Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CRISPR-доставленная терапия CAR-T клетками против BCMA при рецидивирующем или рефрактерном множественном миеломе

9 июня 2026 г. обновлено: Thomas Martin, MD

Клиническое исследование фазы 1b по применению CRISPR-доставляемых Т-клеток с химерным антигенным рецептором против BCMA для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы

Это исследование фазы Ib проверяет безопасность, побочные эффекты и оптимальную дозу кластеризованных регулярно расположенных коротких палиндромных повторов (CRISPR) доставленных анти-В-клеточного антигена созревания (BCMA) химерных антигенных рецепторов (CAR)-T-клеток (1XX BCMA CAR-T клеток) для лечения пациентов с множественной миеломой, которая вернулась после периода улучшения (рецидивирующая) или не ответила на предыдущее лечение (рефрактерная). Анти-BCMA CAR-T клеточная терапия - это вид лечения, при котором T-клетки человека (тип клеток иммунной системы) изменяются в лаборатории так, чтобы они атаковали раковые клетки. T-клетки берутся из крови пациента. Затем ген специального рецептора, который связывается с определенным белком, таким как BCMA, на раковых клетках пациента, добавляется к T-клеткам в лаборатории с помощью инструмента под названием кластеризованные регулярно расположенные короткие палиндромные повторы (CRISPR)-Cas9. Специальный рецептор называется CAR. Большое количество CAR-T клеток выращивается в лаборатории и вводится пациенту путем инфузии для лечения определенных видов рака. Введение химиотерапии перед CAR-T клетками может уменьшить количество лимфоцитов (тип белых кровяных клеток) в крови и может помочь 1XX BCMA CAR-T клеткам бороться с раковыми клетками. Лечение 1XX BCMA CAR-T клетками может быть безопасным, переносимым и/или эффективным в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (RRMM).

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

Эскалация дозы:

I. Оценить безопасность и токсичность введения Т-клеток с химерным антигенным рецептором (CAR-T), нацеленных на BCMA, участникам с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (RRMM).

II. Определить максимально переносимую дозу (MTD) для анти-BCMA CAR-T клеток.

Расширение дозы:

III. Определить, повышает ли введение соответствующего CAR T-клеточного продукта, нацеленного на BCMA, участникам с RRMM общий уровень ответа (ORR) по сравнению с историческими данными для не-CAR агентов в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).

IV. Определить, снижает ли введение соответствующего CAR T-клеточного продукта, нацеленного на BCMA, участникам с RRMM частоту неврологических событий 2 степени или выше до <10% при RRMM.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

Расширение дозы:

I. Охарактеризовать эффективность соответствующего CAR-T клеточного продукта, нацеленного на BCMA, у участников с RRMM.

II. Оценить возможность локального производства анти-BCMA CAR T-клеток и способность производить достаточное количество вектор-положительных T-клеток.

III. Оценить безопасность и токсичность соответствующего CAR-T клеточного продукта, нацеленного на BCMA, у участников с RRMM.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Определить степень и влияние персистенции CAR-T после инфузии анти-BCMA CAR-T клеток на клинические исходы и безопасность.

II. Описать изменения в качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL), с использованием опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака - Quality of Life C30 (EORTC-QLQ-C30).

III. Охарактеризовать эффективность CAR-T клеток, нацеленных на BCMA, у участников с рецидивирующей или рефрактерной BCMA+ RRMM, которые лечились продуктом, не соответствующим одному или нескольким предварительно установленным критериям выпуска (когорта с несоответствующим продуктом).

ПЛАН:

Участники обеих когорт пройдут лейкаферез, получат лимфодеплетирующую химиотерапию, а затем получат однократную инфузию BCMA CAR-T терапии. После завершения исследования участники наблюдаются через 30, 60 и 90 дней, 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно до 15 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольное подписание информированного согласия.
  2. Возраст ≥18 лет.
  3. Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  4. Диагноз множественной миеломы (по критериям IMWG) с рецидивирующим или рефрактерным заболеванием, получившим как минимум 3 предыдущие линии терапии, включая терапию ингибитором протеасомы, иммуномодулирующую терапию и терапию антителами к кластеру дифференцировки 38 (CD38).
  5. Участники могли получать терапию, нацеленную на BCMA, и должны находиться на расстоянии не менее 6 месяцев от последней терапии BCMA.
  6. Участники должны иметь документально подтвержденные свидетельства прогрессирования заболевания в течение 12 месяцев после последней линии терапии или быть рефрактерными/не отвечающими на свою последнюю линию.

  7. Участники должны иметь измеримое заболевание, определяемое как минимум по одному из следующих критериев:

    • Сывороточный М-белок ≥0,5 грамма на децилитр (г/дл).
    • М-белок в моче ≥200 миллиграммов за 24-часовой период (мг/24 ч).
    • Анализ свободных легких цепей (FLC) в сыворотке: уровень вовлеченной FLC ≥100 миллиграммов на литр (мг/л).

  8. Адекватная функция органов, определяемая как:

    • Адекватная функция костного мозга для афереза и лимфодеплетирующей химиотерапии.
    • Hgb >8 г/дл (допускаются переливания).
    • Тромбоциты >50 000/микролитр (мкл) (при отсутствии переливания тромбоцитов в течение 7 дней до афереза, но переливание разрешено до лимфодеплетирующей химиотерапии).
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) >1000/мкл при отсутствии поддержки факторами роста (филграстим в течение 7 дней или пегфилграстим в течение 14 дней до афереза, но факторы роста разрешены до лимфодеплетирующей химиотерапии). Для пациентов с признаками дуффи-нуль, допускается АНК >750/мкл.
    • Абсолютное количество лимфоцитов (АКЛ) >300/мкл.
    • Аланинаминотрансфераза/аспартатаминотрансфераза (АЛТ/АСТ) <3× верхней границы нормы (ВГН) учреждения и общий билирубин <1,5 миллиграмма на децилитр (мг/дл)×ВГН учреждения, за исключением синдрома Жильбера.
    • Клиренс креатинина сыворотки (CrCl) ≥30 миллилитров в минуту (мл/мин) по формуле Кокрофта-Голта или по измерению с 24-часовым сбором мочи.
    • Адекватная сердечная функция, определяемая как фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >40% по оценке эхокардиограммы или мультиприемной гейтированной аквизиции (MUGA), и адекватная легочная функция (измеряемая пульсоксиметрией на комнатном воздухе ≥92%).
  9. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный анализ крови или мочи на беременность И согласиться на использование высокоэффективных методов контрацепции в течение 1 года после последней дозы анти-BCMA CAR-T клеток.
  10. Мужчины, имеющие партнерш детородного возраста, должны согласиться на использование эффективного барьерного метода контрацепции в течение 6 месяцев после терапии CAR-T.

Критерии исключения:

  1. Аутологичная трансплантация в течение 12 недель до планируемой инфузии CAR-T клеток.

  2. Предыдущая противоопухолевая терапия следующая, до афереза:

    • Исследовательская терапия в течение 14 дней или как минимум 5 периодов полувыведения.
    • Терапия моноклональными антителами в течение 21 дня.
    • Цитотоксическая терапия в течение 14 дней.
    • Терапия ингибитором протеасомы в течение 14 дней.
    • Иммуномодулирующая терапия в течение 14 дней.
    • Лучевая терапия в течение 14 дней — за исключением случаев, когда лучевая терапия (ЛТ) охватывает <5% резерва костного мозга — период отдыха не требуется.
  3. Токсичность от предыдущей противораковой терапии должна разрешиться до исходного уровня или до 1 степени или менее, за исключением алопеции, периферической невропатии и исходной гематологической токсичности, которая в остальном соответствует критериям включения.
  4. Активная множественная миелома ЦНС, плазмоклеточный лейкоз, первичный AL-амилоидоз или синдром POEMS.
  5. Активное другое злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи, карциномы in situ (например, шейки матки, мочевого пузыря или груди). Любые полностью пролеченные злокачественные новообразования или индолентные, клинически незначимые злокачественные новообразования могут обсуждаться исследовательской группой для определения приемлемости.
  6. Серопозитивность по ВИЧ.
  7. Серологический статус отражает активную инфекцию гепатита B или C. Участники, положительные по антителам к ядру гепатита B, поверхностному антигену гепатита B (HBsAg) или антителам к гепатиту C, должны иметь отрицательный полимеразную цепную реакцию (ПЦР) до включения. (Участники с положительной ПЦР будут исключены).
  8. Участники с неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями, включая, но не ограничиваясь, текущей или активной инфекцией, симптоматической застойной сердечной недостаточностью, нестабильной стенокардией, неконтролируемой сердечной аритмией, легочными аномалиями или психическими заболеваниями/социальными ситуациями, которые ограничивали бы соблюдение требований исследования.

