3 года
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 2 недели после индукционной химиотерапии и 3 месяца после завершения лучевой терапии
Определяется как доля участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО). Оценка опухолевого ответа будет проведена через 2 недели после завершения индукционной химиотерапии и через 3 месяца после завершения лучевой терапии.
2 недели после индукционной химиотерапии и 3 месяца после завершения лучевой терапии
Частота острых токсических эффектов, связанных с лечением, степени <3
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до 90 дней после завершения лучевой терапии
Доля участников, у которых наблюдаются связанные с лечением острые нежелательные явления степени <3. Острые токсичности включают анемию, лейкопению, нейтропению, тошноту, оральный мукозит, анорексию, ксеростомию, дерматит/воспаление кожи, усталость, рвоту, потерю веса и потерю слуха.
От начала лучевой терапии до 90 дней после завершения лучевой терапии
Частота поздних токсических эффектов, связанных с лечением
Временное ограничение: От 90 дней после завершения лучевой терапии до 3 лет
Доля пациентов, у которых наблюдаются связанные с лечением поздние токсические эффекты, возникающие более чем через 90 дней после завершения лучевой терапии, оцененные в соответствии с CTCAE версии 5.0 и критериями оценки поздней лучевой заболеваемости RTOG.
От 90 дней после завершения лучевой терапии до 3 лет
Оценка качества жизни по опроснику качества жизни EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Временное ограничение: До 3 лет
Качество жизни будет оцениваться с использованием основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Core 30 (QLQ-C30, версия 3.0). Опросник QLQ-C30 состоит из многопунктовых функциональных шкал, шкал симптомов и шкалы общего состояния здоровья/качества жизни. Все оценки по шкалам варьируются от 0 до 100. Для функциональных шкал и шкалы общего состояния здоровья более высокие баллы указывают на лучшее функционирование или качество жизни, тогда как для шкал симптомов более высокие баллы указывают на более высокую нагрузку симптомов. Оценки будут проводиться до лечения, во время лечения и после завершения лечения.
До 3 лет
Оценка качества жизни по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака для опухолей головы и шеи (QLQ-H&N35)
Временное ограничение: До 3 лет
Качество жизни, специфичное для рака головы и шеи, будет оцениваться с помощью модуля Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) для оценки качества жизни при раке головы и шеи (QLQ-H&N35). QLQ-H&N35 — это модуль, специфичный для заболевания, предназначенный для оценки симптомов и функциональных нарушений, связанных с раком головы и шеи и его лечением. Все оценки по шкалам варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на более выраженную тяжесть симптомов или функциональные нарушения. Оценки будут проводиться до лечения, во время лечения и после завершения лечения.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Man Hu

Соавторы

Shandong Cancer Hospital and Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025XH13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться