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Eine einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sacituzumab Tirumotecan in der Zweitlinien- und nachfolgenden Behandlung von fortgeschrittenen epithelialen Thymustumoren

6. Januar 2026 aktualisiert von: Xue Hou, Sun Yat-sen University

Eine einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sacituzumab Tirumotecan bei Zweitlinien- und nachfolgenden Behandlungen von fortgeschrittenen epithelialen Thymustumoren

Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sacituzumab Tirumotecan, einem TROP2-gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bei Patienten mit fortgeschrittenen thymischen epithelialen Tumoren, die eine Zweitlinien- oder spätere Therapie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sacituzumab Tirumotecan, einem TROP2-gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bei Patienten mit fortgeschrittenen thymischen epithelialen Tumoren zu bewerten, die eine Zweitlinien- oder spätere Therapie erhalten haben. Die Studie ist als prospektive, einarmige Phase-II-Studie konzipiert. Eligible Patienten müssen die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, eine vorherige systemische Therapie erhalten haben und eine pathologische Diagnose eines fortgeschrittenen thymischen epithelialen Tumors aufweisen. Eingeschriebene Patienten erhalten Sacituzumab Tirumotecan in einer Dosis von 5 mg/kg über intravenöse Infusion. Die Behandlungszyklen wiederholen sich alle 4 Wochen, mit Verabreichung an Tag 1 und Tag 15 jedes Zyklus. Die Behandlung wird bis zum Krankheitsfortschritt (definiert als Verlust des klinischen Nutzens), unerträglicher Toxizität, Rückzug des Patienten oder Erfüllung anderer protokollspezifischer Abbruchkriterien fortgesetzt. Das primäre Endziel dieser Studie ist die objektive Ansprechrate (ORR), definiert als der Anteil der Patienten, die eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) als bestes Gesamtansprechen erreichen, bewertet nach RECIST Version 1.1. Sekundäre Endziele umfassen progressionsfreies Überleben (PFS), Krankheitskontrollrate (DCR), Ansprechdauer (DOR), Gesamtüberleben (OS), Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs) und Lebensqualitätsbewertungen (QoL). Nach Behandlungsabbruch treten die Probanden in eine Nachbeobachtungsphase ein, die aus Sicherheitsnachbeobachtung und Überlebensnachbeobachtung besteht, wobei der Überlebensstatus alle 90 Tage bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittener (nicht resektabler oder metastasierter) epithelialer Thymustumor, histologisch oder zytologisch bestätigt.
  2. Progression nach mindestens einer systemischen Erstlinientherapie (Chemotherapie oder Immun-Checkpoint-Inhibitor).
  3. Gemäß RECISTv1.1-Standard mindestens eine messbare Läsion vorhanden.
  4. Keine ZNS-Metastasierung oder stabile Hirnmetastasen nach Behandlung (asymptomatisch und Hormonentzug für ≥4 Wochen).
  5. Alter > 18 Jahre, männlich oder weiblich.
  6. ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-1.
  7. Erwartete Überlebenszeit ≥12 Wochen.
  8. Organfunktionskonformität (innerhalb von 14 Tagen vor Behandlung labordiagnostisch bestätigt): Knochenmarkfunktion: I. Neutrophile ≥ 1500×109/L; II. Thrombozyten ≥ 100×109/L; III. Hämoglobin > 90g/L; Nierenfunktion: I. Serumkreatinin ≤1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥50mL/min; II. Urinprotein < 2+ oder 24h-Urinproteinquantifizierung <1,0g; Leberfunktion: I. AST oder ALT ≤ 3× ULN; bei Lebermetastasen ≤5×ULN; II. Gesamtbilirubin ≤1,5×ULN, bei Lebermetastasen ≤ 3× ULN; III. Serumalbumin (ALB) ≥ 28g/L; Gerinnungsfunktion: INR oder aPTT ≤1,5×ULN; Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%.
  9. Vor studienbezogenen Bewertungen müssen Probanden informiert sein, freiwillig teilnehmen, die Einwilligungserklärung unterschreiben und andere Studienanforderungen einhalten.
  10. Weibliche Probanden mit Fortpflanzungsfähigkeit müssen innerhalb von 3 Tagen vor Erstmedikation einen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest durchführen lassen (bei nicht eindeutig negativem Urintest ist Serumtest erforderlich, maßgeblich ist Serum-Ergebnis). Bei Geschlechtsverkehr mit nicht-sterilem männlichem Partner müssen Probanden während der Medikation Verhütung anwenden und Stillen vermeiden.
  11. Männliche Probanden müssen während der Medikation Verhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere gezielte Therapie mit Lucasatuzumab.
  2. Frühere Topoisomerase-I-Targeting-Therapie inklusive Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)-Therapie.
  3. Patienten mit Grad 3-4 interstitieller Lungenerkrankung.
  4. Bekannte Meningealkarzinose, Hirnstamm-/Rückenmarksmetastasen, aktive oder unbehandelte Hirnmetastasen. 5. Probanden mit vorbehandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, wenn sie ≥4 Wochen vor Erstgabe klinisch stabil sind und ≥14 Tage vorher keine Kortikosteroide/Antikonvulsiva benötigen; bei neu entdeckten Hirnmetastasen während des Screenings müssen nach Lokaltherapie (z.B. Bestrahlung) bildgebend ≥4 Wochen Stabilität nachgewiesen sein.
  5. Frühere maligne Tumoren (außer Hauttumoren ohne Melanom und In-situ-Karzinome [Blase, Magen, Kolorektum, Endometrium, Zervix, Melanom, Brust]) sind ausgeschlossen, außer bei ≥5-jähriger kompletter Remission ohne zusätzliche antitumorale Therapie in dieser Studie.
  6. Myokardinfarkt oder unkontrollierte Arrhythmie innerhalb von 6 Monaten vor Erstgabe (inkl. QTc-Intervall ≥450ms bei Männern, ≥470ms bei Frauen, Fridericia-Formel); oder NYHA Grad III-IV Herzinsuffizienz bzw. LVEF < 50%.
  7. Unkontrollierter Pleura-/Perikarderguss oder Aszites mit wiederholter Drainage. Nur geringe, asymptomatische Ergüsse bildgebend nachweisbar sind einschließbar.
  8. Aktive chronisch-entzündliche Darmerkrankung, gastrointestinale Obstruktion, schwere Ulzera, Perforation, Abszesse oder akute gastrointestinale Blutung.
  9. Aktive Hepatitis B/C, Tuberkulose, Syphilis oder andere schwer kontrollierbare Infektionen.
  10. HIV-positiv oder AIDS.
  11. Bekannte Allergie gegen Studienmedikament/Komponenten (inkl. Polysorbat-20) oder schwere Überempfindlichkeit gegen andere monoklonale Antikörper (NCI-CTCAE5.0 > Grad 3).
  12. Vor Erstgabe Langzeit-Systemkortikosteroidtherapie >10mg Prednison-Äquivalent oder immunsuppressive Therapie. Ausgenommen sind Bronchodilatatoren, inhalative/topische Steroide, Lokalinjektionen oder präventive Medikation (z.B. vor CT).
  13. Bekannte hereditäre Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung.
  14. Schwangere oder stillende Frauen.
  15. Schnelle klinische Verschlechterung während des Screenings vor Erstgabe.
  16. Medizinische, psychische oder physische Unfähigkeit zur Studienbeendigung oder zum Verständnis der Patienteninformation.
  17. Lebend-/attenuierte Impfung innerhalb von 28 Tagen vor Erstgabe oder geplant während der Studie; saisonale Influenza-Impfstoffe (inaktiviert) sind erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sacituzumab Tirumotecan
Sacituzumab Tirumotecan, 5 mg/kg, i.v. Tropfinfusion, Tag 1 und Tag 15, alle 4 Wochen. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung (definiert als Verlust des klinischen Nutzens), intolerabler Toxizität, Rückzug des Patienten oder dem Erreichen anderer protokollspezifischer Abbruchkriterien fortgesetzt.
Arzneimittel: Sacituzumab tirumotecan
Sacituzumab Tirumotecan ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das aus einem humanisierten anti-TROP2 monoklonalen Antikörper der IgG1-Klasse besteht, der kovalent mit der zytotoxischen Nutzlast KL610023 verknüpft ist, einem Topoisomerase-I-Inhibitor. Sein Wirkmechanismus umfasst: (1) spezifische Bindung des Antikörpers an Trop-2 auf der Tumorzellmembran, gefolgt von Internalisierung; (2) lysosomale Degradation, die zur Freisetzung von SN-38 führt, das DNA-Doppelstrangbrüche induziert; und (3) einen Bystander-Effekt, der benachbarte Trop-2-negative Zellen abtötet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Beginn der Behandlung.
ORR, gemäß RECIST 1.1, berechnet als Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen, definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR).
Innerhalb eines Jahres nach Beginn der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Jahren nach der ersten Behandlung
Das Zeitintervall von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur ersten Aufzeichnung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Innerhalb von zwei Jahren nach der ersten Behandlung
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Beginn der Behandlung.
Der Anteil der Probanden, die die beste Gesamtwirksamkeit erreichten, war die Bestätigung von CR oder PR oder SD (gemäß iRECIST).
Innerhalb eines Jahres nach Beginn der Behandlung.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bewertet von der Einschreibung bis zum Tod oder dem letzten bekannten Überleben, bis zu 4 Jahre nach der Einschreibung.
Das OS ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Bei Probanden, die zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung noch am Leben sind, erfolgt die Zensur zum letzten bekannten Überlebensdatum. Probanden, für die keine weiteren Informationen bereitgestellt werden, werden am Tag der Einschreibung zensiert.
Bewertet von der Einschreibung bis zum Tod oder dem letzten bekannten Überleben, bis zu 4 Jahre nach der Einschreibung.
Dauer der Remission (DOR)
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Behandlungsbeginn.
Die Zeit vom ersten Nachweis einer bestätigten Remission (CR oder PR) bis zum ersten Nachweis eines Krankheitsprogresses (gemäß iRECIST) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Innerhalb eines Jahres nach Behandlungsbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2025-864-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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