  9. Беременные или кормящие женщины исключаются из этого исследования, потому что терапия CAR-T клетками может быть связана с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск неблагоприятных событий у младенцев на грудном вскармливании вторично по отношению к лечению матери CAR-T клетками, грудное вскармливание должно быть прекращено. Эти потенциальные риски могут также относиться к другим агентам, используемым в этом исследовании.

    ПРИМЕЧАНИЕ: Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный анализ крови или мочи на беременность.

  10. Участники с текущей симптоматической патологией центральной нервной системы (ЦНС), такой как эпилепсия, судорожные расстройства, парезы, афазия, неконтролируемое цереброваскулярное заболевание, тяжелые травмы головного мозга, деменция и болезнь Паркинсона, ИЛИ судороги или инсульт в течение 6 месяцев.
  11. История аутоиммунного заболевания (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка) с требованием иммуносупрессивных препаратов в течение 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Начальная доза при эскалации дозы: 10 × 10^6 CAR+ T-клеток/инфузия
Участники проходят лейкаферез, затем получают лимфодеплетирующую химиотерапию флударабином внутривенно в течение 30 минут и циклофосфамидом внутривенно в течение 60 минут в дни -5, -4 и -3. Участники также получают 10 × 10⁶ BCMA CAR-T клеток/ инфузию в течение 5-30 минут в день 1 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Кроме того, участники проходят ПЭТ/КТ или МРТ при скрининге, а также сбор образцов мочи и крови, биопсию или аспирацию костного мозга на протяжении всего исследования.
Лекарство: Флударабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Флурадоза
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Биопсия
Процедура: Лейкаферез
Пройти лейкаферез
Лекарство: Циклофосфамид
Вводится внутривенно (В/В)
Другие имена:
  • Цитоксан
  • Циклобластин
  • Фосфазерон
  • Геноксал
Биологический: Т-клетки с химерным антигенным рецептором (CAR-T), нацеленные на BCMA
Вводится внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • Инфузия CAR-T
Поведенческий: Опросники качества жизни (КЖ)
Дополнительные исследования
Биологический: Сбор биологических образцов
Пройти забор крови, сыворотки и мочи
Другие имена:
  • Сбор образцов
Процедура: Рентгенографическая визуализация
Пройти рентгенографическое исследование
Другие имена:
  • МРТ
  • ПЭТ/КТ
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/Компьютерная томография (КТ)
Экспериментальный: Эскалация дозы: Плановая доза: 30 × 10^6 CAR+ T клеток / инфузия
В зависимости от профиля безопасности начальной дозы, участники проходят лейкаферез, а затем получают лимфодеплетирующую химиотерапию с внутривенным введением флударабина в течение 30 минут и циклофосфамида внутривенно в течение 60 минут в дни -5, -4 и -3. Участники также получают 30 × 10^6 BCMA CAR-T клеток/инфузия в течение 5-30 минут в день 1 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Кроме того, участники проходят ПЭТ/КТ или МРТ при скрининге, а также сбор образцов мочи и крови, биопсию или аспирацию костного мозга в течение всего исследования.
Лекарство: Флударабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Флурадоза
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Биопсия
Процедура: Лейкаферез
Пройти лейкаферез
Лекарство: Циклофосфамид
Вводится внутривенно (В/В)
Другие имена:
  • Цитоксан
  • Циклобластин
  • Фосфазерон
  • Геноксал
Биологический: Т-клетки с химерным антигенным рецептором (CAR-T), нацеленные на BCMA
Вводится внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • Инфузия CAR-T
Поведенческий: Опросники качества жизни (КЖ)
Дополнительные исследования
Биологический: Сбор биологических образцов
Пройти забор крови, сыворотки и мочи
Другие имена:
  • Сбор образцов
Процедура: Рентгенографическая визуализация
Пройти рентгенографическое исследование
Другие имена:
  • МРТ
  • ПЭТ/КТ
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/Компьютерная томография (КТ)
Экспериментальный: Расширение: MTD CAR-T клеток против BCMA
Участники проходят лейкаферез, а затем получают лимфодеплетирующую химиотерапию флударабином внутривенно в течение 30 минут и циклофосфамидом внутривенно в течение 60 минут в дни -5, -4 и -3. Участники также получают MTD (максимально переносимую дозу) BCMA CAR-T-клеток/инфузию, установленную на фазе наращивания дозы, в течение 5-30 минут в день 1 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Кроме того, участники проходят ПЭТ/КТ или МРТ при скрининге, а также сбор образцов мочи и крови, биопсию или аспирацию костного мозга в ходе всего исследования.
Лекарство: Флударабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Флурадоза
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Биопсия
Процедура: Лейкаферез
Пройти лейкаферез
Лекарство: Циклофосфамид
Вводится внутривенно (В/В)
Другие имена:
  • Цитоксан
  • Циклобластин
  • Фосфазерон
  • Геноксал
Биологический: Т-клетки с химерным антигенным рецептором (CAR-T), нацеленные на BCMA
Вводится внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • Инфузия CAR-T
Поведенческий: Опросники качества жизни (КЖ)
Дополнительные исследования
Биологический: Сбор биологических образцов
Пройти забор крови, сыворотки и мочи
Другие имена:
  • Сбор образцов
Процедура: Рентгенографическая визуализация
Пройти рентгенографическое исследование
Другие имена:
  • МРТ
  • ПЭТ/КТ
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/Компьютерная томография (КТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: До 12 месяцев после инфузии CAR-T-клеток
Доля участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении CAR-T при RRMM, оцененными по Общей терминологии критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE версия 5.0), пересмотренным критериям оценки синдрома высвобождения цитокинов (для оценки CRS) и Консенсусной оценке синдрома нейротоксичности, ассоциированного с иммунными эффекторными клетками, Американского общества трансплантации и клеточной трансплантации (ASTCT) для взрослых (для оценки нейротоксичности).
До 12 месяцев после инфузии CAR-T-клеток
Доля участников, испытывающих дозолимитирующую токсичность (DLT) (эскалация дозы)
Временное ограничение: До 30 дней
Набор для анализа по критериям ДЛТ включает всех участников фазы подбора дозы исследования, которые получили целевые дозы продукта CAR-T клеток против BCMA и у которых либо наблюдалась ДЛТ, либо которые наблюдались в течение полного периода оценки ДЛТ. Период наблюдения за ограничивающими дозу токсичностями завершится на 30-й день (приблизительно через 4 недели после инфузии CAR-T клеток).
До 30 дней
Максимально переносимая доза (МПД) (повышение дозы)
Временное ограничение: До 28 дней
Анализируемая совокупность по оценке DLT включает всех участников дозоопределяющей части исследования, которые получили целевые дозы противо-BCMA CAR-T-клеточного продукта и у которых либо развился DLT, либо которые наблюдались в течение полного периода оценки DLT (в течение 28 дней после инфузии CAR-T-клеток, нацеленных на BCMA). MTD определяется как дозовый уровень, непосредственно ниже того, при котором ≥ 2/6 участников испытывают DLT.
До 28 дней
Наилучший общий показатель ответа (НОПО) (Когорта расширения дозы + определение максимально переносимой дозы)
Временное ограничение: До 12 месяцев после инфузии CAR-T
ORR определяется как доля участников со строгим полным ответом (sCR), полным ответом (CR), очень хорошим частичным ответом (VGPR) или частичным ответом (PR) в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) в качестве наилучшего общего ответа от общей популяции. ORR будет представлена как доля с 90% биномиальным доверительным интервалом для когорты расширения, включая пациентов на MTD в когорте(ах) эскалации дозы.
До 12 месяцев после инфузии CAR-T
Доля участников с тяжелыми неврологическими событиями (Расширение дозы)
Временное ограничение: От начала лечения по исследованию до 12 месяцев после инфузии CAR-T, всего примерно 13 месяцев
Частота тяжелых неврологических событий, определяемых как события 2-й степени или выше, будет представлена в виде доли от общего числа участников в каждой группе.
От начала лечения по исследованию до 12 месяцев после инфузии CAR-T, всего примерно 13 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень ответа (ORR) – Долгосрочный
Временное ограничение: До 15 лет
