Impacto de las Semillas de Chía en la Composición de la Leche Materna Humana
14 de mayo de 2026 actualizado por: University of Oklahoma
Un ECA: Impacto de las Semillas de Chía en la Composición de la Leche Materna Humana
La hipótesis general de los investigadores es que las propiedades mecánicas y composicionales de las semillas de chía suplementadas durante la lactancia reducen la inflamación intestinal y la disfunción de la barrera inducida por la obesidad.
Los investigadores plantean la hipótesis de que estos cambios darán como resultado: 1) una reducción de la inflamación sistémica materna (CRP e IL-6 séricos) y un aumento de la diversidad y riqueza de la microbiota intestinal, 2) una reducción de la grasa y los marcadores inflamatorios de la LM, métricas que el equipo de investigación ha demostrado que difieren en tándem con la salud metabólica materna y 3) una mejora del crecimiento/composición corporal del lactante.
Para probar estas hipótesis, los investigadores evaluarán la suplementación con semillas de chía durante la lactancia en un ensayo piloto aleatorizado multicéntrico de 6 semanas (Objetivo 1) y mediante estudios traslacionales que utilizan enteroides humanos (Objetivo 2).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad metabólica infantil se ha convertido en un desafío de salud global progresivamente grave.
Los datos preliminares de los investigadores revelan que la disfunción metabólica materna y una dieta deficiente están asociadas con un aumento de grasa en la leche humana, marcadores proinflamatorios y alteraciones en la microbiota, lo que podría contribuir a la transmisión de la susceptibilidad metabólica a la descendencia, mientras que sus estudios en modelos animales demuestran que las asociaciones entre la composición de la leche y la salud metabólica de la descendencia pueden ser un mecanismo mediante el cual la programación lactacional determina la susceptibilidad metabólica de la descendencia.
El objetivo a largo plazo de los investigadores es identificar intervenciones dietéticas maternas fáciles de implementar para optimizar el desarrollo de la descendencia y prevenir la enfermedad metabólica infantil.
Las semillas de chía contienen fibra, polifenoles, ácidos grasos poliinsaturados omega-3 y péptidos bioactivos, y, a través de múltiples mecanismos, mejoran la salud metabólica de personas con diabetes tipo 2 y obesidad.
Este proyecto probará las hipótesis de que (Objetivo 1) 6 semanas de suplementación con semillas de chía afectarán la salud metabólica de madres lactantes obesas, la composición de la leche y el crecimiento infantil, y (Objetivo 2) los polifenoles y péptidos bioactivos de las semillas de chía reducirán la permeabilidad, la inflamación y el estrés oxidativo, así como el metabolismo generador de ATP, en enteroides humanos, tanto en homeostasis como durante la lipotoxicidad in vitro.
Además, los investigadores utilizarán un ensayo con reportero de luciferasa para evaluar si los bioactivos de las semillas de chía funcionan mediante la activación de receptores de sabor amargo extraorales.
La finalización exitosa de este proyecto proporcionará información para futuras intervenciones lactacionales maternas que sean prácticas y efectivas para reducir la susceptibilidad de la descendencia a la obesidad y diabetes infantiles, apoyando la viabilidad para una subvención multidisciplinaria y colaborativa centrada en la salud metabólica de las díadas madre-bebé.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David A Fields, PhD
- Número de teléfono: 405-271-2767
- Correo electrónico: david-fields@ou.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kathy Burge, PhD
- Número de teléfono: 405-271-5215
- Correo electrónico: kathryn-burge@ou.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Contacto:
- Paige K Berger, Phd, RDN
- Número de teléfono: 617-525-4131
- Correo electrónico: pberger@bwh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Paige K Berger, Phd, RDN
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contacto:
- David A Fields, PhD
- Número de teléfono: 405-271-3093
- Correo electrónico: david-fields@ou.edu
-
Investigador principal:
- Kathy Burge, Phd
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC previo al embarazo >25 kg/m²
- Edad materna de 18 a 45 años en el momento del parto
- Embarazo único
- Parto vaginal
- Intención de amamantar durante al menos tres meses
- Sin medicamentos recetados que puedan interferir con el microbioma intestinal
- No tomar antibióticos durante ≥ 1 semana antes de cada visita
- Sin suplementos de semillas de chía durante el embarazo
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para comprender el inglés
- Parto pretérmino o postérmino (edad gestacional <37 o >42 semanas)
- Defecto congénito u otra condición médica que afectaría la capacidad de la madre para producir leche o el crecimiento o la capacidad del bebé para amamantar
- Bebé que ingiere más de 12 onzas de cualquier líquido que no sea leche materna en las dos semanas previas a cada visita del estudio
- Tomar antibióticos (todos), inhibidores de la bomba de protones/antagonistas H2, metformina, AINE, estatinas, ISRS y antidepresivos tricíclicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control - sin intervención
Este brazo es el brazo de control que no recibirá la intervención dietética basada en alimentos
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Experimental: Semillas de Chía
Este grupo recibirá la intervención basada en alimentos
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Se administrarán semillas de chía a madres lactantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Leche materna
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La composición de la leche materna se refiere principalmente a la composición de macronutrientes (grasa total, carbohidratos totales, proteína total junto con la densidad calórica).
Además, se medirán marcadores de inflamación (IL-6 y PCR) junto con indicadores de salud metabólica (glucosa e insulina) en la leche obtenida de una expresión mamaria completa (~30 a 60 ml).
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6 semanas
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Leche Materna
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se investigarán los cambios en la leche materna (tanto macronutrientes como pequeñas sustancias bioactivas).
La composición de macronutrientes incluirá grasa total, proteínas y carbohidratos, junto con la densidad calórica.
Las pequeñas sustancias bioactivas incluirán glucosa, insulina, PCR e IL-6.
Esto se medirá recolectando leche materna de una extracción completa del pecho (~30 a 60 ml).
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles séricos maternos tras 6 semanas de intervención con semillas de chía
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se recolectará suero materno basal y 6 semanas después de la intervención (~5 ml).
En el suero materno se medirán los lípidos (colesterol, triglicéridos, HDL, LDL) junto con marcadores de inflamación (IL-6 y PCR) y salud metabólica (insulina y glucosa).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A Fields, PhD, University of Oklahoma
- Investigador principal: Kathy Burge, PhD, University of Oklahoma Health Sciences
- Investigador principal: Paige H Berger, Phd, RDN, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Chia Impact
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .