Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proton vs. foton IMRT ved lokal fremskreden nasofarynxkarcinom: En fase III-forsøg

13. januar 2026 opdateret af: Man Hu

Et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter fase III klinisk studie, der sammenligner intensitetsmoduleret protonterapi og intensitetsmoduleret fotonstrålebehandling ved lokalt avanceret nasopharynxcarcinom

Dette multicenter, åben-etiket, randomiseret fase III-forsøg evaluerer intensitetsmoduleret protonterapi (IMPT) versus intensitetsmoduleret fotonradioterapi (IMRT) hos patienter med nyopdaget, højrisiko, lokoregionalt fremskreden nasofaryngealcarcinom.

Alle patienter modtager induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi kombineret med immunterapi og randomiseres 1:1 til IMPT eller IMRT i den samtidige behandlingsfase.

De primære endpoints er incidensen af grad ≥3 akutte behandlingsrelaterede toksiciteter og 3-års progressionsfri overlevelse (PFS). Sekundære endpoints omfatter total overlevelse, lokalregional recidivfri overlevelse, fjernmetastasefri overlevelse, objektiv responsrate, sene toksiciteter og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret fase III klinisk forsøg, der er designet til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af intensitetsmoduleret protonterapi (IMPT) versus intensitetsmoduleret foton-strålebehandling (IMRT) hos patienter med nyopdaget, højrisiko, lokoregionalt fremskreden nasofarynxkarcinom.

Berettigede patienter er voksne i alderen 18 til 70 år med histologisk bekræftet ikke-keratiniserende nasofarynxkarcinom (WHO type II eller III) og klinisk stadium T4 eller N3 sygdom uden fjernmetastase (M0) i henhold til AJCC-stadieringssystemet.

Alle indskrevne patienter vil modtage tre cyklusser af induktionskemi bestående af gemcitabin plus cisplatin. Dette efterfølges af samtidig kemoradioterapi kombineret med immunoterapi. Under samtidig behandlingsfase vil patienterne blive randomiseret i et forhold på 1:1 til at modtage enten IMPT eller IMRT, leveret i henhold til protokoldefineret måldelimitation, dosisforskrivning og fraktioneringsskemaer.

Det første primære endepunkt er incidensen af grad ≥3 akutte behandlingsrelaterede toksiciteter, defineret som behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 eller højere, der forekommer fra påbegyndelsen af strålebehandling til 90 dage efter afslutningen af strålebehandling. Toksiciteter vil blive graderet i henhold til CTCAE version 5.0 og RTOG-kriterier. Ototoksisitet, inklusive høretab eller tinnitus, vil yderligere blive evalueret ved hjælp af ASHA (1994) signifikanteændringskriterier for ren tone audiometri. Det andet primære endepunkt er 3-års progressionsfri overlevelse (PFS) rate, defineret som andelen af patienter, der forbliver i live uden dokumenteret sygdomsprogression inden for 3 år efter randomisering. Sygdomsprogression er defineret som lokoregional recidiv, fjernmetastase eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Sekundære endepunkter inkluderer overlevelse (OS), defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag; lokoregional recidivfri overlevelse (LRRFS), defineret som tiden fra indskrivning til første forekomst af lokoregional recidiv; fjernmetastasefri overlevelse (DMFS), defineret som tiden fra randomisering til første forekomst af fjernmetastase; objektiv responsrate (ORR), defineret som andelen af patienter, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet 2 uger efter afslutningen af induktionskemi og 3 måneder efter afslutningen af strålebehandling; incidens af grad <3 akutte toksiciteter; og incidens og sværhedsgrad af sene behandlingsrelaterede toksiciteter vurderet i henhold til CTCAE version 5.0. Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30, version 3.0) og hoved- og halskræft-specifik modul QLQ-H&N35 (version 1.0), administreret ved baseline, ved behandlingens afslutning og under opfølgningsbesøg.

Forsøget har til formål at afgøre, om IMPT kan reducere behandlingsrelaterede toksiciteter samtidig med at opretholde eller forbedre sygdomskontrol og overlevelsesresultater sammenlignet med IMRT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 70 år
  • Histologisk bekræftet nasopharynxcarcinom (WHO type II eller III)
  • Højrisiko lokoregionalt fremskreden sygdom defineret som klinisk stadium T4 eller N3, M0, ifølge AJCC-klassifikationssystemet
  • Ingen tidligere anti-tumorbehandling for nasopharynxcarcinom, herunder strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret i studieprotokollen
  • Egnet til at modtage induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi kombineret med immunterapi som specificeret i protokollen
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Beviser for fjernmetastase (M1-sygdom)
  • Tidligere strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi for nasopharynxcarcinom
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling
  • Ukontrolleret infektion eller alvorlige komorbiditeter, der kan påvirke behandlingstolerance
  • Graviditet eller amning
  • Kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikation for studielægemidler som defineret i protokollen
  • Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens skøn gør patienten uegnet til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMPT-arm
Deltagere tildelt denne gruppe modtager intensitetsmoduleret protonterapi (IMPT). Strålebehandling leveres i henhold til protokoldokumentets definerede dosis og fraktioneringsplan, med brug af samme målafgrænsnings- og ordinationsprincipper som IMRT, hvor dosis konverteres til Gy(RBE) for protonterapi. IMPT-behandling administreres samtidigt med cisplatin-baseret kemoterapi og toripalimab som angivet i studiet.
Stråling: Intensitetsmoduleret protonterapi (IMPT)
Deltagere tildelt denne gruppe modtager intensitetsmoduleret protonterapi (IMPT) i henhold til den protokoldefinerede dosis og fraktioneringsplan. Strålebehandlingen udføres med de samme målafgrænsnings- og ordinationsprincipper som IMRT, med dosis konverteret til Gy(RBE) for protonterapi. IMPT administreres samtidigt med cisplatin-baseret kemoterapi og toripalimab som angivet i studiet.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin administreres under induktionskemo- og samtidig kemoradioterapi som angivet i protokollen: 80 mg/m² IV på dag 1 hver 21. dag i 3 cyklusser under induktion (GP-regimet), og 100 mg/m² IV på dag 1 og dag 22 i 2 cyklusser under samtidig kemoradioterapi.
Biologisk: Toripalimab
Toripalimab 240 mg administreres hver 3. uge under induktion, samtidig kemoradioterapi og vedligeholdelsesterapi i alt 12 cyklusser, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår.
Aktiv komparator: IMRT Arm
Deltagere tildelt denne gruppe modtager intensitetsmoduleret foton-stråleterapi (IMRT) i henhold til den protokoldefinerede dosis og fraktioneringsplan.
Stråleterapien gives til den primære tumor og involverede lymfeknuder i overensstemmelse med de målafgrænsnings- og receptprincipper, der er angivet i studiet.
IMRT gives samtidigt med cisplatin-baseret kemoterapi og toripalimab, i overensstemmelse med protokollen.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin administreres under induktionskemo- og samtidig kemoradioterapi som angivet i protokollen: 80 mg/m² IV på dag 1 hver 21. dag i 3 cyklusser under induktion (GP-regimet), og 100 mg/m² IV på dag 1 og dag 22 i 2 cyklusser under samtidig kemoradioterapi.
Biologisk: Toripalimab
Toripalimab 240 mg administreres hver 3. uge under induktion, samtidig kemoradioterapi og vedligeholdelsesterapi i alt 12 cyklusser, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår.
Stråling: Intensitetsmoduleret stråleterapi (IMRT)
Deltagere, der er tildelt denne arm, modtager intensitetsmoduleret stråleterapi (IMRT) i henhold til den protokoldefinerede dosis og fraktioneringsplan.
Strålebehandlingen leveres til den primære tumor og involverede lymfeknuder efter de målafgrænsnings- og receptprincipper, der er angivet i studiet.
IMRT administreres samtidigt med cisplatin-baseret kemoterapi og toripalimab, i overensstemmelse med protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede akutte toksiciteter af grad ≥3
Tidsramme: Fra starten af stråleterapi til 90 dage efter afslutningen af stråleterapi
Andelen af patienter, der oplever behandlingsrelaterede akutte bivirkninger af grad ≥3, defineret som uønskede hændelser, der indtræffer fra starten af strålebehandlingen til 90 dage efter afslutningen af strålebehandlingen, vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 og Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-kriterierne. Ototoksicitet (nedsat hørelse eller tinnitus), hvis til stede, vil yderligere blive evalueret ved hjælp af American Speech-Language-Hearing Association (ASHA, 1994) kriterierne for signifikant ændring.
Fra starten af stråleterapi til 90 dage efter afslutningen af stråleterapi
3-års progressionsfri overlevelse (PFS)-rate
Tidsramme: 3 år
Defineret som andelen af deltagere, der forbliver i live og uden progression 3 år efter randomisering, hvor begivenheder i progression-fri overlevelse er defineret som sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Defineret som tidsintervallet fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
3 år
Lokoregional Recidivfri Overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 3 år
Defineret som tiden fra randomisering til datoen for første lokoregional recidiv.
3 år
Overlevelse uden fjernmetastaser (DMFS)
Tidsramme: 3 år
Defineret som tidsintervallet fra randomisering til datoen for den første fjernmetastase.
3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 uger efter induktionskemoterapi og 3 måneder efter afslutning af stråleterapi
Defineret som andelen af deltagere, der opnår en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR). Tumorsvaret vil blive evalueret 2 uger efter afslutningen af induktionskemoterapi og 3 måneder efter afslutningen af stråleterapi.
2 uger efter induktionskemoterapi og 3 måneder efter afslutning af stråleterapi
Forekomst af Grade <3 akutte behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: Fra starten af stråleterapi til 90 dage efter afslutningen af stråleterapi
Andelen af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede akutte bivirkninger af grad <3. Akutte bivirkninger inkluderer anæmi, leukopeni, neutropeni, kvalme, oral mukositis, anoreksi, xerostomi, dermatitis/hudbetændelse, træthed, opkastning, vægttab og høretab.
Fra starten af stråleterapi til 90 dage efter afslutningen af stråleterapi
Forekomsten af behandlingsrelaterede sene toksiciteter
Tidsramme: Fra 90 dage efter færdiggørelsen af stråleterapien op til 3 år
Andelen af patienter, der oplever behandlingsrelaterede sene bivirkninger, der opstår mere end 90 dage efter afslutningen af stråleterapi, vurderet efter CTCAE version 5.0 og RTOG's kriterier for sene stråleterapibivirkninger.
Fra 90 dage efter færdiggørelsen af stråleterapien op til 3 år
Score for livskvalitet i henhold til EORTC Livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-C30 (V3.0)
Tidsramme: Op til 3 år
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30, version 3.0). QLQ-C30 består af funktionelle skalaer med flere elementer, symptomskalaer og en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala. Alle skalascorer spænder fra 0 til 100. For funktionelle skalaer og global sundhedsstatus indikerer højere scorer bedre funktion eller livskvalitet, mens højere scorer for symptomskalaer indikerer værre symptombelastning.Vurderinger vil blive udført før behandling, under behandling og efter afslutning af behandling.
Op til 3 år
Score for livskvalitet i henhold til EORTC Livskvalitets-spørgeskemaet for Hoved og Hals Modul (QLQ-H&N35)
Tidsramme: Op til 3 år
Livskvalitet specifikt for hoved- og halskræft vil blive evalueret ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (QLQ-H&N35). QLQ-H&N35 er en sygdoms-specifik modul, der er designet til at vurdere symptomer og funktionelle begrænsninger relateret til hoved- og halskræft og dens behandling. Alle skala-scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer værre symptom-sværhed eller funktionel nedsættelse. Vurderinger vil blive udført før behandling, under behandling og efter afslutning af behandling.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Man Hu

Samarbejdspartnere

Shandong Cancer Hospital and Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025XH13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom (NPC)

Kliniske forsøg med Intensitetsmoduleret protonterapi (IMPT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner