Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av chiafrø på sammensetningen av morsmelk

14. mai 2026 oppdatert av: University of Oklahoma

En RCT: Effekten av chiafrø på sammensetningen av morsmelk

Forskerne sin overordnede hypotese er at mekaniske og sammensatte egenskaper ved chiafrø som tilskudd under amming reduserer tarmbetennelse og barrièrefunksjonssvikt forårsaket av fedme. Forskerne antar at disse endringene vil resultere i: 1) redusert systemisk betennelse hos moren (serum CRP og IL-6) og økt mangfold og rikdom i tarmmikrobiota, 2) redusert fett og betennelsesmarkører i morsmelk, mål forskerteamet har vist varierer i takt med mors metabolske helse og 3) forbedret vekst/kroppssammensetning hos barnet. For å teste disse hypotesene vil forskerne evaluere chiafrøtilskudd under amming i en 6-ukers multisenter pilot-RCT (Mål 1) og gjennom translasjonsstudier med humane enteroider (Mål 2).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barnefedme har blitt en stadig mer alvorlig global helseutfordring. Forskerne foreløpige data avdekker at mors metabolske dysfunksjon og dårlig kosthold er assosiert med økt fettinnhold i morsmelk, proinflammatoriske markører og endret mikrobiota, noe som potensielt bidrar til overføring av metabolsk sårbarhet til avkom, mens deres studier i dyremodeller viser at assosiasjoner mellom melkesammensetning og avkommets metabolske helse kan være en mekanisme hvor laktasjonsprogrammering dikterer avkommets metabolske sårbarhet. Forskerne langsiktige mål er å identifisere enkle å implementere kostholdsintervensjoner for mødre for å optimalisere avkommets utvikling og forebygge barnefedme. Chiafrø inneholder fiber, polyfenoler, omega-3 flerumettede fettsyrer og bioaktive peptider, og forbedrer gjennom en rekke mekanismer den metabolske helsen hos personer med type 2 diabetes og fedme. Dette prosjektet vil teste hypotesene om at (Mål 1) 6 ukers tilskudd av chiafrø vil påvirke overvektige, ammende mødres metabolske helse, melkesammensetning og spedbarnets vekst, og (Mål 2) chiafrø polyfenoler og bioaktive peptider vil redusere permeabilitet, betennelse og oksidativt stress, samt ATP-genererende metabolisme, i humane enteroid, både ved homeostase og under in vitro lipotoksisitet. Videre vil forskerne bruke en luciferase-reporter assay for å vurdere om chiafrø bioaktive stoffer fungerer via aktivering av ekstraorale bitter smak reseptorer. Vellykket gjennomføring av dette prosjektet vil informere fremtidige mors laktasjonsintervensjoner som er praktiske og effektive i å redusere avkommets sårbarhet for barnefedme og diabetes, og støtte gjennomførbarheten for et tverrfaglig, samarbeidsbasert tilskudd fokusert på den metabolske helsen til mor-barn-dyader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paige K Berger, Phd, RDN
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathy Burge, Phd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI før svangerskap >25 kg/m²
  • Mors alder 18–45 år ved fødselstidspunktet
  • Enkeltfostersvangerskap
  • Vaginal fødsel
  • Plan om å amme i minst tre måneder
  • Ingen reseptbelagte medisiner som kan påvirke tarmmikrobiomet
  • Ikke tatt antibiotika i ≥ 1 uke før hvert besøk
  • Ingen chiafrøtilskudd under svangerskapet

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å forstå engelsk
  • For tidlig eller for sen fødsel (svangerskapsvarighet <37 eller >42 uker)
  • Medfødt eller annen defekt eller medisinsk tilstand som kan påvirke mors evne til å produsere melk eller spedbarnets vekst eller evne til å amme
  • Spedbarn som har inntatt mer enn 12 unser (ca. 340 ml) av annen væske enn brystmelk i de to ukene før hvert studiebesøk
  • Bruker antibiotika (alle typer), protonpumpehemmere/H2-blokkere, metformin, NSAID-er, statiner, SSRI og trisykliske antidepressiva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll - ingen intervensjon
Denne armen er kontrollarmen som ikke vil motta matbasert ernæringsintervensjon
Eksperimentell: Chiafrø
Denne gruppen vil motta den matbaserte intervensjonen
Kosttilskudd: Chiafrø
Chiafrø vil bli gitt til ammende mødre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morsmelk
Tidsramme: 6 uker
Brystmelkens sammensetning først og fremst makronæringsstoffers sammensetning (totalt fett, totale karbohydrater, totalt protein sammen med kaloritetthet). I tillegg vil markører for betennelse (IL-6 og CRP) sammen med metabolsk helse (glukose og insulin) bli målt i melk fra innsamlingen av en fullstendig brystuttrykking (~1 til 2 unser).
6 uker
Morsmelk
Tidsramme: 6 uker
Endringer i morsmelk vil bli undersøkt (både makronæringsstoffer og små bioaktive stoffer). Makronæringsstoff-sammensetningen vil omfatte totalt fett, protein og karbohydrater, sammen med kaloritetthet. Små bioaktive stoffer vil inkludere glukose, insulin, CRP og IL-6. Dette vil bli målt ved å samle morsmelk fra en fullstendig brystuttrykking (~1 til 2 unser).
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mødres serum-nivåer etter 6 ukers Chia-frø-intervensjon
Tidsramme: 6 uker
Baseline og 6 uker etter intervensjon vil mors serum (~5 ml) bli samlet inn. Mors serum vil bli målt for lipider (kolesterol, triglyserider, HDL, LDL) sammen med markører for betennelse (IL-6 og CRP) og metabolsk helse (insulin og glukose).
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbeidspartnere

Brigham and Women's Hospital
Presbyterian Health Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A Fields, PhD, University of Oklahoma
  • Hovedetterforsker: Kathy Burge, PhD, University of Oklahoma Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Paige H Berger, Phd, RDN, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Chia Impact

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere