Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proton vs Foton IMRT vid Lokalt Avancerad Nasofaryngealcancer: En Fas III-Studie

13 januari 2026 uppdaterad av: Man Hu

En prospektiv, randomiserad, öppen, multicenter fas III klinisk studie som jämför intensitetsmodulerad protonterapi och intensitetsmodulerad fotonstrålbehandling vid lokalt avancerad nasofarynxcancer

Denna multicentriska, öppen, randomiserad fas III-studie utvärderar intensitetsmodulerad protonterapi (IMPT) mot intensitetsmodulerad fotonstrålbehandling (IMRT) hos patienter med nydiagnostiserad, högrisk, lokoregionärt avancerad nasofaryngealcancer.

Alla patienter får induktionskemoterapi följt av samtidig kemoradioterapi kombinerad med immunterapi och randomiseras 1:1 till IMPT eller IMRT under den samtidiga behandlingsfasen.

Primära slutpunkter är förekomsten av grad ≥3 akuta behandlingsrelaterade toxiciteter och den 3-åriga progressionsfria överlevnaden (PFS). Sekundära slutpunkter inkluderar total överlevnad, lokalregional återfallsfri överlevnad, fjärrmetastasfri överlevnad, objektiv responsfrekvens, sena toxiciteter och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicentrisk, öppen, randomiserad fas III-klinisk studie som är utformad för att jämföra säkerheten och effektiviteten av intensitetsmodulerad protonterapi (IMPT) mot intensitetsmodulerad fotonstrålbehandling (IMRT) hos patienter med nyupptäckt, högrisk, lokoregionalt avancerad nasofarynxcancer.

Behöriga patienter är vuxna i åldern 18 till 70 år med histologiskt bekräftad icke-keratiniserande nasofarynxcancer (WHO typ II eller III) och kliniskt stadium T4 eller N3 utan avlägsen metastas (M0), enligt AJCC-stadieringssystemet.

Alla inkluderade patienter kommer att få tre cykler av induktionskemoterapi bestående av gemcitabin plus cisplatin. Detta kommer att följas av samtidig kemoradioterapi kombinerad med immunterapi. Under den samtidiga behandlingsfasen kommer patienterna att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen IMPT eller IMRT, levererad enligt protokoll-definierad måldelineering, dosförskrivning och fraktioneringsscheman.

Den första primära slutpunkten är förekomsten av grad ≥3 akuta behandlingsrelaterade toxiciteter, definierade som behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre som inträffar från starten av strålbehandling till 90 dagar efter avslutad strålbehandling. Toxiciteter kommer att graderas enligt CTCAE version 5.0 och RTOG-kriterier. Ototoxicitet, inklusive hörselnedsättning eller tinnitus, kommer att utvärderas ytterligare med ASHA (1994) signifikanta förändringskriterier för rentonaudiometri. Den andra primära slutpunkten är den 3-åriga progressionsfria överlevnaden (PFS), definierad som andelen patienter som förblir vid liv utan dokumenterad sjukdomsprogression inom 3 år efter randomisering. Sjukdomsprogression definieras som lokalregional återkomst, avlägsen metastas eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.

Sekundära slutpunkter inkluderar totalöverlevnad (OS), definierad som tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst; lokalregional återfallsfri överlevnad (LRRFS), definierad som tiden från inkludering till första förekomsten av lokalregional återkomst; avlägsen metastasfri överlevnad (DMFS), definierad som tiden från randomisering till första förekomsten av avlägsen metastas; objektiv responsfrekvens (ORR), definierad som andelen patienter som uppnår komplett respons (CR) eller partiell respons (PR), bedömd 2 veckor efter avslutad induktionskemoterapi och 3 månader efter avslutad strålbehandling; förekomst av grad <3 akuta toxiciteter; och förekomst och svårighetsgrad av sena behandlingsrelaterade toxiciteter bedömda enligt CTCAE version 5.0. Livskvalitet kommer att utvärderas med European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30, version 3.0) och huvud- och halscancerspecifika modulen QLQ-H&N35 (version 1.0), administrerad vid baslinje, vid behandlingens slut och under uppföljningsbesök.

Studien syftar till att fastställa om IMPT kan minska behandlingsrelaterade toxiciteter samtidigt som den upprätthåller eller förbättrar sjukdomskontroll och överlevnadsresultat jämfört med IMRT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekrytering
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 70 år
  • Histologiskt bekräftad nasofarynxcancer (WHO typ II eller III)
  • Högrisk lokoregionalt avancerad sjukdom definierad som kliniskt stadium T4 eller N3, M0, enligt AJCC-stagingsystemet
  • Ingen tidigare antitumörbehandling för nasofarynxcancer, inklusive strålbehandling, kemoterapi, målriktad terapi eller immunterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  • Tillräcklig organfunktion som definierats i studieprotokollet
  • Behörig att få induktionskemoterapi följt av samtidig kemoradioterapi kombinerad med immunterapi enligt specifikation i protokollet
  • Förmåga att förstå och vilja att skriva på skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Tecken på fjärrmetastaser (M1-sjukdom)
  • Tidigare strålbehandling, kemoterapi, målriktad terapi eller immunterapi för nasofarynxcancer
  • Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling
  • Okontrollerad infektion eller allvarliga komorbiditeter som kan påverka behandlingstoleransen
  • Graviditet eller amning
  • Känd allergi, överkänslighet eller kontraindikation mot studieläkemedel enligt definition i protokollet
  • Något annat tillstånd som, enligt undersökningsledarens bedömning, gör patienten olämplig för deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IMPT Arm
Deltagare som tilldelas denna arm får intensitetsmodulerad protonterapi (IMPT). Strålbehandling ges enligt det protokoll-definierade dos- och fraktioneringsschemat, med samma måldelineation och preskriptionsprinciper som IMRT, där dosen omvandlas till Gy(RBE) för protonterapi. IMPT-behandling administreras samtidigt med cisplatinbaserad kemoterapi och toripalimab enligt vad som anges i studieprotokollet.
Strålning: Intensitet-Modulerad Protonterapi (IMPT)
Deltagare som tilldelas denna arm får intensitetsmodulerad protonterapi (IMPT) enligt protokollfastställd dos och fraktioneringsschema. Strålbehandlingen administreras med samma måldelineerings- och preskriveringsprinciper som IMRT, med dos omvandlad till Gy(RBE) för protonterapi. IMPT administreras samtidigt med cisplatinkemoterapi och toripalimab enligt specifikation i studieprotokollet.
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin administreras under induktionskemoterapi och samtidig kemoradioterapi enligt protokoll: 80 mg/m² intravenöst på dag 1 var 21:a dag under 3 cykler under induktion (GP-regimen), och 100 mg/m² intravenöst på dag 1 och dag 22 under 2 cykler under samtidig kemoradioterapi.
Biologisk: Toripalimab
Toripalimab 240 mg administreras var tredje vecka under induktionsbehandling, samtidig kemoradioterapi och underhållsbehandling för totalt 12 cykler om inte sjukdomsframsteg eller oacceptabel toxicitet uppstår.
Aktiv komparator: IMRT-arm
Deltagare som tilldelas denna grupp får intensitetsmodulerad fotonstrålbehandling (IMRT) enligt protokolldefinierad dos och fraktioneringsschema. Strålbehandlingen levereras till den primära tumören och involverade lymfknutor enligt måldelineerings- och preskriptionsprinciperna som anges i studieprotokollet. IMRT administreras samtidigt med cisplatinbaserad kemoterapi och toripalimab, i enlighet med protokollet.
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin administreras under induktionskemoterapi och samtidig kemoradioterapi enligt protokoll: 80 mg/m² intravenöst på dag 1 var 21:a dag under 3 cykler under induktion (GP-regimen), och 100 mg/m² intravenöst på dag 1 och dag 22 under 2 cykler under samtidig kemoradioterapi.
Biologisk: Toripalimab
Toripalimab 240 mg administreras var tredje vecka under induktionsbehandling, samtidig kemoradioterapi och underhållsbehandling för totalt 12 cykler om inte sjukdomsframsteg eller oacceptabel toxicitet uppstår.
Strålning: Intensitetmodulerad strålterapi (IMRT)
Deltagare som tilldelats denna arm får intensitetsmodulerad strålterapi (IMRT) enligt protokolldefinierad dos och fraktioneringsschema.
Strålbehandling levereras till den primära tumören och involverade lymfkörtlar enligt de måldelineerings- och prescriptionsprinciper som anges i studieprotokollet.
