Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirkning af Chiafrø på Sammensætningen af Modermælk

14. maj 2026 opdateret af: University of Oklahoma

Et RCT: Chiafrøs indvirkning på menneskelig brystmælks sammensætning

Forskerne har den overordnede hypotese, at mekaniske og sammensætningsmæssige egenskaber ved chiafrø, der tilføres under amning, nedsætter fedmeinduceret tarmbetændelse og barrierenedsættelse. Forskerne formoder, at disse ændringer vil resultere i: 1) nedsat systemisk betændelse hos moderen (serum CRP og IL-6) og øget tarmmikrobiom diversitet og rigdom, 2) nedsat fedt og inflammatoriske markører i modermælk, parametre som forskningsteamet har demonstreret ændrer sig i takt med moderens metaboliske sundhed, og 3) forbedret spædbarnsvækst/kropskomposition. For at teste disse hypoteser vil forskerne evaluere chiafrøtilskud under amning i en 6-ugers multisite-pilot-RCT (Mål 1) og gennem translationelle studier ved brug af humane enteroider (Mål 2).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børns stofskiftesygdomme er blevet en stadig mere alvorlig global sundhedsudfordring. Forskerne foreløbige data viser, at moderens stofskiftedysfunktion og dårlig kost er forbundet med øget fedtindhold i modermælk, proinflammatoriske markører og ændret mikrobiota, hvilket potentielt bidrager til overførsel af stofskiftemodtagelighed til afkommet, mens deres studier i dyremodeller demonstrerer, at sammenhænge mellem mælkesammensætning og afkommets stofskiftehelbred kan være en mekanisme, hvorigennem laktationsprogrammering dikterer afkommets stofskiftemodtagelighed. Forskerne langsigtede mål er at identificere lette at implementere moderkostinterventioner for at optimere afkommets udvikling og forebygge børns stofskiftesygdomme. Chiafrø indeholder fiber, polyfenoler, omega-3 flerumættede fedtsyrer og bioaktive peptider, og forbedrer gennem en række mekanismer stofskiftehelbredet hos personer med type 2-diabetes og overvægt. Dette projekt vil teste hypoteserne om, at (Mål 1) 6 ugers tilsætning af chiafrø vil påvirke overvægtige, ammende mødres stofskiftehelbred, mælkesammensætning og spædbarnsvækst, og (Mål 2) chiafrø-polyfenoler og bioaktive peptider vil reducere permeabilitet, inflammation og oxidativ stress samt ATP-genererende stofskifte i humane enteroiders hjemostase og under in vitro lipotoksisitet. Desuden vil forskere anvende en luciferase-reporterassay til at evaluere, om chiafrø-bioaktive stoffer fungerer via aktivering af ekstraorale bitre smagsreceptorer. Vellykket gennemførelse af dette projekt vil bidrage til fremtidige moderlige laktationsinterventioner, der er praktiske og effektive til at reducere afkommets modtagelighed for børneovervægt og diabetes, og vil understøtte gennemførligheden af et tværfagligt, samarbejdende tilskud fokuseret på stofskiftehelbredet hos mor-barn-par.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paige K Berger, Phd, RDN
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathy Burge, Phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI før graviditet >25 kg/m²
  • Moders alder 18 - 45 år ved fødslen
  • Enkeltfosters graviditet
  • Vaginal fødsel
  • Plan om at amme i mindst tre måneder
  • Ingen receptpligtig medicin, der kan påvirke tarmens mikrobiom
  • Ikke taget antibiotika i ≥ 1 uge før hvert besøg
  • Ingen chiafrøtilskud under graviditeten

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at forstå engelsk
  • For tidlig eller for sen fødsel (gestationsalder <37 eller >42 uger)
  • Medfødt eller anden defekt eller medicinsk tilstand, der vil påvirke moderens evne til at producere mælk eller barnets vækst eller evne til at amme
  • Barnet indtager mere end 12 ounce (ca. 350 ml) af enhver anden væske end modermælk i de to uger før hvert studiebesøg
  • Tager antibiotika (alle typer), protonpumpehæmmere/H2-blokkere, Metformin, NSAID'er, statiner, SSRI'er og tricykliske antidepressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol - ingen intervention
Denne arm er kontrolarmen, der ikke vil modtage en fødevarebaseret diætintervention
Eksperimentel: Chiafrø
Denne gruppe vil modtage den madbaserede intervention
Kosttilskud: Chiafrø
Chiafrø vil blive givet til ammende mødre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystmælk
Tidsramme: 6 uger
Brystmælkssammensætningen primært makronæringsstofsammensætning (samlet fedt, samlet kulhydrat, samlet protein sammen med kaloritet).
Derudover vil markører for betændelse (IL-6 og CRP) sammen med metabolisk sundhed (glukose og insulin) blive målt i mælk fra indsamlingen af en komplet brystudtrykning (~1 til 2 ounces).
6 uger
Brystmælk
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i modermælk vil blive undersøgt (både makronæringsstoffer og små bioaktive stoffer). Makronæringsstofsammensætningen vil omfatte totalt fedt, protein og kulhydrat sammen med kalorietæthed. Små bioaktive stoffer vil omfatte glukose, insulin, CRP og IL-6. Dette vil blive målt ved at indsamle modermælk fra en komplet mælkekværningssession (~30 til 60 ml).
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal serum levels following 6 week Chia seed intervention
Tidsramme: 6 uger
Maternal serum (~5 ml) vil blive indsamlet ved baseline og 6 uger efter interventionen.
Maternal serum vil blive målt for lipider (kolesterol, triglycerider, HDL, LDL) sammen med markører for inflammation (IL-6 og CRP) og metabolisk sundhed (insulin og glukose).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

Brigham and Women's Hospital
Presbyterian Health Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A Fields, PhD, University of Oklahoma
  • Ledende efterforsker: Kathy Burge, PhD, University of Oklahoma Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Paige H Berger, Phd, RDN, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Chia Impact

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chiafrø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner