사키투주맙 티루모테칸의 진행성 흉선 상피 종양 2차 및 후속 치료에서의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 2상 연구

포함 기준:

1. 조직학 또는 세포학으로 확인된 진행성(절제 불가능 또는 전이성) 흉선 상피 종양.
2. 적어도 1차 전신 치료(화학요법 또는 면역 관문 억제제) 후 진행.
3. RECISTv1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 적어도 하나 존재.
4. 중추 신경계 전이가 없거나 치료 후 안정된 뇌 전이(무증상 및 호르몬 중단 ≥4주).
5. 연령 > 18세, 성별 무관.
6. ECOG(수행 상태, PS) 점수 0-1.
7. 예상 생존 기간 ≥12주.
8. 기관 기능 준수(치료 14일 이내 실험실 검사 확인): 골수 기능: I. 호중구 ≥ 1500×109/L; II. 혈소판 ≥ 100×109/L; III. 헤모글로빈 > 90g/L; 신장 기능: I. 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥50mL/min; II. 요단백 < 2+ 또는 24시간 요단백 정량 <1.0g; 간 기능: I. AST 또는 ALT ≤ 3×ULN; 간 전이 환자의 경우 ≤5×ULN 허용; II. 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN, 간 전이 환자의 경우 ≤ 3×ULN; III. 혈청 알부민(ALB) ≥ 28g/L; 응고 기능: INR 또는 APTT ≤1.5×ULN; 심장 기능: 좌심실 구혈률(LEFF) ≥ 50%.
9. 연구와 관련된 평가 전, 대상자는 이해하고 자발적으로 동의서에 서명하며 연구의 다른 요구사항을 자발적으로 준수해야 함.
10. 가임기 여성 대상자는 첫 투약 3일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사(소변 임신 검사 결과 음성 확인 불가 시 혈청 임신 검사 필요, 혈청 결과 우선)를 받아야 함. 가임기 여성이 불임 수술을 받지 않은 남성 파트너와 성관계를 가질 경우, 대상자는 투약 기간 동안 피임을 계속 사용하고 수유를 피하는 데 동의해야 함.
11. 남성 대상자는 투약 기간 동안 피임을 계속 사용하는 데 동의해야 함.

제외 기준:

1. 이전에 Lucasatuzumab을 포함한 표적 약물 치료를 받은 적 있음.
2. 과거에 항체-약물 접합체(ADC) 치료를 포함한 토포이소머라제 I을 표적으로 하는 약물 치료를 받은 적 있음.
3. 3-4등급 간질성 폐질환 환자.
4. 뇌수막 전이, 뇌간 전이, 척수 전이 및/또는 압박, 활동성 또는 국소 치료를 받지 않은 뇌 전이를 알고 있는 대상자. 5. 이전에 국소 치료를 받은 뇌 전이 환자는 연구 치료 첫 투여 전 최소 4주 동안 임상적으로 안정하고 첫 투여 전 최소 14일 동안 코르티코스테로이드 또는 항경련제 사용이 필요하지 않은 경우 연구에 참여 가능; 선별 중 처음 발견된 뇌 전이 대상자의 경우 국소 치료(예: 방사선 치료)를 받으면 뇌 전이 첫 영상 진단 후 최소 4주 동안 진행되지 않았다는 영상 증거가 있어야 하며, 뇌 전이가 안정된 것으로 확인된 후에만 그룹에 포함될 수 있음.
5. 과거 악성 종양(흑색종을 제외한 피부 악성 종양 및 다음 부위의 상피내암[방광, 위, 대장암, 자궁내막, 자궁경부, 흑색종 또는 유방] 제외)이 있는 환자는 이 연구에 포함될 수 없음. 단, 악성 종양이 5년 이상 완전 관해 상태이고 이 연구 기간 동안 추가 항암 치료가 필요하지 않은 경우 연구에 포함될 수 있음.
6. 첫 투여 6개월 이내에 심근경색 및 조절되지 않는 부정맥 발생(남성 QTc 간격 ≥450ms, 여성 ≥470ms 포함)(QTc 간격은 Fridericia 공식으로 계산); 또는 NYHA 기준에 따른 III-IV등급 심부전 또는 컬러 도플러 심초음파로 좌심실 구혈률 < 50%.
7. 반복적 배액이 필요한 조절되지 않는 흉수, 심막 삼출액 또는 복수. 영상으로 확인된 무증상 소량 흉수, 소량 복수 및 소량 심막 삼출액만 그룹에 포함 가능.
8. 활성 만성 염증성 장질환, 위장관 폐쇄, 심한 궤양, 위장관 천공, 복부 농양 또는 급성 위장관 출혈이 있는 대상자.
9. 활성 B형 간염, C형 간염, 결핵 및 매독 또는 임상적으로 조절이 잘되지 않는 기타 심각한 감염 환자.
10. HIV 양성 또는 후천성 면역결핍증(AIDS) 진단.
11. 연구 약물 또는 그 성분 중 하나(폴리소르베이트-20 포함)에 알레르기 반응이 알려져 있음, 다른 단일클론항체에 대한 심한 과민반응 병력 알려짐(NCI-CTCAE5.0 등급이 3등급 이상).
12. 첫 투여 전, 프레드니솔론 10mg 초과 또는 이에 상응하는 용량의 전신 코르티코스테로이드 치료 또는 동등한 항염증 활성 약물 또는 어떤 형태의 면역억제 치료를 장기간 받고 있음. 기관지 확장제, 흡입 또는 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사가 필요하고 과민반응 예방약(예: CT 검사 전 약물)으로 사용되는 대상자는 그룹에 포함될 수 있음.
13. 유전적 출혈 경향 질환이나 응고 기능 장애 병력이 알려져 있음.
14. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
15. 첫 투여 전 선별 기간 동안 신체 상태의 심각한 변화와 같이 상태가 급격히 악화됨.
16. 연구자가 환자가 의학적, 심리적 또는 신체적으로 연구를 완료할 수 없거나 환자 설명서의 정보를 이해할 수 없다고 판단함.
17. 첫 투여 28일 이내에 생백신 또는 약독화 백신 접종을 받았거나 연구 기간 동안 그러한 백신 접종 계획이 있음; 단, 계절성 인플루엔자에 대한 불활성화 바이러스 백신 사용은 허용됨.