IMRT administreras samtidigt med cisplatinbaserad kemoterapi och toripalimab, i enlighet med protokollet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade akuta toxiciteter med grad ≥3
Tidsram: Från starten av strålbehandling till 90 dagar efter avslutad strålbehandling
Andelen patienter som upplever behandlingsrelaterade akuta toxiciteter av grad ≥3, definierat som biverkningar som inträffar från starten av strålbehandlingen till 90 dagar efter avslutad strålbehandling, bedömd enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 och Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-kriterier. Ototoxicitet (hörselnedsättning eller tinnitus), om förekommande, kommer dessutom att utvärderas med hjälp av American Speech-Language-Hearing Association (ASHA, 1994) kriterier för signifikant förändring.
Från starten av strålbehandling till 90 dagar efter avslutad strålbehandling
3-års överlevnad utan progression (PFS)
Tidsram: 3 år
Definieras som andelen deltagare som fortfarande är vid liv och fri från progression 3 år efter randomisering, där händelser för progressionfri överlevnad definieras som sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
Definieras som tidsintervallet från randomisering till död på grund av någon orsak.
3 år
Lokoregional återfallsfri överlevnad (LRRFS)
Tidsram: 3 år
Definieras som tiden från randomisering till datumet för första lokoregionala återfall.
3 år
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: 3 år
Definieras som tidsintervallet från randomisering till datum för första fjärrmetastas.
3 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 veckor efter induktionskemoterapi och 3 månader efter avslutad strålbehandling
Definieras som andelen deltagare som uppnår ett komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR). Tumörsvar kommer att utvärderas 2 veckor efter avslutad induktionskemoterapi och 3 månader efter avslutad strålbehandling.
2 veckor efter induktionskemoterapi och 3 månader efter avslutad strålbehandling
Förekomst av Grad <3 Akuta Behandlingsrelaterade Toxiciteter
Tidsram: Från starten av strålbehandling till 90 dagar efter avslutad strålbehandling
Andelen deltagare som upplever behandlingsrelaterade akuta biverkningar av grad <3. Akuta toxiciteter inkluderar anemi, leukopeni, neutropeni, illamående, oral mukosit, anorexi, xerostomi, dermatit/hudinflammation, trötthet, kräkning, viktminskning och hörselnedsättning.
Från starten av strålbehandling till 90 dagar efter avslutad strålbehandling
Förekomst av behandlingsrelaterade sena toxiciteter
Tidsram: Från 90 dagar efter avslutad strålbehandling upp till 3 år
Andelen patienter som upplever behandlingsrelaterade sen toxiciteter som inträffar mer än 90 dagar efter avslutad strålbehandling, bedömd enligt CTCAE version 5.0 och RTOG:s kriterier för sen strålningsmorbiditet.
Från 90 dagar efter avslutad strålbehandling upp till 3 år
Poäng för livskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tidsram: Upp till 3 år
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30, version 3.0). QLQ-C30 består av fleritemskala funktionsskalor, symtomskalor och en global hälsostatus-/livskvalitetsskala. Alla skalpoäng sträcker sig från 0 till 100. För funktionsskalor och global hälsostatus indikerar högre poäng bättre funktion eller livskvalitet, medan högre poäng för symtomskalor indikerar större symtombörda.Bedömningar kommer att utföras före behandling, under behandling och efter avslutad behandling.
Upp till 3 år
Poäng för livskvalitet enligt EORTC:s livskvalitetsformulär för huvud- och halscancer (QLQ-H&N35)
Tidsram: Upp till 3 år
Livskvalitet specifik för huvud- och halscancer kommer att utvärderas med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (QLQ-H&N35). QLQ-H&N35 är en sjukdomsspecifik modul som är utformad för att bedöma symptom och funktionsnedsättningar relaterade till huvud- och halscancer samt dess behandling. Alla skalpoäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar värre symptomallvarlighet eller funktionsnedsättning. Utvärderingar kommer att genomföras före behandling, under behandling och efter avslutad behandling.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Man Hu

Samarbetspartners

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2031

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Första postat (Faktisk)

14 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025XH13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera