En enkeltarms, fase II-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Sacituzumab Tirumotecan i andre linje og påfølgende behandlinger for avanserte tymiske epiteliale svulster

Inklusjonskriterier:

1. Avansert (ikke resekterbar eller metastatisk) tymisk epitelialtumor bekreftet av histologi eller cytologi.
2. Progresjon etter minst første-linjes systemisk behandling (kjemoterapi eller immun sjekkpunkthemmer).
3. I henhold til RECISTv1.1 standard, minst én målebar lesjon.
4. Ingen sentralnervesystem metastaser eller stabil hjerne metastase etter behandling (asymptomatisk og hormonavvenning i ≥4 uker).
5. Alder > 18 år, mann eller kvinne.
6. ECOG (Performance status, PS) score 0-1.
7. Forventet overlevelses tid ≥12 uker.
8. Organfunksjons compliance (bekreftet av laboratorieundersøkelse innen 14 dager før behandling): Beinmargsfunksjon: I. Neutrofiler ≥ 1500× 109/L; Ii. Trombocytter ≥ 100× 109/L; Iii. Hemoglobin > 90g/l; Nyrefunksjon: I. Serum kreatinin ≤1.5×ULN eller kreatinin clearance (CrCl) ≥50mL/min; Ii. Urinprotein < 2+ eller 24H urinprotein kvantitativt <<1.0g; Leverfunksjon: I, AST eller ALT ≤ 3× ULN; For pasienter med levermetastase, kan det ≤5*ULN; Ii. Totalt bilirubin ≤1.5×ULN, og levermetastase pasienter ≤ 3× ULN; Iii: serum albumin (ALB) ≥ 28g/l; Koagulasjonsfunksjon: NR eller APTT≤1.5×ULN; Hjertefunksjon: Venstre ejeksjonsfraksjon (LEFF) ≥ 50%.
9. Før noen evaluering relatert til studien, må forsøkspersonene forstå og frivillig signere informert samtykke og frivillig følge andre studiekrav.
10. Kvinnelige forsøkspersoner med reproduktiv funksjon må ha urin- eller serum graviditetstest innen 3 dager før første medisinering (hvis resultatet av urin graviditetstest ikke kan bekreftes som negativ, kreves serum graviditetstest, og serum graviditetsresultatet gjelder). Hvis en fruktbar kvinne har sex med en ikke-sterilisert mannlig partner, må forsøkspersonene samtykke til å fortsette med prevensjon og unngå amming under medisineringen.
11. Mannlige forsøkspersoner må samtykke til å fortsette med prevensjon under medisineringen.

Eksklusjonskriterier:

1. Tidligere mottatt målrettet legemiddelbehandling med Lucasatuzumab.
2. Har mottatt enhver legemiddelbehandling rettet mot topoisomerase I i fortiden, inkludert antistoff-koplet legemiddel (ADC) terapi.
3. Pasienter med grad 3-4 interstitiell lungesykdom.
4. Forsøkspersoner kjent for å ha meningeal metastase, hjernestamme metastase, ryggmarg metastase og/eller kompresjon, aktiv eller hjerne metastase uten lokal behandling. 5. Forsøkspersoner med hjerne metastaser som tidligere har mottatt lokal behandling kan delta i studien hvis de er klinisk stabile i minst 4 uker før første administrasjon av studiebehandlingen og ikke trenger å bruke kortikosteroider eller antikonvulsiva i minst 14 dager før første administrasjon; For forsøkspersoner med hjerne metastaser først oppdaget under screening, hvis de mottar lokal behandling (som stråleterapi), må de ha bildebevis for å vise at hjerne metastasene ikke har progredert i minst 4 uker fra første bilde diagnostisering av hjerne metastaser, og de kan bare inkluderes i gruppen etter å ha bekreftet at hjerne metastasene er stabile.
5. Pasienter med tidligere maligne tumorer (unntatt hud maligne tumorer annet enn melanom, og carcinoma in situ i følgende deler [blære, mage, kolorektal kreft, endometrium, cervix, melanom eller bryst]) kan ikke inkluderes i denne studien. Imidlertid, hvis den maligne tumor har oppnådd full remisjon i fem år eller mer, og ingen ytterligere anti-tumor behandling er nødvendig under denne studien, kan den inkluderes i studien.
6. Hjerteinfarkt og ukontrollert arytmi inntraff innen 6 måneder før første administrasjon (inkludert QTc intervall ≥450ms for menn og ≥ 470 ms for kvinner) (QTc intervall beregnes ved Fridericia formel); Eller grad III-IV hjerteinsuffisiens i henhold til NYHA standard eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50% ved farge Doppler ekkokardiografi.
7. Ukontrollert pleural effusjon, perikardial effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering. Kun en liten mengde pleural effusjon, en liten mengde ascites og en liten mengde perikardial effusjon uten kliniske symptomer vist ved bilde kan inkluderes i gruppen.
8. Forsøkspersoner med aktiv kronisk inflammatorisk tarmsykdom, gastrointestinal obstruksjon, alvorlig sår, gastrointestinal perforasjon, abdominalt abscess eller akutt gastrointestinal blødning.
9. Pasienter med aktiv hepatitt B, hepatitt C, tuberkulose og syfilis eller andre alvorlige infeksjoner med dårlig klinisk kontroll.
10. HIV positiv eller diagnostisert med ervervet immunsvikt sykdom (AIDS).
11. Kjent allergi mot studielegemiddelet eller noen av dets komponenter (inkludert polysorbat -20), kjent historie med alvorlig overfølsomhet mot andre monoklonale antistoffer (NCI-CTCAE5.0 grad er større enn grad 3).
12. Før første administrasjon, mottok langvarig systemisk kortikosteroidbehandling av > 10mg prednison eller tilsvarende dose systemisk kortikosteroidbehandling eller tilsvarende antiinflammatoriske aktive legemidler eller enhver form for immunosuppressiv behandling. Forsøkspersoner som trenger bronkodilatorer, inhalerte eller topiske steroider eller lokale steroid injeksjoner, og som brukes som forebyggende legemidler for overfølsomhet (som legemidler før CT undersøkelse) kan bli innlemmet i gruppen.
13. Kjent historie med arvelig blødningstendens sykdom eller koagulasjonsdysfunksjon.
14. Gravide eller ammende kvinner.
15. Under screening før første administrasjon, forverret tilstand raskt, som alvorlige endringer i fysisk tilstand.
16. Forskeren mener at pasienten ikke kan fullføre studien medisinsk, psykologisk eller fysisk eller ikke kan forstå informasjonen i pasienthåndboken.
17. De som har blitt vaksinert med levende eller dempede vaksiner innen 28 dager før første administrasjon eller har planer om å vaksinere slike vaksiner under studieperioden; Imidlertid er inaktiverte virusvaksiner for sesonginfluensa tillatt å bruke.