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Impatto dei Semi di Chia sulla Composizione del Latte Materno Umano

14 maggio 2026 aggiornato da: University of Oklahoma

Uno studio randomizzato controllato: Impatto dei semi di chia sulla composizione del latte materno umano

L'ipotesi generale dei ricercatori è che le proprietà meccaniche e compositive dei semi di chia integrati durante l'allattamento riducano l'infiammazione intestinale indotta dall'obesità e la disfunzione della barriera intestinale. I ricercatori ipotizzano che questi cambiamenti porteranno a: 1) riduzione dell'infiammazione sistemica materna (CRP sierico e IL-6) e aumento della diversità e ricchezza del microbiota intestinale, 2) riduzione del grasso del latte materno (HM) e dei marcatori infiammatori, parametri che il team di ricerca ha dimostrato variare in parallelo con la salute metabolica materna e 3) miglioramento della crescita/composizione corporea del bambino. Per testare queste ipotesi, i ricercatori valuteranno l'integrazione con semi di chia durante l'allattamento in uno studio pilota RCT multicentrico di 6 settimane (Obiettivo 1) e attraverso studi traslazionali utilizzando enteroidi umani (Obiettivo 2).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie metaboliche infantili sono diventate una sfida sanitaria globale progressivamente seria. I dati preliminari degli investigatori rivelano che la disfunzione metabolica materna e una dieta povera sono associate a un aumento del grasso del latte umano, a marcatori pro-infiammatori e a un microbiota alterato, potenzialmente contribuendo alla trasmissione della suscettibilità metabolica alla prole, mentre i loro studi su modelli animali dimostrano che le associazioni tra composizione del latte e salute metabolica della prole potrebbero essere un meccanismo attraverso il quale la programmazione lattazionale determina la suscettibilità metabolica della prole. L'obiettivo a lungo termine degli investigatori è identificare interventi dietetici materni facili da implementare per ottimizzare lo sviluppo della prole e prevenire le malattie metaboliche infantili. I semi di chia contengono fibre, polifenoli, acidi grassi polinsaturi -3 e peptidi bioattivi e, attraverso una moltitudine di meccanismi, migliorano la salute metabolica di chi soffre di diabete di tipo 2 e obesità. Questo progetto testerà le ipotesi che (Obiettivo 1) 6 settimane di integrazione con semi di chia influenzeranno la salute metabolica delle madri obese in allattamento, la composizione del latte e la crescita del lattante, e (Obiettivo 2) i polifenoli e i peptidi bioattivi dei semi di chia ridurranno la permeabilità, l'infiammazione e lo stress ossidativo, così come il metabolismo generatore di ATP, negli enteroidi umani, in omeostasi e durante la lipotossicità in vitro. Inoltre, gli investigatori utilizzeranno un saggio reporter della luciferasi per valutare se i bioattivi dei semi di chia agiscono tramite l'attivazione dei recettori del gusto amaro extraorali. Il completamento con successo di questo progetto informerà futuri interventi materni in allattamento che siano pratici ed efficaci nel ridurre la suscettibilità della prole all'obesità e al diabete infantile, supportando la fattibilità per una sovvenzione collaborativa multidisciplinare focalizzata sulla salute metabolica delle diadi madre-neonato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paige K Berger, Phd, RDN
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathy Burge, Phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BMI pre-gravidanza >25 kg/m²
  • Età materna 18 - 45 anni al momento del parto
  • Gravidanza singola
  • Parto vaginale
  • Intenzione di allattare al seno per almeno tre mesi
  • Nessun farmaco su prescrizione che possa interferire con il microbioma intestinale
  • Non assumere antibiotici per ≥ 1 settimana prima di ogni visita
  • Nessun integratore di semi di chia durante la gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere l'inglese
  • Nascita pretermine o post-termine (età gestazionale <37 o >42 settimane)
  • Difetto congenito o altra condizione medica che influirebbe sulla capacità della madre di produrre latte o sulla crescita del neonato o sulla sua capacità di allattare
  • Neonato che assume più di 12 once di qualsiasi liquido diverso dal latte materno nelle due settimane precedenti ogni visita di studio
  • Assunzione di antibiotici (tutti), inibitori della pompa protonica/bloccanti H2, metformina, FANS, statine, SSRI e antidepressivi triciclici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo - nessun intervento
Questo braccio è il braccio di controllo che non riceverà l'intervento dietetico basato sul cibo
Sperimentale: Semi di Chia
Questo gruppo riceverà l'intervento basato sull'alimentazione
Integratore alimentare: Semi di chia
I semi di chia saranno somministrati alle madri che allattano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latte materno
Lasso di tempo: 6 settimane
La composizione del latte materno comprende principalmente la composizione dei macronutrienti (grassi totali, carboidrati totali, proteine totali insieme alla densità calorica). Inoltre, verranno misurati nel latte, raccolto da un'espressione completa del seno (~1-2 once), i marker dell'infiammazione (IL-6 e CRP) insieme ai parametri di salute metabolica (glucosio e insulina).
6 settimane
Latte materno
Lasso di tempo: 6 settimane
Saranno studiate le modifiche del latte materno (sia dei macronutrienti che dei piccoli bioattivi). La composizione dei macronutrienti comprenderà grassi totali, proteine e carboidrati, insieme alla densità calorica. I piccoli bioattivi includeranno glucosio, insulina, PCR e IL-6. Ciò sarà misurato raccogliendo latte materno da un'espressione completa del seno (circa 1-2 once).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici materni dopo 6 settimane di intervento con semi di Chia
Lasso di tempo: 6 settimane
Il siero materno basale e a 6 settimane dopo l'intervento (~5 ml) verrà raccolto. Il siero materno verrà analizzato per i lipidi (colesterolo, trigliceridi, HDL, LDL) insieme ai marcatori di infiammazione (IL-6 e PCR) e di salute metabolica (insulina e glucosio).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital
Presbyterian Health Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Fields, PhD, University of Oklahoma
  • Investigatore principale: Kathy Burge, PhD, University of Oklahoma Health Sciences
  • Investigatore principale: Paige H Berger, Phd, RDN, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Chia Impact

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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