Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av chiafrön på sammansättningen av bröstmjölk

14 maj 2026 uppdaterad av: University of Oklahoma

En RCT: Påverkan av chiafrön på mänsklig bröstmjölks sammansättning

Forskarnas övergripande hypotes är att mekaniska och kompositionella egenskaper hos chiasfrön som tillsätts under amning minskar fetma-inducerad tarmsinflammation och barriärfunktionsstörning. Forskarna hypoteserar att dessa förändringar kommer att resultera i: 1) minskad systemisk inflammation hos modern (serum CRP och IL-6) och ökad mångfald och rikedom av tarmmikrober, 2) minskat HM-fett och inflammatoriska markörer, mätvärder som forskningsteamet har visat skiljer sig i takt med moderns metaboliska hälsa och 3) förbättrad tillväxt/kroppssammansättning hos barnet. För att testa dessa hypoteser kommer forskare att utvärdera chiasfrötillskott under amning i en 6-veckors multicentrisk pilot-RCT (Mål 1) och genom translationella studier med humana enteroida (Mål 2).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barns metaboliska sjukdom har blivit en allt mer allvarlig global hälsoutmaning. Forskarnas preliminära data avslöjar att moderns metaboliska dysfunktion och dålig kost är associerade med ökad fettmängd i bröstmjölk, proinflammatoriska markörer och förändrad mikrobiota, vilket potentiellt bidrar till överföring av metabolisk mottaglighet till avkomman, medan deras studier i djurmodeller visar att samband mellan mjölksammansättning och avkommans metaboliska hälsa kan vara en mekanism genom vilken laktationsprogrammering styr avkommans metaboliska mottaglighet. Forskarnas långsiktiga mål är att identifiera lättimplementerade kostinterventioner för mödrar för att optimera avkommans utveckling och förhindra barns metaboliska sjukdom. Chiafrön innehåller fibrer, polyfenoler, omega-3 fleromättade fettsyror och bioaktiva peptider och förbättrar genom en mängd mekanismer den metaboliska hälsan hos personer med typ 2-diabetes och fetma. Detta projekt kommer att testa hypoteserna att (Mål 1) 6 veckors tillskott av chiafrön kommer att påverka feta, ammande mödrars metaboliska hälsa, mjölksammansättning och spädbarnstillväxt, och (Mål 2) chiafröns polyfenoler och bioaktiva peptider kommer att minska permeabilitet, inflammation och oxidativ stress, samt ATP-genererande metabolism, i humana enteroider, både vid homeostas och under in vitro lipotoksisitet. Dessutom kommer forskarna att använda ett luciferas-reporterassay för att utvärdera om chiafröns bioaktiva ämnen fungerar via aktivering av extraorala bittra smakreceptorer. Framgångsrik slutförande av detta projekt kommer att informera framtida laktationsinterventioner för mödrar som är praktiska och effektiva för att minska avkommans mottaglighet för barnfetma och diabetes, vilket stöder genomförbarheten för ett multidisciplinärt, samverkande bidrag med fokus på den metaboliska hälsan hos mor-barn-dyader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paige K Berger, Phd, RDN
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathy Burge, Phd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI före graviditet >25 kg/m²
  • Mammans ålder 18 - 45 år vid förlossningstillfället
  • Enkelbärande graviditet
  • Vaginal förlossning
  • Avsikt att amma i minst tre månader
  • Inga receptbelagda läkemedel som kan störa tarmens mikrobiota
  • Inte tar antibiotika i ≥ 1 vecka före varje besök
  • Inga chiafrö-tillskott under graviditeten

Exklusionskriterier:

  • Oförmåga att förstå engelska
  • För tidig eller försenad förlossning (graviditetslängd <37 eller >42 veckor)
  • Medfött eller annat fel eller medicinskt tillstånd som skulle påverka moderns förmåga att producera mjölk eller spädbarnets tillväxt eller förmåga att amma
  • Spädbarn som äter mer än 12 uns (ca 340 ml) av någon annan vätska än bröstmjölk under de två veckorna före varje studiebesök
  • Tar antibiotika (alla), protonpumpshämmare/H2-blockerare, metformin, NSAID, statiner, SSRI och tricykliska antidepressiva

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontroll - inget ingrepp
Denna arm är kontrollarmen som inte kommer att få livsmedelsbaserad kostintervention
Experimentell: Chiafrön
Denna grupp kommer att få den matbaserade interventionen
Kosttillskott: Chiafrön
Chiafrön kommer att ges till ammande mödrar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröstmjölk
Tidsram: 6 veckor
Bröstmjölkens sammansättning främst makronäringssammansättning (totalt fett, totalt kolhydrater, totalt protein tillsammans med kaloritäthet). Dessutom kommer markörer för inflammation (IL-6 och CRP) tillsammans med metabolisk hälsa (glukos och insulin) att mätas i mjölk från insamling av en fullständig bröstuttömning (~30 till 60 ml).
6 veckor
Bröstmjölk
Tidsram: 6 veckor
Förändringar i bröstmjölk kommer att undersökas (både makronäringsämnen och små bioaktiva ämnen). Makronäringssammansättningen kommer att omfatta totalt fett, protein och kolhydrater, tillsammans med kaloritäthet. Små bioaktiva ämnen kommer att inkludera glukos, insulin, CRP och IL-6. Detta kommer att mätas genom att samla bröstmjölk från en fullständig bröstuttömning (~30 till 60 ml).
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maternella serumhalter efter 6 veckors Chia-fröintervention
Tidsram: 6 veckor
Baseline och 6 veckor efter intervention kommer maternal serum (~5 ml) att samlas in. Maternal serum kommer att analyseras för lipider (kolesterol, triglycerider, HDL, LDL) tillsammans med markörer för inflammation (IL-6 och CRP) och metabolisk hälsa (insulin och glukos).
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbetspartners

Brigham and Women's Hospital
Presbyterian Health Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: David A Fields, PhD, University of Oklahoma
  • Huvudutredare: Kathy Burge, PhD, University of Oklahoma Health Sciences
  • Huvudutredare: Paige H Berger, Phd, RDN, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Första postat (Faktisk)

15 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Chia Impact

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera