Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proton vs Photon IMRT w miejscowo zaawansowanym raku nosogardła: badanie III fazy

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Man Hu

Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III porównujące terapię protonową z modulacją intensywności i radioterapię fotonową z modulacją intensywności w miejscowo zaawansowanym raku nosogardła

To wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie III fazy ocenia terapię protonową z modulacją intensywności (IMPT) w porównaniu z radioterapią fotonową z modulacją intensywności (IMRT) u pacjentów z nowo rozpoznanym, wysokiego ryzyka, miejscowo zaawansowanym rakiem nosogardła.

Wszyscy pacjenci otrzymują chemioterapię indukcyjną, a następnie jednoczesną chemioradioterapię w połączeniu z immunoterapią i są randomizowani w stosunku 1:1 do grupy IMPT lub IMRT w fazie jednoczesnego leczenia.

Pierwszymi punktami końcowymi są częstość występowania ostrych toksyczności związanych z leczeniem w stopniu ≥3 oraz 3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują całkowite przeżycie, przeżycie wolne od wznowy miejscowej, przeżycie wolne od przerzutów odległych, obiektywną odpowiedź, toksyczność późną oraz jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne III fazy, zaprojektowane w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności intensywnie modulowanej terapii protonowej (IMPT) w porównaniu z intensywnie modulowaną radioterapią fotonową (IMRT) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym, wysokiego ryzyka, miejscowo zaawansowanym rakiem nosogardła.

Kwalifikującymi się pacjentami są dorośli w wieku od 18 do 70 lat z histologicznie potwierdzonym nierogowaciejącym rakiem nosogardła (typ II lub III według WHO) oraz chorobą w stadium klinicznym T4 lub N3 bez przerzutów odległych (M0) według systemu klasyfikacji AJCC.

Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają trzy cykle chemioterapii indukcyjnej składającej się z gemcytabiny i cisplatyny. Następnie zostanie przeprowadzona jednoczesna chemioradioterapia w połączeniu z immunoterapią. W fazie leczenia jednoczesnego pacjenci zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 do otrzymania IMPT lub IMRT, dostarczanych zgodnie z protokołem określającym delimitację celu, dawkowanie i harmonogram frakcjonowania.

Pierwszym głównym punktem końcowym jest częstość występowania ostrych toksyczności związanych z leczeniem w stopniu ≥3, zdefiniowanych jako niepożądane zdarzenia związane z leczeniem w stopniu 3 lub wyższym występujące od rozpoczęcia radioterapii do 90 dni po jej zakończeniu. Toksyczności będą klasyfikowane według kryteriów CTCAE wersja 5.0 i RTOG. Ototoksyczność, włączając utratę słuchu lub szumy uszne, będzie dodatkowo oceniana przy użyciu kryteriów istotnej zmiany ASHA (1994) dla audiometrii tonalnej. Drugim głównym punktem końcowym jest 3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS), zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy pozostają przy życiu bez udokumentowanej progresji choroby w ciągu 3 lat od randomizacji. Progresja choroby jest definiowana jako wznowa miejscowa, przerzuty odległe lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, cokolwiek wystąpi pierwsze.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują całkowite przeżycie (OS), zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny; przeżycie wolne od wznowy miejscowej (LRRFS), zdefiniowane jako czas od włączenia do pierwszego wystąpienia wznowy miejscowej; przeżycie wolne od przerzutów odległych (DMFS), zdefiniowane jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia przerzutów odległych; obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), oceniany 2 tygodnie po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej oraz 3 miesiące po zakończeniu radioterapii; częstość występowania ostrych toksyczności w stopniu <3; oraz częstość występowania i nasilenie późnych toksyczności związanych z leczeniem ocenianych według CTCAE wersja 5.0. Jakość życia będzie oceniana przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Core 30 (QLQ-C30, wersja 3.0) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) oraz modułu specyficznego dla raka głowy i szyi QLQ-H&N35 (wersja 1.0), przeprowadzanego na początku badania, na końcu leczenia oraz podczas wizyt kontrolnych.

Celem badania jest ustalenie, czy IMPT może zmniejszyć toksyczność związaną z leczeniem, jednocześnie utrzymując lub poprawiając kontrolę choroby i wyniki przeżycia w porównaniu z IMRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 do 70 lat
  • Histologicznie potwierdzony rak nosogardła (typu II lub III według WHO)
  • Zaawansowana choroba o wysokim ryzyku w obrębie miejscowo-regionalnym, zdefiniowana jako stadium kliniczne T4 lub N3, M0, zgodnie z systemem klasyfikacji AJCC
  • Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej raka nosogardła, w tym radioterapii, chemioterapii, terapii celowanej lub immunoterapii
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Prawidłowa czynność narządów zgodnie z definicją w protokole badania
  • Kwalifikacja do otrzymania chemioterapii indukcyjnej, a następnie chemioradioterapii jednoczesnej w połączeniu z immunoterapią, zgodnie z protokołem
  • Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na przerzuty odległe (choroba M1)
  • Wcześniejsza radioterapia, chemioterapia, terapia celowana lub immunoterapia raka nosogardła
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Niekontrolowana infekcja lub ciężkie choroby współistniejące, które mogą wpływać na tolerancję leczenia
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Znana alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do leków badawczych zgodnie z definicją w protokole
  • Jakikolwiek inny stan, który w ocenie badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMPT Arm
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymują terapię protonową z modulacją natężenia (IMPT). Radioterapia jest prowadzona zgodnie z zdefiniowanym w protokole schematem dawkowania i frakcjonowania, z zastosowaniem tych samych zasad delimitacji celów i zaleceń dawkowania co w przypadku IMRT, z konwersją dawki na Gy(RBE) dla terapii protonowej. Leczenie IMPT jest podawane jednocześnie z chemioterapią opartą na cisplatynie i toripalimabem zgodnie z określonym w protokole badania.
Promieniowanie: Terapia Protonowa z Modulacją Intensywności (IMPT)
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymują terapię protonową z modulacją intensywności (IMPT) zgodnie z dawką i harmonogramem frakcjonowania określonymi w protokole. Radioterapia jest prowadzona przy użyciu tych samych zasad delimitacji celu i zaleceń dawkowania co IMRT, z dawką przeliczoną na Gy(RBE) dla terapii protonowej. IMPT jest podawana jednocześnie z chemioterapią opartą na cisplatynie i toripalimabem, zgodnie z określonym w protokole badania.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna jest podawana podczas chemioterapii indukcyjnej i jednoczesnej chemioradioterapii zgodnie z protokołem: 80 mg/m² dożylnie w dniu 1 co 21 dni przez 3 cykle podczas indukcji (schemat GP) oraz 100 mg/m² dożylnie w dniu 1 i dniu 22 przez 2 cykle podczas jednoczesnej chemioradioterapii.
Biologiczny: Toripalimab
Toripalimab 240 mg jest podawany co 3 tygodnie podczas indukcji, jednoczesnej chemioradioterapii i terapii podtrzymującej przez łącznie 12 cykli, chyba że wystąpi progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność.
Aktywny komparator: Ramię IMRT
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymują intensywność-modulowaną radioterapię fotonową (IMRT) zgodnie z dawką i harmonogramem frakcjonowania określonymi w protokole. Radioterapia jest podawana do guza pierwotnego i zajętych węzłów chłonnych zgodnie z zasadami delimitacji celu i dawkowania określonymi w protokole badania. IMRT jest podawana jednocześnie z chemioterapią opartą na cisplatynie i toripalimabem, zgodnie z protokołem.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna jest podawana podczas chemioterapii indukcyjnej i jednoczesnej chemioradioterapii zgodnie z protokołem: 80 mg/m² dożylnie w dniu 1 co 21 dni przez 3 cykle podczas indukcji (schemat GP) oraz 100 mg/m² dożylnie w dniu 1 i dniu 22 przez 2 cykle podczas jednoczesnej chemioradioterapii.
Biologiczny: Toripalimab
Toripalimab 240 mg jest podawany co 3 tygodnie podczas indukcji, jednoczesnej chemioradioterapii i terapii podtrzymującej przez łącznie 12 cykli, chyba że wystąpi progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność.
Promieniowanie: Terapia radioterapeutyczna z modulacją intensywności (IMRT)
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymują radioterapię modulowaną intensywnością (IMRT) zgodnie z dawką i harmonogramem frakcjonowania określonymi w protokole. Radioterapia jest dostarczana do guza pierwotnego i zajętych węzłów chłonnych zgodnie z zasadami określania celów i zaleceń określonymi w protokole badania. IMRT jest podawana jednocześnie z chemioterapią opartą na cisplatynie i toripalimabem, zgodnie z protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrych toksyczności związanych z leczeniem w stopniu ≥3
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 90 dni po zakończeniu radioterapii
Proporcja pacjentów doświadczających związanych z leczeniem ostrych toksyczności stopnia ≥3, zdefiniowanych jako niepożądane zdarzenia występujące od rozpoczęcia radioterapii do 90 dni po jej zakończeniu, oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0 oraz kryteriami Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Ototoksyczność (utrata słuchu lub szumy uszne), jeśli występuje, będzie dodatkowo oceniana przy użyciu kryteriów istotnej zmiany Amerykańskiego Towarzystwa Logopedyczno-Audiologicznego (ASHA, 1994).
Od rozpoczęcia radioterapii do 90 dni po zakończeniu radioterapii
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowane jako odsetek uczestników, którzy pozostają przy życiu i bez progresji choroby po 3 latach od randomizacji, przy czym zdarzenia przeżycia wolnego od progresji definiuje się jako progresję choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako przedział czasu od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata
Przeżycie bez wznowy miejscowo-regionalnej (LRRFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty pierwszego wznowienia miejscowo-regionalnego.
3 lata
Odległe przeżycie wolne od przerzutów (DMFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowane jako przedział czasu od randomizacji do daty pierwszego odległego przerzutu.
3 lata
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po chemioterapii indukcyjnej i 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
Zdefiniowane jako odsetek uczestników, którzy osiągają całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR). Odpowiedź guza będzie oceniana 2 tygodnie po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej i 3 miesiące po zakończeniu radioterapii.
2 tygodnie po chemioterapii indukcyjnej i 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
Częstość występowania ostrych toksyczności związanych z leczeniem w stopniu <3
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 90 dni po zakończeniu radioterapii
Odsetek uczestników, u których wystąpią ostre zdarzenia niepożądane związane z leczeniem o stopniu <3. Ostre toksyczności obejmują niedokrwistość, leukopenię, neutropenię, nudności, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, anoreksję, kserostomię, zapalenie skóry/dermatozę, zmęczenie, wymioty, utratę masy ciała oraz utratę słuchu.
Od rozpoczęcia radioterapii do 90 dni po zakończeniu radioterapii
Częstość występowania późnych działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od 90 dni po zakończeniu radioterapii do 3 lat
Odsetek pacjentów, u których występują późne działania toksyczne związane z leczeniem, pojawiające się ponad 90 dni po zakończeniu radioterapii, oceniane zgodnie z wersją 5.0 CTCAE i kryteriami oceny późnych następstw radioterapii RTOG.
Od 90 dni po zakończeniu radioterapii do 3 lat
Wynik jakości życia według kwestionariusza jakości życia EORTC (QLQ)-C30 (wersja 3.0)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusza Jakości Życia Podstawowego 30 (QLQ-C30, wersja 3.0). QLQ-C30 składa się z wielopunktowych skal funkcjonalnych, skal objawów oraz skali ogólnego stanu zdrowia/jakości życia. Wszystkie wyniki skal mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Dla skal funkcjonalnych i ogólnego stanu zdrowia wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie lub jakość życia, natomiast dla skal objawów wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami. Oceny będą przeprowadzane przed leczeniem, w trakcie leczenia oraz po zakończeniu leczenia.
Do 3 lat
Wynik jakości życia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC Moduł Głowy i Szyi (QLQ-H&N35)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Jakość życia specyficzna dla nowotworów głowy i szyi będzie oceniana za pomocą modułu głowy i szyi (QLQ-H&N35) kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC). Moduł QLQ-H&N35 jest specyficznym dla choroby narzędziem zaprojektowanym do oceny objawów i zaburzeń funkcjonalnych związanych z nowotworami głowy i szyi oraz ich leczeniem. Wszystkie wyniki skal mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lub zaburzeń funkcjonalnych. Oceny będą przeprowadzane przed leczeniem, w trakcie leczenia oraz po zakończeniu leczenia.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Man Hu

Współpracownicy

Shandong Cancer Hospital and Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025XH13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nosogardła (NPC)

Badania kliniczne na Terapia Protonowa z Modulacją Intensywności (IMPT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj