Влияние семян чиа на состав грудного молока человека
14 мая 2026 г. обновлено: University of Oklahoma
РКИ: Влияние семян чиа на состав грудного молока человека
Основная гипотеза исследователей заключается в том, что механические и композиционные свойства семян чиа, добавленных во время лактации, уменьшают ожирение, вызванное кишечным воспалением и дисфункцией барьера.
Исследователи предполагают, что эти изменения приведут к: 1) снижению системного воспаления у матери (сывороточный CRP и IL-6) и увеличению разнообразия и богатства кишечной микробиоты, 2) снижению жира HM и маркеров воспаления, показателей, которые исследовательская группа продемонстрировала, различаются в тандеме с метаболическим здоровьем матери, и 3) улучшению роста/состава тела младенца.
Для проверки этих гипотез исследователи оценят добавление семян чиа во время лактации в ходе 6-недельного многоцентрового пилотного РКИ (Цель 1) и с помощью трансляционных исследований с использованием человеческих энтероидов (Цель 2).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метаболические заболевания детского возраста становятся всё более серьёзной глобальной проблемой для здоровья.
Предварительные данные исследователей показывают, что материнская метаболическая дисфункция и неправильное питание связаны с повышенным содержанием жира в грудном молоке, провоспалительными маркерами и изменённой микробиотой, что потенциально способствует передаче метаболической восприимчивости потомству, в то время как их исследования на животных моделях демонстрируют, что связь между составом молока и метаболическим здоровьем потомства может быть механизмом, посредством которого лактационное программирование определяет метаболическую восприимчивость потомства.
Долгосрочная цель исследователей — выявить легко реализуемые диетические вмешательства для матерей, чтобы оптимизировать развитие потомства и предотвратить метаболические заболевания детского возраста.
Семена чиа содержат клетчатку, полифенолы, полиненасыщенные жирные кислоты омега-3 и биоактивные пептиды и, посредством множества механизмов, улучшают метаболическое здоровье людей с диабетом 2 типа и ожирением.
Этот проект проверит гипотезы, что (Цель 1) 6 недель приёма добавок семян чиа повлияют на метаболическое здоровье матерей с ожирением, состав молока и рост младенцев, и (Цель 2) полифенолы и биоактивные пептиды семян чиа снизят проницаемость, воспаление и окислительный стресс, а также метаболизм, генерирующий АТФ, в энтероидах человека, как в гомеостазе, так и во время in vitro липотоксичности.
Кроме того, исследователи будут использовать люциферазный репортерный анализ, чтобы оценить, действуют ли биоактивные вещества семян чиа посредством активации внеоральных рецепторов горького вкуса.
Успешное завершение этого проекта предоставит информацию для будущих материнских лактационных вмешательств, которые являются практичными и эффективными в снижении восприимчивости потомства к детскому ожирению и диабету, подтверждая целесообразность многопрофильного совместного гранта, ориентированного на метаболическое здоровье диады мать-младенец.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David A Fields, PhD
- Номер телефона: 405-271-2767
- Электронная почта: david-fields@ou.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kathy Burge, PhD
- Номер телефона: 405-271-5215
- Электронная почта: kathryn-burge@ou.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Контакт:
- Paige K Berger, Phd, RDN
- Номер телефона: 617-525-4131
- Электронная почта: pberger@bwh.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Paige K Berger, Phd, RDN
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Контакт:
- David A Fields, PhD
- Номер телефона: 405-271-3093
- Электронная почта: david-fields@ou.edu
-
Главный следователь:
- Kathy Burge, Phd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ИМТ до беременности >25 кг/м²
- Возраст матери 18–45 лет на момент родов
- Одноплодная беременность
- Вагинальные роды
- Намерение кормить грудью не менее трёх месяцев
- Отсутствие лекарств по рецепту, которые могут влиять на микробиом кишечника
- Неприём антибиотиков ≥ 1 недели до каждого визита
- Неприём добавок с семенами чиа во время беременности
Критерии исключения:
- Неспособность понимать английский язык
- Преждевременные или запоздалые роды (гестационный возраст <37 или >42 недель)
- Врождённые или другие дефекты или заболевания, влияющие на способность матери вырабатывать молоко или на рост ребёнка или его способность к грудному вскармливанию
- Приём ребёнком более 12 унций любой жидкости, кроме грудного молока, в течение двух недель до каждого визита в рамках исследования
- Приём антибиотиков (всех), ингибиторов протонной помпы/Н2-блокаторов, метформина, НПВП, статинов, СИОЗС и трициклических антидепрессантов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа - без вмешательства
Эта группа является контрольной группой, которая не будет получать пищевую диетическую интервенцию
|
|
|
Экспериментальный: Семена чиа
Эта группа получит пищевое вмешательство
|
Семена чиа будут даваться кормящим матерям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Грудное молоко
Временное ограничение: 6 недель
|
Состав грудного молока в первую очередь включает макронутриентный состав (общее содержание жиров, углеводов, белков, а также калорийность).
Дополнительно будут измерены маркеры воспаления (ИЛ-6 и СРБ) и показатели метаболического здоровья (глюкоза и инсулин) в молоке, собранном при полном сцеживании груди (примерно 30–60 мл).
|
6 недель
|
|
Грудное молоко
Временное ограничение: 6 недель
|
Будет исследовано изменение состава грудного молока (как макронутриенты, так и мелкие биоактивные компоненты).
Состав макронутриентов будет включать общее содержание жиров, белков и углеводов, а также калорийность.
Мелкие биоактивные компоненты будут включать глюкозу, инсулин, СРБ и ИЛ-6.
Это будет измеряться путем сбора грудного молока при полном сцеживании груди (~30-60 мл).
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни в материнской сыворотке после 6-недельного вмешательства с семенами чиа
Временное ограничение: 6 недель
|
Материнская сыворотка (~5 мл) будет собрана на исходном уровне и через 6 недель после вмешательства.
В материнской сыворотке будут измерены липиды (холестерин, триглицериды, ЛПВП, ЛПНП), а также маркеры воспаления (ИЛ-6 и СРБ) и метаболического здоровья (инсулин и глюкоза).
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David A Fields, PhD, University of Oklahoma
- Главный следователь: Kathy Burge, PhD, University of Oklahoma Health Sciences
- Главный следователь: Paige H Berger, Phd, RDN, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Chia Impact
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .