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CRISPR-vermittelte Anti-BCMA-CAR-T-Zelltherapie bei rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

7. März 2026 aktualisiert von: Thomas Martin, MD

Eine klinische Phase-1b-Studie mit CRISPR-vermittelten Anti-BCMA-chimären Antigenrezeptor-T-Zellen zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Diese Phase-Ib-Studie testet die Sicherheit, Nebenwirkungen und die beste Dosis von CRISPR-gelieferten Anti-B-Zell-Reifungsantigen (BCMA)-Chimären-Antigen-Rezeptor (CAR)-T-Zellen (1XX BCMA CAR-T-Zellen) bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, das nach einer Phase der Besserung zurückgekehrt ist (rezidiviert) oder das auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hat (refraktär). Anti-BCMA CAR-T-Zelltherapie ist eine Art der Behandlung, bei der die T-Zellen einer Person (eine Art von Immunsystemzelle) im Labor so verändert werden, dass sie Krebszellen angreifen. T-Zellen werden aus dem Blut eines Patienten entnommen. Dann wird das Gen für einen speziellen Rezeptor, der an ein bestimmtes Protein, wie BCMA, auf den Krebszellen des Patienten bindet, den T-Zellen im Labor mithilfe eines Werkzeugs namens CRISPR-Cas9 hinzugefügt. Der spezielle Rezeptor wird als CAR bezeichnet. Große Mengen der CAR-T-Zellen werden im Labor gezüchtet und dem Patienten zur Behandlung bestimmter Krebsarten per Infusion verabreicht. Die Verabreichung von Chemotherapie vor CAR-T-Zellen kann die Anzahl der Lymphozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen) im Blut verringern und den 1XX BCMA CAR-T-Zellen helfen, die Krebszellen zu bekämpfen. Die Behandlung mit 1XX BCMA CAR-T-Zellen kann sicher, verträglich und/oder wirksam bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM) sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRE ZIELE:

Dosis-Eskalation:

I. Bewertung der Sicherheit und Toxizität der Verabreichung von chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) gegen BCMA bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM).

II. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) für anti-BCMA CAR-T-Zellen.

Dosis-Expansion:

III. Bestimmung, ob die Verabreichung eines konformen CAR-T-Zellprodukts gegen BCMA bei Teilnehmern mit RRMM die Gesamtansprechrate (ORR) im Vergleich zu historischen Daten für Nicht-CAR-Agenten gemäß den Response-Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) erhöht.

IV. Bestimmung, ob die Verabreichung eines konformen CAR-T-Zellprodukts gegen BCMA bei Teilnehmern mit RRMM neurologische Ereignisse vom Grad 2 oder höher auf <10% bei RRMM senkt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

Dosis-Expansion:

I. Beschreibung der Wirksamkeit eines konformen CAR-T-Zellprodukts gegen BCMA bei Teilnehmern mit RRMM.

II. Bewertung der Machbarkeit der lokalen Herstellung von anti-BCMA CAR-T-Zellen und der Fähigkeit, ausreichende Mengen an vektorpositiven T-Zellen zu produzieren.

III. Bewertung der Sicherheit und Toxizität eines konformen CAR-T-Zellprodukts gegen BCMA bei Teilnehmern mit RRMM.

EXPLORATIVE ZIELE:

I. Bestimmung des Ausmaßes und der Auswirkung der CAR-T-Persistenz nach der Infusion von anti-BCMA CAR-T-Zellen auf klinische Ergebnisse und Sicherheit.

II. Beschreibung von Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) mithilfe des Fragebogens European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life C30 (EORTC-QLQ-C30).

III. Beschreibung der Wirksamkeit von CAR-T-Zellen gegen BCMA bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem BCMA+ RRMM, die mit einem Produkt behandelt wurden, das ein oder mehrere vordefinierte Freigabekriterien nicht erfüllt (Kohorte mit nicht konformem Produkt).

STUDIENABLAUF:

Teilnehmer in beiden Kohorten unterziehen sich einer Leukapherese, erhalten eine lymphodepletierende Chemotherapie und dann eine einmalige Infusion von BCMA CAR-T-Therapie. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer nach 30, 60 und 90 Tagen, 6 und 12 Monaten und dann jährlich für bis zu 15 Jahren nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: HDFCCC Cancer Immunotherapy Program (CIP)
  • Telefonnummer: 877-827-3222
  • E-Mail: HDFCCC.CIP@ucsf.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • HDFCCC Cancer Immunotherapy Program (CIP)
          • Telefonnummer: 877-827-3222
          • E-Mail: HDFCCC.CIP@ucsf.edu
        • Hauptermittler:
          • Thomas G Martin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0 oder 1.
  4. Diagnose von multiplem Myelom (gemäß IMWG-Kriterien) mit rezidivierter oder refraktärer Erkrankung und mindestens 3 vorherigen Therapielinien einschließlich Proteasom-Inhibitor, immunmodulatorischer Therapie und Anti-Cluster-of-Differentiation-38 (CD38)-Antikörpertherapie.
  5. Teilnehmer können BCMA-zielgerichtete Therapie erhalten haben und müssen mindestens 6 Monate seit der letzten BCMA-Therapie entfernt sein.
  6. Teilnehmer müssen innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Therapielinie dokumentierte Hinweise auf fortschreitende Erkrankung haben oder gegenüber ihrer letzten Linie refraktär/nicht ansprechend sein.

  7. Teilnehmer müssen messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eines der folgenden Kriterien:

    • Serum-M-Protein größer oder gleich 0,5 Gramm pro Deziliter (g/dL).
    • Urin-M-Protein größer oder gleich 200 Milligramm über einen 24-Stunden-Zeitraum (mg/24 h).
    • Serum-Freie-Leichtketten (FLC)-Assay: beteiligte FLC-Konzentration von ≥ 100 Milligramm pro Liter (mg/L).

  8. Ausreichende Organfunktion, definiert als:

    • Ausreichende Knochenmarkfunktion für Apherese und lymphodepletierende Chemotherapie.
    • Hgb >8 g/dl (Transfusionen erlaubt).
    • Thrombozyten >50.000/Mikroliter (μL) (ohne Thrombozytentransfusion innerhalb von 7 Tagen vor Apherese, aber Transfusion vor lymphodepletierender Chemotherapie erlaubt).
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1000/μL ohne Wachstumsfaktorunterstützung (Filgrastim innerhalb von 7 Tagen oder Pegfilgrastim innerhalb von 14 Tagen vor Apherese, aber Wachstumsfaktor vor lymphodepletierender Chemotherapie erlaubt). Für Patienten mit Hinweisen auf Duffy-Null, ANC >750/μL ist erlaubt.
    • Absolute Lymphozytenzahl (ALC) >300/μL.
    • Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase (ALT/AST) < 3 × institutionelle obere Normgrenze (ULN) und Gesamtbilirubin < 1,5 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) × institutionelle ULN, außer bei Gilbert-Syndrom.
    • Serum-Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 30 Milliliter pro Minute (mL/min) nach Cockcroft-Gault-Formel oder gemessen mit 24-Stunden-Urinsammlung.
    • Ausreichende Herzfunktion, definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 40 % beurteilt durch Echokardiogramm oder Multiple-Uptake-Gated-Acquisition (MUGA) und ausreichende Lungenfunktion (gemessen durch Raumluft-Pulsoximetrie ≥ 92 %).
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben UND sich einverstanden erklären, hochwirksame Verhütungsmethoden für 1 Jahr nach der letzten Dosis von anti-BCMA CAR-T-Zellen zu verwenden.
  10. Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen sich einverstanden erklären, eine wirksame Barrieremethode der Empfängnisverhütung für 6 Monate nach CAR-T-Therapie zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Autologe Transplantation innerhalb von 12 Wochen vor geplanter CAR-T-Zellinfusion.

  2. Vorherige Antitumortherapie wie folgt vor Apherese:

    • Studientherapie innerhalb von 14 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten.
    • Monoklonale Antikörpertherapie innerhalb von 21 Tagen.
    • Zytotoxische Therapie innerhalb von 14 Tagen.
    • Proteasom-Inhibitor-Therapie innerhalb von 14 Tagen.
    • Immunmodulatorische Therapie innerhalb von 14 Tagen.
    • Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen – außer wenn Strahlentherapie (XRT) < 5 % der Knochenmarkreserve abdeckt – keine Ruhephase erforderlich.
  3. Toxizität von vorheriger Antitumortherapie muss auf Basiswerte oder Grad 1 oder weniger zurückgehen, außer bei Alopezie, peripherer Neuropathie und basaler hämatologischer Toxizität, die sonst Einschlusskriterien erfüllt.
  4. Aktives ZNS-multiples Myelom, Plasmazellleukämie, primäre AL-Amyloidose oder POEMS-Syndrom.
  5. Aktive andere Malignität, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, Carcinoma in situ (z.B. Zervix, Blase oder Brust). Jede vollständig behandelte Malignität oder indolente, klinisch unbedeutende Malignität kann im Studienteam diskutiert werden, um die Eignung zu bestimmen.
  6. HIV-Seropositivität.
  7. Serologischer Status zeigt aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion. Teilnehmer, die positiv auf Hepatitis-B-Core-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper sind, müssen vor Einschluss einen negativen Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Test haben. (PCR-positive Teilnehmer werden ausgeschlossen.)
  8. Teilnehmer mit unkontrollierter Begleiterkrankung einschließlich, aber nicht beschränkt auf andauernde oder aktive Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzrhythmusstörung, pulmonale Anomalien oder psychische Erkrankung/soziale Situationen, die die Compliance mit Studienanforderungen einschränken würden.

  9. Schwangere oder stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da CAR-T-Zelltherapie mit potenziell teratogenen oder abortiven Wirkungen verbunden sein kann. Da ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen aufgrund der Behandlung der Mutter mit CAR-T-Zellen besteht, sollte das Stillen eingestellt werden. Diese potenziellen Risiken können auch für andere in dieser Studie verwendete Mittel gelten.

    HINWEIS: Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.

  10. Teilnehmer mit aktuell symptomatischer Zentralnervensystem (ZNS)-Pathologie wie Epilepsie, Anfallsleiden, Parese, Aphasie, unkontrollierte zerebrovaskuläre Erkrankung, schwere Hirnverletzungen, Demenz und Parkinson-Krankheit ODER Anfall oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten.
  11. Anamnese von Autoimmunerkrankung (z.B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes) mit Bedarf an immunsuppressiver Medikation innerhalb von 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis-Eskalation Startdosis: 10 × 10^6 CAR + T-Zellen / Infusion
Die Teilnehmer unterziehen sich einer Leukapherese und erhalten dann eine lymphodepletierende Chemotherapie mit Fludarabin intravenös über 30 Minuten und Cyclophosphamid intravenös über 60 Minuten an den Tagen -5, -4 und -3. Die Teilnehmer erhalten auch 10 × 10^6 BCMA CAR-T-Zellen/Infusion über 5-30 Minuten am Tag 1, sofern kein Krankheitsfortschritt oder unannehmbare Toxizität vorliegt. Zusätzlich unterziehen sich die Teilnehmer einem PET/CT oder MRT beim Screening sowie Urin- und Blutprobenentnahmen, Knochenmarkbiopsien oder -aspirationen während der gesamten Studie.
Arzneimittel: Fludarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Fluradosa
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehe dich einer Biopsie
Andere Namen:
  • Biopsie
Verfahren: Leukapherese
Sich einer Leukapherese unterziehen
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Cycloblastin
  • Fosfaseron
  • Genoxal
Biologisch: Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) gegen BCMA
Intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • CAR-T-Infusion
Verhalten: Fragebögen zur Lebensqualität (QoL)
Nebenstudienerhebungen
Biologisch: Biomaterialgewinnung
Blut-, Serum- und Urinprobenentnahme durchführen
Andere Namen:
  • Beispielsammlung
Verfahren: Radiographische Bildgebung
Sich einer radiografischen Bildgebung unterziehen
Andere Namen:
  • MRT
  • PET/CT
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)
Experimental: Dosis-Eskalation: Geplante Dosis: 30 × 10^6 CAR-T-Zellen/Infusion
Abhängig vom Sicherheitsprofil der Startdosis unterziehen sich die Teilnehmer einer Leukapherese und erhalten dann eine lymphodepletierende Chemotherapie mit Fludarabin IV über 30 Minuten und Cyclophosphamid IV über 60 Minuten an den Tagen -5, -4 und -3. Die Teilnehmer erhalten außerdem 30 × 10^6 BCMA CAR-T-Zellen/Infusion über 5-30 Minuten am Tag 1, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Zusätzlich unterziehen sich die Teilnehmer während der gesamten Studie einem PET/CT oder MRT beim Screening sowie der Sammlung von Urin- und Blutproben, Knochenmarkbiopsie oder -aspiration.
Arzneimittel: Fludarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Fluradosa
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehe dich einer Biopsie
Andere Namen:
  • Biopsie
Verfahren: Leukapherese
Sich einer Leukapherese unterziehen
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Cycloblastin
  • Fosfaseron
  • Genoxal
Biologisch: Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) gegen BCMA
Intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • CAR-T-Infusion
Verhalten: Fragebögen zur Lebensqualität (QoL)
Nebenstudienerhebungen
Biologisch: Biomaterialgewinnung
Blut-, Serum- und Urinprobenentnahme durchführen
Andere Namen:
  • Beispielsammlung
Verfahren: Radiographische Bildgebung
Sich einer radiografischen Bildgebung unterziehen
Andere Namen:
  • MRT
  • PET/CT
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)
Experimental: Erweiterung: MTD von Anti-BCMA CAR-T
Die Teilnehmer unterziehen sich einer Leukapherese und erhalten dann eine lymphodepletierende Chemotherapie mit Fludarabin intravenös über 30 Minuten und Cyclophosphamid intravenös über 60 Minuten an den Tagen -5, -4 und -3. Die Teilnehmer erhalten auch die MTD von BCMA CAR-T-Zellen/Infusion, die in der Dosis-Eskalationsphase ermittelt wurde, über 5-30 Minuten am Tag 1, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Zusätzlich unterziehen sich die Teilnehmer während der gesamten Studie einem PET/CT oder MRT beim Screening sowie einer Urin- und Blutprobenentnahme, Knochenmarkbiopsie oder -aspiration.
Arzneimittel: Fludarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Fluradosa
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehe dich einer Biopsie
Andere Namen:
  • Biopsie
Verfahren: Leukapherese
Sich einer Leukapherese unterziehen
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Cycloblastin
  • Fosfaseron
  • Genoxal
Biologisch: Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) gegen BCMA
Intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • CAR-T-Infusion
Verhalten: Fragebögen zur Lebensqualität (QoL)
Nebenstudienerhebungen
Biologisch: Biomaterialgewinnung
Blut-, Serum- und Urinprobenentnahme durchführen
Andere Namen:
  • Beispielsammlung
Verfahren: Radiographische Bildgebung
Sich einer radiografischen Bildgebung unterziehen
Andere Namen:
  • MRT
  • PET/CT
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der CAR-T-Infusion
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsassoziierten unerwünschten Ereignissen von CAR-T bei RRMM, klassifiziert nach den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE Version 5.0), den überarbeiteten Cytokine Release Syndrome (CRS) Klassifikationskriterien (für die CRS-Klassifikation) und dem American Society for Transplantation and Cell Transplantation (ASTCT) Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) Konsensus-Klassifikationssystem für Erwachsene (für die Neurotoxizitätsklassifikation).
Bis zu 12 Monate nach der CAR-T-Infusion
Anteil der Teilnehmer, die eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfahren (Dosis-Eskalation)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen
Das DLT-auswertbare Analyse-Set umfasst alle Teilnehmer im Dosisfindungsteil der Studie, die die Ziel-Dosis des anti-BCMA CAR-T-Zellprodukts erhalten haben und entweder eine DLT erlebt haben oder über den gesamten DLT-Auswertungszeitraum beobachtet wurden. Der Beobachtungszeitraum der Studie für dosislimitierende Toxizitäten endet am Tag 30 (etwa 4 Wochen nach der CAR-T-Zellinfusion).
Bis zu 30 Tagen
Maximal tolerierte Dosis (MTD) (Dosis-Eskalation)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen
Der auswertbare DLT-Analyse-Satz umfasst alle Teilnehmer im Dosisfindungsteil der Studie, die die Ziel-Dosen des anti-BCMA CAR-T-Zellprodukts erhalten haben und die entweder eine DLT erlitten haben oder für den vollständigen DLT-Auswertungszeitraum (innerhalb von 28 Tagen nach der Infusion von CAR-T-Zellen, die auf BCMA abzielen) nachbeobachtet wurden. Die MTD ist definiert als die Dosisstufe unmittelbar unter derjenigen, in der ≥ 2/6 Teilnehmer eine DLT erleben.
Bis zu 28 Tagen
Beste Gesamtansprechrate (BORR) (Dosisausweitung + MTD-Dosis-Eskalations-Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach CAR-T-Infusion
Die ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit strenger kompletter Remission (sCR), kompletter Remission (CR), sehr guter partieller Remission (VGPR) oder partieller Remission (PR) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) als beste Gesamtansprechrate in der Gesamtpopulation.
Die ORR wird als Anteil mit einem 90%-Binomialkonfidenzintervall für die Expansionskohorte berichtet, einschließlich der Patienten mit MTD in der Dosis-Eskalationskohorte(n).
Bis zu 12 Monate nach CAR-T-Infusion
Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden neurologischen Ereignissen (Dosis-Expansion)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis 12 Monate nach der CAR-T-Infusion, insgesamt etwa 13 Monate
Die Inzidenz schwerer neurologischer Ereignisse, definiert als Grad 2 oder höher, wird als Anteil der Gesamtteilnehmer nach Gruppe berichtet.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis 12 Monate nach der CAR-T-Infusion, insgesamt etwa 13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) – Langzeit
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahren
Die ORR ab Beginn der Studienbehandlung bis zum Krankheitsprogress oder Tod jeglicher Ursache wird als Anteil der Teilnehmer mit stringenter kompletter Remission (sCR), kompletter Remission (CR), sehr guter partieller Remission (VGPR) oder partieller Remission (PR) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) berichtet. Die ORR wird als Anteil mit 90%igem binomialen Konfidenzintervall für jede Kohorte berichtet.
Bis zu 15 Jahren
Median Duration of Response (DoR) - Beginn der Response
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Die mediane Ansprechdauer bei Respondern, gemessen vom dokumentierten Beginn des Ansprechens (sCR, CR, PR oder VGPR) (gemäß IMWG-Kriterien) bis zum Progress oder Tod aus beliebiger Ursache, zusammen mit 95%-Konfidenzintervallen.
Bis zu 15 Jahre
Medianes progressionsfreies Überleben ab Studieneinschluss (PFS-SE)
Zeitfenster: bis zu 15 Jahren
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten des multiplen Myeloms oder Tod aus beliebiger Ursache. Bei fehlenden Informationen kann die Zensierung der Daten definiert werden als das letzte Datum, an dem der Progressionsstatus angemessen beurteilt wurde, oder das erste Datum einer ungeplanten neuen anti-MM-Behandlung und wird nach der Kaplan-Meier-Methode für die Expansionskohorte analysiert, einschließlich der Teilnehmer an der MTD in der Dosis-Eskalationskohorte.
bis zu 15 Jahren
Median DOR - Erste dokumentierte Reaktion
Zeitfenster: bis zu 15 Jahren
Die mediane Dauer des Ansprechens bei Respondern ist definiert als die Zeit vom ersten Ansprechen bis zum Fortschreiten des multiplen Myeloms (MM) oder Tod aus beliebiger Ursache.
bis zu 15 Jahren
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 15 Jahren
Das mediane Gesamtüberleben ist definiert als der Zeitraum von der Studienbehandlung bis zum Tod und wird mit der Kaplan-Meier-Methode für die Expansionskohorte analysiert, einschließlich der Teilnehmer mit MTD in der Dosis-Eskalationskohorte.
bis zu 15 Jahren
Raten von MRD (-) und anhaltender MRD (-)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Die Anteile der Teilnehmer, bei denen ein negatives (MRD-) oder positives (MRD+) Ergebnis für die minimale Resterkrankung (MRD) festgestellt wurde, werden als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben.
Bis zu 15 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die ausreichende Mengen des Produkts für die Infusion herstellten
Zeitfenster: Von der Einleitung der BCMA-CAR-T-Zell-Herstellung bis zum Ende der Infusion, bis zu 1 Monat
Um die Machbarkeit der lokalen Herstellung von anti-BCMA-CAR-T-Zellen und die Fähigkeit zur Produktion ausreichender Mengen an vektorpositiven T-Zellen zu bewerten, wird der Anteil der Teilnehmer, für die die BCMA-CAR-T-Zelltherapie hergestellt wird und die vorgegebenen Freigabekriterien erfüllt, berichtet.
Von der Einleitung der BCMA-CAR-T-Zell-Herstellung bis zum Ende der Infusion, bis zu 1 Monat
Anteil der Teilnehmer, die die Car-T-Infusionsstudienbehandlung abschließen
Zeitfenster: Von Beginn der BCMA-CAR-T-Zell-Herstellung bis zum Ende der Infusion, bis zu 1 Monat
Um die Machbarkeit der lokalen Herstellung von anti-BCMA-CAR-T-Zellen und die Fähigkeit zur Herstellung ausreichender Mengen an vektorpositiven T-Zellen zu bewerten, wird der Anteil der Teilnehmer, bei denen die BCMA-CAR-T-Zell-Therapie erfolgreich hergestellt wurde und die vorgegebenen Freigabekriterien erfüllt, berichtet.
Von Beginn der BCMA-CAR-T-Zell-Herstellung bis zum Ende der Infusion, bis zu 1 Monat
Anteil der Teilnehmer mit therapiebedingten unerwünschten Ereignissen - Langzeit
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahren
Der Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von CAR-T bei RRMM, klassifiziert nach den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE Version 5.0), den revidierten CRS-Klassifizierungskriterien (für CRS-Klassifizierung) und dem ASTCT ICANS Consensus Grading for Adults (für Neurotoxizitätsklassifizierung) Von Beginn der BCMA CAR-T-Zellherstellung bis zum Ende der Langzeitnachbeobachtung
Bis zu 15 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Martin, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas G Martin, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Mai 2043

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25707
  • NCI-2025-08425 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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