Egy egykarú, II. fázisú vizsgálat a Sacituzumab Tirumotecan hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a haladó stádiumú thymus epiteliális tumorok második vonalbeli és azt követő kezeléseiben

Bevételi kritériumok:

1. Hisztológiával vagy citológiával igazolt előrehaladott (nem műthető vagy metastatikus) thymus epiteliális tumor.
2. Progresszió legalább elsővonalú szisztémás terápia (kemoterápia vagy immunellenőrzőpont-gátló) után.
3. A RECISTv1.1 szabvány szerint legalább egy mérhető lézió van jelen.
4. Nincs központi idegrendszeri áttét vagy stabil agyi áttét kezelés után (tünetmentes és hormonkivonás ≥4 héttel).
5. Életkor > 18 év, férfi vagy nő.
6. ECOG (teljesítményállapot, PS) pontszám 0-1.
7. Várható túlélési idő ≥12 hét.
8. Szervfunkció megfelelőség (14 napon belüli laborvizsgálattal igazolva kezelés előtt): Csontvelő funkció: I. Neutrofilek ≥ 1500× 109/L; II. Trombociták ≥ 100× 109/L; III. Hemoglobin > 90g/l; Vese funkció: I. Szerum kreatinin ≤1.5×ULN vagy kreatinin clearance (CrCl) ≥50mL/min; II. Vizeletfehérje < 2+ vagy 24 órás vizeletfehérje kvantitatív <1.0g; Máj funkció: I, AST vagy ALT ≤ 3× ULN; Májáttétes betegeknél ≤5×ULN; II. Teljes bilirubin ≤1.5×ULN, és májáttétes betegeknél ≤ 3× ULN; III: Szerum albumin (ALB) ≥ 28g/l; Véralvadás funkció: NR vagy APTT≤1.5×ULN; Szív funkció: Bal kamrai ejekciós frakció (LEFF) ≥ 50%.
9. A tanulmányhoz kapcsolódó bármely értékelés előtt a résztvevőknek meg kell érteniük és önkéntesen alá kell írniuk a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, valamint önkéntesen be kell tartaniuk a tanulmány egyéb követelményeit.
10. Szaporodóképességgel rendelkező női résztvevőknek az első gyógyszeradás előtti 3 napon belül vizelet vagy szerum terhességi tesztet kell végezniük (ha a vizelet terhességi teszt eredménye nem igazolható negatívnak, szerum terhességi teszt szükséges, és a szerum terhességi eredmény az irányadó). Ha termékeny nő nem sterilizált férfi partnerrel létesít szexuális kapcsolatot, a résztvevők egyetértenek a fogamzásgátlás további használatával és a szoptatás elkerülésével a gyógyszer szedése alatt.
11. A férfi résztvevők hajlandóak egyetérteni a fogamzásgátlás további használatával a gyógyszer szedése alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Korábban Lucasatuzumab célzott gyógyszerterápiát kapott.
2. Bármely topoizomeráz I-t célzó gyógyszerterápiát kapott a múltban, beleértve az antitest-konjugált gyógyszert (ADC) terápiát.
3. 3-4. fokú intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek.
4. Ismert agyhártya-áttét, agytörzs-áttét, gerincvelő-áttét és/vagy kompresszió, aktív vagy agyi áttét helyi kezelés nélkül. 5. Korábban helyi kezelést kapott agyi áttétes résztvevők részt vehetnek a tanulmányban, ha klinikailag stabilak legalább 4 héttel a tanulmányi kezelés első adása előtt, és nem kell kortikoszteroidokat vagy görcsoldókat használniuk legalább 14 nappal az első adás előtt; A szűrés során először felfedezett agyi áttétes résztvevők esetén, ha helyi kezelést kapnak (például sugárterápiát), képalkotó bizonyítékkal kell rendelkezniük arról, hogy az agyi áttétek nem progresszálódtak legalább 4 héttel az agyi áttétek első képalkotó diagnózisa óta, és csak az agyi áttétek stabilitásának megerősítése után léphetnek be a csoportba.
5. Korábbi rosszindulatú daganatokkal (kivéve a melanomán kívüli bőr rosszindulatú daganatai, és a következő részeken előforduló carcinoma in situ [húgyhólyag, gyomor, vastagbélrák, endometrium, méhnyak, melanoma vagy mell]) rendelkező betegek nem vehetők fel ebbe a tanulmányba. Azonban, ha a rosszindulatú daganat teljes remissziót ért el öt évnél hosszabb időre, és nincs szükség további antirákos kezelésre a tanulmány alatt, fel lehet venni a tanulmányba.
6. Myocardiális infarktus és kontrollálatlan szívritmuszavar az első adás előtti 6 hónapban (beleértve a QTc intervallumot ≥450ms férfiaknál és ≥470 ms nőknél) (a QTc intervallumot Fridericia formula alapján számítják); Vagy NYHA szabvány szerinti III-IV. fokú szívelégtelenség vagy színdoppler-echocardiográfiával mért bal kamrai ejekciós frakció < 50%.
7. Kontrollálatlan mellkasi folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy hasűri folyadékgyülem, amely ismételt drenázst igényel. Csak kis mennyiségű mellkasi folyadékgyülem, kis mennyiségű hasűri folyadékgyülem és kis mennyiségű szívburok folyadékgyülem, amely klinikai tünetek nélkül mutatkozik képalkotással, vehető fel a csoportba.
8. Aktív krónikus gyulladásos bélbetegséggel, gasztrointesztinális obstrukcióval, súlyos fekélyekkel, gasztrointesztinális perforációval, hasűri abscesszussal vagy akut gasztrointesztinális vérzéssel rendelkező résztvevők.
9. Aktív hepatitis B, hepatitis C, tuberkulózis és szifilisz vagy egyéb súlyos fertőzésekben szenvedő betegek rossz klinikai kontrollal.
10. HIV pozitív vagy szerzett immunhiányos betegség (AIDS) diagnózissal rendelkező.
11. Ismert allergia a tanulmányi gyógyszerre vagy bármely összetevőjére (beleértve a poliszorbát-20-t), ismert súlyos túlérzékenységi előzmény más monoklonális antitestekre (NCI-CTCAE5.0 fokozat nagyobb, mint 3. fokozat).
12. Az első adás előtt > 10mg prednizont vagy ekvivalens dózisú szisztémás kortikoszteroid terápiát vagy ekvivalens gyulladáscsökkentő hatóanyagot vagy bármilyen formájú immunuszuppresszív terápiát kapott. A bronchuszűkítőket, inhalált vagy topikális szteroidokat vagy helyi szteroid injekciókat igénylő, valamint a túlérzékenység megelőzésére használt gyógyszereket (például CT vizsgálat előtti gyógyszerek) szedő résztvevők fel vehetők a csoportba.
13. Ismert örökletes vérzékenységi hajlamú betegség vagy véralvadási rendellenesség előzménye.
14. Terhes vagy szoptató nők.
15. Az első adás előtti szűrés során az állapot gyorsan romlott, például súlyos fizikai állapotváltozások.
16. A kutató szerint a beteg orvosilag, pszichológiailag vagy fizikailag nem tudja befejezni a tanulmányt vagy nem érti meg a betegtájékoztató információit.
17. Akik élő vagy csökkentett virulenciájú vakcinát kaptak az első adás előtti 28 napban vagy tervezik ilyen vakcinák beadását a tanulmányi időszak alatt; Azonban a szezonális influenza inaktivált vírus vakcinái használata megengedett.