Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CRISPR-levert anti-BCMA CAR-T-behandling for tilbakevendende eller refraktær myelomatose

9. juni 2026 oppdatert av: Thomas Martin, MD

En fase 1b klinisk studie av CRISPR-leverte anti-BCMA chimære antigenreseptor T-celler for behandling av tilbakevendende eller refraktær myelomatose

Denne fase Ib-studien tester sikkerheten, bivirkningene og beste dose av klustret regelmessig mellomrommede korte palindromiske repetisjoner (CRISPR)-levert anti-B-cellemodningsantigen (BCMA)-kimært antigenreseptor (CAR)-T-celler (1XX BCMA CAR-T-celler) i behandling av pasienter med multippelt myelom som har kommet tilbake etter en periode med forbedring (relapserende) eller som ikke har respondert på tidligere behandling (refraktær). Anti-BCMA CAR-T-celleterapi er en type behandling der en persons T-celler (en type immunforsvarscelle) endres i laboratoriet slik at de vil angripe kreftceller. T-celler tas fra pasientens blod. Deretter tilføres genet for en spesiell reseptor som binder seg til et bestemt protein, som BCMA, på pasientens kreftceller til T-cellene i laboratoriet ved hjelp av et verktøy kalt klustret regelmessig mellomrommede korte palindromiske repetisjoner (CRISPR)-Cas9. Den spesielle reseptoren kalles en CAR. Store mengder CAR-T-celler dyrkes i laboratoriet og gis til pasienten via infusjon for behandling av visse kreftformer. Å gi kjemoterapi før CAR-T-celler kan redusere antallet lymfocytter (en type hvite blodceller) i blodet og kan hjelpe 1XX BCMA CAR-T-cellene med å bekjempe kreftcellene. Behandling med 1XX BCMA CAR-T-celler kan være trygg, tolererbar og/eller effektiv i behandling av pasienter med relapserende eller refraktært multippelt myelom (RRMM).

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

Doseøkning:

I. Å evaluere sikkerheten og toksisiteten ved å administrere Chimeric Antigen Receptor T-celler (CAR-T) som retter seg mot BCMA til deltakere med tilbakevendende eller refraktær multippel myelom (RRMM).

II. Å fastslå den maksimalt tolererte dosen (MTD) for anti-BCMA CAR-T-celler.

Doseutvidelse:

III. Å avgjøre om administrering av et overensstemmende CAR T-celleprodukt som retter seg mot BCMA til deltakere med RRMM øker den totale responsraten (ORR) sammenlignet med historiske data for ikke-CAR-agenter i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier.

IV. Å avgjøre om administrering av et overensstemmende CAR T-celleprodukt som retter seg mot BCMA til deltakere med RRMM reduserer nevrologiske hendelser av grad 2 eller høyere til <10% i RRMM.

SEKUNDÆRE MÅL:

Doseutvidelse:

I. Å beskrive effektiviteten av et overensstemmende CAR-T celleprodukt som retter seg mot BCMA hos deltakere med RRMM.

II. Å evaluere gjennomførbarheten av å produsere anti-BCMA CAR T-celler lokalt og evnen til å produsere tilstrekkelige mengder vektor-positive T-celler.

III. Å evaluere sikkerheten og toksisiteten av et overensstemmende CAR-T celleprodukt som retter seg mot BCMA hos deltakere med RRMM.

UTFORSKENDE MÅL:

I. Å fastslå graden og påvirkningen av CAR-T-persistens etter anti-BCMA CAR-T celleinfusjon, på kliniske resultater og sikkerhet.

II. Beskrive endringer i helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life C30 spørreskjema (EORTC-QLQ-C30).

III. Å beskrive effektiviteten av CAR-T-celler som retter seg mot BCMA hos deltakere med tilbakevendende eller refraktær BCMA+ RRMM som ble behandlet med produkt som ikke oppfylte ett eller flere forhåndsbestemte utgivelseskriterier (ikke-overensstemmende produktkohort).

OPPSETT:

Deltakere i begge kohorter vil gjennomgå leukaforese, motta lymfodepleterende kjemoterapi og deretter motta en enkelt infusjon av BCMA CAR-T-behandling. Etter fullført studiebehandling følges deltakerne opp etter 30, 60 og 90 dager, 6 og 12 måneder, og deretter årlig i opptil 15 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig signert informert samtykkeerklæring.
  2. Alder ≥18 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus 0 eller 1.
  4. Diagnose av myelomatose (per IMWG-kriterier) med tilbakefallende eller refraktær sykdom og har mottatt minst 3 tidligere behandlingslinjer inkludert proteasomhemmer immunmodulerende terapi, og anti-Cluster of differentiation 38 (CD38) antistoffterapi.
  5. Deltakere kan ha mottatt BCMA-målt terapi og må være minst 6 måneder fra siste BCMA-terapi.
  6. Deltakere må ha dokumentert progresjon av sykdom innen 12 måneder etter siste behandlingslinje eller være refraktære/ikke-responsive til sin siste behandlingslinje.

  7. Deltakere må ha målbart sykdomsutbredelse, definert som minst ett av kriteriene nedenfor:

    • Serum M-protein større eller lik 0,5 gram per desiliter (g/dL).
    • Urin M-protein større eller lik 200 milligram, over en 24-timers periode (mg/24 t).
    • Serum fri lettkjede (FLC) analyse: involvert FLC-nivå ≥ 100 milligram per liter (mg/L).

  8. Tilstrekkelig organfunksjon, definert som:

    • Tilstrekkelig benmargsfunksjon for aferese og lymfodepleterende kjemoterapi.
    • Hgb >8 gm/dL (transfusjoner tillatt).
    • Blodplater >50 000/mikroliter (µL) (i fravær av blodplatetransfusjon innen 7 dager før aferese, men transfusjon tillatt før lymfodepleterende kjemoterapi).
    • Absolutt neutrofilantall (ANC) > 1000/µL i fravær av vekstfaktorstøtte (filgrastim innen 7 dager eller pegfilgrastim innen 14 dager før aferese, men vekstfaktor tillatt før lymfodepleterende kjemoterapi). For pasienter med tegn på duffy null, er ANC >750/µL tillatt.
    • Absolutt lymfocyttantall (ALC) >300/µL.
    • Alanin aminotransferase/aspartat aminotransferase (ALT/AST) < 3 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) og totalt bilirubin < 1,5 milligram per desiliter (mg/dL) x institusjonell ULN, unntatt ved Gilberts syndrom.
    • Serum kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 milliliter per minutt (mL/min) ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen eller målt med 24-timers urinsamling.
    • Tilstrekkelig hjertefunksjon, definert som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 40% vurdert ved ekkokardiografi eller multiple uptake gated acquisition (MUGA) og tilstrekkelig lungefunksjon (målt ved romluft pulsoksymetri ≥ 92%).
  9. Kvinner i fruktbar alder må ha negativt serum- eller urinsvangerskapstest OG samtykke til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i 1 år etter siste dose anti-BCMA CAR-T-celler.
  10. Menn som har partnere i fruktbar alder må samtykke til å bruke en effektiv barrieremiddelet prevensjonsmetode i 6 måneder etter CAR-T-terapi.

Eksklusjonskriterier:

  1. Autolog transplantasjon innen 12 uker før planlagt CAR-T-celleinfusjon.

  2. Tidligere antikreftterapi som følger, før aferese:

    • Eksperimentell terapi innen 14 dager, eller minst 5 halveringstider.
    • Monoklonalt antistoffterapi innen 21 dager.
    • Cytotoksisk terapi innen 14 dager.
    • Proteasomhemmerterapi innen 14 dager.
    • Immunmodulerende terapi innen 14 dager.
    • Stråleterapi innen 14 dager - med unntak av at dersom stråleterapi (XRT) dekker <5% av benmargreserven - trengs ingen ventetid.
  3. Toksistet fra tidligere antikreftterapi må avta til utgangsnivåer eller til grad 1 eller mindre, unntatt for hårtap, perifer nevropati og basis hematologisk toksistet som ellers oppfyller inklusjonskriterier.
  4. Aktiv CNS myelomatose, plasmacelleleukemi, primær AL-amyloidose eller POEMS-syndrom.
  5. Aktiv annen kreft, annet enn ikke-melanom hudkreft, carcinoma in situ (f.eks. livmorhals, blære eller bryst). Eventuelle fullstendig behandlede kreftformer eller indolente, klinisk ubetydelige kreftformer kan diskuteres i studieteamet for å avgjøre kvalifisering.
  6. HIV-seropositivitet.
  7. Serologisk status som reflekterer aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon. Deltakere som er positive for hepatitt B-kjerneantistoff, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff må ha negativ polymerase chain reaction (PCR) før inkludering. (PCR-positive deltakere vil bli ekskludert).
  8. Deltakere med ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestivt hjertesvikt, ustabil angina pectoris, ukontrollert hjerterytmeforstyrrelse, lungeabnormaliteter, eller psykisk sykdom/sosiale forhold som vil begrense overholdelse av studiekrav.

  9. Gravide eller ammende kvinner er ekskludert fra denne studien fordi CAR-T-celleterapi kan være assosiert med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Siden det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med CAR-T-celler, bør amming avsluttes. Disse potensielle risikoene kan også gjelde for andre midler brukt i denne studien.

    MERK: Kvinner i fruktbar alder må ha negativt serum- eller urinsvangerskapstest.

  10. Deltakere med for tiden symptomatisk sentralnervesystem (CNS) patologi som epilepsi, anfallslidelser, parese, afasi, ukontrollert cerebrovaskulær sykdom, alvorlige hjerneskader, demens og Parkinsons sykdom ELLER anfall eller slag innen 6 måneder.
  11. Historie med autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus) med behov for immunsuppressiv medisinering innen 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering startdose: 10 × 10^6 CAR + T-celler/infusjon
Deltakere gjennomgår leukaforese og mottar deretter lymfodepleterende kjemoterapi med fludarabin intravenøst over 30 minutter og syklofosfamid intravenøst over 60 minutter på dag -5, -4 og -3. Deltakere mottar også 10 × 10^6 BCMA CAR-T-celler/infusjon over 5-30 minutter på dag 1 dersom det ikke foreligger sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. I tillegg gjennomgår deltakerne PET/CT eller MR ved oppstart, samt innsamling av urin- og blodprøver, beinmargsbiopsi eller aspirasjon gjennom hele studien.
Legemiddel: Fludarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • Fluradosa
Fremgangsmåte: Benmargsbiopsi
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
  • Biopsi
Fremgangsmåte: Leukapherese
Gjennomgå leukafarese
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt intravenøst (IV)
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Sykloblastin
  • Fosfaseron
  • Genoxal
Biologisk: Chimerisk antigenreseptor T-celler (CAR-T) som retter seg mot BCMA
Gitt intravenøst (IV)
Andre navn:
  • CAR-T-infusjon
Atferdsmessig: Livskvalitet (QoL) Spørreskjemaer
Bistudier
Biologisk: Biomaterialinnsamling
Gjennomgå blod-, serum- og urinprøvetaking
Andre navn:
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Radiografisk avbildning
Gjennomgå radiografisk avbildning
Andre navn:
  • MR
  • PET/CT
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • Positronemisjonstomografi (PET)/Datatomografi (CT)
Eksperimentell: Doseøkning: Planlagt dose: 30 × 10^6 CAR + T-celler / infusjon
Avhengig av sikkerhetsprofilen til startdosen gjennomgår deltakerne leukaforese og mottar deretter lymfodepleterende kjemoterapi med fludarabin IV over 30 minutter og cyklofosfamid IV over 60 minutter på dag -5, -4 og -3. Deltakerne mottar også 30 × 10^6 BCMA CAR-T-celler/infusjon over 5-30 minutter på dag 1, forutsatt at det ikke foreligger sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. I tillegg gjennomgår deltakerne PET/CT eller MR ved screening, samt urin- og blodprøveinnsamling, benmargsbiopsi eller aspirasjon gjennom hele studien.
Legemiddel: Fludarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • Fluradosa
Fremgangsmåte: Benmargsbiopsi
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
  • Biopsi
Fremgangsmåte: Leukapherese
Gjennomgå leukafarese
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt intravenøst (IV)
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Sykloblastin
  • Fosfaseron
  • Genoxal
Biologisk: Chimerisk antigenreseptor T-celler (CAR-T) som retter seg mot BCMA
Gitt intravenøst (IV)
Andre navn:
  • CAR-T-infusjon
Atferdsmessig: Livskvalitet (QoL) Spørreskjemaer
Bistudier
Biologisk: Biomaterialinnsamling
Gjennomgå blod-, serum- og urinprøvetaking
Andre navn:
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Radiografisk avbildning
Gjennomgå radiografisk avbildning
Andre navn:
  • MR
  • PET/CT
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • Positronemisjonstomografi (PET)/Datatomografi (CT)
Eksperimentell: Utvidelse: MTD for Anti-BCMA CAR-T
Deltakerne gjennomgår leukaforese og mottar deretter lymfodepleterende kjemoterapi med fludarabin IV over 30 minutter og syklofosfamid IV over 60 minutter på dag -5, -4 og -3.
Deltakerne mottar også MTD av BCMA CAR-T-celler/infusjon etablert i doseeskaleringsfasen over 5-30 minutter på dag 1 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
I tillegg gjennomgår deltakerne PET/CT eller MR ved screening og urin- og blodprøveinnsamling, benmargsbiopsi eller aspirasjon gjennom hele studien.
Legemiddel: Fludarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • Fluradosa
Fremgangsmåte: Benmargsbiopsi
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
  • Biopsi
Fremgangsmåte: Leukapherese
Gjennomgå leukafarese
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt intravenøst (IV)
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Sykloblastin
  • Fosfaseron
  • Genoxal
Biologisk: Chimerisk antigenreseptor T-celler (CAR-T) som retter seg mot BCMA
Gitt intravenøst (IV)
Andre navn:
  • CAR-T-infusjon
Atferdsmessig: Livskvalitet (QoL) Spørreskjemaer
Bistudier
Biologisk: Biomaterialinnsamling
Gjennomgå blod-, serum- og urinprøvetaking
Andre navn:
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Radiografisk avbildning
Gjennomgå radiografisk avbildning
Andre navn:
  • MR
  • PET/CT
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • Positronemisjonstomografi (PET)/Datatomografi (CT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter CAR-T-infusjon
Andel av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger av CAR-T i RRMM, klassifisert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versjon 5.0), reviderte Cytokine Release Syndrome (CRS) klassifiseringskriterier (for CRS-gradering) og American Society for Transplantation and Cell Transplantation (ASTCT) Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) Consensus Grading for Adults (for nevrotoksisitetsgradering).
Opptil 12 måneder etter CAR-T-infusjon
Andel deltakere som opplever dosebegrensende toksisitet (DBT) (Doseøkning)
Tidsramme: Opptil 30 dager
DLT-utvurderbar analysegruppe inkluderer alle deltakere i dosefinndelen av studien som har mottatt måldosene av anti-BCMA CAR-T-celleproduktet, og som enten har opplevd en DLT eller ble fulgt gjennom hele DLT-utvurderingsperioden. Prøveobservasjonsperioden for dosebegrensende toksisiteter vil avsluttes på dag 30 (omtrent 4 uker etter CAR-T-celleinfusjon)
Opptil 30 dager
Maksimalt tolerert dose (MTD) (Doseøkning)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Det DLT-evaluerbare analysesettet inkluderer alle deltakere i dosefinndelen av studien som har mottatt måldosene av anti-BCMA CAR-T-celleproduktet, og som enten har opplevd en DLT eller ble fulgt i hele DLT-evalueringsperioden (innen 28 dager etter infusjon av CAR-T-celler rettet mot BCMA). MTD er definert som dose-nivået umiddelbart under det hvor ≥ 2/6 deltakere opplever en DLT.
Opptil 28 dager
Best Overall Response Rate (BORR) (Doseutvidelse + MTD doseeskaleringskohort)
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter CAR-T-infusjon
ORR er definert som andelen deltakere med stringent komplett respons (sCR), komplett respons (CR), svært god partiell respons (VGPR) eller partiell respons (PR), i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG)-kriteriene, som den beste samlede responsen i den totale populasjonen. ORR vil bli rapportert som andel med 90 % binomialt konfidensintervall for ekspansjonskohorten inkludert pasientene på MTD i doseøkningskohorten(e).
Opptil 12 måneder etter CAR-T-infusjon
Andel deltakere med alvorlige nevrologiske hendelser (Doseutvidelse)
Tidsramme: Fra start av studiebehandling til 12 måneder etter CAR-T-infusjon, totalt ca. 13 måneder
Forekomsten av alvorlige nevrologiske hendelser definert som grad 2 eller høyere vil rapporteres som en andel av de totale deltakerne per gruppe.
Fra start av studiebehandling til 12 måneder etter CAR-T-infusjon, totalt ca. 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) - Langsiktig
Tidsramme: Opptil 15 år
ORR fra start av studiebehandling til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak vil rapporteres som andelen deltakere med stringent komplett respons (sCR), komplett respons (CR), svært god partiell respons (VGPR) eller partiell respons (PR), i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG)-kriteriene. ORR vil rapporteres som andel med 90 % binomialt konfidensintervall for hver kohort.
Opptil 15 år
Median Varighet av Respons (DoR) - Begynnelse av respons
Tidsramme: Opptil 15 år
Median varighet av respons målt for respondenter, fra dokumentert start av respons (sCR, CR, PR eller VGPR) (i henhold til IMWG-kriterier) frem til progresjon eller død av enhver årsak sammen med 95 % konfidensintervaller.
Opptil 15 år
Median progresjonsfri overlevelse fra studiestart (PFS-SE)
Tidsramme: opptil 15 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra inklusjon i studien til multippel myelom progresjon eller død av enhver årsak. Der informasjon mangler, kan sensur av dataene defineres som den siste datoen hvor progresjonsstatus ble tilstrekkelig vurdert eller den første datoen for uplanlagt ny anti-MM-behandling og vil bli analysert med Kaplan-Meier-metoden for ekspansjonskohorten inkludert deltakerne på MTD i doseeskaleringskohorten.
opptil 15 år
Median DoR - Første dokumenterte respons
Tidsramme: opptil 15 år
Median varighet av respons målt for respondenter er definert som tiden fra første respons til multipelt myelom (MM) progresjon eller død av enhver årsak.
opptil 15 år
Median totaloverlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 15 år
Median overlevelse er definert som tiden fra studibehandling til død og vil bli analysert ved Kaplan-Meier-metoden for ekspansjonskohorten inkludert deltakerne på MTD i doseøkningskohorten.
opptil 15 år
Forekomster av MRD (-) og vedvarende MRD (-)
Tidsramme: Opptil 15 år
Andelen deltakere som vurderes å være MRD-negative (MRD-) eller positive for MRD (MRD+) vil rapporteres som en prosentandel av deltakerne.
Opptil 15 år
Andel deltakere som produserte tilstrekkelige mengder produkt for infusjon
Tidsramme: Fra initiering av BCMA CAR T-celleproduksjon til slutten av infusjonen, opptil 1 måned
For å evaluere muligheten for å produsere anti-BCMA CAR T-celler lokalt og evnen til å produsere tilstrekkelige mengder vektorpositive T-celler, vil andelen deltakere som BCMA CAR T-celleterapien produseres for og som oppfyller forhåndsdefinerte frigivelseskriterier, bli rapportert
Fra initiering av BCMA CAR T-celleproduksjon til slutten av infusjonen, opptil 1 måned
Andel deltakere som fullfører Car-T-infusjonsstudiebehandlingen
Tidsramme: Fra initiering av BCMA CAR T-celleproduksjon til slutten av infusjonen, Opptil 1 måned
For å evaluere gjennomførbarheten av å produsere anti-BCMA CAR T-celler lokalt og evnen til å produsere tilstrekkelige mengder vektorpositive T-celler, vil andelen deltakere som har fullført BCMA CAR T-celleterapien vellykket produsert og oppfyller forhåndsdefinerte frigjøringskriterier rapporteres
Fra initiering av BCMA CAR T-celleproduksjon til slutten av infusjonen, Opptil 1 måned
Andel av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger - Langsiktig
Tidsramme: Opptil 15 år
Andelen deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger av CAR-T i RRMM, klassifisert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versjon 5.0), reviderte CRS-klassifiseringskriterier (for CRS-klassifisering), og ASTCT ICANS Consensus Grading for Adults (for nevrotoksisitetsklassifisering). Fra starten av BCMA CAR T-celleproduksjon til slutten av oppfølgingen på lang sikt
Opptil 15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Martin, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anupama Kumar, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

25. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

25. mai 2043

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25707
  • NCI-2025-08425 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere