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Protoni vs Fotoni IMRT nel Carcinoma Nasofaringeo Localmente Avanzato: Uno Studio di Fase III

13 gennaio 2026 aggiornato da: Man Hu

Uno Studio Clinico di Fase III Prospettico, Randomizzato, in Aperto e Multicentrico che Confronta la Radioterapia a Protoni Modulata in Intensità e la Radioterapia a Fotoni Modulata in Intensità nel Carcinoma Nasofaringeo Localmente Avanzato

Questo studio multicentrico, in aperto, randomizzato di fase III valuta la terapia protonica a intensità modulata (IMPT) rispetto alla radioterapia a fotoni a intensità modulata (IMRT) in pazienti con carcinoma nasofaringeo localmente avanzato ad alto rischio, di nuova diagnosi.

Tutti i pazienti ricevono chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia concomitante combinata con immunoterapia e sono randomizzati 1:1 a IMPT o IMRT durante la fase di trattamento concomitante.

Gli endpoint primari sono l'incidenza di tossicità acute di grado ≥3 correlate al trattamento e il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da recidiva locoregionale, la sopravvivenza libera da metastasi a distanza, il tasso di risposta oggettiva, le tossicità tardive e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato di fase III, progettato per confrontare la sicurezza e l'efficacia della radioterapia protonica a intensità modulata (IMPT) rispetto alla radioterapia fotonica a intensità modulata (IMRT) in pazienti con carcinoma nasofaringeo localmente avanzato, ad alto rischio, di nuova diagnosi.

I pazienti eleggibili sono adulti di età compresa tra 18 e 70 anni con carcinoma nasofaringeo non cheratinizzante istologicamente confermato (tipo WHO II o III) e malattia in stadio clinico T4 o N3 senza metastasi a distanza (M0), secondo il sistema di stadiazione AJCC.

Tutti i pazienti arruolati riceveranno tre cicli di chemioterapia di induzione costituita da gemcitabina più cisplatino. Questo sarà seguito da chemioradioterapia concomitante combinata con immunoterapia. Durante la fase di trattamento concomitante, i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere IMPT o IMRT, somministrate secondo la delimitazione del bersaglio, la prescrizione della dose e i programmi di frazionamento definiti dal protocollo.

Il primo endpoint primario è l'incidenza di tossicità acute correlate al trattamento di grado ≥3, definite come eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore che si verificano dall'inizio della radioterapia fino a 90 giorni dopo il completamento della radioterapia. Le tossicità saranno classificate secondo i criteri CTCAE versione 5.0 e RTOG. L'ototossicità, inclusa la perdita dell'udito o l'acufene, sarà ulteriormente valutata utilizzando i criteri di cambiamento significativo ASHA (1994) per l'audiometria tonale pura. Il secondo endpoint primario è il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni, definito come la proporzione di pazienti che rimangono vivi senza progressione documentata della malattia entro 3 anni dalla randomizzazione. La progressione della malattia è definita come recidiva locoregionale, metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa, qualunque si verifichi per prima.

Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa; la sopravvivenza libera da recidiva locoregionale (LRRFS), definita come il tempo dall'arruolamento alla prima occorrenza di recidiva locoregionale; la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS), definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di metastasi a distanza; il tasso di risposta obiettiva (ORR), definito come la proporzione di pazienti che raggiungono una risposta completa (CR) o parziale (PR), valutato a 2 settimane dopo il completamento della chemioterapia di induzione e a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia; l'incidenza di tossicità acute di grado <3; e l'incidenza e la gravità delle tossicità tardive correlate al trattamento valutate secondo CTCAE versione 5.0. La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC) QLQ-C30 (versione 3.0) e il modulo specifico per il cancro della testa e del collo QLQ-H&N35 (versione 1.0), somministrati al basale, al termine del trattamento e durante le visite di follow-up.

Lo studio mira a determinare se l'IMPT possa ridurre le tossicità correlate al trattamento mantenendo o migliorando il controllo della malattia e gli esiti di sopravvivenza rispetto all'IMRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 18 a 70 anni
  • Carcinoma nasofaringeo confermato istologicamente (tipo WHO II o III)
  • Malattia locoregionale avanzata ad alto rischio definita come stadio clinico T4 o N3, M0, secondo il sistema di stadiazione AJCC
  • Nessuna precedente terapia antitumorale per carcinoma nasofaringeo, inclusa radioterapia, chemioterapia, terapia mirata o immunoterapia
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Funzione d'organo adeguata come definito nel protocollo di studio
  • Idoneità a ricevere chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia concomitante combinata con immunoterapia come specificato nel protocollo
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi a distanza (malattia M1)
  • Precedente radioterapia, chemioterapia, terapia mirata o immunoterapia per carcinoma nasofaringeo
  • Malattia autoimmune attiva che richiede terapia sistemica
  • Infezione non controllata o comorbidità gravi che possono influenzare la tolleranza al trattamento
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia, ipersensibilità o controindicazione nota ai farmaci dello studio come definito nel protocollo
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende il paziente non idoneo alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio IMPT
I partecipanti assegnati a questo braccio ricevono la terapia protonica a intensità modulata (IMPT). La radioterapia viene somministrata secondo il dosaggio e lo schema di frazionamento definiti dal protocollo, utilizzando gli stessi principi di delineazione del bersaglio e prescrizione dell'IMRT, con la dose convertita in Gy(RBE) per la terapia protonica. Il trattamento IMPT viene somministrato in concomitanza con la chemioterapia a base di cisplatino e il toripalimab come specificato nel protocollo dello studio.
Radiazione: Terapia Protonica a Intensità Modulata (IMPT)
I partecipanti assegnati a questo braccio ricevono la radioterapia protonica a intensità modulata (IMPT) secondo la dose e il piano di frazionamento definiti dal protocollo. La radioterapia viene somministrata utilizzando gli stessi principi di delineazione del bersaglio e di prescrizione dell'IMRT, con la dose convertita in Gy(RBE) per la terapia protonica. L'IMPT viene somministrato contemporaneamente alla chemioterapia a base di cisplatino e al toripalimab come specificato nel protocollo dello studio.
Droga: Cisplatino
Il cisplatino viene somministrato durante la chemioterapia di induzione e la chemioradioterapia concomitante come specificato nel protocollo: 80 mg/m² per via endovenosa il Giorno 1 ogni 21 giorni per 3 cicli durante l'induzione (regime GP) e 100 mg/m² per via endovenosa il Giorno 1 e il Giorno 22 per 2 cicli durante la chemioradioterapia concomitante.
Biologico: Toripalimab
Toripalimab 240 mg viene somministrato ogni 3 settimane durante l'induzione, la chemioradioterapia concomitante e la terapia di mantenimento per un totale di 12 cicli, a meno che non si verifichi progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Comparatore attivo: Braccio IMRT
I partecipanti assegnati a questo braccio ricevono radioterapia a fotoni a intensità modulata (IMRT) secondo la dose e lo schema di frazionamento definiti dal protocollo. La radioterapia viene somministrata al tumore primario e ai linfonodi coinvolti seguendo i principi di delineazione del bersaglio e di prescrizione specificati nel protocollo dello studio. L'IMRT viene somministrata contemporaneamente alla chemioterapia a base di cisplatino e al toripalimab, in conformità con il protocollo.
Droga: Cisplatino
Il cisplatino viene somministrato durante la chemioterapia di induzione e la chemioradioterapia concomitante come specificato nel protocollo: 80 mg/m² per via endovenosa il Giorno 1 ogni 21 giorni per 3 cicli durante l'induzione (regime GP) e 100 mg/m² per via endovenosa il Giorno 1 e il Giorno 22 per 2 cicli durante la chemioradioterapia concomitante.
Biologico: Toripalimab
Toripalimab 240 mg viene somministrato ogni 3 settimane durante l'induzione, la chemioradioterapia concomitante e la terapia di mantenimento per un totale di 12 cicli, a meno che non si verifichi progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata (IMRT)
I partecipanti assegnati a questo braccio ricevono radioterapia a intensità modulata (IMRT) secondo la dose e il programma di frazionamento definiti dal protocollo. La radioterapia viene somministrata al tumore primario e ai linfonodi coinvolti seguendo i principi di delineazione del bersaglio e di prescrizione specificati nel protocollo dello studio. L'IMRT viene somministrata contemporaneamente alla chemioterapia a base di cisplatino e a toripalimab, in conformità con il protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità acute di grado ≥3 correlate al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia a 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
La proporzione di pazienti che sperimentano tossicità acute di grado ≥3 correlate al trattamento, definite come eventi avversi che si verificano dall'inizio della radioterapia fino a 90 giorni dopo il completamento della radioterapia, valutate secondo i criteri della Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 e i criteri del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). L'ototossicità (perdita dell'udito o acufene), se presente, sarà inoltre valutata utilizzando i criteri di cambiamento significativo dell'American Speech-Language-Hearing Association (ASHA, 1994).
Dall'inizio della radioterapia a 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come la proporzione di partecipanti che rimangono vivi e senza progressione della malattia a 3 anni dalla randomizzazione, con eventi di sopravvivenza libera da progressione definiti come progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
3 anni
Sopravvivenza Libera da Recidiva Locoregionale (LRRFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima recidiva locoregionale.
3 anni
Sopravvivenza Libera da Metastasi a Distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla data del primo metastasi a distanza.
3 anni
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la chemioterapia di induzione e 3 mesi dopo il completamento della radioterapia
Definito come la proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). La risposta tumorale sarà valutata 2 settimane dopo il completamento della chemioterapia di induzione e 3 mesi dopo il completamento della radioterapia.
2 settimane dopo la chemioterapia di induzione e 3 mesi dopo il completamento della radioterapia
Incidenza di Tossicità Acute di Grado <3 Correlate al Trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
La proporzione di partecipanti che sperimentano eventi avversi acuti correlati al trattamento di grado <3. Le tossicità acute includono anemia, leucopenia, neutropenia, nausea, mucosite orale, anoressia, xerostomia, dermatite/infiammazione cutanea, affaticamento, vomito, perdita di peso e perdita dell'udito.
Dall'inizio della radioterapia fino a 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
Incidenza di tossicità tardive correlate al trattamento
Lasso di tempo: Da 90 giorni dopo il completamento della radioterapia fino a 3 anni
La proporzione di pazienti che sperimentano tossicità tardive correlate al trattamento che si verificano più di 90 giorni dopo il completamento della radioterapia, valutate secondo i criteri CTCAE versione 5.0 e i criteri di valutazione della morbilità tardiva da radiazioni RTOG.
Da 90 giorni dopo il completamento della radioterapia fino a 3 anni
Punteggio della qualità della vita secondo il questionario sulla qualità della vita EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC) Core 30 (QLQ-C30, versione 3.0). Il QLQ-C30 è composto da scale funzionali multi-item, scale dei sintomi e una scala dello stato di salute globale/qualità della vita. Tutti i punteggi delle scale vanno da 0 a 100. Per le scale funzionali e lo stato di salute globale, punteggi più alti indicano un migliore funzionamento o qualità della vita, mentre per le scale dei sintomi, punteggi più alti indicano un peggior carico dei sintomi. Le valutazioni saranno eseguite prima del trattamento, durante il trattamento e dopo il completamento del trattamento.
Fino a 3 anni
Punteggio della qualità della vita secondo il modulo testa e collo del questionario sulla qualità di vita EORTC (QLQ-H&N35)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La qualità della vita specifica per il cancro della testa e del collo sarà valutata utilizzando il modulo testa e collo (QLQ-H&N35) del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC). Il QLQ-H&N35 è un modulo specifico per la malattia progettato per valutare i sintomi e le compromissioni funzionali legati al cancro della testa e del collo e al suo trattamento. Tutti i punteggi delle scale vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi o compromissione funzionale. Le valutazioni saranno condotte prima del trattamento, durante il trattamento e dopo il completamento del trattamento.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Man Hu

Collaboratori

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025XH13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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