Частота объективного ответа (ЧОО) с момента начала исследования до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины будет представлена в виде доли участников со строгим полным ответом (sCR), полным ответом (CR), очень хорошим частичным ответом (VGPR) и частичным ответом (PR) в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG). Частота объективного ответа будет представлена в виде доли с 90% биномиальным доверительным интервалом для каждой когорты.
До 15 лет
Медианная продолжительность ответа (DoR) - Начало ответа
Временное ограничение: До 15 лет
Медиана продолжительности ответа, измеренная для респондентов, от задокументированного начала ответа (sCR, CR, PR или VGPR) (в соответствии с критериями IMWG) до прогрессирования или смерти от любой причины вместе с 95% доверительными интервалами.
До 15 лет
Медиана выживаемости без прогрессирования от момента включения в исследование (ВБП-ВИ)
Временное ограничение: до 15 лет
Безрецидивная выживаемость (PFS) определяется как время от включения в исследование до прогрессирования множественной миеломы или смерти от любой причины. При отсутствии информации цензурирование данных может быть определено как последняя дата, на которую адекватно оценивался статус прогрессирования, или первая дата внепланового нового анти-MM лечения, и будет проанализировано методом Каплана-Мейера для когорты расширения, включая участников на MTD в когорте эскалации дозы.
до 15 лет
Медиана длительности ответа - Первый документированный ответ
Временное ограничение: до 15 лет
Медианная продолжительность ответа, измеренная у респондентов, определяется как время от первого ответа до прогрессирования множественной миеломы (ММ) или смерти от любой причины.
до 15 лет
Медиана общей выживаемости (ОВ)
Временное ограничение: до 15 лет
Медиана общей выживаемости определяется как промежуток времени от начала лечения в исследовании до смерти и будет анализироваться методом Каплана-Мейера для расширенной когорты, включая участников на MTD в когорте эскалации дозы.
до 15 лет
Частота достижения МОМ (-) и устойчивого МОМ (-)
Временное ограничение: До 15 лет
Процент участников, у которых был определен отрицательный результат на МОК (МОК-) или положительный результат на МОК (МОК+), будет представлен в виде процента от общего числа участников.
До 15 лет
Доля участников, которые произвели достаточное количество продукта для инфузии
Временное ограничение: От начала производства CAR T-клеток, нацеленных на BCMA, до окончания инфузии, до 1 месяца
Для оценки возможности местного производства анти-BCMA CAR T-клеток и способности получения достаточного количества вектор-положительных T-клеток будет сообщена доля участников, для которых произведена терапия BCMA CAR T-клетками и которые соответствуют заранее установленным критериям выпуска
От начала производства CAR T-клеток, нацеленных на BCMA, до окончания инфузии, до 1 месяца
Доля участников, завершивших инфузию Car-T в рамках исследования
Временное ограничение: От начала производства CAR T-клеток, нацеленных на BCMA, до завершения инфузии, до 1 месяца
Для оценки возможности локального производства анти-BCMA CAR T-клеток и способности получения достаточного количества вектор-положительных T-клеток, будет сообщена доля участников, успешно завершивших терапию BCMA CAR T-клетками, которая была произведена и соответствует предварительно установленным критериям выпуска.
От начала производства CAR T-клеток, нацеленных на BCMA, до завершения инфузии, до 1 месяца
Доля участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, - Долгосрочный период
Временное ограничение: До 15 лет
Доля участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением CAR-T при RRMM, классифицированными в соответствии с Национальным институтом рака Общей терминологией критериев нежелательных явлений (NCI CTCAE версия 5.0), пересмотренными критериями градации CRS (для градации CRS) и консенсусной градацией ASTCT ICANS для взрослых (для градации нейротоксичности) с начала производства BCMA CAR T-клеток до окончания длительного наблюдения
До 15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Martin, MD

Следователи

  • Главный следователь: Anupama Kumar, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 мая 2043 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25707
  • NCI-2025-08425 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться